TSETROTYD
Material activo: Cetrorelix
Quando ATH: H01CC02
CCF: Gormona antagonista libertadora de gonadotropina
Códigos CID-10 (testemunho): N97, Z31.1
Quando CSF: 15.07.05
Fabricante: Serono Europe Ltd. (Grã Bretanha)
FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM
Valium para a droga de uma solução para s / administração c como um pó ou massa (sob a forma de pastilhas) branco ou quase branco.
| 1 fl. | |
| cetrorelix (sob a forma de acetato) | 250 g |
Excipientes: manitol.
Solvente: água d / e (1 ml).
Garrafas de vidro incolor (1) em conjunto com o solvente (seringas 1 PC.), agulhas (1 №20 agulha para a introdução de um solvente no frasco para injectáveis, 1 №27 agulha para p / injecção) e compressas com álcool (2 PC.) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
Garrafas de vidro incolor (1) em conjunto com o solvente (seringas 1 PC.), agulhas (1 №20 agulha para a introdução de um solvente no frasco para injectáveis, 1 №27 agulha para p / injecção) e compressas com álcool (2 PC.) – embalagens Valium planimétrica (7) – embalagens de papelão.
Valium para a droga de uma solução para s / administração c como um pó ou massa (sob a forma de pastilhas) branco ou quase branco.
| 1 fl. | |
| cetrorelix (sob a forma de acetato) | 3 mg |
Excipientes: manitol.
Solvente: água d / e (3 ml).
Garrafas de vidro incolor (1) em conjunto com o solvente (seringas 1 PC.), agulhas (1 №20 agulha para a introdução de um solvente no frasco para injectáveis, 1 №27 agulha para p / injecção) e compressas com álcool (2 PC.) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
Ação farmacológica
Análogos de GnRH. Cetrorelix se liga a receptores nas membranas celulares da pituitária e competitivamente inibe a ligação de GnRH endógenos destes receptores. Dependentemente da dose de cetrorelix inibe a secreção de gonadotropinas pituitárias – LH e FSH. Na ausência de pré-estimulação, o início da opressão da função secretora da glândula pituitária começa quase imediatamente após a administração, cetrorelix duração depende da dose administrada. Mulheres cetrorelix provoca um atraso no aumento do nível de LH e, Consequentemente, Ovulação.
Depois de uma administração de dose única de Cetrorelix 3 efeito da droga mg continua durante pelo menos 4 dias (no quarto dia após a administração da função secretora de comprimido em 70%). Administração regular de 250 mcg a cada 24 h suportar o efeito da droga.
A acção de cetrorelix é completamente reversível após a interrupção do tratamento.
Farmacocinética
A absorção e distribuição
Depois de s / c injecção de Cetrorelix é rapidamente absorvida, biodisponibilidade – 85%. Os parâmetros farmacocinéticos após um único s / dose de injeção c 250 UG e doses múltiplas (durante 14 dias) respectivamente: Cmáximo – 4.17-5.92 ng / mL 5.18-7.96 ng / mL; Tmáximo – 0.5-1.5 e h 0.5-2 não; AUC – 23.4-42 × h × ng ml-1 e 36.7-54.2 × h × ng ml-1.
Quando a administração s / c de cetrorelix em doses individuais (de 250 microgramas até 3 mg), bem como, quando administrados diariamente durante 14 dias, cinética linear marcantes da droga.
Dedução
Depois de um único s / dose de injeção c 250 UG e doses múltiplas (durante 14 dias) T1/2 é 2.4-48.8 e h 4.1-179.3 h, respectivamente. Relatar as notícias. Plasmática total ea depuração renal são, respectivamente, 1.2 ml / min 0.1 ml / min. A final T1/2 Depois de E / S e P / para a introdução de uma média de cerca de 12 e h 30 h, respectivamente.
Testemunho
- Impedir a ovulação prematura durante a estimulação ovariana controlada para ovócito e de tecnologia de reprodução assistida.
Regime de dosagem
Tratamento Tsetrotidom só pode ser feito com uma experiência clínica ginecologista com esta droga.
Após a primeira injecção necessária para o controlo clínico 30 min para detectar sintomas de possíveis reacções alérgicas ou pseudoalérgicas infusão. É necessário estabelecer as condições e meios para o alívio destas reacções.
Tsetrotid uma dose 250 g (1 garrafa) deve ser administrado 1 tempo / dia cada 24 horas de manhã ou à noite.
