ТРИХОПОЛ

Material activo: Metronidazol
Quando ATH: P01AB01
CCF: Antiprotozoários droga com actividade antibacteriana
Códigos CID-10 (testemunho): A06, A07.1, A40, A41, A59, i33, J15, J85, J86, K05, K12, K25, K26, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, M86, N70, N71, N73.0, Z29.2
Quando CSF: 07.01.01
Fabricante: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polônia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas branco com uma coloração amarelada, volta, plano, com Valium; желтеют под воздействием света.

Excipientes: amido de batata, gelatina, патока крахмальная, estearato de magnesio.

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Antiprotozoários droga com actividade antibacteriana, Derivado de 5-nitroimidazol. O mecanismo de acção consiste em restauração bioquímica de grupo 5-nitro de metronidazol por proteínas de transporte intracelular de microrganismos anaeróbios e protozoários. 5-nitrogroup recondicionados metronidazol interage com o DNA das células dos microorganismos, inibição da síntese de ácidos nucleicos, Isso leva à morte de microorganismos.

Metronidazol ativa contra Trichomonas vaginalis, Entamoeba histoiytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp . (incl. Bacteroides fragilis, Bacteróides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgares), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); alguns Os microorganismos Gram-positivos (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 ug / ml.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Метронидазол не оказывает бактерицидного действия в отношении большинства бактерий и факультативных анаэробов, грибков и вирусов. В присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол проявляет синергизм с антибиотиками, эффективными в отношении обычных аэробов.

Метронидазол повышает чувствительность опухолей к облучению, causas de sensibilização ao etanol (ação Disul′firamopodobnoe), estimula processos reparativos.

Farmacocinética

Absorção

После приема препарат внутрь метронидазол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет не менее 80%. C_máximo метронидазола в плазме крови достигается через 1-3 não. Прием пищи снижает скорость всасывания и C_máximo метронидазола в сыворотке крови.

Distribuição

Связывание метронидазола с белками плазмы составляет менее 20%.

Метронидазол проникает в большинство тканей и жидкостей организма, включая легкие, rins, fígado, pele, líquido cefalorraquidiano, cérebro, bílis, saliva, амниотическую жидкость, полости абсцессов, secreções vaginais, sêmen, leite materno, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. V_d у взрослых составляет около 0.55 l / kg, em recém-nascidos – 0.54-0.81 l / kg.

Metabolismo

Metabolizado no fígado sobre 30-60% O metronidazol por hidroxilação, oxidação e acoplamento com ácido glucurónico. O principal metabolito (2-oksimetronidazol) Também tem ação antibacteriana e antiprotozoal.

Dedução

T_1/2 em médias de função hepática normais 8 não (de 6 h para 12 não).

O metronidazol é excretado pelos rins – 60-80% (20% na forma inalterada), através do intestino – 6-15%. A depuração renal de metronidazol 10.2 ml / min.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

T_1/2 na doença hepática alcoólica é 18 não (de 10 h para 29 não); em recém-nascidos, nascido em gestação a termo 28-30 semanas – sobre 75 não; 32-35 semanas – 35 não, 36-40 semanas – 25 h, respectivamente.

Metronidazol e principais metabolitos são rapidamente removidos do sangue por hemodiálise (T_1/2 é reduzido a 2.6 não). При перитонеальном диализе выводятся в незначительных количествах.

У пациентов с нарушением функции почек после повторного приема возможна кумуляция метронидазола в сыворотке крови (поэтому у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени частоту приема препарата следует уменьшить).

У пациентов пожилого возраста уменьшается выведение метронидазола почками.

Testemunho

Tratamento de doenças infecciosas e inflamatórias, causadas por microrganismos sensíveis:

- A tricomoníase;

- A vaginose bacteriana;

— все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);

- A giardíase;

-Infecção periodontal (incl. острый язвенный гингивит, острые одонтогенные инфекции);

— анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции ЦНС, bacteriemia, sepsia, endokardit, infecções ósseas e articulares, pele e tecidos moles, infecções do tracto respiratório), вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e
анаэробами, чувствительными к метронидазолу;

— лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком, por exemplo, amoksiцillinom.

Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на ЖКТ и репродуктивных органах.

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito no interior, durante ou após uma refeição, таблетки принимают не разжевывая.

A tricomoníase

Adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia, ou 500 mg (2 tab.) 2 vezes / dia durante 7 dias. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.

Альтернативной схемой терапии является назначение 750 mg (3 tab.) manhã e 1250 mg (5 tab.) вечером или 2000 mg (8 tab.)/сут однократно. A duração do tratamento é 2 dia. Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.

Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos nomear 125 mg (1/2 tab.) 2 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – 125 mg (1/2 tab.) 3 vezes / dia. O curso de tratamento 7 dias.

A vaginose bacteriana

Adultos nomear 500 mg (2 tab.) 2 vezes / dia durante 7 dias ou 2000 mg (8 tab.)/сут однократно. Одновременное лечение полового партнера не требуется.

Ameʙiaz

Às инвазивных формах амебиаза кишечника у восприимчивых пациентов (incl. при амебной дизентерии) adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 750 mg (3 tab.) 3 vezes / dia. Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – de 250 mg (1 tab.) 4 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – de 375 mg (1.5 tab.) 3 vezes / dia. Курс лечения составляет обычно 5 dias.

Às амебиазе кишечника у менее восприимчивых пациентов и при хроническом амебном гепатите adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 375 mg (1.5 tab.) 3 vezes / dia. Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – по125 мг (1/2 tab.) 4 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. A duração do tratamento é 5-10 dias.

Às амебном абсцессе печени и других формах внекишечного амебиаза adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 375 mg (1.5 tab.) 3 vezes / dia. Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – de 125 mg (1/2 comprimidos) 4 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – de 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. O curso de tratamento 5 dias.

Às бессимптомном носительстве цист adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 375-750 mg (1.5-3 tab.) 3 vezes / dia. Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – de 125 mg (1/2 tab.) 4 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – de 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. A duração do tratamento é 5-10 dias.

Giardíase

Adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 500 mg (2 tab.) 2 vezes / dia durante 5 -7 dias; ou 2000 mg (8 tab.) 1 vezes / dia durante 3 dias.

Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – de 250-375 mg (1-1.5 tab.) 1 vezes / dia durante 5 dias, ou 500-750 mg (2-3 tab.) 1 vezes / dia durante 3 dias. Crianças com idades compreendidas entre 7 para 10 anos – de 250 mg (1 tab.) 2 vezes / dia durante 5 dias, ou 1000 mg (4 tab.) 1 vezes / dia durante 3 dias.

Инфекции периодонта

Às остром язвенном гингивите adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. Crianças com idades compreendidas entre 3 para 7 anos – de 125 mg (1/2 tab.) 2 vezes / dia; idoso 7 para 10 anos – de 125 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. A duração do tratamento é 3 dia.

Às острых одонтогенных инфекциях adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia durante 3-7 dias.

Infecção, вызванные анаэробными бактериями

Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с в/в инфузий. Как только становится возможным, лечение должно быть продолжено метронидазолом в форме таблеток.

Adultos e crianças com mais de 10 anos nomear 500 mg (2 tab.) 3-4 vezes / dia. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Crianças menores 10 anos при лечении анаэробных инфекций рекомендуется применение метронидазола в форме инфузионных растворов.

Эрадикация Helicobacter pylori

Atribuir 500 mg (2 tab.) 3 vezes / dia durante 7 dias (numa terapia de combinação, por exemplo, с амоксициллином 2.25 g / dia).

Prevenção de infecções, causada por bactérias anaeróbias (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)

Adultos e crianças com mais de 12 anos nomear 250-500 mg (1-2 tab.) 3 vezes / dia durante 3-4 дня до операции. Através Dos 1-2 dia após a cirurgia (когда уже разрешен прием внутрь) nomear 250 mg (1 tab.) 3 vezes / dia durante 7 dias.

