Salofalk (Pílulas)

Material activo: Mesalazine
Quando ATH: A07EC02
CCF: O fármaco com acção anti-inflamatória, utilizado para tratar a doença de Crohn e colite ulcerativa
Códigos CID-10 (testemunho): K50, K51
Quando CSF: 11.13.01
Fabricante: Dr.. FALK PHARMA GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, com revestimento entérico revestido por película от светло-желтого до желто-коричневого цвета, volta, lenticular.

Excipientes: carbonato de sódio, glicina, povidone, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de cálcio, gipromelloza, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), diʙutilftalat, talco, Dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, macrogol, бутилметакрилат.

10 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (10) – embalagens de papelão.

Pílulas, com revestimento entérico revestido por película от светло-желтого до желто-коричневого цвета, Oval, lenticular.

Excipientes: carbonato de sódio, glicina, povidone, celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de cálcio, gipromelloza, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), diʙutilftalat, talco, Dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, macrogol, бутилметакрилат.

10 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (10) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

O fármaco com acção anti-inflamatória, utilizado para tratar a doença de Crohn e colite ulcerativa. O efeito anti-inflamatório. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (prostaglandinas), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Farmacocinética

Absorção

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 мин и полностью растворяются через 165-225 minutos após a administração. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов.

Metabolismo

Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (após a administração 250 mg – 0.5-1.5 ug / ml). Ligação às proteínas plasmáticas – 43% (metabolito – 75-83%). В материнское молоко проникает (Ele viu no metabolito) 0.1% dose.

Testemunho

- Colite yazvennыy Nespetsificheskiy (Nyak);

- A doença de Crohn (prevenção, exacerbações de tratamento).

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito no interior adulto de 500 mg 3 vezes / dia. Às тяжелых формах заболевания a dose pode ser aumentada para 3-4 g / dia durante 8-12 semanas.

Para профилактики рецидивов o medicamento é prescrito para 500 mg 3 vezes / dia, se necessário – в течение нескольких лет.

Детям с массой тела до 40 kg nomeado 1/2 суточной дозы для взрослых – de 250 mg 3 vezes / dia (следует использовать таблетки по 250 mg), Crianças com peso superior a 40 kg – de 500 mg 3 vezes / dia.

Para профилактики рецидивов o medicamento é prescrito para 250 mg 3 vezes / dia, se necessário – в течение нескольких лет.

Os comprimidos devem ser tomados no seu conjunto, sem mastigar, после еды и запивать большим количеством воды. При дистальных формах НЯК предпочтительно ректальное введение препарата в форме свечей ректальных или суспензии ректальной.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: diarréia, náusea, dor de estômago, flatulência, perda de apetite, vómitos, повышение уровня печеночных ферментов в крови, hepatite.

CNS: dor de cabeça, depressão, tontura, distúrbios do sono, mal-estar, parestesia, convulsões, tremor, ruído nos ouvidos.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, hipertensão ou hipotensão, dor no peito, falta de ar.

Na parte do sistema músculo-esquelético: mialgii, artralgii.

A partir do sistema hematopoético: em alguns casos – anemia, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia.

A partir do sistema de coagulação do sangue: em alguns casos – gipoprotrombinemii.

A partir do sistema urinário: em alguns casos – proteinúria, hematúria, kristallurija, oligurija, anurija.

De Outros: em alguns casos – diminuição da produção de fluido lacrimal, alopecia.

Reação, связанные с повышенной чувствительностью: erupção cutânea, coceira, эritema, febre, broncoespasmo, perikardit, miokardit, pancreatite aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrótica. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Contra-indicações

— выраженные нарушения функций печени;

— выраженные нарушения функций почек;

- Úlcera gástrica e duodenal;

- Diatyez Gyemorragichyeskii (со склонностью к кровотечениям);

- Crianças até à idade 3 anos;

— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

DE cautela следует назначать Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), na definição, glicose-6-fosfatdegidrogenazы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Gravidez e aleitamento

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Se você permitir que a doença, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, possivelmente, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Precauções

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, durante, e após o tratamento) e urina, контроль за выделительной функцией почек.

Doente, являющиеся “медленными ацетиляторами”, имеют повышенный риск развития побочных эффектов.

Может наблюдаться окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

Если пропущен прием нескольких доз, então, не прекращая лечения, o paciente deve procurar o médico.

Overdose

Случаев передозировки не выявлено.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Interações Medicamentosas

При одновременном применении Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов.

При одновременном применении Салофальк усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

При одновременном применении Салофальк повышает токсичность метотрексата.

При одновременном применении Салофальк усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении Салофальк уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина.

При одновременном применении Салофальк уменьшает урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона.

При одновременном применении Салофальк уменьшает диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenada no escuro, inacessível para crianças em temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 3 ano.