ZENAL′B-20

Material activo: Albumina
Quando ATH: B05AA01
CCF: Plasma de drogas
Códigos CID-10 (testemunho): (E) 77,8, E86, K72, N00, P55, R57.1
Quando CSF: 21.05.02
Fabricante: BIO Laboratório PRODUTOS (Grã Bretanha)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Solução para perfusão sob a forma de um transparente, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Excipientes: cloreto de sódio, кислота каприловая, ácido acético, Hidróxido de sódio, ácido clorídrico, acetato de sódio tri-hidratado, etanol, água d / e.

50 ml – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.
100 ml – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Meios Plazmozameshchath. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.

Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.

Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, por difusão de líquidos a partir do espaço intersticial (forneceu, que o volume destes últimos na posição normal ou aumentada). A duração do efeito em pacientes diferentes pode variar. Em alguns pacientes, o aumento no plasma pode ser mantido durante algumas horas.

A albumina é também uma proteína de transporte, ligação e transporte das hormonas na corrente sanguínea, enzimas, medicamentos.

Farmacocinética

Distribuição

A taxa de troca total é uma fracção de albumina 4-5 g / kg de peso corporal; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% – во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, distribuição normal de albumina quebrado, o qual está associado com um aumento significativo na permeabilidade capilar.

Dedução

A média T_1/2 альбумина составляет 19 dias. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. Em voluntários saudáveis <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 horas após a infusão. Entretanto, os pacientes, criticamente em perigo, pode economizar quantidades substanciais de albumina, a taxa de perda do leito vascular é imprevisível.

Testemunho

— комплексное лечение гиповолемического шока;

— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (incl. при обширных хирургических операциях, sepsia, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, derrame pleural; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);

— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);

— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;

- Para hemodiluição pré-operatório (receber uma quantidade adicional de sangue para encher a máquina coração-pulmão durante a cirurgia de bypass);

— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;

— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.

Regime de dosagem

Concentração de droga, a dose ea taxa de infusão deve ser ajustada individualmente em cada caso. Dose, necessária para administração, Ele depende do peso corporal, gravidade da lesão ou doença e da perda contínua de líquidos e proteínas. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, em vez do nível de albumina no plasma.

Dose única para Adulto é 100 мл в/в капельно. A taxa de infusão deve ser escolhido dependendo da condição do paciente e indicações.

Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 ml / min (60-120 ml / h). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 ml / h. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.

A dose é determinada individualmente, tendo em conta a evidência, o estado e o peso corporal do paciente clínico. Рекомендуемая разовая доза для crianças É entre 0.5 para 1.0 g / kg.

Efeito colateral

При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.

A partir do sistema digestivo: náusea, vómitos, aumento da salivação.

As reações alérgicas: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).

De Outros: calafrios, hipertermia, dor na região lombar. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.

Contra-indicações

— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;

- Edema pulmonar;

- A anemia grave;

- Gipervolemia;

- Hipersensibilidade à albumina ou outros componentes da droga.

DE cautela a utilização em doentes com insuficiência renal crónica, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, hipertensão, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.

Gravidez e aleitamento

Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.

Experiência clínica disponível com solução de albumina dá nenhuma razão para esperar qualquer efeito nocivo sobre a gravidez, плод или новорожденного, Como a albumina humana é um componente normal do plasma sanguíneo humano.

Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Precauções

Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.

Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.

После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.

Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.

В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.

Overdose

Sintomas: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, podem desenvolver sobrecarga de fluidos e seus sintomas característicos da sobrecarga do sistema cardiovascular (incl. falta de ar, Veias jugulares, dor de cabeça). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, o desenvolvimento de edema pulmonar.

Tratamento: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. De acordo com o testemunho – terapia sintomática. Não há antídotos específicos.

Interações Medicamentosas

Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado em sua embalagem original fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° a 25 ° C; Não congelar. Validade – 3 ano.