NOVORAPID Flexpen

Material activo: Insulina aspart
Quando ATH: A10AB05
CCF: Análogo de insulina humana de ação curta
Códigos CID-10 (testemunho): E10, E11
Quando CSF: 15.01.01.01
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Solução para o p/para o em/na introdução e Claro, incolor.

Excipientes: glicerina, fenol, cresol, Cloreto de zinco, dihidrato de fosfato dissódico, cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água d / e.

* 1 U corresponde ao 35 mcg anidro Insulina aspart.

3 ml – caneta com dispensador multidose (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Hipoglicemiantes, análogo de insulina humana de ação curta, produzido pelo método de biotecnologia de ADN recombinante usando uma cepa de Saccharomyces cerevisiae, em que o aminoácido PROLINA na posição para substituir o ácido aspártico V28.

Interage com uma membrana celular externa citoplasmática do receptor específico de modo a formar complexo receptor de insulina, estimulando processos intracelulares, incl. Várias enzimas fundamentais (geksokinaza, piruvato, glikogensintetazy). A diminuição da glicose no sangue, devido a um aumento do transporte intracelular, maior assimilação dos tecidos, estimulação da lipogênese, glikogenogeneza, reduzir a taxa de produção de glicose hepática.

Substituição do aminoácido PROLINA na posição para o ácido aspártico V28 em drogas NovoRapid^® FlexPen^® reduz a tendência das moléculas de educação geksamerov, na solução de insulina normal. A este respeito, NovoRapid^® FlexPen^® muito mais rapidamente absorvido a partir do tecido adiposo subcutâneo e começa a agir muito mais rápido, do que a insulina humana solúvel. NovoRapid^® FlexPen^® mais forte reduz níveis de glicose no sangue durante o primeiro 4 h pós-prandial, do que a insulina humana solúvel.

A duração da ação de NovoRapid^® FlexPen^® Depois p/para a introdução de mais curto, do que a insulina humana solúvel.

Depois p/para a introdução da droga começa dentro 10-20 minutos após a administração. O efeito máximo é um 1-3 horas após a injecção. A duração da droga é 3-5 não.

Em ensaios clínicos envolvendo pacientes com diabetes mellitus tipo 1 mostrado para reduzir o risco de hipoglicemia noturna na introdução da Insulina aspart em comparação com a insulina humana solúvel. Risco de hipoglicemia não é confiável dia rosa.

Insulina aspart é èkvipotencial′nym de insulina humana solúvel com base em indicadores molârnosti.

Em estudos clínicos envolvendo Adulto pacientes com diabetes mellitus tipo 1 mostras, que quando uma droga NovoRapid^® FlexPen^® Há uma baixa postprandialny glicose nível sangue em comparação com a insulina humana solúvel.

Ao aplicar a droga NovoRapid^® FlexPen^® em crianças e adolescentes mostrando resultados a longo prazo glicose controle semelhante em comparação com a insulina humana solúvel. Estudo clínico do uso de insulina humana solúvel antes refeições e insulina aspart depois de comer, Foi realizado entre crianças com idade 2 para 6 anos (26 pacientes); estudo, bem como estudos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com a introdução de uma dose única foi conduzido em crianças 6-12 anos e adolescentes 13-17 anos. Perfil de Farmakodinamiceski de insulina aspart em crianças foi semelhante de pacientes adultos.

Estudo comparativo clínico de segurança e eficácia da Insulina aspart e insulina humana no tratamento da mulheres grávidas diabetes mellitus tipo 1 (322 os pesquisados: 157 – recebeu Insulina aspart, 165 – recebeu insulina humana) não revelaram quaisquer efeitos adversos da Insulina aspart no curso da gravidez ou saúde fetal/neonatal. Estudos clínicos adicionais das mulheres com diabetes mellitus gestacional, tratados com insulina aspart (14 pacientes) e insulina humana (13 pacientes) indicar a comparabilidade dos perfis de segurança, juntamente com uma melhoria significativa no controle da glicose após as refeições no tratamento da Insulina aspart.

