RYTMONORM

Material activo: Propafenone
Quando ATH: C01BC03
CCF: Antiarrítmicos. Класс I C
Quando CSF: 01.11.01.01.03
Fabricante: ABBOTT GmbH & companhia. KG (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Excipientes: hidroxipropil 2910, amido de milho, Croscarmelose de sódio, estearato de magnesio, celulose microcristalina, Água purificada.

A composição do invólucro: hidroxipropil 2910, macrogol 400, macrogol 6000, Dióxido de titânio.

10 PC. – embalagens Valium planimétrica (2) – embalagens de papelão.
10 PC. – embalagens Valium planimétrica (5) – embalagens de papelão.
10 PC. – embalagens Valium planimétrica (10) – embalagens de papelão.

As indicações para a utilização da droga

• cимптоматические и требующие лечения суправентрикулярные тахикардии, tal como, AV-функциональные тахикардии, суправентрикулярные тахикардии при WPW- Síndrome de, или пароксизмальное мерцание предсердий;
• тяжелые и угрожающие жизни симптоматические вентрикулярные тахикардии.

Regime de dosagem

Подбор индивидуальных доз должен происходить при постоянном кардиологическом наблюдении с многократным ЭКГ-контролем и контролем АД.

При расширении комплекса QRS (Mais 20%), или удлинении зависимого от частоты интервала QT, необходимо уменьшить дозу или отменить препарат до нормализации ЭКГ.

При ограниченной функции печени и/или почек применение терапевтических доз может привести к кумуляции препарата. В этих случаях применение препарата возможно под контролем ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови.

Если не назначено иначе:

Дневная доза пропафенона в период подбора доз и во время поддерживающей терапии составляет от 450 para 600 mg(correspondente 3-4 таблеткам с пленочным покрытием) и должна быть разделена в течение дня на 2-3 admissão.

В некоторых случаях дневная доза может быть увеличена до 900 mg (correspondente 6 таблеткам с пленочным покрытием), которую следует разделить на три приема в течение дня. В исключительных случаях дневная доза может быть превышена (под строгим кардиологическим контролем).

Эти данные действительны для пациентов с массой тела около 70 kg. При меньшей массе тела дневную дозу необходимо соответственно уменьшить.

Дозировка пропафенона для пациентов в пожилом возрасте или пациентов с выраженными изменениями миокарда подбирается с особой осторожностью, gradualmente. Повышение дозы можно производить только с интервалом в 3-4 dia.

При назначении антиаритмика больным с вентрикулярными аритмиями требуется постоянный кардиологический контроль и наличие оборудования для неотложной кардиологической помощи, а также возможность мониторного контроля. Во время терапии необходимы регулярные контрольные исследования (mensal – стандартная ЭКГ, e 1 uma vez em cada 3 do mês – длительная ЭКГи при необходимости – ЭКГ с нагрузкой).

При ухудшении отдельных параметров, por exemplo, расширении комплекса QRS, или удлинении интервала QT более чем на 25%, или интервала PQ более чем на 50%, или удлинении интервала QТ более чем на 500 ms, или увеличении числа или степени тяжести нарушений сердечного ритма, необходимо проводить контроль терапии.

Пациентам со значительно ограниченной функцией левого желудочка (ФВЛЖ менее 35%) или структурными миокардиальными нарушениями необходимо особенно осторожно (gradualmente) назначать дозу. Этим больным рекомендуется терапевтически необходимое повышение дозы только в тех случаях, когда установлен фармакокинетический Steady-state уровень, qual, normalmente, conseguida através 5-8 dias. Это позволяет уменьшить у таких пациентов риск развития проаритмического эффекта в начальной фазе терапии.

Из-за горького вкуса и поверхностно анестизирующего действия активного вещества,таблетки с пленочным покрытием следует принимать после еды целиком, неразжевывая, beber uma pequena quantidade de líquido. Длительность применения определяется врачом.

Efeito colateral

Лекарственные препараты наряду с желаемым – основным эффектом могут оказывать и нежелательные, так называемые побочные действия . Efeitos colaterais , которые наблюдались при применении пропафенона (необязательно у каждого пациента), listado abaixo.

Às vezes, в особенности при применении высоких начальных доз, могут развиваться нарушения со стороны ЖКТ, такие как потеря аппетита, тошнота и позывы к рвоте, чувство переполнения, prisão de ventre, boca seca, горький привкус и чувство онемения языка, а также парестезии (violação da sensibilidade), нарушения зрения и головокружение.

Особенно у пожилых пациентов с ограниченной функцией миокарда применение пропафенона иногда может привести к нарушениям регуляции кровообращения с падением давления, которые могут возникнуть при принятии вертикального положения тела или при длительном стоянии (ортостатический синдром). Это может вызвать проаритмический эффект в виде изменения или усиления нарушений сердечного ритма, что может привести к сильному ограничению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца. Эти проаритмические эффекты выражаются или в замедлении сердечного ритма (bradicardia), или в нарушениях проведения возбуждения (por exemplo, синоатриальная, атриовентрикулярная, или интравентрикулярная блокада), или в ускорении сердечного ритма (por exemplo, вновь развившаяся желудочковая тахикардия). В очень редких случаях может наступить также трепетание или мерцание желудочков сердца. Возможно усиление сердечной недостаточности.

