Ciclo-PROGINOVA

Material activo: Valerato de estradiol, Norgestrel
Quando ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky droga
Quando CSF: 15.11.04.01
Fabricante: BAYER SCHERING PHARMA AG (Alemanha)

FORMULÁRIO DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM ciclo de proginova

Solta duas espécies.

Gotas branco (11 PC. em blister).

Excipientes: amido de milho, mono-hidrato de lactose, estearato de magnesio, povidone 25 000, talco.

A composição do invólucro: cera, carbonato de cálcio, macrogol 6000, povidone 700000, sacarose, talco.

Gotas de cor marrom claro (10 PC. em blister).

Excipientes: amido de milho, mono-hidrato de lactose, estearato de magnesio, povidone 25 000, talco.

A composição do invólucro: cera, glicerina 85%, carbonato de cálcio, corante óxido de ferro amarelo, óxido de ferro corante vermelho, macrogol 6000, povidone 700000, sacarose, talco, Dióxido de titânio.

21 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Propriedades Farmakologicheskie ciclo-PROGINOVA

Farmakodinamika

Ciclo-Proginova soderzhit эstrogen – valerato de estradiol, em que o corpo humano é convertido em naturais 17b-estradiol. Também no produto Ciclo-Proginova inclui um derivado de progesterona – norgestrel. Adicionando norgestrel para 10 dias de cada ciclo, impede o desenvolvimento de hiperplasia do endométrio e cancro.

Devido à composição e regime cíclico Ciclo-Proginova (recebendo apenas estrogênio para 11 dias, então – uma combinação de estrogénio e progestagénio durante 10 dias, e, finalmente, 7-raiar do dia) útero não-removida das mulheres quando tomado regularmente medicação definir o ciclo menstrual.

Embora tendo ciclo-Proginova suprimir a ovulação não ocorre, e produção quase constante de hormônios no corpo. Ciclo-Proginova pode ser utilizada por mulheres em idade fértil para regular o ciclo menstrual, e mulheres na perimenopausa para tratar a hemorragia uterina irregular.

Estradiol restaura a deficiência de estrogênio no corpo feminino após a menopausa e oferece um tratamento eficaz dos sintomas da menopausa psico-emocionais e vegetativos (tais como "ondas de calor", aumento da transpiração, distúrbios do sono, aumento da irritabilidade nervoso, irritabilidade, batida de coração, kardialgii, tontura, dor de cabeça, diminuição da libido, dores musculares e articulares); involução da pele e membranas mucosas, membranas mucosas, especialmente do aparelho geniturinário (incontinencia urinaria, secura e irritação da mucosa vaginal, dor durante a relação sexual).

Estradiol previne a perda óssea, causada por deficiência de estrogênio. Isto é principalmente devido à supressão da função dos osteoclastos e deslocar o processo de remodelação óssea para a formação de osso. Ficou provado, que o uso a longo prazo da terapia de substituição hormonal (AFE) para reduzir o risco de fracturas ósseas periféricas em mulheres após a menopausa. Se você cancelar a HRT taxa de declínio da massa óssea comparável à, característica de o período imediatamente após a menopausa. Não mostrado, oque, usando HRT, Você pode conseguir a restauração da massa óssea aos níveis pré-menopausa.

A HRT também tem um efeito benéfico sobre o conteúdo em colagénio na pele, bem como a sua densidade, e pode também diminuir a formação de rugas.

HRT conduz a uma diminuição no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e para aumentar o colesterol HDL (HDL), bem como aumentar o nível de triglicéridos. Progestogen, contido no Ciclo-proginova em certa medida impedir os efeitos de estradiol no metabolismo lipídico.

Estudos observacionais sugerem, que entre as mulheres na pós-menopausa que usam HRT reduziu a incidência de câncer de cólon. O mecanismo de ação não está claro até o momento.

