OSPAMOX

Material activo: Amoksiцillin
Quando ATH: J01CA04
CCF: Os antibióticos de penicilina de largo espectro, colapso penicillinase
Quando CSF: 06.01.02.01.01
Fabricante: Sandoz GmbH (Áustria)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Cápsulas gelatinoso duro No. 2, opaco, cor amarela; conteúdo de cápsulas – pó de branco a creme.

Excipientes: estearato de magnesio, celulose microcristalina.

A composição do invólucro: Dióxido de titânio, gelatina, óxido de ferro amarelo.

10 PC. – blisters (100) – caixas de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

5.1 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

8.5 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

11 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

6.6 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

12 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pó para suspensão oral branco ou branco com um tom amarelado com um odor frutado característico; suspensão preparada de branco ou branco com um brilho amarelado, com um aroma frutado característico e um sabor agridoce.

[Anel] O ácido cítrico anidro, Benzoato de sódio, Aspartame, talco, citrato trissódico anidro, goma guar (guar galactomanano), dióxido de silício precipitado, Flavors (pulverulento – limão, pêssego-damasco, laranja).

20 g – frascos de vidro escuro (1) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido de branco a ligeiramente amarelado, Oval, lenticular, entalhado em ambos os lados.

Excipientes: estearato de magnesio, polyvidone, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina.

A composição do invólucro: Dióxido de titânio, talco, gipromelloza.

6 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido de branco a ligeiramente amarelado, oblongo, lenticular, entalhado em ambos os lados.

Excipientes: estearato de magnesio, polyvidone, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina.

A composição do invólucro: Dióxido de titânio, talco, gipromelloza.

12 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Ação farmacológica

Preparação combinada de amoxicilina e ácido clavulânico – inibidor de beta-lactamase. Bactericida eficaz, inibe a síntese da parede bacteriana.

Ativo contra bactérias aeróbicas gram-positivas (incluindo estirpes, produciruûŝie beta-laktamazy): Staphylococcus aureus; As bactérias aeróbicas Gram-negativas: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Os seguintes patógenos são sensíveis apenas in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaeróbio Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; e Bactérias aeróbias Gram-negativas (incluindo estirpes, produciruûŝie beta-laktamazy): Proteu é maravilhoso, Proteus vulgaris, Salmonela spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (anteriormente Pasteurella), Campylobacter jejuni; bactérias anaeróbicas gram-negativas (incluindo estirpes, produciruûŝie beta-laktamazy): Bacteroides spp., incluindo o Bacteroides fragilis.

O ácido clavulânico suprime II, III, Tipos IV e V de beta-lactamases, não ativo contra beta-lactamases tipo I, produzido por Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. O ácido clavulânico tem uma alta troponostew para penicillinazam, Graças ao qual forma um complexo com a enzima de estábulo, que evita a degradação enzimática da amoxicilina sob a influência de beta-lactamases.

Farmacocinética

Após a administração oral, ambos os componentes são rapidamente absorvidos no trato gastrointestinal.. Comendo simultânea não afeta as remoções. T_Cmax – 45 m. Após a administração oral em uma dose 250/125 mg cada 8 h C_máximo amoxicilina – 2.18-4.5 ug / ml, ácido clavulânico – 0.8-2.2 ug / ml, dose 500/125 mg cada 12 h C_máximo amoxicilina – 5.09-7.91 ug / ml, ácido clavulânico – 1.19-2.41 ug / ml, dose 500/125 mg cada 8 h C_máximo amoxicilina – 4.94-9.46 ug / ml, ácido clavulânico – 1.57-3.23 ug / ml, dose 875/125 mg C_máximo amoxicilina – 8.82-14.38 ug / ml, ácido clavulânico – 1.21-3.19 ug / ml.

Depois de o ligar / nas doses 1000/200 e 500/100 mg C_máximo amoxicilina – 105.4 e 32.2 ug / ml, respectivamente, um ácido clavulânico – 28.5 e 10.5 ug / ml.

Tempo para atingir a concentração inibitória máxima 1 μg / ml para amoxicilina é semelhante quando aplicado através de 12 e h 8 h como adultos, e crianças.

Relação às proteínas plasmáticas: amoksiцillin – 17-20%, ácido clavulânico – 22-30%.

Ambos os componentes são metabolizados no fígado: amoksiцillin – em 10% da dose administrada, ácido clavulânico – em 50%.

