OKTANAJN S (FILTRADOS)

Material activo: factor de coagulação IX humano
Quando ATH: B02BD04
CCF: A preparação do factor IX da coagulação do sangue
Códigos CID-10 (testemunho): D67, D68.4
Quando CSF: 20.01.06
Fabricante: CRESCIMENTO DE COLECTOR Pharmaceuticals PRODUKTIONSGES m.b.H. (Áustria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução para perfusão como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: Heparina, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloridrato de lisina, cloridrato de arginina.

Solvente: água d / e – 5 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl.) e um conjunto de dissolução (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) numa caixa de cartão separado.

Valium para solução para perfusão como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: Heparina, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloridrato de lisina, cloridrato de arginina.

Solvente: água d / e – 5 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl.) e um conjunto de dissolução (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) numa caixa de cartão separado.

Valium para solução para perfusão como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: Heparina, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, cloridrato de lisina, cloridrato de arginina.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl.) e um conjunto de dissolução (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) numa caixa de cartão separado.

Ação farmacológica

Droga hemostática. Oktanajn F (filtrado) É um concentrado de factor IX de coagulação, o qual é uma única glicoproteína de cadeia com um peso molecular 68 000 Dalton. O fármaco incluído nos processos de coagulação sanguínea, Ela promove a transformação da protrombina em trombina e formação de coágulos de fibrina em pacientes com hemofilia. preparação de injecção Oktanayn F (filtrado) aumentar a actividade de factor de coagulação sanguínea IX 30-60%.

Farmacocinética

Sobre 30-50% factor IX de coagulação no sangue é determinada imediatamente após a infusão, T_1/2 – para 29.1 não.

A actividade específica da preparação F Oktanayn (filtrado) é de aproximadamente 100 MU / mg esquilo.

Testemunho

- o tratamento e prevenção de hemorragia em pacientes com hemofilia B (deficiência congénita ou adquirida de fator de coagulação IX).

Regime de dosagem

Oktanajn F (filtrado) É administrado in / in após dissolução em água para injecção, o qual está incluído na embalagem do medicamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista para o tratamento anti-hemofílico. A dose e a duração do tratamento dependerá do grau de deficiência de factor IX de coagulação do sangue, localização e intensidade da hemorragia e a condição clínica do paciente.

Cálculo da dose administrada: número de unidades de entrada do factor de coagulação sanguínea IX é expressa em unidades internacionais (MIM) de acordo com os padrões da OMS relativos ao fator de drogas IX de coagulação. A actividade do factor é expresso no plasma na mesma ou em ME % em relação ao seu conteúdo em plasma normal. O cálculo da dosagem necessária baseia-se na premissa, que a introdução de 1 ME factor IX de coagulação em 1 calor kg paciente aumenta a actividade deste factor no organismo 1.3%.

O cálculo é realizado de acordo com a fórmula:

dose requerida (MIM) = Peso do corpo (kg) s nível desejado de factor IX de coagulação UI / dL x 0.8.

É necessário ter em conta, O número e a frequência de utilização é sempre dependente do efeito clínico individual. Preparações factor IX de coagulação geralmente não mais usados 1 vezes / dia.

doses aproximadas são apresentadas na Tabela.

Em alguns casos, particularmente quando administrada uma dose inicial, Isso requer a administração do fármaco em doses mais altas.

A resposta clínica à administração de factor IX de coagulação é individual, assim também é recomendado para determinar o nível desse fator no sangue durante o tratamento, especialmente em casos de cirurgia de grande porte.

Com o objectivo de prevenção de longa duração da hemorragia grave em hemofilia B preparação é administrada numa dose de 20-30 UI / kg 2 vezes / semana. Às vezes, especialmente em uma idade jovem, o fármaco deve ser administrado mais frequentemente ou em doses altas.