Farmacocinética

Após a administração oral de valerato de estradiol é rápida e completamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal (GI). Após entrar no corpo, ele rapidamente metaboliziretsya para formar 17b-estradiol e estrona, que subsequentemente sofrem transformações metabólicas normais. Após a administração oral, a biodisponibilidade do estradiol sobre 3%. Alimentação não afecta a biodisponibilidade do estradiol. A concentração máxima no soro de estradiol, de aproximadamente 30 pg / ml, geralmente conseguida através 4-9 horas após o recebimento de drageias. Estradiol é excretado na forma de metabolitos, principalmente na urina na forma de sulfato e glucurónido.

Após a administração oral, norgestrel rápida e quase completamente absorvida a partir do tracto gastrintestinal. A concentração máxima no soro de levonorgestrel, de aproximadamente 7-8 pg / ml, geralmente atingida 1-1,5 horas após o recebimento de drageias. Levonorgestrel se liga a albumina e globulina, hormonas sexuais de ligação (SHBG). Sobre 1-1,5% o levonorgestrel concentração total no soro não está relacionado com a proteína. Com uma meia-vida, de aproximadamente 1 dia, norgestrel metabolitos excretados na urina e bílis.

Indicações ciclo de proginova

Terapia Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) distúrbios quando menopausa, involutivos alterações na pele e do trato urinário, quadros depressivos na menopausa, bem como os sintomas de deficiência de estrogénios, devido à menopausa natural ou hipogonadismo, esterilização ou disfunção ovárica primária em mulheres com um útero não removido. Prevenção da osteoporose Postmenopauzalynogo. Normalização dos ciclos menstruais irregulares. Tratamento de amenorreia primária ou secundária.

Contra-ciclo-PROGINOVA

Não é recomendado para começar a terapia de reposição hormonal (AFE), Se qualquer uma das seguintes condições. Se algum destes ocorrer durante o de Estado da HRT, você deve interromper imediatamente o uso da droga.

Gravidez e lactação Vaginal sangramento de origem desconhecida confirmada ou diagnóstico presuntivo de câncer de mama confirmado ou diagnóstico presuntivo de doença pré-cancerosa ou cânceres hormônio-dependentes hormônio dos tumores hepáticos no presente ou na história (benigna ou maligna) Doença hepática grave, trombose arterial aguda ou tromboembolismo (tais como enfarte do miocárdio, golpe) A trombose venosa profunda na fase aguda, tromboembolismo presente ou no histórico de hipersensibilidade hipertrigliceridemia grave à droga Cyclo-Proginova.

O uso cautela ciclo de proginova

Ciclo-Proginova ser utilizado com precaução nos seguintes doenças: hipertensão arterial, hyperbilirubinemia congênita (Síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), icterícia colestática ou prurido colestático durante a gravidez, endometriose, histeromioma, diabetes (cm. "Cuidados").

A gravidez e lactação, bem como a utilização de ciclo-proginova

HRT não é nomeado durante a gravidez ou a amamentação.

Estudos epidemiológicos em larga escala de hormonas esteróides, usado para a terapia de reposição hormonal ou a contracepção, Nós não encontramos nenhum aumento do risco de defeitos congênitos em crianças, nascidas de mulheres, aqueles que tomaram hormônios antes da gravidez, e efeitos teratogênicos de hormônios em sua recepção ocasional nos primeiros estágios da gravidez.

Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser liberados a partir do leite da mãe.

Dosagem e administração do ciclo de proginova

Se o paciente ainda está em curso a menstruação, o tratamento deve ser iniciado no 5º dia do ciclo menstrual (1-dia da menstruação corresponde ao primeiro dia do ciclo menstrual).

Os pacientes com amenorréia ou menstruação muito infreqüentes, e mulheres na pós-menopausa, pode começar a tomar o medicamento, a qualquer momento, forneceu, que exclui a gravidez (cm. secção "Gravidez e lactação").

Cada pacote é projetado para uma recepção de 21 dias.

Todos os dias, durante o primeiro 11 dias tomar um comprimidos brancos, e, em seguida, para 10 dias - uma drageias castanho claro diária. Depois de 21 dias de dosagem deve ser uma pausa de 7 dias em tomar a droga, durante o qual o sangramento ocorre menstrualnopodobnoe, causada pela abolição da droga (normalmente 2-3 dia após a última drageia).

