SUMAMED

Material activo: Azitromicina
Quando ATH: J01FA10
CCF: Os antibióticos macrólidos – azalid
Códigos CID-10 (testemunho): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabricante: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croácia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película azul, volta, lenticular, Gravado “NADAR” de um lado e “125” – outro; de apresentações – de branco a quase branco.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, gipromelloza, amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: gipromelloza, corante índigo carmim (E132), Dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.

6 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Cápsulas gelatina dura, №1, com um corpo e tampa de azul azul; conteúdo de cápsulas – pó ou massa compactada de branco a amarelo claro em cor, decai quando você pressiona.

Excipientes: celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.

A composição de cápsulas de gelatina dura №1: gelatina, Dióxido de titânio (E171), indigokarmin.

6 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Pílulas, Revestido por película azul, oblongo, lenticular, Gravado “NADAR” de um lado e “500” – outro; de apresentações – de branco a quase branco.

Excipientes: hidrogeno fosfato de cálcio, anidro, gipromelloza, amido de milho, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilo de sódio, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: gipromelloza, corante índigo carmim (E132), Dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.

3 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral granulado, branco ou amarelo-claro, com o odor característico de morango; preparação de uma suspensão aquosa de amarelo branco ou de cor clara, uniforme, com o odor característico de morango.

Excipientes: sacarose, carbonato de sódio anidro,, Benzoato de sódio, tragacanto, Dióxido de titânio, glicina, dióxido de silício coloidal, aroma de morango, aroma de maçã, aroma de hortelã pimenta.

17 g – frascos de volume de vidro escuro 50 ml (1) completar com uma colher de medição dupla face (em 2.5 e 5 ml) e / ou seringa de doseamento (em 5 ml) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

antibiótico bacteriostático com largo espectro de macrólido-azalidos. O mecanismo de acção de azitromicina está associada com a supressão da síntese de proteína celular microbiana. Por subunidade de ligação de 50S-ribossomal, peptidtranslokazu deprime a fase fundido e inibe a síntese proteica, abrandar o crescimento e a reprodução de bactérias. Em concentrações elevadas tem um efeito bactericida.

Os microrganismos podem, inicialmente, ser resistente ao antibiótico, ou pode adquirir resistência a ele.

sensibilidade escala de microorganismos a azitromicina (MICK, mg / l)

Na maioria dos casos, a droga Sumamed^® activa contra bactérias aeróbicas gram-positivas: Staphylococcus aureus (estirpes sensíveis à meticilina), Streptococcus pneumoniae (estirpes sensíveis à penicilina), Streptococcus pyogenes; As bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; As bactérias anaeróbicas: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; outros microrganismos: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescência, Borrelia burgdorferi.

Microorganismos, capaz de desenvolver resistência à azitromicina: Aeróbios gram-positivos – Streptococcus pneumoniae (Cepas resistentes à penicilina).

resistente inicialmente organismos: Aeróbios gram-positivos – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (estirpes de Staphylococcus resistentes a meticilina exibem um muito elevado grau de resistência aos macrólidos); As bactérias gram-positivas, resistente à eritromicina; anaeróbios – Bacteroides fragilis.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a azitromicina é bem absorvido e distribuído rapidamente no organismo. Depois de uma dose única 500 mg é a biodisponibilidade 37% devido ao efeito de primeira passagem através do fígado. C_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 2-3 h e é 0.4 mg / l.

Distribuição

A ligação a proteínas é inversamente proporcional à concentração no plasma sanguíneo e é 7-50%. Em Кажущийся_d é 31.1 l / kg. Ele penetra através da membrana celular (eficaz contra infecções, causada por agentes patogénicos intracelulares). Transportadas pelos fagócitos para o local da infecção, em que, na presença de bactérias libertados. penetra facilmente as barreiras dos tecidos e do sangue para o tecido. Concentração em tecidos e células em 10-50 vezes maior, do que no plasma, e a fonte de infecção – em 24-34% melhor, do que em tecidos saudáveis.

Metabolismo

O demetiliruetsa fígado, Atividade perdedor.

Dedução

T_1/2 longo – 35-50 não. T_1/2 a partir dos tecidos muito mais. As concentrações terapêuticas de azitromicina permanece até 5-7 dias após a última dose. azitromicina é derivado, principalmente, na forma inalterada – 50% através do intestino, 6% rim.

Testemunho

Doenças infecto-inflamatórias, causada por susceptíveis a infecções de malária:

- infecção do trato respiratório superior e do tracto respiratório superior (faringite / amigdalite, sinusite, inflamação na orelha);

- infecções do tracto respiratório inferior: Bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia, incl. causada por patógenos atípicos;

- Infecções da pele e tecidos moles (acne de gravidade moderada, caneca, impetigo, dermatite secundariamente infectada);

- a fase inicial da doença de Lyme (ʙorrelioz) – eritema migrans (Eritema migrans);

- infecções do tracto urinário, causada por Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicite).

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito no interior 1 tempo / dia, pelo menos, para 1 horas antes ou depois 2 horas após as refeições. Os comprimidos não são líquidos.

Adultos (incluindo os idosos) e crianças 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg fármaco administrado sob a forma de comprimidos e cápsulas.

Para crianças 6 meses e mais velhos medicamento deve ser administrado sob a forma de uma suspensão para administração oral, para crianças 3 e mais velhos droga também pode ser administrada na forma de comprimidos 125 mg. Drogas em forma de comprimido 125 mg doseados com o peso corporal da criança, como mostrado na Tabela.

Às infecções do tracto respiratório superior, superior e inferior do tracto respiratório, pele e tecidos moles (com a excepção de eritema migrans crónicas) adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg a droga é prescrita em dose 500 mg 1 vezes / dia durante 3 dias, dose de kursovaya – 1.5 g. Para crianças 6 meses e mais velhos nomeados com base de 10 mg / kg de peso corporal 1 vezes / dia durante 3 dias, dose de kursovaya – 30 mg / kg.

Às eritema migrans medicamento prescrito 1 vezes / dia durante 5 dias. Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg administrada 1 dia – 1 g, depois com 2 de 5 dias – de 500 mg; dose de kursovaya – 3 g. Para crianças 6 meses e mais velhos administrada em 1 dia a uma dose de 20 mg / kg de peso corporal, e, em seguida, com 2 de 5 dias – dose diária 10 mg / kg de peso corporal, dose de kursovaya – 60 mg / kg.

Às acne de gravidade moderada aa dose é Ursova 6.0 g. Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com um peso corporal mais 45 kg Prescrever uma dose 500 mg 1 vezes / dia durante 3 dias, então 500 mg 1 uma vez por semana durante 9 semanas. A primeira dose semanal deve ser tomada por meio de um 7 dias após a primeira dose diária (8-dia do início do tratamento), subseqüente 8 dose semanal devem ser tomadas em intervalos de 7 dias.

Às infecções, sexualmente transmissível, tratamento uretrite neoslozhnennoho / cervicite, causada por Chlamydia trachomatis, a droga é prescrita em dose 1 g uma vez; tratamento Complicada longa fluxo uretrite / cervicite, causada por Chlamydia trachomatis, nomear 1 g 3 vezes, a intervalos 7 dias (1, 7, 14 dias), dose de kursovaya – 3 g.

Para Os doentes com insuficiência renal moderada (CC > 40 ml / min) Não é necessário ajuste da dose.

Termos e receber preparação lama

em frasco para injectáveis, composta 17 gramas, contribuir 12 ml de água destilada ou fervida. O volume da suspensão resultante – 23 ml. O prazo de validade da suspensão era de 5 dias. Antes de receber o conteúdo do frasco cuidadosamente agitada até obter uma suspensão homogénea é. Imediatamente após receber a suspensão da criança é dado a beber alguns goles de chá para, para lavar e engolido pela quantidade restante da suspensão na boca.

Após o uso, a seringa desmontado e lavadas em água corrente, seco e armazenado num local seco, juntamente com a droga.

Efeito colateral

Determinação da frequência de reacções adversas: frequentemente (> 1/100 e < 1/10), às vezes (> 1/1000 e < 1/100), raramente (> 1/10 000 e < 1/1000), raramente (< 1/10 000).

A partir do sistema hematopoético: raramente – trombocitopenia, neutropenia, eozinofilija.

A partir do sistema nervoso central e periférico: às vezes – tontura / vertigem, dor de cabeça, sonolência, convulsões; raramente – parestesia, astenia, insônia, hiperatividade, agressividade, ansiedade, nervosismo.

A partir dos sentidos: raramente – ruído nos ouvidos, deficiência auditiva reversível incluindo surdez (quando tomado em doses elevadas por um longo tempo), percepção prejudicada de gosto e cheiro.

Sistema cardiovascular: raramente – batida de coração, arritmia, incluindo taquicardia ventricular, Prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular bidirecional.

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea, vómitos, diarréia, dor abdominal e cólicas; às vezes – diarréia, flatulência, distúrbios digestivos, anorexia; raramente – prisão de ventre, linguagem mudança de cor, colite psevdomembranoznыy, icterícia colestática, hepatite, alterar valores de parâmetros laboratoriais da função hepática; raramente – função anormal do fígado e à necrose do fígado (possivelmente fatal).

As reações alérgicas: às vezes – coceira, erupções cutâneas; raramente – angioedema, urticária, fotossensibilidade, reacção anafiláctica (em casos raros com um resultado fatal), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Na parte do sistema músculo-esquelético: às vezes – artralgia.

