OVITRELЬ

Material activo: Alfa Horiogonadotropin
Quando ATH: G03GA01
CCF: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Códigos CID-10 (testemunho): N97, Z31.1
Quando CSF: 15.06.05.03
Fabricante: MERCK SERONO S.p.A. (Itália)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para a p / a introdução transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

Excipientes: manitol, metionina, poloxamer 188, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.

0.5 ml – seringas de vidro incolor (1) Incluído com as agulhas D / e (1 PC.) – Recipientes de plástico (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Лютеинизирующий препарат, рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Causas iniciação ootsitarnogo da meiose, ruptura do folículo (Ovulação), a formação do corpo lúteo, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Farmacocinética

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T_1/2 – sobre 30 não.

Testemunho

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. para a fertilização in vitro) para induzir a maturação folicular final e luteinização, após a estimulação com gonadotrofinas preparações;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Regime de dosagem

O fármaco é administrado c / s. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (incl. para a fertilização in vitro) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® dose 250 g (conteúdo 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

Às ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® dose 250 g (conteúdo 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Regras de administração

Com a auto-uso da droga, os pacientes devem ler atentamente as instruções.

1. A injecção deve ser realizado sob assepsia e anti-séptico.

2. Para a injecção tem de se decompor sobre a superfície limpa 2 propitannыh swab spirtom, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Efeito colateral

CNS: frequentemente (>1/100, < 1/10) – dor de cabeça; raramente (>1/1000, < 1/100) – depressão, irritabilidade, ansiedade, fatiguability.

A partir do sistema digestivo: frequentemente (>1/100, < 1/10) – náusea, vómitos, dor abdominal; raramente (>1/1000, < 1/100) – diarréia.

Na parte do sistema reprodutivo: frequentemente (>1/100, < 1/10) – síndrome de hiperestimulação ovariana (SGYA); raramente (>1/1000, < 1/100) – СГЯ тяжелой степени, mastalgia.

Reações dermatológicas: raramente (>1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.

As reacções locais: frequentemente (>1/100, < 1/10) – dor e vermelhidão no local da injecção.

De Outros: frequentemente (>1/100, < 1/10) – sensação de cansaço; raramente (>1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Contra-indicações

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, não associada com ovário policístico;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, cancro do útero ou da mama;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

- Tromboembolismo;

- Insuficiência ovariana primária;

— врожденные пороки развития половых органов, incompatível com a gravidez;

— фибромиома матки, incompatível com a gravidez;

— постменопауза;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Precauções

Antes do tratamento é necessário para estabelecer a causa da infertilidade, o paciente e seu parceiro e avaliar os riscos potenciais no caso de gravidez. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, insuficiência adrenal, hiperprolactinemia, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, aplicar terapias específicas.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% pacientes. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, síndrome do desconforto respiratório agudo, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

Em comparação com a inseminação natural durante a estimulação aumenta o risco de gravidez múltipla. Na maioria dos casos, os gêmeos nascem. Ao aplicar os métodos de reprodução assistida número corresponde ao número de bebês nascidos de embriões, transferidos para o útero.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (incl. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или побочных эффектов, não descrito acima.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 dias. A droga deve ser destruído, Se durante esse período não é utilizado.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Овитрель^® Ela não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Overdose

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Sintomas: possível desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovariana, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (perfurações), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Tratamento: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Interações Medicamentosas

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Não congelar. Validade – 2 ano.