Rebif

Material activo: Interferon beta-1a
Quando ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Preparação, primenâemyj em rasseânnom esclerose
Códigos CID-10 (testemunho): G35
Quando CSF: 02.12
Fabricante: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SERONO S.p.A. (Itália)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para a p / a introdução ligeiramente opalescente, luz amarela.

Excipientes: albumina de soro humano, manitol, acetato de sódio (tampão 0,01M pH 3.5).

0.5 ml – seringa 1 mL com agulha (1) – Recipientes de plástico (3) – embalagens de papelão.
0.5 ml – seringa 1 mL com agulha (1) – Recipientes de plástico (12) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Interferão humano recombinante, obtida por engenharia genética usando a cultura de células, de ovário de hamster chinês. A sequência de aminoácidos na molécula de interferão beta-1a é idêntica à da humana endógena de interferão-beta.

Rebif^® Tem imunomodulador, propriedades antivirais e antiproliferativas.

O mecanismo de acção da droga Rebif^® pacientes com esclerose múltipla não é totalmente compreendido; mostras, que o medicamento ajuda a limitar os danos ao sistema nervoso central, doença subjacente.

Na aplicação da droga Rebif^® a dose recomendada mostrado para reduzir a frequência (30% durante 2 anos) e severidade das exacerbações em pacientes com duas ou mais recidivas nos últimos 2 anos e EDSS 0-5 antes do tratamento. A proporção de pacientes com progressão confirmada de incapacidade diminuiu de 39% (placebo) para 30% (Rebif^® 22 g).

Através Dos 4 , A queda média do número de exacerbações foi 22% e 29% pacientes, tratados com Rebif^® 22 microgramas e Rebif^® 44 g, respectivamente, em comparação com o grupo de pacientes, receber 2 ano placebo, e, em seguida, Rebif^® 22 microgramas e Rebif^® 44 g.

O estudo de 3 anos em doentes com esclerose múltipla progressiva secundária (EDSS 3-6.5) com uma progressão de incapacidade significativa no anterior 2 anos e ausência de exacerbações no âmbito do anterior 8 Sun., Rebif^® sem efeito significativo sobre a deficiência, mas a taxa de recaída diminuiu 30%. Ao seleccionar os dois grupos de pacientes (com ou sem recaídas na anterior 2 anos) no grupo sem recaída encontrado nenhum efeito da droga sobre a progressão da incapacidade, ao passo que no grupo de pacientes com exacerbações agudas de progressão no final do estudo diminuiu de 70% (placebo) para 57 % (Rebif^® 22 microgramas e Rebif^® 44 g).

A ação de Rebif^® Não foi estudada em esclerose múltipla progressiva primária.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

Quando s / c ou i / m administração dos níveis de interferon beta no soro são determinados para 12 -24 horas após a injecção. O método de administração Rebif^® (n / a ou / m) Ela não afeta o nível de interferon beta no soro. Após uma única injecção de dose 60 µg C_máximo, determinada por métodos imunológicos, é 6-10 ME / ml após 3 horas após a injecção. Quando 4 x s / para a mesma dose cada 48 h leva um acúmulo moderado da droga. Após uma única administração da actividade intracelular e soro de 2-5 adenil sintetase e as concentrações séricas de beta 2 microglobulina e neopterina (marcadores de resposta biológica) aumentar ao longo do 24 não, e, em seguida, reduzido para 2 dias.

Metabolismo e excreção

Interferon beta é metabolizado e excretado pelo fígado e rins.

Testemunho

- O tratamento da esclerose múltipla recidivante-remitente.

A droga não foi eficaz em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária na ausência de curso da doença activa.

Regime de dosagem

O fármaco é administrado c / s.

Adultos e adolescentes com mais 16 anos a dose recomendada é geralmente 44 g 3 vezes por semana. Se bastante boa tolerabilidade da dose de Rebif este^® administrada numa dose de 22 g 3 vezes por semana.

Os adolescentes com idades entre 12 anos antes 16 anos medicamento prescrito, normalmente, dose 22 g 3 vezes por semana.

A preparação deve ser aplicada ao mesmo tempo (de preferência durante a noite), em determinados dias da semana, em intervalos de, pelo menos, 48 não.

O tratamento é recomendado para começar sob supervisão médica, com experiência no tratamento desta doença.

No início da terapia para o primeiro 2 Rebif semanas^® É administrado a uma dose de 8.8 g (0.2 ml seringa 0.5 ml / 22 mcg ou 0.1 ml seringa 0.5 ml / 44 g), durante 3 e 4 da semana – dose 22 g (0.5 ml seringa 0.5 ml / 22 mcg ou 0.25 ml seringa 0.5 ml / 44 g). Na nomeação de Rebif^® dose 44 g, começando com 5 Semana dosado 0.5 ml / 44 g.

Por conveniência, a seringa correspondente marcado divisão. O fármaco que permanece na seringa não está sujeito a um posterior tratamento.

A duração do tratamento, o médico determina o indivíduo.