É necessário controlar a possível formação de anticorpos na coagulação do sangue do paciente Factor IX. Determinação de anticorpos deve ser realizada com nenhum efeito sobre uma dose adequada ou não pode alcançar o nível desejado do factor no plasma com adequada administrada. Se a determinação (teste de Bethesda) nível inibidor não exceda 10 unidades Bethesda (ESTAR) em 1 ml, administração de doses adicionais do factor IX resulta geralmente na sua neutralização e o efeito clínico desejado. Quando o nível de anticorpos sobre 10 BE também deve considerar o uso de PPSB activado (concentrado dos factores complexos de protrombina) ou activado o Factor VII. Esse tratamento deve ser efectuado apenas no campo da terapia anti-hemofílico especialistas.

Termos de preparação e administração da solução

Solvente (Água para Injeção) e concentra-se em frascos fechados a atingir a temperatura ambiente. Se usando um banho de água para aquecer o solvente, devem ser cuidadosamente monitorizados para o, para que a água não entra em contato com as rolhas de borracha ou tampas de frascos. temperatura do banho de água não deve exceder 37 ° C.

Remover a tampa de protecção do frasco com o frasco do concentrado e c com água e desinfectado rolhas de borracha de ambos os frascos toalhetes desinfectantes de áudio. A extremidade curta da agulha de dupla extremidade para libertar a partir de embalagens de plástico, eles perfurar o frasco com água e pressione para baixo até que ela pare. Inverter o frasco de água com a agulha, longa de extremidade livre da agulha de dupla extremidade, perfurar-los com o frasco de concentrado e empurrar para baixo de encontro ao batente. O vácuo no recipiente com o concentrado vai tirar água. Garrafa de água em conjunto com a agulha separada do frasco do concentrado. A droga dissolve rapidamente, para esta garrafa só precisa apertar ligeiramente. Para usar somente incolor válida, solução clara transparente.

preparação pronta-para-utilização deve ser administrado imediatamente após a dissolução. Como uma precaução necessária para controlar a taxa de pulso antes e durante a administração da droga. Em acentuado aumento da frequência cardíaca, você precisa fazer uma pausa ou para reduzir a taxa de introdução.

Filtro de agulha para perfurar a rolha de borracha do frasco com o concentrado. A outra extremidade da agulha ligada a uma seringa descartável. Transformar a solução garrafa e com ligação seringa. Desinfectar a pele no local da injeção. Para libertar a seringa com a solução e colocar a agulha de borboleta, fazer I / injeção. Soluo administrada por via intravenosa a uma taxa 2-3 ml / min.

Se o paciente recebe mais do que um frasco do medicamento, Ele pode ser usado da mesma cânula descartável (agulha de borboleta). A seringa também pode ser utilizada para algumas garrafas da droga. No entanto, você deve usar uma agulha nova filtro para um conjunto de solução pronta para uso cada vez.

Solução remanescente após uma injecção deve ser destruído.

Efeito colateral

As reações alérgicas: raramente – reacções alérgicas, febre; em alguns casos – reacções anafiláticas (por vezes, coincidindo com inibidores para o Factor IX de coagulação. A terapia necessária depende do tipo e da gravidade da reaco.

A partir da coagulação do sangue: possíveis complicações tromboembólicas (preparação altamente purificada raramente associada a tais reacções, no entanto, no passado usando preparações de baixa pureza met enfarte do miocárdio, trombose venosa, embolia pulmonar, e coagulação intravascular disseminada). Dada a presença de heparina na preparação, Em casos excepcionais, pode haver uma queda brusca no número de plaquetas 50% em comparação com o original (trombocitopenia, тип II) imediatamente depois da dosagem, ou, na presença de hipersensibilidade à heparina na história, Através dos 6-14 dias após o tratamento. A trombocitopenia grave pode ser acompanhada por trombose, coagulopatia de consumo, petehiyami, cadeira preta. Nestes casos, a aplicação da preparação F Oktanayn (filtrado) deve ser interrompido e o paciente não prescrever medicamentos geparinosoderzhaschih.

