ВОЛЬТАРЕН АКТИ

Material activo: Diclofenac
Quando ATH: M01AB05
CCF: NSAIDs
Códigos CID-10 (testemunho): J06,9, J10, K08.8, M25,5, M54, M79.1, N94.4, N94.5, R07, R50, R51, R52,0, R52.2
Quando CSF: 05.01.01.03.01
Fabricante: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A. (Suíça)

Forma de dosagem, composição e embalagem

◊ Pílulas, Revestido por película branco, oblongo, inodoro.

Excipientes: dióxido de silício, mono-hidrato de lactose, amido de milho, carboximetilamido de sódio, поливидон К-30, celulose microcristalina, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, Dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrina.

10 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

NSAIDs. Оказывает выраженное анальгезирующее, anti-inflamatório e antipirético.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 m, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Farmacocinética

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Testemunho

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, Incluindo:

- Dor nos músculos e articulações (incl. боль в спине в различных отделах позвоночника);

-dor de cabeça e dor de dente;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, articulações;

- Dor de garganta;

— повышение температуры тела.

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito no interior.

Para Adultos e adolescentes mais velhos 14 anos dose inicial é 25 mg (2 tab.) с последующим приемом 12.5-25 mg (1-2 tab.) cada 4-6 ч по мере необходимости. A dose diária máxima é de 75 mg (6 tab.).

Os comprimidos devem ser tomados no seu conjunto, sem mastigar e água potável. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 dia, Quando a síndrome da dor – 5 dias.

Efeito colateral

Determinar a frequência de efeitos colaterais: frequentemente (> 1/100, < 1/10), às vezes (> 1/1000, < 1/100), raramente (> 1/10 000, < 1/1000), raramente (< 1/10 000, incluindo relatórios isolados).

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea, vómitos, diarréia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia, повышение уровней печеночных трансаминаз; raramente – gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematêmese, diarréia, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), hepatite, icterícia; raramente – colite (incl. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), prisão de ventre, estomatite, glossite, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, pancreatite, молниеносный (фульминантный) hepatite.

A partir do sistema nervoso central e periférico: frequentemente – dor de cabeça, tontura; raramente – sonolência; raramente – parestesia, diminuição da memória, convulsões, ansiedade, tremor, meningite asséptica, вкусовые нарушения, desordens cerebrovasculares, потеря ориентации, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, perturbações psicóticas.

Reações dermatológicas: frequentemente – erupção cutânea; raramente – высыпания в виде пузырей, eczema, erythroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, fotossensibilidade.

A partir do sistema hematopoético: raramente – trombocitopenia, leucopenia, anemia (incl. hemolítica e anemia aplástica), agranulocitose.

As reações alérgicas: raramente – urticária, reações anafiláticas e anafilactóides (включая артериальную гипотензию и шок); raramente – eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), púrpura, включая аллергическую пурпуру, angioedema (включая отек лица).

A partir dos sentidos: raramente – deficiência visual (ухудшение фокусировки, diplopia), zumbido, amblyacousia.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, боль в грудине, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, hipertensão arterial, vasculite.

O sistema respiratório: raramente – asma brônquica (включая диспноэ); raramente – pneumonia.

A partir do sistema urinário: raramente – insuficiência renal aguda, гематурия и протеинурия, nefrite intersticial; síndrome nefrótica, necrose papilar.

De Outros: raramente – inchaço.

Contra-indicações

— os ataques de asma brônquica, крапивницы или острый ринит в анамнезе, causada por tomar aspirina ou outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno);

— Desde a cirurgia de bypass da artéria coronária;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

— язвенное кровотечение или перфорация;

- Insuficiência renal grave;

- Insuficiência hepática grave;

- Insuficiência cardíaca grave;

- III trimestre de gravidez;

- Crianças até à idade 14 anos;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует применять препарат у пациентов с ИБС, doenças cerebrovasculares, A insuficiência cardíaca congestiva, Hiperlipidemia/dislipidemia, diabetes, заболеванием периферических артерий, no CC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, com o uso prolongado de AINEs, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, em doentes idosos, fumantes, часто употребляющих алкоголь.

Gravidez e aleitamento

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, como outros AINEs, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Diclofenac, Tal como outros AINEs, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Precauções

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, bem como em pacientes idosos. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (por exemplo, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, sangramento, perfuração) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Os pacientes, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, incl. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Diclofenac (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (em t. não. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Os pacientes, asmático, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (chamado “Aspirina” asma), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, como outros AINEs, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, ou, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (incl. eozinofilija, erupção cutânea), o fármaco deve ser descontinuada. Deve-se ter em mente, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, pacientes idosos, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, por exemplo, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Voltaren^® Акти рекомендуется применять кратковременно, dentro de alguns dias. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Voltaren^® Акти, Tal como outros AINEs, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Diclofenac, Tal como outros AINEs, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

При приеме Вольтарена^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Os pacientes, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Overdose

Sintomas: повышенное АД, insuficiência renal, convulsões, depressão respiratória, осложнения со стороны ЖКТ.

Tratamento: lavagem gástrica, administração de carvão activado; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

O uso de diuréticos, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Interações Medicamentosas

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Diclofenac (также как и другие НПВС) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (por exemplo, bloqueadores beta, Os inibidores da ECA) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

Em estudos clínicos encontrados, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Condições de oferta de farmácias

A droga é resolvido para aplicação como um agente feriados Valium.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C . Validade – 3 ano.