Material activo: Azitromicina
Quando ATH: J01FA10
CCF: Антибиотик группы макролидов – азалид
Códigos CID-10 (testemunho): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabricante: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croácia)
Pílulas, Revestido por película azul, volta, lenticular, с гравировкой “PLIVA” на одной стороне и “125” – на другой; на изломе – от белого до почти белого цвета.
| 1 aba. | |
| digidrat azitromicina | 131.027 mg, |
| que corresponde ao conteúdo de azitromicina | 125 mg |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, gipromelloza, amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.
A composição do invólucro: gipromelloza, corante índigo carmim (E132), Dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.
6 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
Cápsulas gelatina dura, №1, com um corpo e tampa de azul azul; содержимое капсул – порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, decai quando você pressiona.
| 1 bonés de. | |
| digidrat azitromicina | 262.5 mg, |
| que corresponde ao conteúdo de azitromicina | 250 mg |
Excipientes: celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.
A composição de cápsulas de gelatina dura №1: gelatina, Dióxido de titânio (E171), indigokarmin.
6 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
Pílulas, Revestido por película azul, oblongo, lenticular, с гравировкой “PLIVA” на одной стороне и “500” – на другой; на изломе – от белого до почти белого цвета.
| 1 aba. | |
| digidrat azitromicina | 524.109 mg, |
| que corresponde ao conteúdo de azitromicina | 500 mg |
Excipientes: hidrogeno fosfato de cálcio, anidro, gipromelloza, amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.
A composição do invólucro: gipromelloza, corante índigo carmim (E132), Dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.
3 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.
Pó para suspensão oral granulado, branco ou amarelo-claro, com o odor característico de morango; preparação de uma suspensão aquosa de amarelo branco ou de cor clara, uniforme, com o odor característico de morango.
| 1 g | 5 ml susp hotovoy. | |
| azitromicina (sob a forma de di-hidrato de) | 27.17 mg | 100 mg |
Excipientes: sacarose, carbonato de sódio anidro,, Benzoato de sódio, tragacanto, Dióxido de titânio, glicina, dióxido de silício coloidal, aroma de morango, aroma de maçã, aroma de hortelã pimenta.
17 г – флаконы темного стекла объемом 50 ml (1) completar com uma colher de medição dupla face (em 2.5 e 5 ml) e / ou seringa de doseamento (em 5 ml) – пачки картонные.
antibiótico bacteriostático com largo espectro de macrólido-azalidos. O mecanismo de acção de azitromicina está associada com a supressão da síntese de proteína celular microbiana. Por subunidade de ligação de 50S-ribossomal, peptidtranslokazu deprime a fase fundido e inibe a síntese proteica, abrandar o crescimento e a reprodução de bactérias. Em concentrações elevadas tem um efeito bactericida.
Os microrganismos podem, inicialmente, ser resistente ao antibiótico, ou pode adquirir resistência a ele.
sensibilidade escala de microorganismos a azitromicina (MICK, mg / l)
| Microorganismos | MICK (mg / l) | |
| sensível | sustentado | |
| Staphylococcus spp. | ≤1 | >2 |
| Streptococcus À, EM, DE, G | ≤0,25 | >0.5 |
| S. pneumonia | ≤0,25 | >0.5 |
| H. gripe | ≤0,12 | >4 |
| M. catarrhalis | ≤0,5 | >0.5 |
| N. gonorréia | ≤0,25 | >0.5 |
Na maioria dos casos, a droga Sumamed® activa contra bactérias aeróbicas gram-positivas: Staphylococcus aureus (estirpes sensíveis à meticilina), Streptococcus pneumoniae (estirpes sensíveis à penicilina), Streptococcus pyogenes; As bactérias aeróbicas Gram-negativas:
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; As bactérias anaeróbicas: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; outros microrganismos: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescência, Borrelia burgdorferi.Microorganismos, capaz de desenvolver resistência à azitromicina: Aeróbios gram-positivos – Streptococcus pneumoniae (Cepas resistentes à penicilina).
resistente inicialmente organismos: Aeróbios gram-positivos - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (estirpes de Staphylococcus resistentes a meticilina exibem um muito elevado grau de resistência aos macrólidos); As bactérias gram-positivas, resistente à eritromicina; анаэробы – Bacteroides fragilis.