Após o intervalo de 7 dias em tomar a droga iniciar uma nova embalagem Cyclo-Proginova, primeiro tomar comprimidos no mesmo dia da semana, que o primeiro e último pacote de comprimidos.

Gotas proglatyvayut, beber uma pequena quantidade de líquido.

Horas do dia, quando uma mulher toma a droga, irrelevante, Porém, quando ela começou a tomar comprimidos em um determinado momento, ele deve aderir a este tempo e mais. Se uma mulher se esqueceu de tomar pílulas, ela pode levá-lo para a próxima 12 - 24 horas. Se o tratamento for interrompido durante um tempo mais longo, você pode ter sangramento vaginal.

Ação Pobochnoe ciclo-PROGINOVA

Dos órgãos genitais e da mama:

alterações na frequência e intensidade do sangramento uterino, sangramento de escape, manchas intermenstrual (normalmente enfraquece durante a terapia), dismenorreia, mudança no corrimento vaginal, estado, síndrome pré-menstrual podobnoe; dor, tensão e / ou alargamento de mama

A partir do tracto gastrintestinal:

dispepsia, distensão abdominal, náusea, vómitos, dor abdominal, recorrência de icterícia colestática

Pele e tecido subcutâneo:

erupção cutânea, comichão, cloasma, uzlovataya эritema

CNS:

dor de cabeça, enxaqueca, tontura, ansiedade ou sintomas depressivos, fadiga

De Outros: cardiopalmus, inchaço, pressão alta, trombose e tromboэmbolyya venoznыy, cãibras musculares, mudança de peso, alterações na libido, deficiência visual, intolerância a lentes de contacto, reacções alérgicas.

Peredozirovka ciclo-PROGINOVA

Não havia nenhum risco de efeitos secundários graves quando se toma a droga acidentalmente Cyclo-Proginova em quantidade, muitas vezes maior do que a dose terapêutica diária. Sintomas, o que pode ocorrer com overdose: náusea, vómitos, hemorragia vaginal.

Não há antídoto específico, tratamento sintomático.

A interacção ciclo-proginova com outras drogas

No início da HRT precisa interromper o uso de contraceptivos hormonais. Se necessário, o paciente deve ser informado de que os contraceptivos hormonais.

O tratamento a longo prazo com drogas, indução de enzimas do fígado (por exemplo, alguns anticonvulsivantes e agentes antimicrobianos) pode aumentar a depuração de hormônios sexuais e reduzir a sua eficácia clínica. Esta propriedade de induzir enzimas hepáticas foi encontrado em hidanto�as, ʙarʙituratov, prymydona, carbamazepina e rifampicina, também é esperado disponibilidade deste recurso para ter oxcarbazepina, topiramato, felbamata e griseofulvina. A indução enzimática máxima geralmente não é visto antes, que 2-3 da semana, mas então ele pode persistir, pelo menos, durante 4 semanas após a interrupção do tratamento.

Em casos raros, a ingestão concomitante de certos antibióticos (por exemplo, grupos penicilina e tetraciclina) houve uma redução nos níveis de estradiol.

Substâncias, conjugação altamente exposta (por exemplo, paracetamol), pode aumentar a biodisponibilidade do estradiol, como resultado da inibição competitiva do sistema de conjugação durante a absorção.

Devido ao efeito de HRT no tolerância à glucose, em alguns casos pode alterar a necessidade de anti-diabéticos orais ou insulina.

Interação com o álcool

O consumo excessivo de álcool durante a HRT pode levar a um aumento nos níveis de estradiol circulante.

Instruções especiais para o ciclo de proginova

Ciclo-Proginova não aplicável para a contracepção.

Se necessário, a contracepção, deve usar métodos não-hormonais (excepto para os métodos de calendário e de temperatura). Se você suspeitar de uma gravidez, deve parar de tomar os comprimidos até, A gravidez não deve ser descartada (cm. secção "Gravidez e lactação").