В редких случаях отмечается ощущение усталости, dor de cabeça, психические нарушения в виде состояния страха и спутанности сознания, preocupar-se, pesadelos, distúrbios do sono, também (raramente) em overdose – судорожные явления.

Иногда наблюдаются также экстрапирамидные симптомы (нарушения непроизвольных движений), аллергические кожные проявления, tais como vermelhidão, coceira, экзантема или крапивница и бронхоспазм у пациентов со склонностью к бронхоспазму.

В редких случаях возможно развитие холестаза (estase biliar), как выражение гиперергическо-аллергической реакции и/или нарушения функции печени.

В некоторых случаях в результате высокой дозировки пропафенона наблюдается снижение потенции и числа сперматозоидов в эйякуляте. Эти явления полностью обратимы после отмены препарата.

Considerando-se, что лечение пропафеноном может быть жизненно важным для больного, не следует отменять препарата из-за побочных явлений без совета врача.

Были описаны отдельные случаи повышения антинуклеарных антител (по отношению к клеточным ядрам), синдром красной волчанки и лейкоцитопения, или гранулоцитопения, trombocitopenia (уменьшение числа гранулоцитов/тромбоцитов в крови), что полностью исчезает после отмены препарата. Известны отдельные случаи агранулоцитоза.

Contra-indicações

Doenças e condições, при которых наряду с ожидаемым эффектом высока вероятность возникновения осложнений – в этом случае применение препарата допустимо только под контролем врача. Чтобы врач мог оценить наличие противопоказаний, ему необходима информация о предшествующих и сопутствующих заболеваниях, об одновременно проводимой другой терапии, а также об особенностях образа жизни и привычках пациента. Противопоказания могут возникнуть и после начала лечения этим препаратом. В любом случае необходимо проинформировать об этом врача.

Пропафенон нельзя применять при:

• манифестной сердечной недостаточности (слабость миокарда);
• choque cardiogênico (excepto em casos, обусловленных аритмией);
• тяжелой симптоматической брадикардии (болезненное замедление ритма сердца);
• primeiro 3 месяца после перенесенного инфаркта миокарда, или при ограниченной функции сердца (фракции выброса левого желудочка менее 35), за исключением пациентов с угрожающими жизни вентрикулярными нарушениями сердечного ритма;
• имеющихся тяжелейших синоатриальных , атриовентрикулярных и интравентрикулярных нарушениях проведения возбуждения в сердце;
• синдроме слабости синусового узла ( синдром брадикардии – taquicardia);
• выраженной гипотонии ( при патологически низких показателях кровяного давления;
• выраженных нарушениях электролитного баланса (por exemplo, нарушения калиевого обмена);
• тяжелых обструктивных заболеваниях легких;
• миастении гравис;
• повышенной чувствительности по отношению к пропафенону.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez, особенно впервые 3 месяца и во время кормления грудью пропафенон следует принимать только при строгих показаниях.

Precauções

При терапии пропафеноном возможно изменение порогов стимуляциии чувствительности кардиостимуляторов. Необходимо проведение проверки функции электрокардиостимулятора, и при необходимости – новое программирование.

При применении препарата следует учитывать: до настоящего времени не было доказано, что лечение нарушений ритма сердца любым антиаритмиком I класса способствует удлинению жизни.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Применение препарата может привести к снижению способности пациента управлять транспортными средствами и другой техникой. Это действие усиливается при приеме алкоголя.

Interações Medicamentosas

Одновременное применение некоторых лекарственных средств может оказать влияние на эффект их действия. Если Вы незадолго до начала лечения пролафеноном принимали другие лекарственные средства, или постоянно принимаете их, или собираетесь одновременно с ними принимать пропафенон, проинформируйте об этом лечащего врача. Врач определит возможность возникновения несовместимости данных препаратов или необходимость проведения особых мер при приеме пропафенона, например назначение новой дозировки.

При одновременном приеме с лекарственными средствами группы местных анестетиков(например при имплантации электрокардиостимуляторов, хирургических или стоматологических вмешательствах), а также других лекарственных средств, которые снижают ЧСС и/или сократительную способность сердца (por exemplo, bloqueadores beta, antidepressivos tricíclicos), следует учитывать возможность потенцирования действия.

Кроме того описаны случаи повышения концентрации пропранолола, metoprolol, dezipramina, циклоспорина и дигоксина в плазме крови.

В одном случае при дополнительном назначении Ритмонорма наблюдалось двукратное увеличение уровня концентрации теофиллина в плазме. При появлении соответствующих симптомов передозировки, необходимо провести определение концентрации в плазме и при необходимости уменьшить дозу.

Описаны также случаи повышения уровня концентрации препарата в плазме при одновременном приеме циметидина или хинидина.

Одновременный прием пропафенона и фенобарбитала или рифампицина может привести к уменьшению концентрации пропафенона в плазме, возможно до субтерапевтического уровня.

Может наблюдаться взаимодействие пропафенона с пероральными антикоагулянтами (потенцирование антикоагулянтного действия). В этих случаях рекомендуется тщательный контроль за свертываемостью крови.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Mantenha fora do alcance de crianças.

После истечений указанного срока годности применение препарата не допускается.