A introdução do medicamento no período da manhã: O tratamento deve ser iniciado com Tsetrotidom 5 ou 6 dias de estimulação ovárica (aproximadamente 96-120 h após o início da estimulação) gonadotrofina droga, de forma recombinante ou isoladas a partir de urina, e continuar durante todo o período de estimulação gonadotropina, incluindo o dia da introdução da dose ovulatório de gonadotropina coriónica humana (HG).
A introdução do medicamento na noite: O tratamento deve ser iniciado com Tsetrotidom 5 dias de estimulação ovárica (aproximadamente 96-108 h após o início da estimulação) gonadotrofina droga, de forma recombinante ou isoladas a partir de urina, e continuar durante todo o período de estimulação gonadotropina, incluindo à noite, anterior à data de introdução da dose ovulatório de hCG.
Tsetrotid uma dose 3 mg (1 garrafa) Deve ser administrado no dia 7 da estimulação ovárica (aproximadamente 132-144 horas após o início da estimulação) gonadotrofina droga, de forma recombinante ou isoladas a partir de urina.
Após uma única administração de uma dose Tsetrotida 3 efeito da droga mg continua durante pelo menos 4 dias. E Se 5 dia após a administração de uma dose Tsetrotida 3 folículos de tamanho mg não permitem atribuir a indução da ovulação, Além disso, deve ser administrado em uma dose Tsetrotid 250 g (1 garrafa) 1 tempo / dia, com início 96 horas após a administração de uma dose Tsetrotida 3 mg e incluindo o dia da introdução da dose de hCG ovulatória.
Regras de injeções e administração de drogas
A primeira injecção deve fazer médico especialista. Após o recebimento das instruções pertinentes do médico sobre os sintomas, o que pode indicar a ocorrência de uma reacção alérgica, sobre as consequências de uma tal reacção ea necessidade de seu tratamento, o doente pode auto-administrar Tsetrotid.
Tsetrotid ser administrados s / C na parte inferior da parede abdominal anterior, de preferência, na área em torno do umbigo. Para evitar irritação no local de administração repetida da droga no local de injecção devem ser mudados diariamente.
Tsetrotid deve ser dissolvido apenas com o solvente fornecido. Durante a dissolução do frasco deve ser agitar suavemente. A fim de evitar a formação de bolhas, não deve ser utilizado se agitação vigorosa para acelerar a dissolução.
Você não pode usar a solução, se é opaca ou contém partículas não dissolvidas.
A partir do frasco para a seringa deve ser digitado todo o seu conteúdo. Isto irá introduzir uma dose de cetrorelix pelo menos 230 g de usar a droga Tsetrotid 250 g e não menos do que 2.82 mg de usar a droga Tsetrotid 3 mg.
A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Quando administrados isoladamente Tsetrotida necessário implementar as seguintes recomendações:
1. Lavar as mãos. Muito importante, à mão e todas as ferramentas de administração necessários são limpos.
2. Em uma superfície limpa posicionado, a necessidade para injecção (1 garrafa, 1 seringa com solvente, 1 agulha com marcações amarelas, 1 agulha com o cinza marcação e 2 propitannыh swab spirtom).
3. Abra o encaixe da tampa na garrafa. Limpe com um cotonete com álcool anel de alumínio ea rolha de borracha.
4. Retire o invólucro da agulha com uma etiqueta amarela. Saia da embalagem da seringa com o solvente. Coloque a agulha na seringa com o solvente e para remover seu boné.
5. A inserção de uma agulha para dentro da parte central da rolha de borracha do frasco. Entre solução da seringa para dentro do frasco, empurrando lentamente o êmbolo.
6. Sem retirar a agulha do frasco, deve ser agitar suavemente o frasco até dissolução completa do pó. Evite agitação vigorosa, que durante a dissolução não há bolhas formadas.
7. Dial todo o conteúdo do frasco para uma seringa. Se a solução é deixada no frasco, você deve girar o frasco e empurrar a agulha de modo, que o seu buraco é imediatamente sob a tampa. Quando visto a partir do lado da parte interior do bujão, é possível controlar o movimento da agulha e do líquido. É muito importante para introduzir todos os conteúdos da garrafa seringa.
8. Remova a seringa da agulha e coloque a seringa. Retire o invólucro da agulha com um cinza marcação. Empurre a agulha na seringa e remova a touca.
9. Rode a agulha da seringa para cima e pressionar o êmbolo até, enquanto a seringa não vai todas as bolhas de ar. Não toque na agulha e evitar seu contato com qualquer superfície.