Absorção
Após administração oral, a azitromicina é bem absorvido e distribuído rapidamente no organismo. Depois de uma dose única 500 mg é a biodisponibilidade 37% devido ao efeito de primeira passagem através do fígado. Cmáximo Os níveis plasmáticos atingidos após 2-3 h e é 0.4 mg / l.
Distribuição
A ligação a proteínas é inversamente proporcional à concentração no plasma sanguíneo e é 7-50%. Em Кажущийсяd é 31.1 l / kg. Ele penetra através da membrana celular (eficaz contra infecções, causada por agentes patogénicos intracelulares). Transportadas pelos fagócitos para o local da infecção, em que, na presença de bactérias libertados. penetra facilmente as barreiras dos tecidos e do sangue para o tecido. Concentração em tecidos e células em 10-50 vezes maior, do que no plasma, а в очаге инфекции – на 24-34% melhor, do que em tecidos saudáveis.
Metabolismo
O demetiliruetsa fígado, Atividade perdedor.
Dedução
T1/2 продолжительный – 35-50 não. T1/2 a partir dos tecidos muito mais. As concentrações terapêuticas de azitromicina permanece até 5-7 dias após a última dose. azitromicina é derivado, principalmente, в неизмененном виде – 50% através do intestino, 6% rim.
Doenças infecto-inflamatórias, causada por susceptíveis a infecções de malária:
- infecção do trato respiratório superior e do tracto respiratório superior (faringite / amigdalite, sinusite, inflamação na orelha);
- infecções do tracto respiratório inferior: Bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia, incl. causada por patógenos atípicos;
- Infecções da pele e tecidos moles (acne de gravidade moderada, caneca, impetigo, dermatite secundariamente infectada);
- a fase inicial da doença de Lyme (ʙorrelioz) – мигрирующая эритема (Eritema migrans);
- infecções do tracto urinário, causada por Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicite).
O medicamento é prescrito no interior 1 tempo / dia, pelo menos, para 1 horas antes ou depois 2 horas após as refeições. Os comprimidos não são líquidos.
Adultos (incluindo os idosos) e crianças 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg fármaco administrado sob a forma de comprimidos e cápsulas.
Para crianças 6 meses e mais velhos medicamento deve ser administrado sob a forma de uma suspensão para administração oral, para crianças 3 e mais velhos droga também pode ser administrada na forma de comprimidos 125 mg. Drogas em forma de comprimido 125 mg doseados com o peso corporal da criança, como mostrado na Tabela.
| Peso Corporal | quantidade de azitromicina (comprimidos 125 mg) |
| 18-30 kg | 2 comprimidos (250 mg) |
| 31-44 kg | 3 comprimidos (375 mg) |
| ≥45кг | dose prescrita, Recomendado para adultos |
Às infecções do tracto respiratório superior, superior e inferior do tracto respiratório, pele e tecidos moles (com a excepção de eritema migrans crónicas) adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg a droga é prescrita em dose 500 mg 1 vezes / dia durante 3 dias, dose do curso – 1.5 g. Para crianças 6 meses e mais velhos nomeados com base de 10 mg / kg de peso corporal 1 vezes / dia durante 3 dias, dose do curso – 30 mg / kg.
Às eritema migrans medicamento prescrito 1 vezes / dia durante 5 dias. Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg administrada в 1-й день – 1 g, depois com 2 de 5 дни – по 500 mg; dose do curso – 3 g. Para crianças 6 meses e mais velhos administrada em 1 dia a uma dose de 20 mg / kg de peso corporal, e, em seguida, com 2 de 5 дни – ежедневно в дозе 10 mg / kg de peso corporal, dose do curso – 60 mg / kg.