Na presença ou agravamento de qualquer uma das seguintes condições ou factores de risco, antes de iniciar ou continuar HRT devem ponderar os riscos individuais e benefícios do tratamento.

O tromboembolismo venoso

Um número de randomizado controlado, estudos epidemiológicos tkazhe e encontrou um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (VTЭ) HRT, ou seja,. trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar. Portanto, a nomeação de HRT para mulheres com fatores de risco para TEV relação risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliada e discutida com o paciente.

Fatores de risco para TEV incluem história pessoal e familiar (a presença de TEV na família imediata em uma idade relativamente jovem pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. A questão do possível papel das veias varicosas no TEV permanece controversa.

O risco de TEV pode aumentar temporariamente durante a imobilização prolongada, "Grandes" e planejadas operações ou lesão enorme trauma. Dependendo da causa ou duração da imobilização deve decidir se uma cessação temporária da HRT.

Deve parar imediatamente o tratamento se os sintomas de distúrbios trombóticos ou suspeita de sua aparência.

Tromboembolismo arterial

Em ensaios clínicos randomizados com o uso a longo prazo de estrogênios conjugados combinados e acetato de medroxiprogesterona não houve evidência de um efeito positivo sobre o sistema cardiovascular. Em grande escala foi encontrado ensaios clínicos deste composto possível aumento do risco de doença cardíaca coronária no primeiro ano de aplicação. Há também foi encontrado um aumento do risco de acidente vascular cerebral. Até agora, com outros medicamentos para a terapia de reposição hormonal a longo prazo foi realizado ensaios clínicos randomizados para identificar um efeito positivo sobre a morbidade e mortalidade, relativas ao sistema cardiovascular. Portanto, não é conhecida, Será que este risco aumentado para HRT, contendo outros tipos de estrógenos e progestágenos.

O câncer endometrial

Com estrogénio sem oposição a longo prazo aumenta o risco de hiperplasia endometrial ou carcinoma. Estudos confirmaram, que a adição de progestagénio reduz o risco de hiperplasia do endométrio e cancro.

Câncer de mama

De acordo com os resultados dos ensaios clínicos e estudos observacionais têm encontrado um aumento do risco relativo de desenvolver câncer de mama em mulheres, usando HRT durante vários anos. Isto pode ser devido a um diagnóstico precoce, efeitos biológicos da HRT, ou uma combinação de ambos os factores. O risco relativo aumenta com a duração do tratamento e possíveis novos aumentos em estrogênio combinado com progestagénio. Este aumento é comparável ao aumento do risco de câncer de mama em mulheres com cada ano de atraso da menopausa natural, , bem como a obesidade e álcool zloupotrebelnii. O risco aumentado diminui gradualmente para níveis normais durante os primeiros anos após a interrupção HRT.

De acordo com a pesquisa do câncer de mama, mulheres identificadas, tomando HRT, geralmente mais diferenciada, que as mulheres não tomá-lo.

HRT aumenta mama densidade da mama, que, em alguns casos, pode ter um efeito negativo sobre a detecção radiológica do cancro da mama.

Tumores do fígado

Contra o fundo de esteróides sexuais, que incluem meios para a HRT, em casos raros benignos, e ainda mais raramente - tumores malignos do fígado. Em alguns casos, estes tumores levaram a hemorragia intra-abdominais com risco de vida. Quando a dor no abdômen superior, alargamento ou sinais de hemorragia intra-abdominal no diagnóstico diferencial do fígado deve ter em conta a probabilidade de ter um tumor do fígado.

Colelitíase

Conhecido, Os estrogénios aumentam bile lithogenicity. Algumas mulheres estão predispostos para o desenvolvimento da doença do cálculo biliar, durante o tratamento com estrogénio.

Outras condições

Ele deve interromper imediatamente o tratamento, quando uma enxaqueca, pela primeira vez ou frequentes dores de cabeça e invulgarmente grave, bem como outros sintomas - possíveis precursores de acidente vascular cerebral trombótico.