Efeito colateral

Sintomas de gripe: sobre 40% (para dentro do primeiro 6 meses de tratamento) – dor de cabeça, febre, calafrios, dores musculares e articulares, náusea. Estes sintomas geralmente são ligeiros, mais frequentes no início do tratamento e diminuem com a continuação do tratamento (Os doentes devem ser informados de que, que, se algum destes sintomas é fortemente expresso ou constante, você deve informar o seu médico; Você pode atribuir um medicamento analgésico temporário ou mudar a dose de Rebif^®).

As reacções locais: possível vermelhidão, inchaço, branqueamento da pele, dor (geralmente expressa um pouco e são reversíveis); em alguns casos – necrose no local de injecção (geralmente vai sozinho); raramente – site de infecção de injeção, em que a área afetada é observado na elasticidade da pele, inchaço e ternura.

A partir do sistema digestivo: raramente – incluem diarréia, perda de apetite, náusea, vómitos, tom amarelado.

CNS: raramente – distúrbios do sono, tontura, nervosismo.

Sistema cardiovascular: raramente – vasodilatação, taquicardia.

As reações alérgicas: Em casos excepcionais, pode haver uma reacção alérgica grave. Se imediatamente após a injecção havia dificuldade em respirar, urticária, uma sensação de fraqueza ou desmaio, Ele exige a consulta médica imediata.

De parâmetros laboratoriais: leucopenia, lymphopenia, trombocitopenia, aumento da ALT, GGT, A fosfatase alcalina. Essas mudanças são geralmente menores, assintomático e reversível.

Na parte do sistema endócrino: possível – Hiper- hipotireoidismo ou sem sintomas clínicos (pode exigir uma inspecção adicional).

De Outros: raramente – erupção cutânea, distúrbios / alterações do ciclo menstrual.

Contra-indicações

- A depressão grave e / ou ideação suicida;

- Epilepsia, na ausência do efeito da aplicação de uma terapia apropriada;

- Gravidez;

- Aleitamento;

- Crianças até à idade 12 anos (eficácia e segurança não são bem compreendidos);

- Aumento da sensibilidade à endógeno ou recombinante interferão beta, albumina de soro humano ou outros ingredientes.

Gravidez e aleitamento

Utilização da droga Rebif^® Gravidez e aleitamento (amamentação) contraindicada.

Mulheres em idade fértil Você deve usar contracepção eficaz. Dado o risco potencial para o feto, ao planejar a gravidez ou gestação, pisar no fundo do tratamento, o paciente deve se esqueça de informar o seu médico para decidir sobre a continuação do (cancelamento) terapia.

Os dados sobre a atribuição de interferon beta-1a no leite materno estão ausentes. Dada a probabilidade de reacções adversas graves em crianças, Se necessário, o uso durante a lactação deve parar de amamentar.

Precauções

As precauções devem ser prescrito a doentes com depressão. Tais pacientes durante o tratamento Rebif^® Ela exige estreita vigilância médica e condições, garantir que eles recebam a assistência necessária. Em alguns casos, pode exigir a suspensão da terapêutica com interferon beta.

Os pacientes devem ser advertidos sobre, que eles devem informar imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas de depressão e / ou o aparecimento de ideação suicida.

Ele também deve ter cuidado na nomeação de interferon beta-1a a doentes, cujas apreensões foram previamente observadas, pacientes, receber anticonvulsivantes, especialmente, se eles não são suficientemente eficazes. No caso durante Rebif tratamento^® convulsões em pacientes, não sofreram essas violações, Rebif deve ser abolida^®, estabelecer a etiologia das crises e anticonvulsivantes nomear primeiro, retomar Rebif tratamento^®.

Nos estágios iniciais de tratamento com interferão beta-1a deve ser rigorosa monitorização dos doentes, sofrendo de doença cardíaca, tais como angina, insuficiência cardíaca congestiva e arritmias. Esta observação deve ser direcionado para a identificação atempada de degradação possível. Quando doença cardíaca sintomas de gripe, associada ao tratamento com o interferão beta-1a, pode complicar a condição dos pacientes.

Há poucos relatos sobre o desenvolvimento da necrose no local da injecção. Para minimizar o risco de necrose deve ser a estrita observância técnica asséptica ao realizar injeções e locais de injeção constante mudança. Se houver uma violação da integridade da pele com o termo do líquido no local da injecção , o paciente deve procurar aconselhamento médico antes de, do que para continuar a administração do fármaco. Com múltiplas lesões de pele deve parar a droga antes de sua cura. Quando uma única lesão pode continuar a terapia Rebif^®, forneceu, expressou que a derrota do moderado.

Em ensaios clínicos, houve um aumento das transaminases hepáticas, particularmente ALT. Na ausência de sintomas deve ser determinado em níveis de ALT plasma antes de iniciar a terapia Rebif^® e repetida em 1, 3 e 6 meses, e periodicamente para continuar o tratamento. É necessário reduzir a dose da droga, Se os níveis de ALT excederá 5 editado VGN, e aumentar gradualmente a dose após normalização. Cuidados devem ser tomados quando da nomeação de interferon beta-1a a doentes com insuficiência hepática grave na história, com os sinais de doença hepática, com sinais de abuso de álcool, ALT em 2.5 vezes o LSN. A terapêutica deve ser interrompida se icterícia ou outros sintomas de disfunção hepática.