A partir do sistema urinário: raramente – nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

De Outros: raramente – vaginite, candidíase.

Contra-indicações

- hepática grave e função renal;

- Aleitamento (amamentação);

- recepção simultânea com ergotamina e dihidroergotamina;

- hipersensibilidade à azitromicina e outros ingredientes;

- Hipersensibilidade a antibióticos macrolídeos;

- Crianças até à idade 12 idade e peso corporal inferior a 45 kg (para cápsulas e comprimidos 500 mg);

- Crianças até à idade 3 anos (Pílula 125 mg).

DE cautela deve ser prescrita a disfunção hepática e renal moderada, pacientes com distúrbios ou uma predisposição para arritmias e QT alongamento intervalo, em conjunto com a terfenadina, varfarinom, digoksinom.

Gravidez e aleitamento

Na gravidez, o uso da droga só é possível em caso, se os potenciais benefícios da terapia para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Quando você precisar usar durante a lactação deve parar de amamentar.

Precauções

Quando você perde uma única dose da droga - a dose deve ser tomada o mais rápido possível, e no próximo - com quebras 24 não.

Assim como durante qualquer antibiótico, o tratamento com azitromicina, eventual adesão da superinfecção (incl. fúngica).

No tratamento farynhytov / tonzyllytov, causada pelo Streptococcus pyogenes , bem como para a prevenção da febre reumática aguda, a droga de escolha é tipicamente uma penicilina. Azitromicina também é ativa contra a infecção estreptocócica, nestes casos,, mas não é eficaz para a prevenção da febre reumática aguda.

Os pacientes devem ser alertados para a necessidade de informar o seu médico sobre a ocorrência de qualquer efeito colateral,.

Efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e mecanismos

A droga não afeta a capacidade de conduzir veículos e outras atividades, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Overdose

Sintomas: náusea, perda auditiva temporária, vómitos, diarréia.

Tratamento: terapia simptomaticheskaya.

Interações Medicamentosas

Antiácidos não afectam a biodisponibilidade da azitromicina, mas reduzir C_máximo no sangue 30%, e a droga Sumamed^® deve ser tomado, pelo menos, para 1 horas antes ou depois 2 h após a administração destes medicamentos e alimentos.

Com a utilização simultânea de azitromicina não afeta a concentração de carbamazepina, didanosina, rifabutina e metilprednisolona no sangue.

Para administração parentérica, a azitromicina não afectou as concentrações plasmáticas de cimetidina, efavirenz, Fluconazole, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprim / sulfametoxazol, no caso da terapia de combinação, mas não devemos descartar a possibilidade de uma interação tal na nomeação de Sumamed^® dentro.

A azitromicina não tem efeito sobre a farmacocinética da teofilina, No entanto, quando co-administrados com outros macrólidos concentrações de teofilina no plasma pode ser aumentado.

Se necessário, o uso concomitante com ciclosporina, recomenda-se para controlar o conteúdo de ciclosporina no sangue. Apesar de, sobre o efeito de dados de azitromicina na alteração da concentração no sangue de ciclosporina não está, outros membros da classe dos macrólidos são capazes de mudar a sua concentração no plasma sanguíneo.

Quando co-administrada azitromicina e digoxina é necessário para controlar a concentração de digoxina no sangue, tk. muitas macrólidos aumentar a absorção de digoxina no intestino, aumentando assim a sua concentração no plasma sanguíneo.

Se necessário, a co-administração com varfarina é recomendado que o controle cuidadoso do tempo de protrombina.

Foi encontrado, que a co-administração de terfenadina classe e antibióticos macrólidos provoca arritmia e intervalo QT alongamento. Nesta base, não podemos excluir o desenvolvimento dessas complicações durante a co-administração de azitromicina e a terfenadina.

Uma vez que existe a possibilidade de inibir a azitromicina na forma parentérica de CYP3A4 se a co-administrao com ciclosporina, terfenadina, alcalóides da cravagem do centeio, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol e outras drogas, metabolismo que ocorre com a participação desta isoenzima, deve considerar a possibilidade de tal interação na nomeação de azitromicina para administração oral.

Quando co-administrada azitromicina e zidovudina, A azitromicina tem nenhum efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos de zidovudina no plasma sanguíneo ou a sua excreção pelos rins e do seu metabolito glucoronido. Não obstante, aumento da concentração de metabolito activo – AZT fosforilado em células mononucleares de vascular periférica. O significado clínico deste fato não está claro.

Na recepção simultânea de macrolídeos com ergotamina e dihidroergotamina pode manifestar seu efeito tóxico.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças à temperatura de 15 ° a 25 ° C. Prazo de validade do medicamento sob a forma de cápsulas e comprimidos, revestido - 3 ano, pó para suspensão para administração oral - 2 ano, suspensão preparada – 5 dias.