TEVANAT

Material activo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Inibidor da reabsorção óssea para osteoporose
Códigos CID-10 (testemunho): M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas branco ou quase branco, lenticular, sem riscos.

Excipientes: hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hydroksypropyltsellyuloza, dióxido de silício coloidal, натрия стеарил фумарат.

10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.

Pílulas branco ou quase branco, volta, plano, chanfrada, Gravado “T” на одной стороне и ровные – com outra.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnesio.

4 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Inibidor da reabsorção óssea, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmacocinética

Absorção

При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 para 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, machos – 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 horas antes do café da manhã. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%.

Distribuição

Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой.

Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (<5 ng / mL).

Metabolismo

Не подвергается биотрансформации.

Dedução

Excretada de forma inalterada. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

A final T_1/2 mais do que 10 anos, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.

Testemunho

— лечение постменопаузного остеопороза;

- Osteoporose, вызванный применением ГКС.

Regime de dosagem

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат^® interior nomeado 1 aba. 10 mg 1 tempo / dia ou 1 aba. 70 mg 1 uma vez por semana.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 minutos antes da primeira refeição, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) por não menos do que 30 m. Não tome o medicamento antes de dormir ou antes de sair da cama pela manhã..

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: dor de estômago, sintomas dispépticos (obstipação ou diarreia, flatulência, nausea e vomito), disfagia, язвенные поражения слизистой оболочки пищевода, distonia gástrica, chão, azia; raramente – esofagite, эрозии слизистой оболочки пищевода, ulceração das membranas mucosas da boca, garganta, estômago e duodeno.

Na parte do sistema músculo-esquelético: mialgia, artralgia, ossalgia.

Metabolismo: асимптоматическая гипокальциемия, gipofosfatemiя.

Na parte do órgão de visão: raramente – uveíte, esclerite.

CNS: dor de cabeça; raramente – irritabilidade.

Reações dermatológicas: raramente – эritema, dermahemia.

As reações alérgicas: raramente – erupção cutânea.

Contra-indicações

- A hipocalcemia;

- Estado, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (incl. стриктуры или ахалазия пищевода);

— неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 m;

- Insuficiência renal grave (CC inferior 35 ml / min);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- Idade das Crianças;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicada na gestação e lactação (amamentação).

Precauções

Следует особенно тщательно контролировать возможность появления любых признаков возникновения побочных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоге.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

Состорожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (disfagia, esofagite, гаcтрит, duodenite, úlcera gástrica e úlcera duodenal), гиповитаминозе D.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат^® необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, incl. гиповитаминоза D. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, recebendo corticosteróides, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

При приеме препарата Теванат^® (особенно с ГКС) необходимо обеспечение адекватного поступления кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdose

Sintomas: возможны гипокальциемия, gipofosfatemiя, diarréia, azia, esofagite, lesões erosivas e ulcerativas do tracto gastrointestinal.

Tratamento: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interações Medicamentosas

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный по времени прием алендроновой кислоты с препаратами, contendo cálcio, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо соблюдать интервал, pelo menos, 30 мин после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 30 ° C. Data de expiração da droga em forma de pílula 10 mg – 3 ano, sob a forma de comprimidos 70 mg – 2.5 ano.