Sanval

Material activo: Zolpidem
Quando ATH: N05CF02
CCF: Снотворный препарат
Códigos CID-10 (testemunho): F51.2
Quando CSF: 02.07.01.03
Fabricante: LEK d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, revestido Rosa claro, filme; volta, lenticular.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, натрия гликолат крахмал, povidone, Sílica anidra coloidal, estearato de magnesio, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talco, macrogol 400, óxido de ferro, Dióxido de titânio, cera de carnaúba.

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido branco ou quase branco, filme; volta, lenticular, com Valium de um lado.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, натрия гликолат крахмал, povidone, Sílica anidra coloidal, estearato de magnesio, gipromelloza, hydroksypropyltsellyuloza, talco, macrogol 400, Dióxido de titânio, cera de carnaúba.

10 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Снотворный препарат, относящийся к группе имидазопиридинов. Оказывает седативное действие, при этом анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие выражены незначительно.

Возбуждает бензодиазепиновые ω-рецепторы в альфа-субъединице GABA-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Взаимодействие с ω-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Применение препарата укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV).

Снотворный эффект развивается быстро. Не вызывает сонливости в течение дня.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

После приема внутрь золпидем быстро абсорбируется из ЖКТ. O tempo para atingir C_máximo no plasma é 0.5 – 3 não. Биодоступность золпидема достигает 70%.

Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме.

Ligação às proteínas plasmáticas é 92%.

Metabolismo e excreção

Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов. Не индуцирует ферменты печени.

Метаболиты выводятся с мочой (56%) e fezes (37%). T_1/2 é 0.7 – 3.5 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T_1/2 (média 3 não), em que C_máximo aumenta 50%.

При выраженных нарушениях функции почек клиренс увеличивается незначительно.

При нарушениях функции печени биодоступность увеличивается, T_1/2 возрастает до 10 não.

Testemunho

Os distúrbios do sono:

— затрудненное засыпание;

— ранние и ночные пробуждения.

Regime de dosagem

O medicamento é tomado por via oral. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально.

Обычная суточная доза составляет 10 mg na hora de dormir; Se necessário dose pode ser aumentada para 15 mg, Porém, она не должна превышать 20 mg.

Para pacientes com idade superior a 65 anos e disfunção hepática dose inicial é 5 mg; при необходимости ее можно повысить до 10 mg.

Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 da semana.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: frequentemente (>1%) – dor de estômago, náusea, vómitos, diarréia.

CNS: dor de cabeça, confusão, diminuição da memória, sonolência, descoordenação de movimentos, euforia, pesadelos, головокружение и диплопия; raramente (<1%) – excitação, alucinações, parestesia, estupor.

As reações alérgicas: erupção cutânea, coceira.

De Outros: raramente (<1%) – Suando, palidez, hipotensão ortostática.

Com o uso prolongado pode desenvolver dependência de drogas.

Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, do que os homens.

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к золпидему.

DE cautela следует назначать Санвал^® при хронических обструктивных заболеваниях легких (na fase aguda), Parada respiratória, miastenia, печеночной/почечной недостаточности, alcoolismo, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости в анамнезе, depressão.

Gravidez e aleitamento

С осторожностью следует применять Санвал^® Gravidez e aleitamento.

EM estudos experimentais по изучению репродукции на животных не было выявлено риска неблагоприятного действия на плод.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата Санвал^® durante a gravidez foi realizado.

O doente deve ser avisado sobre, что если она планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом^®, и если она кормит ребенка грудью, следует обязательно сообщить об этом врачу.

Precauções

В связи с угнетающим действием на ЦНС и быстрым наступлением эффекта Санвал^® следует принимать непосредственно перед сном.

Apesar de, что клинические исследования не выявили подавляющего действия золпидема на дыхание, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями дыхательной функции. Санвал^®, также как и препараты группы бензодиазепинов, может вызывать нарушения дыхания у пациентов, страдающих апноэ во сне.

Золпидем может дополнительно снижать тонус мышц у пациентов с миастенией, поэтому такие пациенты в период лечения Санвалом^® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Необходимо установить медицинское наблюдение за пациентами, подверженными депрессии, так как риск суицидального поведения на фоне применения Санвала^® aumentos.

При длительном применении Санвала^® увеличивается риск развития привыкания. Длительность приема снотворных препаратов следует ограничивать, normalmente, para 2-3 semanas. Os pacientes devem ser advertidos, что если в течение этого времени сон не улучшится, следует снова обратиться к врачу.

При применении в рекомендуемых дозах более 4 недель отмена лечения должна проводиться постепенно.

В период лечения Санвалом^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Uso em Pediatria

O agente não é nomeado crianças com idade inferior a 15 anos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

В период лечения Санвалом^® Deve abster-se de actividades actividades potencialmente perigosas, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Overdose

Sintomas: perturbações da consciência (da sonolência ao coma), подавление дыхания, diminuição da pressão sanguínea.

Tratamento: lavagem gástrica, в качестве антидота рекомендуется применение флумазенила. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных лекарственных средств. Hemodiálise maloeffyektivyen. При необходимости проводят симптоматическую терапию в условиях стационара.

Interações Medicamentosas

При одновременном назначении Санвала^® e meios, Depressores do SNC, por exemplo, Os analgésicos opióides, противокашлевых препаратов, neurolépticos, hipnóticos (ʙarʙituratov), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, anti-histamínicos, klonidina, может усиливаться их угнетающее действие на ЦНС.

Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала^®.

Анксиолитические средства (trankvilizatorы) производные бензодиазепина, применяемые на фоне приема Санвала^®, повышают риск развития лекарственной зависимости.

Санвал^® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет T_1/2 clorpromazina (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), reduz C_máximo imipramina.

Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала^®, tk. они снижают метаболизм и клиренс золпидема.

Rifampicina, reciprocamente, снижает концентрацию золпидема в плазме и, Consequentemente, его действие (possivelmente, из-за усиления метаболизма).

Алкоголь усиливает угнетающее действие Санвала^® CNS.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.