A relação entre a HRT e o desenvolvimento de hipertensão clinicamente significativo não foi estabelecida. Mulheres, tomando HRT, descreveram um ligeiro aumento na pressão sanguínea, clinicamente significativo aumento é rara. Mas, em alguns casos, no desenvolvimento contra o pano de fundo HRT hipertensão clinicamente significativa persistente pode ser considerada a abolição da HRT.

Para disfunção hepática não-grave, incluindo as várias formas de hiperbilirrubinemia, como a síndrome Rubin-Johnson ou síndrome de Rotor, supervisão médica necessária, bem como testes de função hepática periódica. Se deterioração da função hepática HRT devem ser abolidos.

Na icterícia colestática recaída ou prurido colestático, observado pela primeira vez durante a gravidez ou tratamento prévio de esteróides sexuais, você deve parar imediatamente HRT.

A necessidade de um acompanhamento especial das mulheres com níveis moderadamente elevados de triglicerídeos. Em tais casos, a utilização de HRT podem causar um aumento adicional no nível de triglicéridos no sangue, aumentando assim o risco de pancreatite aguda.

Embora HT pode influenciar na resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, necessário alterar o regime de tratamento de pacientes com diabetes durante a HRT, normalmente não ocorre. Não obstante, mulheres, diabéticos, durante a TRH deve ser supervisionado.

Alguns pacientes sob a influência da HRT pode desenvolver manifestações indesejáveis ​​de estimulação do estrogênio, tais como sangramento uterino anormal. Hemorragia uterina anormal frequentes ou persistentes durante o tratamento é uma indicação para o estudo do endométrio.

Se o tratamento de ciclos menstruais irregulares falhar, deverá realizar um levantamento para excluir a doença orgânica do personagem.

Sob a influência de miomas uterinos estrogênio podem aumentar de tamanho. Neste caso, o tratamento deve ser descontinuado.

Recomenda-se para interromper o tratamento com o desenvolvimento da HRT endometriose recorrente.

Se você suspeitar da presença de prolactinoma antes do tratamento para excluir esta doença.

Em alguns casos, pode ser observado cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma grávida. Durante as mulheres HRT com tendência para cloasma devem evitar a ocorrência de exposição prolongada ao sol ou à radiação ultravioleta.

As seguintes condições podem ocorrer, ou pode piorar com o HRT. Apesar de sua relação com a HRT não foi comprovada, As mulheres com essas condições durante HRT devem estar sob a supervisão de um médico: epilepsia; um tumor benigno da mama; asma brônquica; enxaqueca; porfiria; otosclerose; lúpus eritematoso sistémico, coréia.

Exames médicos e aconselhamento na aplicação do ciclo de proginova

Antes do início da retomada da HRT ou ela vai precisar se submeter a um exame médico e ginecológico completo geral (incluindo o estudo da citologia da mama e do muco cervical), excluir a gravidez. Além Disso, para excluir as violações da coagulação sanguínea. Periodicamente realizar levantamento teste.

Efeito no resultado de exames laboratoriais

Aceitação de esteróides sexuais podem influenciar os parâmetros bioquímicos de função hepática, Tiróide, glândulas adrenais e rins, sobre os níveis plasmáticos de proteínas de transporte, tais como globulina kortikosteroidsvyazyvayuschy e fracções lipídicas / lipoproteicas, metabolismo de carboidratos, coagulação e fibrinólise.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mecanismos

Ela não afeta.

Apresentação do produto

De 10 drageias marrom claro e 11 drageias de cor branca é colocado em uma bolha de película de PVC e folha de alumínio. Cada blister com calendário auto-adesivo e receber instruções sobre o uso é colocado em uma caixa de papelão.

Condições de armazenamento

Tenha em lugares, inacessível para crianças!

Validade

5 anos.
Não use após a data de validade, no pacote!

Condições de oferta de farmácias

Mediante receita médica. Lista B.