Às acne de gravidade moderada aa dose é Ursova 6.0 g. Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg Prescrever uma dose 500 mg 1 vezes / dia durante 3 dias, então 500 mg 1 uma vez por semana durante 9 semanas. A primeira dose semanal deve ser tomada por meio de um 7 dias após a primeira dose diária (8-dia do início do tratamento), subseqüente 8 dose semanal devem ser tomadas em intervalos de 7 dias.
Às infecções, sexualmente transmissível, tratamento uretrite neoslozhnennoho / cervicite, causada por Chlamydia trachomatis, a droga é prescrita em dose 1 g uma vez; tratamento Complicada longa fluxo uretrite / cervicite, causada por Chlamydia trachomatis, nomear 1 g 3 vezes, a intervalos 7 dias (1, 7, 14 dias), dose do curso – 3 g.
Para Os doentes com insuficiência renal moderada (CC > 40 ml / min) Não é necessário ajuste da dose.
Termos e receber preparação lama
em frasco para injectáveis, composta 17 gramas, contribuir 12 ml de água destilada ou fervida. Объем полученной суспензии – 23 ml. O prazo de validade da suspensão era de 5 dias. Antes de receber o conteúdo do frasco cuidadosamente agitada até obter uma suspensão homogénea é. Imediatamente após receber a suspensão da criança é dado a beber alguns goles de chá para, para lavar e engolido pela quantidade restante da suspensão na boca.
Após o uso, a seringa desmontado e lavadas em água corrente, seco e armazenado num local seco, juntamente com a droga.
Determinação da frequência de reacções adversas: frequentemente (> 1/100 e < 1/10), às vezes (> 1/1000 e < 1/100), raramente (> 1/10 000 e < 1/1000), raramente (< 1/10 000).
A partir do sistema hematopoético: um raro - trombocitopenia, neutropenia, eozinofilija.
A partir do sistema nervoso central e periférico: иногда – головокружение/вертиго, dor de cabeça, sonolência, convulsões; редко – парестезии, astenia, insônia, hiperatividade, agressividade, ansiedade, nervosismo.
A partir dos sentidos: редко – шум в ушах, deficiência auditiva reversível incluindo surdez (quando tomado em doses elevadas por um longo tempo), percepção prejudicada de gosto e cheiro.
Sistema cardiovascular: редко – сердцебиение, arritmia, incluindo taquicardia ventricular, Prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular bidirecional.
A partir do sistema digestivo: muitas vezes - náuseas, vómitos, diarréia, dor abdominal e cólicas; иногда – диарея, flatulência, distúrbios digestivos, anorexia; raramente - constipação, linguagem mudança de cor, colite psevdomembranoznыy, icterícia colestática, hepatite, alterar valores de parâmetros laboratoriais da função hepática; очень редко – нарушения функции печени и некроз печени (possivelmente fatal).
As reações alérgicas: иногда – зуд, erupções cutâneas; редко – ангионевротический отек, urticária, fotossensibilidade, reacção anafiláctica (em casos raros com um resultado fatal), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Na parte do sistema músculo-esquelético: иногда – артралгия.
A partir do sistema urinário: редко – интерстициальный нефрит, insuficiência renal aguda.
De Outros: редко – вагинит, candidíase.
- hepática grave e função renal;
- Aleitamento (amamentação);
- recepção simultânea com ergotamina e dihidroergotamina;
- hipersensibilidade à azitromicina e outros ingredientes;
- Hipersensibilidade a antibióticos macrolídeos;
- Crianças até à idade 12 idade e peso corporal inferior a 45 kg (para cápsulas e comprimidos 500 mg);
- Crianças até à idade 3 anos (Pílula 125 mg).
DE cautela deve ser prescrita a disfunção hepática e renal moderada, pacientes com distúrbios ou uma predisposição para arritmias e QT alongamento intervalo, em conjunto com a terfenadina, varfarinom, digoksinom.
Na gravidez, o uso da droga só é possível em caso, se os potenciais benefícios da terapia para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.
Quando você precisar usar durante a lactação deve parar de amamentar.
Quando você perde uma única dose da droga - a dose deve ser tomada o mais rápido possível, e no próximo - com quebras 24 não.
Assim como durante qualquer antibiótico, o tratamento com azitromicina, eventual adesão da superinfecção (incl. fúngica).
No tratamento farynhytov / tonzyllytov, causada pelo Streptococcus pyogenes , bem como para a prevenção da febre reumática aguda, a droga de escolha é tipicamente uma penicilina. Azitromicina também é ativa contra a infecção estreptocócica, nestes casos,, mas não é eficaz para a prevenção da febre reumática aguda.
Os pacientes devem ser alertados para a necessidade de informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer efeito colateral,.
Efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e mecanismos
A droga não afeta a capacidade de conduzir veículos e outras atividades, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.
Sintomas: náusea, perda auditiva temporária, vómitos, diarréia.
Tratamento: terapia simptomaticheskaya.
Antiácidos não afectam a biodisponibilidade da azitromicina, mas reduzir Cmáximo no sangue 30%, e a droga Sumamed® deve ser tomado, pelo menos, para 1 horas antes ou depois 2 h após a administração destes medicamentos e alimentos.
Com a utilização simultânea de azitromicina não afeta a concentração de carbamazepina, didanosina, rifabutina e metilprednisolona no sangue.
Para administração parentérica, a azitromicina não afectou as concentrações plasmáticas de cimetidina, efavirenz, Fluconazole, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametoxazol, no caso da terapia de combinação, mas não devemos descartar a possibilidade de uma interação tal na nomeação de Sumamed® dentro.
A azitromicina não tem efeito sobre a farmacocinética da teofilina, No entanto, quando co-administrados com outros macrólidos concentrações de teofilina no plasma pode ser aumentado.
Se necessário, o uso concomitante com ciclosporina, recomenda-se para controlar o conteúdo de ciclosporina no sangue. Apesar de, sobre o efeito de dados de azitromicina na alteração da concentração no sangue de ciclosporina não está, outros membros da classe dos macrólidos são capazes de mudar a sua concentração no plasma sanguíneo.
Quando co-administrada azitromicina e digoxina é necessário para controlar a concentração de digoxina no sangue, tk. muitas macrólidos aumentar a absorção de digoxina no intestino, aumentando assim a sua concentração no plasma sanguíneo.
Se necessário, a co-administração com varfarina é recomendado que o controle cuidadoso do tempo de protrombina.
Foi encontrado, que a co-administração de terfenadina classe e antibióticos macrólidos provoca arritmia e intervalo QT alongamento. Nesta base, não podemos excluir o desenvolvimento dessas complicações durante a co-administração de azitromicina e a terfenadina.
Uma vez que existe a possibilidade de inibir a azitromicina na forma parentérica de CYP3A4 se a co-administrao com ciclosporina, terfenadina, alcalóides da cravagem do centeio, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol e outras drogas, metabolismo que ocorre com a participação desta isoenzima, deve considerar a possibilidade de tal interação na nomeação de azitromicina para administração oral.
Quando co-administrada azitromicina e zidovudina, A azitromicina tem nenhum efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos de zidovudina no plasma sanguíneo ou a sua excreção pelos rins e do seu metabolito glucoronido. Não obstante, увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. O significado clínico deste fato não está claro.
Na recepção simultânea de macrolídeos com ergotamina e dihidroergotamina pode manifestar seu efeito tóxico.
A droga é liberado sob a prescrição.
Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças à temperatura de 15 ° a 25 ° C. Prazo de validade do medicamento sob a forma de cápsulas e comprimidos, revestido - 3 ano, pó para suspensão para administração oral - 2 ano, приготовленной суспензии – 5 dias.
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