Contra-indicações

- trombose aguda;

- Infarto agudo do miocárdio;

- DIC;

- Insuficiência renal aguda;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela deve ser prescrito a crianças com idade inferior a 6 anos, cujas preparações de factor IX de coagulação é raramente usada, e os pacientes não previamente tratados.

Gravidez e aleitamento

Não há segurança adequada e estudos bem controlados do medicamento durante a gravidez e lactação não foi. A decisão sobre a nomeação da droga nesta categoria de pacientes é tomada individualmente.

Precauções

A formação de anticorpos inibitórios é complicação conhecida, encontrou no tratamento da hemofilia. Estes anticorpos são compostos de imunoglobulina G e actuar contra o factor de coagulação IX. Portanto, cuidado clínico e monitorização laboratorial de pacientes, usar o factor de coagulação IX droga. Todos os pacientes, alergias, Nós devem ser rastreados para a presença do inibidor, aumenta o risco de anafilaxia. A administração inicial do fármaco factor IX de coagulação deve estar sob supervisão médica em instituições, onde possível tratamento adequado de quaisquer reacções alérgicas.

Os anticorpos inibidores de emergência para o factor IX da coagulação do sangue é geralmente acompanhada por efeitos clínicos inadequada do medicamento. Neste caso, recomendamos consultar um centro especializado Anti-hemofílico. Se o paciente recebe o factor de coagulação IX droga pela primeira vez, é aconselhável usar o teste de Bethesda na dinâmica.

No caso de uma história de alergia e a formação de anticorpos inibitórios numa tentativa de casos de terapia imunotolerância aplicação de síndrome nefrótica marcado.

Tal como acontece com qualquer preparação de proteína para ligar / no, em um paciente de reacções alérgicas de hipersensibilidade. Os primeiros sintomas incluem manchas vermelhas ou erupção cutânea generalizada, aperto no peito, tontura, pressão arterial e queda anafilaxia. Se notar esses sintomas devem interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico. Este tratamento de choque é levada a cabo de acordo com as regras gerais de terapia antichoque.

Ao usar produtos sanguíneos não pode excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos, incluindo hoje desconhecido, e desenvolvimento de doenças infecciosas adequadas. O risco de transmissão de infecção é consideravelmente reduzida devido à selecção e rastreio de porções de plasmas de dadores de vírus de hepatite B e C e VIH; testando conjuntos de plasma para a presença de HCV material genético e anticorpos para a hepatite B e C; incluída no processo de fabrico para remover e inactivar vírus procedimentos, que se crê ser eficaz contra o vírus da hepatite A, B e C e VIH. O tratamento S / D usado como passos de inactivação, e nanofiltração. Todos os tratamentos existentes têm um efeito limitado contra o parvovírus B19, qual, Porém, Tem um efeito patogénico pronunciado apenas em pacientes com imunodeficiência severa e grávida.

vacinação preventiva contra a hepatite A e B é recomendado, normalmente, quando utilizado por pacientes de quaisquer produtos derivados do sangue.

A utilização de drogas de factor IX de coagulação está associada com o desenvolvimento de complicações tromboembólicas (especialmente quando se utiliza as preparações de baixa pureza), pelo que a sua utilização em doentes com sinais de fibrinólise ou DIC é potencialmente perigoso.

Os pacientes com doença hepática, risco de tromboembolismo, síndrome ICE, no período pós-operatório imediato, você deve pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da terapia medicamentosa. Se necessário, o fármaco deve ser clinicamente monitorizados para sinais precoces de potencial trombótica ou coagulopatia.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Dados, indicando uma influência negativa da droga Oktanayn F (filtrado) na capacidade de conduzir ou operar máquinas, não.

Overdose

Mensagens sobre os sintomas de overdose Oktanayn F (filtrado) não.

Interações Medicamentosas

Oktanajn F (filtrado) incompatíveis com outras drogas, tk. activação ou inactivação adicional de coagulação do factor IX.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano.