REPLENIN-VF

Material activo: concentrado de elevada pureza do factor IX da coagulação humana
Quando ATH: B02BD04
CCF: A preparação do factor IX da coagulação do sangue
Códigos CID-10 (testemunho): D67, D68.4
Quando CSF: 20.01.06
Fabricante: BIO Laboratório PRODUTOS (Grã Bretanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução para perfusão sob a forma de um pó ou massa porosa de branco ou quase branco; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.

Excipientes: L-lisina mono-hidratada, glicina, citrato trinatriya, ácido limão, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, cloreto de sódio.

Garrafas de vidro incolor (1) concluir com um filtro de agulha estéril – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Droga hemostática. É um concentrado altamente purificado do factor IX de coagulação humana, isolado a partir do sangue de dadores cuidadosamente seleccionados, testado quanto à ausência de VIH, vírus da hepatite B e C, Também especialmente tratada para remover os vírus possíveis acima e outros. Ele representa uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68 000 Sim.

Compensa a falta de fator de coagulação IX e, assim, elimina hipocoagulação pacientes com a sua deficiência. Introduzido no sangue aumenta nos níveis plasmáticos fatores de coagulação K-dependentes (II, VII, IX, x).

O processo de coagulação do sangue é convertida em O factor IX activado (Factor IXa), que, em combinação com o factor VIII tem o factor X na forma activa Ha. Sob a influência da última transição ocorre a protrombina em trombina, preobrazuyushtego fibrinogênio em fibrina, formando, assim, um coágulo de fibrina.

Farmacocinética

T_1/2 após i / v injeção em pacientes com hemofilia B é de cerca de 1 d.

Testemunho

- Tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, deficiência adquirida do fator de coagulação IX.

Regime de dosagem

O tratamento deve ser feito sob supervisão médica, ter a experiência necessária o tratamento de pacientes com hemofilia B. A dose e a duração do tratamento depende de muitos factores e são avaliados pelo médico assistente.

Preparações factor IX raramente necessitam de tratamento muitas vezes 1 vezes / dia.

A quantidade de Factor IX é expressa em Unidades Internacionais (MIM), os quais correspondem à norma geralmente aceite da OMS para drogas, fator contendo IX.

A actividade do factor IX no plasma ou expresso em percentagem (Corresponde ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (A conformidade com as normas internacionais para o factor IX no plasma).

Uma UI de actividade do Factor IX é equivalente para a mesma quantidade de factor IX 1 ml de plasma humano normal.

O cálculo da dosagem necessária de factor IX é baseado nos resultados de estudos empíricos, mostrando, que a introdução de 1 Preparação IU Replenin-WF kg de peso corporal, Isso aumenta o nível de factor IX no plasma sanguíneo 1.3% de actividade normal.

A dose é calculada pela seguinte fórmula:

o número necessário de unidades do medicamento = peso corporal (kg) × nível desejado de aumento da actividade do factor IX (%) × 0.8

A tabela a seguir apresenta uma estimativa aproximada da dose necessária para diferentes situações.

Sob certas circunstâncias, especialmente, quando da determinação da dose inicial pode precisar de introduzir a dose mais substancial, e algo, que é calculado acima. Em particular, Com intervenções cirúrgicas extensas deve ser o de monitorar a terapia de substituição através da análise de coagulação do sangue (Actividade do factor IX no plasma do paciente).

Durante os primeiros dias após a cirurgia deve ser monitorizadas as concentrações plasmáticas de factor IX e, se necessário, introdução de repetição todos os Replenina-WF 12-24 não. Após alguns dias, a dose e frequência de administração pode ser reduzida. O tratamento é geralmente continuado durante 10 dias ou mais.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, do que o esperado (durante 12 não), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

Em crianças dose, равная 1 UI / kg, possivelmente, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у crianças com idade inferior a 6 anos.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 ml / min).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (por exemplo, иглу типа “borboleta”) к шприцу. Apesar da baixa probabilidade de efeitos secundários, dose (especialmente o primeiro) deve ser administrado lentamente (со скоростью приблизительно 3 ml / min). Se você deve inserir o conteúdo de um 1 frasco da droga, deve recolher o conteúdo do número necessário de frascos 1 seringa um volume adequado, solução a partir de cada frasco para transferência através de uma única agulha, com um filtro estéril.

Preparação de solução de injecção

Para preparar a solução para a utilização de injecção de água para injecção. Formulação e frasco de água para injecção foi aquecida a uma temperatura de desde 20 ° a 30 ° C.. Retire um frasco e limpe o plugue vira swab, embebido em álcool.

Além disso, para a solução para injecção utilizando um dos seguintes procedimentos:

1. Usando uma agulha estéril e uma seringa (são destruídos após o uso), deve discar para dentro da seringa com água para injecção e transferi-la no frasco. Depois de perfurar o frasco de água rolha em si flui para dentro da garrafa, porque criou um vácuo de sucção. Deve ser dada atenção para o fato de, que vem com a agulha filtro não pode ser usado para transferir a água para injectáveis.