10. No local da injecção – a parte inferior da parede abdominal anterior, de preferência, na área em torno do umbigo. Pegue a segunda zaragatoa, embebido com álcool, e limpar a pele no local de administração da suposta. Em uma das mãos deve ser realizada seringa, Segunda mão aperte delicadamente a pele, em torno do local da injecção, e firmemente corrigi-lo entre os dedos.
11. Pegue na seringa de modo, normalmente segurar um lápis, e em ângulo 45 graus insira totalmente a agulha na pele.
12. Após a inserção completa da agulha para ser deixado pele.
13. Retire cuidadosamente o êmbolo da seringa para trás. Se aparecer sangue na seringa, devemos agir de acordo com a reivindicação 14. Na ausência de sangue introduzir-se lentamente a solução de, empurrando o êmbolo. Depois de toda a solução deve ser lentamente retire a agulha e pressione suavemente o cotonete, embebido com álcool, a pele no local da injecção. Remover a agulha da pele deve estar no mesmo ângulo, em que foi introduzida.
14. Se houve sangue na seringa, deve remover a agulha da pele e aperte suavemente o cotonete no local da injecção. Para re-injecção, esta solução não pode ser usada, de modo que os conteúdos da seringa tem de ser descartado. Em seguida, começar de novo com n. 1.
15. A seringa e agulha pode ser usado apenas uma vez. Imediatamente após o uso, eles devem ser jogados fora (Para evitar ferimentos, devem ser colocadas sobre as capas de proteção da agulha).
Efeito colateral
A partir do sistema digestivo: às vezes – náusea.
CNS: às vezes – dor de cabeça.
Reações dermatológicas: em alguns casos – forte comichão.
As reacções locais: possíveis reacções locais fracas e transientes (por exemplo, vermelhidão, coceira e inchaço).
De Outros: raramente (no caso de uma hipersensibilidade) – pseudoallergy / reações anafiláticas.
Quando a estimulação ovariana com gonadotrofinas podem desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana, cujos sintomas são uma sensação de tensão e dor no abdômen, vómitos, diarréia, dificuldade para respirar. O tratamento sintomático de.
Contra-indicações
- Postmenopausal;
- Insuficiência renal;
- Insuficiência hepática;
- Gravidez;
- Aleitamento;
- Hipersensibilidade à droga;
- Hipersensibilidade a outras hormonas peptídicas exógenas (Droga, semelhante à droga Tsetrotid).
Gravidez e aleitamento
Tsetrotid não se destina para uso durante a gravidez e lactação.
Precauções
Tsetrotyd 250 mg é melhor administrado regularmente a cada 24 hora. Quando saltando a injecção seguinte pode ser administrado em qualquer altura durante o mesmo dia.
Tsetrotid não é recomendado para mulheres, propensos a reacções alérgicas graves, por isso antes de usar o produto deve ser cuidadosamente recolhidos história para esclarecer todas as manifestações existentes de alergia.
Durante ou após a estimulação ovárica poderá síndrome de hiperestimulação ovariana, neste caso, o tratamento sintomático.
Manutenção da fase lútea deve ser levada a cabo de acordo com a prática padrão de tecnologia de reprodução assistida.
Até à data, a falta de experiência acumulada da re-estimulação da ovulação com Tsetrotida. Portanto, se necessário, droga re-tratamento deve ser usado somente após a avaliação do risco potencial ea eficácia do tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão
Não Tsetrotid não afeta a capacidade de conduzir veículos e outros meios mecânicos.
Overdose
Overdose Tsetrotid pode aumentar a duração da sua validade, no entanto, esta não é acompanhada por sintomas de toxicidade aguda.
Em caso de sobredosagem é necessária nenhuma ação especial.
Interações Medicamentosas
Em estudos in vitro demonstrou uma baixa probabilidade de interacções medicamentosas quando combinado com drogas administração Tsetrotid, o metabolismo que se realiza com a participação de isoenzimas do citocromo P450, ou reagir a conjugação.
Porque você não pode excluir completamente a possibilidade do aparecimento de interacção medicamentosa com administração concomitante de drogas, a coleção de história deve ser clarificado, o que as drogas o paciente recebeu pouco antes do início da terapia, bem como para advertir o paciente sobre a necessidade de informar o médico sobre quaisquer medicamentos, que tenham tomado ou pretende tomar durante a terapia Tsetrotidom.
Condições de oferta de farmácias
A droga é liberado sob a prescrição.
Condições e os prazos
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade. 2 ano
