VENDAS

Material activo: proteínas plasmáticas. Imunoglobulina
Quando ATH: J06BA02
CCF: Preparação, que afectam o sistema imunitário. Imunoglobulina
Códigos CID-10 (testemunho): (B) 23,2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Quando CSF: 14.05
Fabricante: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Áustria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Solução para perfusão transparente ou ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.

Excipientes: maltose, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), água d / e.

20 ml – garrafas de vidro (1) – embalagens de papelão.
50 ml – garrafas de vidro (1) – embalagens de papelão.
100 ml – garrafas de vidro (1) – embalagens de papelão.
200 ml – garrafas de vidro (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IG G) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmacocinética

Distribuição

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 d.

Dedução

T_1/2 é sobre 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Testemunho

Terapia Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, incl. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- Síndrome de Guillain-Barre;

— болезнь Кавасаки;

- Transplante de medula óssea.

Regime de dosagem

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 meses. A dose de partida recomendada é 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (por exemplo, при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg a cada 3 da semana. Dose, необходимая для достижения уровня 6 g / l, É entre 200 para 800 mg / kg / mês. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 para 4 semanas. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: A dose recomendada é de 200-400 mg / kg a cada 3-4 da semana.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 dia, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 mg / kg / dia durante 2-5 dias. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Síndrome de Guillain Barre: 400 mg / kg / dia durante 3-7 dias.

Doenças Kawasaki: introduzido 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Transplante de medula óssea: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. A dose é determinada individualmente. A dose de partida recomendada é 500 mg / kg / semana. Duração do tratamento – 3 месяца после трансплантации.

Termos de administração da solução

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 gotas / min), então 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 gotas / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Efeito colateral

síndrome gripal: calafrios, dor de cabeça, hipertermia.

A partir do sistema digestivo: náusea, vómitos.

Sistema cardiovascular: diminuição da pressão sanguínea; raramente – colapso; при ишемии головного мозга или сердца, em doentes idosos, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (por exemplo, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, doença falciforme), doenças vasculares oclusivas – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

A partir do sistema urinário: giperkreatininemiя, insuficiência renal aguda (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, para pacientes com diabetes, gipovolemii, obesidade, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, em pacientes com mais 65 anos).

A partir do sistema hematopoético: em alguns casos – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

As reações alérgicas: erupção cutânea, coceira; raramente – choque anafilático.

De Outros: artralgia, боли в спине и пояснице; em alguns casos – обратимый асептический менингит; para pacientes com diabetes – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Contra-indicações

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Gravidez e aleitamento

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Precauções

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Os pacientes, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, raramente, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, em não mais do que 0.016 ml / kg / min. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, bem como para 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (por exemplo, UMA, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (por exemplo, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 e 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Overdose

Sintomas: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Tratamento: terapia sintomática.

Interações Medicamentosas

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rubéola, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Sol. para 3 Meses. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 ano. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Interação farmacêutica

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; Não congelar. Срок годности препарата во флаконах 20 ml – 1.5 ano, em frascos 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 ano.