T_1/2 depois de tomar a dose 375 e 625 mg – 1 e 1.3 h para amoxicilina, 1.2 e 0.8 não – para ácido clavulânico, respectivamente. T_1/2 depois de / em uma dose de 1200 e 600 mg – 0.9 e 1.07 não – para amoxicilina, 0.9 e 1.12 não – para ácido clavulânico, respectivamente. Faça principalmente rins (filtração glomerular e secreção tubular): 50-78 e 25-40% da dose administrada de amoxicilina e ácido clavulânico é excretado, respectivamente, inalterado durante o primeiro 6 h após a administração.

Testemunho

- infecções bacterianas, provocadas por microrganismos susceptíveis: infecções do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia, empiema, abscesso pulmonar);

- Infecções do trato respiratório superior (sinusite, amigdalite, inflamação na orelha);

- infecções do sistema geniturinário e órgãos pélvicos (pielonefrite, pyelitis, cistite, uretrit, prostatite, cervicite, salpingitis, salpingo-oophoritis, abscesso tubo-ovariano, endometritis, vaginite bacteriana, aborto séptico, sepse pós-parto, pelvioperitonit, cancróide, gonorréia);

- Infecções da pele e tecidos moles (caneca, impetigo, dermatite secundariamente infectada, abscesso, flegmona, infecção da ferida);

- A osteomielite;

- infecções pós-operatórias;

- prevenção de infecções em cirurgia.

Regime de dosagem

Dentro, EU /.

As doses são dadas em termos de amoxicilina. O regime de dosagem é definido individualmente, dependendo da gravidade do curso e da localização da infecção., suscetibilidade.

Crianças até 12 anos – em suspensão, xarope ou gotas para administração oral. Uma única dose é definida dependendo da idade: Crianças menores 3 Meses – 30 mg / kg / dia 2 admissão; 3 meses e senior – às infecções de gravidade leve – 25 mg / kg / dia 2 aceita ou 20 mg / kg / dia 3 admissão, às infecções graves – 45 mg / kg / dia 2 aceita ou 40 mg / kg / dia 3 admissão.

Adultos e crianças com mais de 12 anos ou com peso corporal 40 kg ou mais: 500 mg 2 vezes / dia ou 250 mg 3 vezes / dia. Para infecções graves e infecções do trato respiratório – 875 mg 2 vezes / dia ou 500 mg 3 vezes / dia.

A dose diária máxima de amoxicilina para adultos e crianças acima 12 anos – 6 g, para crianças até aos 12 anos – 45 mg / kg de peso corporal.

Dose diária máxima de ácido clavulânico para adultos e crianças acima 12 anos – 600 mg, para crianças até aos 12 anos – 10 mg / kg de peso corporal.

Em caso de dificuldade em engolir em adultos, o uso de suspensão é recomendado.

Ao preparar uma suspensão, xarope e gotas, a água deve ser usada como solvente.

Às na / na introdução adultos e adolescentes com mais de 12 anos introduzem 1 g (em amoxicilina) 3 uma vez por dia, se necessário – 4 uma vez por dia. A dose máxima diária – 6 g. Para crianças 3 mês-12 anos – 25 mg / kg 3 uma vez por dia; em casos graves – 4 uma vez por dia; para crianças até aos 3 Meses: prematuro e no período perinatal – 25 mg / kg 2 uma vez por dia, no período postperinatal′nom – 25 mg / kg 3 uma vez por dia.

Duração do tratamento – para 14 dias, otite média aguda – para 10 dias.

Para prevenção de infecções pós-operatórias durante as operações, por um período de menos de 1 não, durante a indução, a anestesia é administrada em uma dose 1 i / v. Às operações mais longas – de 1 g cada 6 h durante o dia. Se o risco de infecção for alto, a administração pode ser continuada por vários dias..

Às insuficiência renal crônica realizar ajuste de dose e frequência de administração dependendo do CQ: às QC mais 30 ml / min é necessário ajuste da dose; às CC 10-30 ml / min: dentro – 250-500 mg / dia a cada 12 não; EU / – 1 g, então 500 mg / in; às QC menos 10 ml / min – 1 g, então 500 mg / dia IV ou 250-500 mg / dia por via oral de uma vez. Para as crianças, as doses devem ser reduzidas da mesma forma..

