РЕЗОНИЗАТ ПЛЮС

Активное вещество: Пиридоксин, Теризидон
Код АТХ: J04AK03
КФГ: Противотуберкулезный препарат
Код КФУ: 06.22.04
Производитель: ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО {Россия}

Лекарственная форма, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30)), тальк, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противотуберкулезное.

Фармакокинетика

Теризидон. После перорального применения почти полностью всасывается из ЖКТ (70–90%). Cmax в плазме достигается через 2–3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень эффективной Cmin для микобактерий туберкулеза составляет 10–40 мг/л, для стафилококков — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20–250 мг/л. T1/2 — 21 ч. Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и мокроте. Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70% препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть — в виде метаболитов. Пиридоксина гидрохлорид. После приема быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше — в мышцах и ЦНС. Проникает через плаценту, выводится с грудным молоком. T1/2 — 5–20 дней. Выводится почками (при в/в введении — с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Теризидон. Является бактериостатическим антибактериальным средством с широким спектром действия. Активен в отношении Мусоbacterium tuberculosis, Мусоbacterium bovis, Мусоbacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости. Пиридоксина гидрохлорид — витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Оказывает нейропротективное действие.

Показания

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к циклосерину; органические заболевания ЦНС, в т.ч. церебросклероз; эпилепсия; психические нарушения; алкоголизм; беременность; период лактации; детский возраст до 14 лет. С осторожностью: пожилой возраст; хроническая сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз. Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея. Прочие: редко — аллергические реакции.

Взаимодействие

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков. Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиморфные припадки, нарушение функции ЖКТ. Лечение: симптоматическое, назначение активированного угля, противосудорожных ЛС. Для профилактики нейротоксических эффектов — назначение противосудорожных и седативных ЛС. Гемодиализ эффективен.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи. Взрослым и детям (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг — суточная доза 620 мг (по 1 капс. 2 раза в день); с массой тела 60–80 кг — 930 мг (по 1 капс. З раза в день); взрослым с массой тела более 80 кг — 1240 мг (по 2 капс. 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от З до 4 мес. При Cl креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Особые указания

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (АЛТ, АСТ, концентрацию билирубина). Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков. Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного. Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.