Voluven

Material activo: hidroxietilamido 130/0.4
Quando ATH: B05AA07
CCF: Plasma de drogas
Códigos CID-10 (testemunho): E86, R57.1, R57,8, T79.4
Quando CSF: 21.05
Fabricante: FRESENIUS KABI ALEMANHA GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Solução para perfusão 6% transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelo.

Excipientes: cloreto de sódio 9 g / l (que é equivalente ao conteúdo de Na⁺ 154 mmol/l e Cl^– 154 mmol / L), água d / e.

250 ml – recipientes de poliolefina “freeflex” (30) – caixas de papelão.
500 ml – garrafas plásticas “Kabi Pacote” (10) – caixas de papelão.

Ação farmacológica

Plasma de drogas.

Voluven é uma solução de hidroxietilamido (HES), que é derivado da amilopectina de milho ceroso e caracterizado pelo peso molecular e grau de substituição. Para Voluven, o peso molecular médio é 130 000 Sim, e o grau de substituição 0.4, significado, O que está passando 10 resíduos de glicose da amilopectina 4 grupos hidroxietil. O HES está estruturalmente relacionado ao glicogênio, o que explica sua alta tolerância e baixo risco de reações anafiláticas. Voluven é caracterizado pela alta estabilidade da solução e não flocula durante as flutuações de temperatura.

Voluven é uma solução isooncótica de substituição do plasma., devido a que, quando é administrado, o volume de líquido intravascular aumenta proporcionalmente ao volume de Voluven injetado.

O efeito volêmico persistente de Voluven é 100% durante 4 h a partir do momento em que a droga é injetada no leito vascular. O efeito terapêutico dura até 6 não.

Farmacocinética

A farmacocinética do HES é complexa e depende do peso molecular do HES, o grau de substituição molar da substância e a natureza da substituição molar de grupos hidroxila C2/C6.

Após administração intravenosa de HES, moléculas com peso inferior a 60 000-70 000 Sim (limiar de filtração renal) rapidamente excretado na urina, e moléculas maiores são clivadas pela α-amilase plasmática, após o que também são excretados pelos rins. Quanto menor o grau de substituição do HES, mais rápido a droga é hidrolisada pela α-amilase e excretada do corpo, menor acúmulo nos tecidos (em particular, nas células do sistema imunológico) e plasma sanguíneo. A natureza da substituição de C2 / C6 afeta o efeito volêmico da droga. Este valor para Voluven é 9:1, ou seja,. grupos hidroxila estão localizados na posição C2 mais estável em 9 vezes mais, do que em C6. Se a posição C2 for ≥ 8 grupos hidroxila, então o efeito volêmico do HES é mais estável, do que HES com este indicador menos 8.

O peso molecular médio de Voluven in vivo nos primeiros minutos após a infusão é no plasma 70 000-80 000 Sim, e permanece acima do limiar de filtração renal durante todo o período de tratamento.

Após a introdução de 500 ml de Voluven, sua depuração plasmática é 31.4 ml / min. Após uma única injeção 500 ml de preparação T_1/2 no plasma sanguíneo na primeira fase de excreção é 1.4 não, e na segunda fase – 12.1 não.

Com uma única injeção 500 ml de moléculas de Voluven HES são completamente eliminados do corpo através 24 não. Com administração repetida 500 ml solução HES 130/0.4 durante 10 dias de acúmulo significativo da substância no plasma sanguíneo não foi detectado.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Em pacientes com disfunção renal estável (leve a grave) e KK< 50 ml/min C_máximo HES no sangue foi ligeiramente maior, do que em pacientes com CC > 50 ml / min na mesma dose administrada do medicamento (500 ml). A disfunção renal não afetou T_1/2 na fase final de excreção e pelo valor de C_máximo HES no plasma sanguíneo. Se CC > 30 ml/min excretado na urina 59% dose administrada, e na KK 15-30 ml / min – 51%.

Comparado com HEC 200/0.5 Voluven melhorou a farmacocinética (metabolismo e excreção otimizados), enquanto mantém seu efeito de substituição do plasma. Ao mesmo tempo, o medicamento tem segurança máxima em comparação com as gerações anteriores de HES., tk. tem um efeito mínimo no sistema de hemostasia, mesmo com a administração repetida de altas doses, e praticamente não há acúmulo nos tecidos.

Testemunho

– tratamento e prevenção de hipovolemia de qualquer origem e choque (Como resultado de ferimentos, incl. lesão medular com lesão medular, perda de sangue, queimar, Sepsia, falência múltipla dos órgãos, no pós-operatório, insuficiência adrenal aguda, anafilaxia e outras condições, acompanhado pelo desenvolvimento de colapso);

- hemodiluição normovolêmica aguda;

– hemodiluição terapêutica;

– enchimento do aparelho de circulação extracorpórea.

Regime de dosagem

A droga é administrada por infusão intravenosa de longo prazo.

Primeiro 10-20 ml de solução deve ser injetado lentamente, com monitoramento cuidadoso da condição do paciente, devido ao risco de reações anafilactóides.