2. Retire o bico de proteção em uma extremidade e agulha de ponta dupla inserida através da rolha para dentro do frasco de água para injecção. Remover a ponta no outro extremo da agulha, colocar uma garrafa de água sobre o frasco e colocar a extremidade livre da agulha através da rolha na garrafa com a droga. Depois de perfurar o frasco de água rolha em si flui para dentro da garrafa. Frasco de água para injecção permanecer uma pequena quantidade de água. Deve ser dada atenção para o fato de, Se não houver água flui para dentro do frasco, era uma embalagem à prova de fugas e que o medicamento não pode ser utilizada.

Em seguida, deve fazer o seguinte: remover a seringa com a agulha, remover a agulha do frasco. De qualquer desconexão 2 garrafa, Remover a agulha do frasco com água primeiro, em seguida, a partir do frasco.

Ele rode suavemente o frasco para injectáveis ​​entre as mãos para dissolver a droga. Dentro de pouco mais 5 minas devem formar um líquido transparente ou ligeiramente opalescente. Se a obter a dose requerida requer uma maior quantidade de droga, que contém 1 garrafa, o conteúdo do número necessário de frascos devem ser drenado em conjunto.

Depois de preparar uma solução da droga deve ser limpo com cotonete garrafa cortiça embebido em álcool. O fármaco dissolvido deve ser transferida do frasco para um plástico “Filtro portátil” através da agulha fármaco fornecido com um filtro estéril para a libertação da solução capaz de estar presente no mesmo as menores partículas não dissolvidas.

A solução deve ser aplicada para não mais do que 1 horas após a preparação. Se a diluição da droga forma um gel ou coágulo, Se a solução tem flocos ou precipitado, você não pode usar a droga. Em relação a estes fatos, bem como o fato de que nenhum vácuo no frasco deve ser comunicado ao fabricante.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: raramente – náusea, icterícia, anorexia, distensão abdominal.

CNS: raramente – dor de cabeça, confusão.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, trombose pós-operatória.

As reações alérgicas: raramente – febre, calafrios, febre, urticária, reacções anafiláticas.

De Outros: raramente – perda de peso, sensação de formigamento no corpo, dor nas costas, mal-estar, febre, diminuir a resistência a doenças infecciosas, o aparecimento de anticorpos para o factor IX.

Contra-indicações

- Hepática grave;

- DIC;

- Hipersensibilidade ao factor IX ou a outros componentes da droga.

Não recomendado usar a droga em pacientes, com inibidores do factor VIII de coagulação sanguínea, bem como para corrigir as violações dos fatores de coagulação em pacientes com doenças hepáticas, a abolição da antikoagulyatntov bucal.
DE cautela deve usar a droga em crianças.

Gravidez e aleitamento

Ao usar Replenina-WF durante a gestação e lactação complicações foram observadas. Não obstante, aplicação da droga durante a gravidez só é possível no caso, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto e recém-nascido.

Precauções

Para a diluição da droga deve ser usada água estéril para injecção.

Quando administrados a pacientes medicamentos, preparado a partir de plasma humano, não se pode excluir totalmente o risco de infecção ainda não é conhecida, ou vírus conhecido. Para reduzir o risco de infecção é realizada sob rigoroso controlo da selecção dos dadores de sangue.

Além Disso, durante Replenin WF-passe produção 2 etapa especial para remover vírus:

1. Tratamento com solvente / detergente, Destrói HIV, HBV, HCV.

2. Filtração viral especial para remover esses vírus, como VGA e parvovirusy.

Não obstante, produtos de sangue humano não pode ser totalmente garantida pela presença desses vírus, de modo que o fabricante recomenda antes do tratamento para o paciente vacinado contra a hepatite A e da hepatite B.

Ao usar o baixo fator IX preparações purificação (concentrado de complexo de protrombina) já houve casos de tromboembolismo. Actualmente, clínicos mostra a experiência, que quando da aplicação de preparações de elevada pureza do factor IX, que é o Replenin-WF, esse risco é muito reduzida. Mas, Este risco potencial deve ser considerada na atribuição pacientes Replenina-VF com doença cardíaca, fígado, depois de uma cirurgia recente, se a história fosse casos de trombose ou embolia, ou tem razões para temer coágulos sanguíneos ou extensa contusões.

No caso de reacções alérgicas ou reacções anafiláticas, deve interromper imediatamente a administração do fármaco e, se necessário, a realização de terapia anti choque.

Alguns pacientes com uma deficiência congénita de Factor IX após o tratamento, podem formar seus anticorpos. Isto pode levar a ineficiência da droga. Se você suspeitar a presença de anticorpos para o factor IX devem ser analisados ​​para a sua identificação, especialmente antes da operação projectada.

Você deve verificar o nível de factor IX no sangue antes e após o tratamento, especialmente durante o primeiro ano.

Não utilizar uma solução do fármaco na presença de suas partes mecânicas, floco, Se a diluição da droga forma um gel ou coágulo.

Não use o medicamento em violação da integridade das condições de embalagem ou de armazenamento.

Uso em Pediatria

É com o maior cuidado para prescrever um medicamento para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Não se sabe sobre a influência da capacidade do fármaco para operar um veículo ou quaisquer outros mecanismos.

Overdose

Foram relatados casos de sobredosagem notificados.

Interações Medicamentosas

Até agora não houve nenhum interações medicamentosas com outras drogas.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 3 ano.