Rebif^®, bem como outros interferões beta, pode causar graves distúrbios do fígado, até insuficiência hepática aguda. O mecanismo destas condições é desconhecido, factores de risco específicos foram identificados.

Em adição à amostra de laboratório, são sempre realizadas em pacientes com esclerose múltipla, durante o tratamento com interferão beta-1a recomendada cada 1, 3 e 6 Meses, para determinar o hemograma completo e leucócitos, contagem de plaquetas, bem como realizar bioquímica de sangue, incluindo testes de função hepática.

Os pacientes, Rebif receber^®, por vezes, se desenvolver ou piorar a disfunção da tireóide. Recomenda-se que a função da tireóide antes do tratamento e, se infracções, cada 6-12 Meses. Os pacientes, receber interferão beta, possível formação de anticorpos neutralizantes. O significado clínico deles não está estabelecido. Se não há boa resposta terapêutica suficiente para Rebif tratamento^® e o paciente desenvolver anticorpos, o médico deve avaliar a viabilidade da continuação da terapêutica.

Recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com insuficiência renal grave e myelosuppression.

Uso em Pediatria

A eficácia e segurança do medicamento Rebif^® em crianças em idade 12 anos Não foi estudada.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

As reacções adversas do SNC à terapia com interferões podem afectar a capacidade de conduzir veículos e máquinas.

O médico deve informar o doente Sobre, a fim de garantir a segurança e eficácia de drogas Rebif^® necessário:

- Aplicar Rebif^® apenas sob a supervisão de um médico experiente;

- Para evitar necrose ler este manual e siga as instruções;

- Em caso de reacções no local da injecção, consulte o seu médico;

- Não altere a dose sem o consentimento de um médico;

- Não interrompa o tratamento sem o consentimento de um médico;

- Informe o seu médico, Se houver intolerância a quaisquer medicamentos;

- No curso de tratamento informe o seu médico sobre quaisquer violações do estado de saúde.

Termos de auto-administração n / a

Porque Rebif^® Ele está disponível como uma seringa pré-cheia para n / introduções, o paciente pode usá-lo com segurança em casa, independentemente, e quando nu. Se possível, a primeira injecção deve ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.

1. Antes da injeção, lave as mãos com água e sabão.

2. De acordo com as recomendações do médico deve escolher um local para a injecção (locais convenientes estão localizados na parte superior da coxa ou abdómen inferior). Locais de injecção alternativas recomendadas, evitando administração frequente no mesmo local.

3. Não injetar a droga nesses lugares, onde há inchaço, nódulos sólidos ou dor. O paciente deve informar o médico ou enfermeira sobre tais sites.

4. Pegue na seringa com a droga Rebif^® da embalagem.

5. Limpar a pele no local da injecção álcool cotonete. Dê a pele seca. Se o álcool é parcialmente permanece na pele, a sensação de queimação.

6. Aperte suavemente a pele ao redor do local selecionado de modo, para elevá-la ligeiramente. Pressionando o pulso na pele perto do local, inserir a agulha perpendicular ao movimento suave e firme pele. A seringa deve ser realizada como um lápis ou um dardo. Digite a droga uma lenta e constante por pressão (pressão sobre o pistão até, até a seringa ficar vazia).

7. Aperte o cotonete injeção. Remover a agulha da pele.

8. Massageie suavemente o local da injecção com uma bola de algodão seco ou gaze. Coloque a seringa usada no lugar dos resíduos.

Quando você perde uma injeção, administração deve continuar, iniciando com a próxima programação de injeção. Não injecte uma dose dupla.

Overdose

Em caso de sobredosagem o doente deve ser hospitalizados para observação e, se necessário, a terapia de suporte.

Atualmente, não há casos de overdose descrita. No entanto, no caso de se exceder a dose (aumentando o volume descartáveis ​​ou frequência de administração na semana) o paciente deve notificar imediatamente o médico.

Interações Medicamentosas

Estudos clínicos especiais de interações medicamentosas Rebif^® com outras drogas, não realizado. No entanto, é conhecido, em seres humanos e animais interferões diminuir a actividade das isoenzimas do citocromo P450 no fígado. Deve, portanto, ser utilizado com precaução Rebif^® simultaneamente com drogas, tendo um índice terapêutico estreito, apuramento dos quais depende em larga medida da actividade do sistema de enzima, por exemplo, com medicamentos anticonvulsivos e alguns antidepressivos.

Um estudo sistemático da interação da droga Rebif^® com corticosteróides ou ACTH não foi. Dados de estudos clínicos indicam a possibilidade de ficar doente com esclerose múltipla Rebif^® e corticosteróides ou ACTH durante as recidivas da doença.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado em sua embalagem original em um local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Transportados a uma temperatura compreendida entre 2 ° a 8 ° C.

Na ausência de preparação para o armazenamento a frio pode ser armazenada a temperaturas não superiores a 25 ° C durante não mais de 30 dias. Em seguida, ele deve ser colocado de volta no frigorífico e usado antes da data de expiração.