ROVAMITSIN®

Material activo: Espiramicina
Quando ATH: J01FA02
CCF: Os antibióticos macrólidos
Códigos CID-10 (testemunho): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Quando CSF: 06.07.01
Fabricante: AVENTIS Laboratories (França)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, revestido branco ou branco com cores azul polca, volta, lenticular, Gravado “RPR 107” por um lado.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, estearato de magnesio, amido de milho pré-gelatinizado, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmelose de sódio (carboximetilcelulose de sódio), celulose microcristalina.

A composição do invólucro: Dióxido de titânio, macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido Branco com Tom creme, volta, lenticular, Gravado “ROVA 3” por um lado.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, estearato de magnesio, amido de milho pré-gelatinizado, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmelose de sódio (carboximetilcelulose de sódio), celulose microcristalina.

A composição do invólucro: Dióxido de titânio, macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Excipientes: ácido adípico.

Garrafas (1) em conjunto com o solvente (amp. 4 ml) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Os antibióticos macrólidos. Mecanismo de ação antibacteriano é causado pela proteína de fusão na célula microbiana de travagem através de ligação com o 50 subjedinica ribosoma-.

Microrganismos geralmente sensíveis (IPC ≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (incl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ И ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ШТАММЫ), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacilo círio, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionela spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro e in vivo).

УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, resultados positivos podem ser observados quando as concentrações do antibiótico no foco de inflamação superior, do que o IPC.

Microrganismos resistentes (IGC>4 mg / l): pelo menos 50% cepas resistentes – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Asteróides nocardia, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescência, Corynebacterium jekeium.

Espiramicina penetra e acumula-se na fagocitah (neutrófilos, monócitos e makrobiofagi peritoneal e alveolar). Em humanos, as concentrações da droga no interior de fagócitos são altas o suficiente para. Essas propriedades explicar os efeitos da spiramizina sobre bactérias intracelulares.

Farmacocinética

Absorção

Spiramizina absorção é rápida, Mas incompleta, com grande variabilidade (de 10% para 60%). Depois de tomar Rovamicina^® dose oral 6 IU (C) milhões_máximo Trata-se spiramizina no plasma 3.3 ug / ml. Depois de o ligar / na 1.5 milhões de spiramizina de IU por infusão de 1 hora (C)_máximo é 2.3 ug / ml. Quando administrado 1.5 IU milhões cada 8 h C_ss alcançado no final do segundo dia (C_máximo sobre 3 mcg/ml e C_min sobre 0.5 ug / ml).

Distribuição

Espiramicina penetra e acumula-se na fagocitah (neutrófilos, monócitos e macrófagos peritoneais e alveolares). Em humanos, as concentrações da droga no interior de fagócitos são altas o suficiente para. Isto explica a eficácia da spiramizina contra bactérias intracelulares. Espiramicina não penetra o líquido spinnomozgovu; excretado no leite materno. Ele penetra através da barreira da placenta (concentração no sangue do feto é sobre 50% a concentração no soro materno). Concentrações de tecido de placenta em 5 vezes maior, do que as respectivas concentrações no soro. V_d sobre 383 eu. A preparação penetra a saliva e tecido (concentração nos pulmões é 20-60 µ g/g, nas amígdalas – 20-80 µ g/g, na infecção na sinusite – 75-110 µ g/g, osso – 5-100 µ g/g). Depois 10 dias após o término do tratamento a concentração de spiramizina no baço, fígado, o rim é 5-7 µ g/g. Ligação às proteínas plasmáticas é baixa (sobre 10%).

Metabolismo e excreção

Espiramicina é metabolizada no fígado com a formação de metabólitos ativos com uma estrutura química não identificado.

Escrever principalmente na bile (concentração em 15-40 vezes maior, além do soro). Excreção renal do spiramizina ativo é sobre 10% da dose administrada. T_1/2 após a administração 3 milhões de spiramizina de IU dentro é aproximadamente 8 não. T_1/2 Após a infusão em/no se trata 5 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

T_1/2 alonga em idosos. Em pacientes com o rim humano modo de correção não é necessário.

Testemunho

Para ingestão (comprimidos)

Doenças infecto-inflamatórias, causada por susceptíveis a infecções de malária:

- Infecções do trato respiratório superior (sinusite, amigdalite);

- Infecções do trato respiratório inferior (incl. pneumonia adquirida na Comunidade aguda, incluindo a pneumonia atípica, exacerbação da bronquite crônica);

-Infecção periodontal;

- Infecções da pele e tecidos moles (caneca, dermatite secundariamente infectada, impetigo, Ectima, eritrasma);

- infecções ósseas e articulares;

-infecções do sistema reprodutor (Não gonorejnoj de etiologia);

— toxoplasmose, incl. em mulheres grávidas.

Prevenção da meningite meningocócica em casos, Quando a rifampicina é contra-indicada: eradikation Neisseria meningitidis na nasofaringe. Não, a espiramicina é utilizada para o tratamento da meningite meningocócica. A droga é recomendada para profilaxia em pacientes após o tratamento, e em indivíduos, teve contato com os pacientes para 10 dias antes de sua internação.

Prevenção de reumatismo articular agudo em indivíduos com uma reação alérgica à penicilina.