Farmacocinética

Absorção

Depois p/para a introdução de insulina aspart T_máximo no plasma sanguíneo na média 2 metade, Após a introdução da insulina humana solúvel. C_máximo no plasma sanguíneo na média é de 492 ± 256 pmol/l e é 40 minutos depois s/para a introdução da dose 0.15 U/kg de peso corporal em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. A concentração de insulina retorna ao nível original através de 4-6 horas após a injecção. A taxa de absorção é ligeiramente inferior em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Isso leva à menor C_máximo (352± 240 pmol/l) e mais tarde t_máximo (60 m). Variabilidade inter-individual na t._máximo diminuir significativamente quando usando Insulina aspart em comparação com a insulina humana solúvel, Então como a maior variabilidade em C_máximo para insulina aspart mais.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Farmacocinética de pesquisa não têm sido realizados em pacientes mais idosos e em pacientes com deficiente renal ou hepática.

Em crianças 6-12 anos e adolescentes com idades entre 13-17 anos com diabetes tipo 1 absorção da Insulina aspart ocorre rapidamente em ambos os grupos de idade, com t_máximo, semelhante dos adultos. No entanto, existem diferenças no tamanho do C_máximo em dois grupos de idade, que sublinha a importância da seleção individual da dose da droga.

Testemunho

- Diabetes.

Regime de dosagem

NovoRapid^® FlexPen^® projetados para p/o em/na introdução e. NovoRapid^® FlexPen^® tem um início mais rápido e reduzir a duração da, do que a insulina humana solúvel. Graças a uma rápida iniciar etapas NovoRapid^® FlexPen^® deve ser administrado, normalmente, imediatamente antes da refeição (Você pode, opcionalmente, insira logo depois de comer).

Dose o médico individualmente, com base no nível de glicose no sangue. NovoRapid^® FlexPen^® normalmente utilizado em combinação com duração média de insulina de drogas, ou de ação prolongada, Isso dá pelo menos 1 tempo / dia.

Geralmente a necessidade diária total de insulina é de 0.5-1 L / kg de peso corporal. Com a introdução da droga antes da necessidade de insulina pode ser droga NovoRapid^® FlexPen^® em 50-70%, a restante necessidade de insulina insulina é fornecida ações estendidas.

Temperatura de insulina deve corresponder ao quarto.

NovoRapid^® FlexPen^® Digite o n/a na região da parede abdominal anterior, ancas, ombro ou nádegas. Coloca injeção dentro de uma mesma área do corpo que você precisa alterar regularmente.

Tal como acontece com qualquer outras duração NovoRapid insulina preparações^® FlexPen^® dependente da dose, introdução de lugar, a intensidade do fluxo de sangue, temperatura e nível de atividade física.

P/para a introdução na parede abdominal frontal oferece uma absorção mais rápida do que com a introdução em outros lugares. Não obstante, mais rápido início de ação em comparação com a insulina humana solúvel é preservado, independentemente da localização do local da injeção.

Opcionalmente, NovoRapid^® FlexPen^® podem ser inseridos em/no, Mas apenas pessoal médico qualificado,.

Em/com a introdução do sistema de infusão utilizados com a droga NovoRapid^® FlexPen^® 100 Concentração de U/ml de 0.05 U/ml para 1 U/ml de insulina aspart em 0.9% solução de cloreto de sódio; 5% ou 10% dextrose, contém 40 mmol/l de cloreto de potássio, usando sacos de polipropileno para infusões. Esses controles são estáveis à temperatura ambiente para 24 não. Durante a infusão de insulina você precisa monitorar continuamente os níveis de glicose no sangue.

NovoRapid^® FlexPen^® também pode ser usado para infusões estendida p/insulina (PPII) bombas de insulina, projetado para infusões de insulina. PPII deve produzir na parede abdominal frontal. Lugares que você deve periodicamente alterar a infusão.

Quando se utiliza a infusão de bomba de insulina NovoRapid^® FlexPen^® Não deve ser confundido com outros tipos de insulina.

Os pacientes, Use o PPII, deve ser totalmente treinados no uso da bomba, tanque adequado e sistema de tubulação bomba. Conjunto de infusão (tubo e o cateter) devem ser substituídos em conformidade com o manual do usuário, anexada ao conjunto de infuzionnomu.

Os pacientes, recebendo a NovoRapid^® FlexPen^® com a ajuda de PPII, deve estar disponível no caso de sistemas de infusão de insulina extra.