A dose diária e a taxa de infusão dependem do grau de perda de sangue., manter ou restaurar a hemodinâmica e o grau de hemodiluição (diluição do sangue).

Em situações, exigindo compensação rápida da hipovolemia e reposição de emergência do CBC, pode ser usado 500 ml de solução em recipientes de plástico pressurizados. Neste caso, antes da introdução de Voluven, é necessário retirar o ar do recipiente para evitar a ocorrência de embolia gasosa..

A dose diária máxima é de 50 ml/kg de peso corporal/dia, correspondente 3750 ml/dia em peso corporal do paciente 75 kg.

Em crianças com idade inferior a 2 anos, passando por cirurgia (excluindo cardíaco), tolerabilidade durante o uso de Voluven durante as operações foi comparável ao de 5% albumina.

Para reabastecimento do BCC em Adulto A dose máxima é 50 ml/kg/dia; em crianças e adolescentes com idades entre 10-18 anos – 33 ml/kg/dia; em crianças 2-10 anos – 25 ml/kg/dia; em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos – 25 ml/kg/dia.

Voluven pode ser administrado várias vezes durante vários dias, dependendo da situação clínica. A duração do tratamento depende da duração e gravidade da hipovolemia., na eficácia hemodinâmica da droga e na hemodiluição.

Efeito colateral

Reações dermatológicas: administração a longo prazo em altas doses – comichão.

A partir dos parâmetros de laboratório: possível aumento na concentração de amilase sérica. Ao usar o medicamento em altas doses, a diluição dos componentes do sangue é possível devido ao efeito de diluição, diminuição do hematócrito, bem como fatores de coagulação e proteínas plasmáticas. Nesse sentido, durante a infusão, a atividade do fator VIII de coagulação sanguínea pode ser reduzida. (Villeʙranda). O tempo de sangramento e outros indicadores de coagulação sanguínea podem aumentar. No entanto, essas alterações são significativamente reduzidas em comparação com aquelas com infusão de gerações anteriores de HES., e são restaurados ao nível original após 6 h após a interrupção da infusão da droga.

De Outros: reações alérgicas de gravidade variável.

Contra-indicações

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- A insuficiência cardíaca congestiva;

- distúrbios hemorrágicos graves;

- hemorragia intracraniana;

- estado de desidratação, quando a correção do equilíbrio hídrico e eletrolítico é necessária;

- insuficiência renal grave com oligúria ou anúria;

- uso em pacientes, hemodiálise;

— hipercloremia;

- Gipernatriemiya;

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

Os dados clínicos sobre o uso do medicamento Voluven durante a gravidez e lactação não estão disponíveis..

O uso da droga durante a gravidez só é possível no caso de, se o benefício potencial para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

EM estudos experimentais em animais, nenhum efeito adverso direto ou indireto no curso da gravidez foi identificado, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não foram observados sinais de teratogenicidade.

Precauções

Tal como acontece com outras soluções, sobrecarga de fluidos deve ser evitada durante a terapia de reposição de plasma. O risco de hiperidratação aumenta especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal grave.. Neste caso, as indicações para infusão devem ser esclarecidas.

Em casos de desidratação grave, soluções salinas devem ser preferidas.. É necessário cuidado especial em insuficiência hepática grave ou distúrbios hemorrágicos, incl. em casos graves de doença de von Willebrand. É importante garantir a ingestão adequada de líquidos, monitoramento regular da função renal e equilíbrio de fluidos.

Deve monitorizar eletrólitos séricos.

No tratamento de doentes, cujo grupo sanguíneo não foi determinado, deve ser entendido, que a introdução de Voluven em altas doses pode afetar a reação de aglutinação e dar resultados falsos positivos na determinação do grupo sanguíneo.

A introdução de HES pode levar a um aumento no nível de amilase sérica. Este efeito não deve ser considerado uma violação da função pancreática., mas como resultado da formação de um complexo de HES com amilase, seguido de um atraso em sua excreção pelos rins. Atualmente não há casos conhecidos de tal interação.. A droga não afeta o aumento dos níveis de glicose no sangue após a hidrólise pela α-amilase e pode ser usada em pacientes com diabetes mellitus.

Uso em Pediatria

A dose para crianças deve ser selecionada individualmente de acordo com a necessidade de colóides e levando em consideração a gravidade da doença subjacente., parâmetros hemodinâmicos, balanço hídrico.

Overdose

Sintomas: sobrecarga do sistema circulatório (por exemplo, edema pulmonar).

Tratamento: interrupção da droga, se necessário, um diurético deve ser prescrito.

Interações Medicamentosas

Evite misturar Voluven com outros medicamentos. Se necessário em casos excepcionais, então você deve verificar a compatibilidade dos medicamentos (turvação, precipitação), observe as regras de assepsia ao misturar e garanta uma boa mistura.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado apenas para instituições médicas.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, seca, local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C; Não congelar. Prazo de validade do medicamento em recipientes “freeflex” – 3 ano, em frascos – 5 anos.

Somente soluções límpidas em recipientes não danificados devem ser usadas.. Após a abertura do frasco ou recipiente, a solução deve ser utilizada imediatamente.. Solução não utilizada deve ser descartada.