Os pacientes, localizado sobre o para hemodiálise – 250 mg ou 500 mg por via oral de uma vez ou 500 mg / in, adicionalmente 1 dose durante a diálise e mais 1 dose no final da sessão de diálise.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: náusea, vómitos, diarréia, gastrite, estomatite, glossite, aumento das transaminases hepáticas, em alguns casos – icterícia colestática, hepatite, insuficiência hepática (mais frequentemente em idosos, Homens, terapia a longo prazo), colite pseudomembranosa e hemorrágica (também pode se desenvolver após a terapia), enterocolite, preto “peludo” língua, escurecimento do esmalte do dente.

A partir do lado da hematopoiese: aumento reversível no tempo de protrombina e tempo de sangramento, trombocitopenia, trombocitose, eozinofilija, leucopenia, agranulocitose, anemia gemoliticheskaya.

A partir do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, hiperatividade, alarme, mudança de comportamento, convulsões.

As reacções locais: em alguns casos – flebite no local da injeção intravenosa.

As reações alérgicas: urticária, exantema eritematoso, raramente – eritema multiforme exsudativa, choque anafilático, angioedema, raramente – dermatite esfoliativa, eritema exsudativa maligno (Síndrome de Stevens-Johnson), sensibilização vasculite, síndrome, doença do soro, pustullez de jekzantematoznyj generalizada aguda.

De Outros: candidíase, desenvolvimento de superinfecção, nefrite intersticial, kristallurija, hematúria.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade (incl. às cefalosporinas, etc.. antibióticos beta-lactâmicos);

- A mononucleose infecciosa (incl. quando uma erupção de sarampo aparece);

- Fenilcetonúria;

- episódios de icterícia ou função hepática anormal como resultado do uso de amoxicilina / ácido clavulânico na história;

- QC menos 30 ml / min (Pílula 875 mg/125 mg).

DE cautela: gravidez, lactação, insuficiência hepática grave, doenças gastrointestinais (incl. colite na história, associados ao uso de penicilinas), insuficiência renal crônica.

Gravidez e aleitamento

Cuidadosamente: gravidez, lactação.

Casos de enterocolite necrosante em recém-nascidos foram identificados, em mulheres grávidas com ruptura prematura das membranas.

Precauções

No tratamento troca é necessário monitorar as funções do Estado de sangue, fígado e rins.

A fim de reduzir o risco de desenvolver efeitos colaterais do trato gastrointestinal, o medicamento deve ser tomado às refeições..

O desenvolvimento de superinfecção é possível devido ao crescimento de microflora insensível a ela, o que exige uma correspondente alteração na terapia antimicrobiana.

Pode dar resultados falso-positivos para glicose na urina. Nesse caso, recomenda-se a utilização do método oxidativo da glicose para determinação da concentração de glicose na urina..

Após a diluição, a suspensão não deve ser armazenada mais do que 7 dias na geladeira, mas não congele.

Os pacientes, com hipersensibilidade às penicilinas, possível cross-alérgica antibiótico cefalosporina reação.

Casos de enterocolite necrosante em recém-nascidos foram identificados, em mulheres grávidas com ruptura prematura das membranas.

Uma vez que os comprimidos contêm a mesma quantidade de ácido clavulânico (125 mg), deve ser considerado, oque 2 para tablets 250 mg (em amoxicilina) não equivalente 1 comprimido por 500 mg (em amoxicilina).

Overdose

Sintomas: disfunção do trato gastrointestinal e equilíbrio hídrico e eletrolítico.

Tratamento: sintomático. A hemodiálise é eficaz.

Interações Medicamentosas

Antiácidos, Glucosamina, drogas laxantes, aminoglicosídeos desaceleram e reduzem a absorção; ácido ascórbico aumenta a absorção.

Drogas bacteriostáticas (makrolidы, cloranfenicol, lincosamidas, tetracikliny, sulfonamidas) tem um efeito antagônico.

Melhora a eficácia de anticoagulantes indirectas (suprimindo a microflora intestinal, Ele reduz a síntese da vitamina K e índice de protrombina). Ao tomar anticoagulantes ao mesmo tempo, é necessário monitorar os indicadores de coagulação do sangue.

Reduz a eficácia dos contraceptivos orais, drogas, durante o metabolismo que é formado PABA, etinil estradiol – o risco de hemorragia “Breakthrough”.

Diurético, alopurinol, fenilbutazona, AINE, etc.. drogas, bloco secreção tubular, aumenta a concentração de amoxicilina (o ácido clavulânico é excretado principalmente pela filtragem de clubockova).

Alopurinol aumenta o risco de erupções cutâneas.