Na insuficiência renal grave (CC inferior 10 ml / min) суточную дозу Трихопола^® следует уменьшить в 2 vezes.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: dor epigástrica, náusea, vómitos, diarréia, prisão de ventre, kišečnaâ como, diminuição do apetite, anorexia, alteração do paladar, неприятный металлический привкус во рту, boca seca, glossite, estomatite; raramente – отклонение от нормы функциональных тестов печени, hepatite colestática, icterícia, pancreatite.

A partir do sistema nervoso central e periférico: uso prolongado – dor de cabeça, tontura, dystaxia, ataxia, perifericheskaya neuropatia, hypererethism, irritabilidade, depressão, distúrbios do sono, sonolência, fraqueza; em alguns casos – confusão, alucinações, convulsões; raramente – encefalopatia.

A partir do sistema urinário: dizurija, cistite, poliúria, incontinencia urinaria, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Na parte do sistema reprodutivo: избыточное развитие грибковой флоры влагалища (incl. candidíase vaginal), colpodynia.

As reações alérgicas: erupção cutânea, coceira, urticária, eritema multiforme exsudativa, congestão nasal, febre.

Na parte do sistema músculo-esquelético: mialgii, artralgii.

A partir do sistema hematopoético: leucopenia; raramente – agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia.

De Outros: aplanar da onda T do ECG; raramente – ototoxicity; гнойничковые высыпания.

Contra-indicações

— leucopenia (incl. história);

— lesões orgânicas do sistema nervoso CENTRAL (incl. epilepsia);

- Insuficiência hepática (в случае назначения препарата в высоких дозах);

- I trimestre de gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Crianças até à idade 3 anos;

— повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола.

DE cautela следует назначать препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, во II-III триместрах беременности.

Gravidez e aleitamento

Метронидазол проникает через плацентарный барьер, поэтому Трихопол^® contra-indicado para uso no trimestre I da gravidez. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая в нем концентраций, близких к концентрации в плазме крови, при необходимости применения Трихопола^® lactação amamentação deve ser interrompida.

Precauções

С осторожностью следует назначать Трихопол^® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, tk. как в результате замедления метаболизма концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме возрастает.

Требуется осторожность при назначении Трихопола^® пациентам с угнетением костномозгового кроветворения и функций ЦНС, а так же пациентам пожилого возраста. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

При длительной терапии метронидазолом (Mais 10 dias) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Следует избегать применения метронидазола у пациентов с порфирией.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза, se os sintomas persistirem, Através dos 3-4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченых больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии метронидазолом, bem como para, pelo menos, 48 ч после завершения лечения, из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций: dor abdominal, natureza espástica, náusea, vómitos, dor de cabeça, a pressa súbita de sangue na cara.

Во время лечения метронидазолом моча может приобрести темную или красно-коричневую окраску в связи с присутствием водорастворимых красителей.

Трихопол^® может вызывать иммобилизацию трепонем, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Uso em Pediatria

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять Трихопол^® em crianças e adolescentes mais novos 18 anos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, exigindo uma alta concentração, быстроты психомоторных реакций, особенно вождения транспортных средств и обслуживания механизмов.

Overdose

Sintomas: aumento dos efeitos colaterais, principalmente, náusea, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях возможны атаксия, парестезии и судороги. Летальная доза для человека неизвестна.

Tratamento: a realização de terapêutica sintomática e de suporte. O antídoto específico está ausente.

Interações Medicamentosas

Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового (при данной комбинации требуется уменьшение доз обоих препаратов).

A cimetidina inibe o metabolismo de metronidazol, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных реакций.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих активность микросомальных ферментов печени (fenobarbital, fenitoína), pode acelerar a eliminação de metronidazol, o que leva a uma diminuição da sua concentração no plasma.

Os pacientes, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (brometo vekuroniya).

При комбинированном приеме метронидазола и циклоспорина может наблюдаться повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

При одновременном применении метронидазол может повышать плазменные концентрации бисульфана.

Sulfonamida aprimorar efeitos antimicrobianos de metronidazol.

Аналогично дисульфираму вызывает метронидазол непереносимость этанола. Одновременное применение Трихопола^® с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 semanas).

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, seca, local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 5 anos.