Para / Na (infusão)

Doenças infecciosas e inflamatórias da parte superior e inferior de infecção do trato respiratório em adultos:

— pneumonia aguda;

-exacerbação de bronquite crônica;

— infecciosas-alérgica asma brônquica.

Regime de dosagem

Adultos nomear o interior 2-3 aba. de 3 milhão. IU ou 4-6 aba. de 1.5 Milhões de unidades internacionais (ou seja,. 6-9 Milhões de unidades internacionais) por dia para 2 ou 3 admissão. A dose diária máxima é de 9 Milhões de unidades internacionais.

Crianças com peso 20 kg ou mais dose de 150-300 mil peso corporal UI/kg/dia, dividido por 2-3 admissão. A dose máxima diária para crianças é 300 mil UI/kg/dia.

Para Prevenção da meningite meningocócica adulto atribuir o produto na 3 Milhões de unidades internacionais 2 vezes / dia (6 milhões UI/dia) durante 5 dias, crianças – de 75 mil UI/kg de peso 2 vezes / dia durante 5 dias.

Os doentes com insuficiência renal em conexão com pequena excreção renal da dose spiramizina mudar não necessária.

Caiu Rowamizin^® aplicam-se apenas para o Adulto. Entram através da infusão em/em 1.5 IU cada 8 não (4.5 milhões UI/dia). Se necessário, em caso de infecções pesadas dose pode ser dobrada. Duração do tratamento é determinada individualmente e depende da gravidade e características do curso do processo infeccioso. Com a melhoria do paciente deve continuar a terapia por receber Rovamicina^® dentro.

Antes da introdução do conteúdo do frasco dissolvido em 4 ml de água para injecção. A droga é injetada em/em gotejamento lentamente sobre 1 não (pelo menos 100 ml 5% solução de glucose).

Após a criação solução é estável por 12 condições de armazenamento h à temperatura ambiente.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: náusea, vómitos, diarréia; raramente (Menos 0.01%) – colite psevdomembranoznыy, alterações nas amostras de fígado funcionais e desenvolvimento de hepatite colestática; em alguns casos – Esofagite ulcerativa e colite aguda. Ele também observou a possibilidade de lesões agudas da mucosa intestinal em pacientes com AIDS na aplicação spiramizina em altas doses sobre criptosporidiose (Total 2 caso).

A partir do sistema nervoso central e periférico: parestesia transitória.

A partir do sistema hematopoético: raramente (Menos 0.01%) – trombocitopenia e hemólise aguda.

Sistema cardiovascular: intervalo de possível prolongamento QT no ECG.

As reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, comichão; raramente (Menos 0.01%) – angioedema, choque anafilático.

As reacções locais: raramente – moderadamente expressa contrariedade no movimento em Viena, que só em casos excepcionais podem exigir a interrupção do tratamento.

De Outros: em alguns casos – vasculite, incluindo o roxo Shenleina-Genoha.

Contra-indicações

- Aleitamento;

- A deficiência de glucose-6-fosfatdegidrogenazы (o risco de desenvolver a hemólise aguda);

- Idade das Crianças (Pílula 1.5 Milhões de unidades internacionais – para 3 anos, Pílula 3 Milhões de unidades internacionais – para 18 anos);

-Hipersensibilidade ao spiramicinu e a outros componentes da droga.

DE cautela atribuir Rowamizin^® Quando a obstrução da bile dutos ou em insuficiência hepática.

Gravidez e aleitamento

Rovamicina^® Você pode designar de gravidez no jardim.

Na nomeação de Rovamicina^® lactação deve parar de amamentar, Porque é possível a seleção spiramizina com leite materno.

Spiramizina não foram detectados tertogennogo ação. Reduzindo o risco de transmissão da toxoplasmose durante a gravidez, o feto está marcado com 25% para 8% Quando uso da droga no primeiro trimestre, de 54% para 19% – no segundo trimestre e c 65% para 44% – no trimestre III.

Precauções

Em pacientes com insuficiência hepática, no período de uso da droga deve ser monitoradas indicadores da função hepática.

Em/in a introdução da droga deve ser interrompida imediatamente em caso de sinais de reacção alérgica.

Deve aplicar-se o cuidado com os alcaloides do ergot.

Pacientes com diabetes devem monitorar a glicose no sangue e se necessário ajustá-lo porque, essa infusão é feita com 5% dextrose.

Uso em Pediatria

Drogas em forma de comprimido 3 IU milhões não se aplica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Overdose

Sintomas: casos de overdose spiramizina desconhecido. Possíveis sintomas incluem náusea, vómitos, diarréia.

Tratamento: se necessário terapia sintomática. Não há antídoto específico.

Interações Medicamentosas

Em um aplicativo com drogas, contêm uma combinação de levodopa e carbidopa, diminuição nos níveis de plasma levodopa (é necessário supervisão clínica e uns trocos na dose de levodopa).

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Comprimidos devem ser armazenados em local seco a uma temperatura não superior a 25° c. Prazo de validade para tablets 1.5 milhões de IU- 3 ano, Pílula 3 Milhões de unidades internacionais – 4 ano.

Valium deve ser armazenado em um lugar escuro a uma temperatura não superior a 25° c. Vida de prateleira para liofilizado – 1.5 ano.

Após a criação solução é estável por 12 condições de armazenamento h à temperatura ambiente.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.