Zilt

Material activo: Clopidogrel
Quando ATH: B01AC04
CCF: Antiplaquetária
Códigos CID-10 (testemunho): I21, I63, I74, I82
Quando CSF: 01.12.11.06.01
Fabricante: Krka-RUS OOO (Rússia)

FORMULÁRIO DE DOSAGEM, ESTRUTURA E EMBALAGEM

Pílulas, revestido, filme, Cor rosa, volta, ligeiramente biconcave.

Excipientes: bezvodnaya lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, macrogol 6000, Óleo de rícino hidrogenado, gipromelloza, Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco, propileno glicol.

7 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (8) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (12) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (9) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Antiplaquetária. O clopidogrel impede a ligação da adenosina difosfato (ADF) receptores de c, localizado na superfície da plaqueta, e ativação da GP IIb / IIIa. Isto leva à inibição da agregação de plaquetas dependente de ADP. Isto também leva a inibição da agregação de plaquetas, sob a influência de outros incentivos; reduz o efeito de ADP, produzido em cada plaquetas activadas, e a agregação de plaquetas estimulada restante. Efeito de clopidogrel dura toda a vida da plaqueta, a função das plaquetas é restaurada através da 7-10 dias após a descontinuação do clopidogrel.

Com a nomeação de longo prazo de doses terapêuticas de clopidogrel (75 mg / dia) marcada inibição da agregação de plaquetas observado no primeiro dia de tratamento, em seguida efeito antiplaquetário aumenta gradualmente e atinge um máximo em 3-7 dia da ingestão regular de. A administração crónica de doses terapêuticas do nível médio de inibição é entre 40% e 60%. Após o tratamento, o efeito do clopidogrel na agregação e tempo de hemorragia geralmente diminui ao longo 5 dias.

Farmacocinética

Os dados sobre a farmacocinética Zilt^® não fornecido.

Testemunho

- Prevenção de desordens isquémicas (enfarte do miocárdio, golpe, trombose arterial periférica, morte cardiovascular súbita) em pacientes com aterosclerose, incl. após infarto do miocárdio (para 35 dias), acidente vascular cerebral isquêmico (de 7 dias antes 6 Meses), ou o fundo diagnosticada doença arterial periférica oclusiva.

Regime de dosagem

A dose habitual para Adulto (incluindo pacientes idosos) é 1 aba. (75 mg)/d, independentemente da refeição.

Efeito colateral

Os eventos adversos raramente requerem a interrupção do tratamento com clopidogrel.

A partir do corpo como um todo: dor no peito, prejuízo, sintomas de gripe, dor, fatiguability, astenia, hérnia.

A partir do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, parestesia, cãibras nas pernas, giperesteziya, neuralgia.

Sistema cardiovascular: edema periférico, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, desmaio, taquicardia.

A partir do sistema digestivo: dor abdominal, dispepsia, diarréia, náusea, prisão de ventre, vómitos, alterações do paladar, perfuração de úlceras no estômago, gastrite hemorrágica, sangramento do trato gastrointestinal superior, aumento das enzimas hepáticas, giperʙiliruʙinemija, hepatite, esteatose hepática.

A partir do sistema hematopoético: trombocitopenia, anemia (aplástica ou hipocrômica), agranulocitose, leucopenia, neutropenia.

A partir do sistema de coagulação do sangue: extravasamento, sangramento do nariz, hemorragia gastrointestinal, sangramento em articulações, sangramento do trato urinário, hemoptise, hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal, sangramento de feridas cirúrgicas, hemorragia ocular, gemotoraks, hemorragia pulmonar, púrpura (incl. alérgico), tromboticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura.

Na parte do sistema músculo-esquelético: artralgia, dor nas costas, artrite, artrose.

O sistema respiratório: inflamação do tracto respiratório superior, falta de ar, rinite, bronquite, tosse, pneumonia, sinusite.

Reações dermatológicas: erupção cutânea, coceira, eczema, ulceração da pele, dermatite bolhosa, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, urticária.

Na parte do órgão de visão: Catarata, conjuntivite.

Com o aparelho geniturinário: infecção do trato urinário, cistite, menorragija.

