OSTALON

Material activo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Inibidor da reabsorção óssea para osteoporose
Códigos CID-10 (testemunho): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: RICHTER RICHTER Ltd. (Hungria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, revestido branco, volta, lenticular, Gravado “М14” por um lado.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, Croscarmelose de sódio, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: Люстре Клеар ЛС 103 (celulose microcristalina, carragenina, macrogol 8000)

4 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Inibidor da reabsorção óssea para osteoporose. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Estimula a osteogênese, restaura um equilíbrio positivo entre reabsorção e reparação óssea. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (regula o metabolismo fósforo-cálcio), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmacocinética

Absorção

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (para 2 horas antes do café da manhã) dose 35 mg ou 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distribuição

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Ligação às proteínas plasmáticas – 78%.

Metabolismo

Dados, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, não.

Dedução

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, de igual 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Testemunho

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporose, вызванный длительным применением ГКС.

Regime de dosagem

Препарат следует принимать по 70 mg 1 uma vez por semana. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 não (não menos 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (em t. não. água mineral), Comida, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml de água pura, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, durante subsequente 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

Em pacientes idosos ajuste da dose não é necessária.

Às CC > 35 ml / min, Não é necessário ajuste da dose, às insuficiência renal grave назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: frequentemente (≥1 / 100, <1/10) – dor de estômago, dispepsia, prisão de ventre, diarréia, flatulência, язва пищевода, disfagia, distensão abdominal, azia; às vezes (≥1 / 1000, <1/100) – náusea, vómitos, gastrite, esofagite, эрозия пищевода, chão; raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, úlcera, hemorragia (связь с лечением не всегда однозначна).

Na parte do sistema músculo-esquelético: frequentemente (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artralgia, mialgia.

CNS: frequentemente (≥1 / 100, <1/10) – dor de cabeça, irritabilidade.

A partir dos sentidos: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveíte, esclerite.

Reações dermatológicas: às vezes (≥1 / 1000, <1/100) – coceira, dermahemia, erupção cutânea; raramente (1/10 000, <1/1000) – fotossensibilidade.

Metabolismo: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipocalcemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

As reações alérgicas: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – urticária, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

De Outros: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (mialgia, fraqueza, mau pressentimento, raramente – alta temperatura do corpo), чаще всего развиваются в начале лечения.

Contra-indicações

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (incl. ахалазия, estritura);

- A hipocalcemia;

- A insuficiência renal crônica (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, durante 30 m;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Idade das Crianças;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (disfagia, заболевания пищевода, gastrite, duodenite, úlcera; na anterior 12 meses – pepticheskaya úlcera, hemorragia gastrointestinal, intervenção cirúrgica, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Gravidez e aleitamento

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Precauções

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esofagite, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (disfagia, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (por exemplo, deficiência de vitamina D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Overdose

Sintomas: hipocalcemia, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (azia, esofagite, gastrite, úlcera).

Tratamento: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Antiácidos. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Interações Medicamentosas

Cálcio, antiácidos, некоторые препараты для приема внутрь, Comida, напитки (incl. água mineral) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, que 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (significado clínico desconhecido).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças à temperatura de 15 ° a 30 ° C. Validade – 2 ano.