Em adição ao acima os efeitos adversos esperados do tratamento com o clopidogrel foi relatado alguns casos de síndrome urémica hemolítica, nefropatia e reacções de hipersensibilidade membranosas (angioedema, broncoespasmo, reacções anafiláticas).

Contra-indicações

- Insuficiência hepática grave;

- Síndrome hemorrágica;

- Sangramento grave (incl. hemorragia intracraniana);

- Doenças, predispondo a sangramento (úlcera gástrica e úlcera duodenal na fase aguda, colite yazvennыy nespetsificheskiy, tuberculose, tumor do pulmão, giperfiʙrinoliz);

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Até 18 anos;

- Hipersensibilidade ao clopidogrel e / ou qualquer um dos componentes da droga.

A droga não é administrado durante os primeiros dias após o enfarte do miocárdio.

DE cautela Deve ser fixado a um risco aumentado de hemorragia após lesões, operações, ou por outras condições patológicas, bem como pacientes com uma propensão a sangrar (particularmente gastrointestinal e hemorragia intra-ocular), pacientes com insuficiência renal e / ou hepática.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicada na gestação e lactação (amamentação).

Precauções

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento. Portanto, o cuidado deve ser prescrito a doentes com um risco aumentado de hemorragia após lesões, operações, ou por outras condições patológicas, bem como pacientes com uma propensão a sangrar (particularmente gastrointestinal e hemorragia intra-ocular). O tratamento com o clopidogrel deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da cirurgia planeada (incluindo procedimentos odontológicos).

Os pacientes devem ser advertidos, que durante o tratamento com o clopidogrel tem uma tendência aumentada para hemorragias, e sangramento pode continuar por mais algum tempo, do que o habitual, antes de se parar. No caso de pequenos cortes (por exemplo, barbear) e não trauma geralmente necessita de medidas especiais. A mais extensas lesões devem consultar um médico.

Durante o período de tratamento é necessário para monitorizar o desempenho do sistema hemostático (o número de plaquetas, Os testes de função plaquetária), analisar regularmente a actividade funcional do fígado.

Os doentes com insuficiência hepática grave, o cuidado deve prescrever clopidogrel, devido ao risco aumentado de hemorragia.

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia de clopidogrel em uso crianças e adolescentes de até 18 anos não instalado, por que não prescrevem clopidogrel em pacientes nessa faixa etária.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Ele não define o efeito da droga sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Overdose

Na literatura, há um relato de uma sobredosagem intencional (intoxicação). Na recepção 1050 mg de clopidogrel (14 comprimidos) sinais e sintomas de overdose observados.

Interações Medicamentosas

Não é recomendado nomeação simultânea de clopidogrel e varfarina, devido ao risco aumentado de hemorragia.

A aspirina não faz alterar a agregação de plaquetas induzida por ADP, induzida pelo clopidogrel. No entanto, a consulta periódica de ácido acetilsalicílico (500 mg 2 vezes / dia) Ele não causar sangramento prolongado. O clopidogrel pode potenciar o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas, induzida por colagénio. Potencial de interacção farmacodinâmica do clopidogrel e ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia, É possível uso, de modo concomitante de clopidogrel e ácido acetilsalicílico não mais 1 ano.

Devido ao aumento do risco de sangramento é recomendado para ter cuidado ao clopidogrel ea heparina ou outros agentes trombolíticos.

A co-administração de clopidogrel e AINEs aumenta o risco de lesões erosivas e ulcerativas do sangramento do trato gastrointestinal e úlcera. Portanto, essa combinação é usada com cautela e em casos excepcionais.

Não houve interação clínica com a administração concomitante de clopidogrel e atenolol, Os inibidores da ECA, meios, redução do colesterol no sangue, Nifedipina, digoksina, fenoʙarʙitala, cimetidina, estrogênio, teofillina.

O clopidogrel inibe isoenzima CYR2C9 enquanto o uso de drogas, metabolizado com a participação da enzima (fenitoína, tolbutamid), no entanto possível aumentar a sua concentração no plasma sanguíneo.

Os antiácidos não afectam a absorção de clopidogrel.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.