NovoRapid^® FlexPen^® é um botão de dispensador de seringa pré-cheia. Caneta seringa Flexpen^® projetado para uso com empresa de sistemas de insulina injetável com agulhas curtas com tampa Novofein. Embalagem com agulhas é marcada com o símbolo “S”. Caneta seringa Flexpen^® fornece a capacidade de inserir de 1 para 60 Preparação de U com uma precisão de 1 ED. É necessário seguir o manual de instruções exatas, fornecido com o dispositivo.

Caneta seringa Flexpen^® destina-se somente para uso individual e não está sujeito ao repovoamento.

Efeito colateral

Efeitos colaterais, relacionado com o efeito sobre o metabolismo de hidratos de carbono: gipoglikemiâ (desudation, pele pálida, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço ou fraqueza invulgar, desorientação, dificuldade de concentração, tontura, expressa a sensação de fome, deficiência temporária, dor de cabeça, náusea, taquicardia). Expressa a hipoglicemia pode causar perda de consciência e/ou convulsões, morte e mau funcionamento cerebral temporária ou permanente.

Determinar a frequência de efeitos colaterais: às vezes (>1/1000, <1/100), raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente ( <1/10 000), incluindo casos individuais.

As reações alérgicas: às vezes – urticária, erupção cutânea; raramente – reacções anafiláticas. Reações alérgicas generalizadas podem incluir erupções cutâneas, comichão na pele, aumento da sudorese, distúrbios do tracto gastrointestinal, angioedema, dificuldade para respirar, taxikardiju, diminuição da pressão sanguínea.

As reacções locais: reações alérgicas (vermelhidão, inchaço, prurido da pele para a injeção), geralmente uma temporária e passageira como o tratamento; às vezes – lipodistrofia.

De Outros: no início da terapia raramente – inchaço, às vezes – violação de refração. Estes efeitos secundários são geralmente de natureza temporários.

Reações Adversas, observada em pacientes, recebendo a NovoRapid^® FlexPen^®, são causadas principalmente pelo efeito de doses farmacológicas de insulina.

Contra-indicações

- Gipoglikemiâ;

-aumento da sensibilidade à Insulina aspart e outros componentes da droga.

Não se recomenda aplicar a droga NovoRapid^® FlexPen^® crianças com idade inferior a 2 anos, tk. ensaios clínicos têm sido realizados nesta idade grupo não ter sido efectuada.

Gravidez e aleitamento

NovoRapid^® (Insulina aspart) Você pode designar de gravidez. Em dois randomizados ensaios clínicos controlados (322+27 mulheres grávidas pesquisadas) não revelou quaisquer efeitos adversos da Insulina aspart no curso da gravidez ou saúde fetal/neonatal, comparado com insulina humana.

Durante o período de possível gravidez e ao longo de seu mandato, foi necessário monitorar o nível de glicose no sangue e manter o acompanhamento cuidadoso de pacientes com diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 ou diabetes gestacional). A necessidade de insulina, normalmente, diminui no primeiro trimestre e eleva-se gradualmente na gravidez de trimestrah II e III. Pouco depois do parto precisa de insulina rapidamente retornou ao nível de, Isso foi antes da gravidez.

Durante o período de lactação (amamentação) NovoRapid^® FlexPen^® pode ser usado sem restrições. Introdução de insulina, uma mãe de enfermagem não é uma ameaça para uma criança. No entanto, talvez seja necessário ajustar a dosagem.

Precauções

Falta de dose ou a interrupção do tratamento, especialmente em diabetes tipo 1, pode levar ao desenvolvimento de hiperglicemia ou cetoacidose diabética. Geralmente, Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente, por várias horas ou dias. Os sintomas da hiperglicemia são náuseas, vómitos, sonolência, vermelhidão e ressecamento da pele, boca seca, aumentar a quantidade de urina, sede e apetite perda, bem como o aparecimento de odor do hálito de acetona. Sem o tratamento adequado da hiperglicemia pode levar à morte. Depois o hidrato de carbono de compensação Exchange, como quando uma insulinoterapia intensificada, pacientes podem alterar os sintomas típicos para eles, o arautos da hipoglicemia, o que os pacientes precisam ser informados.

Em pacientes com diabetes mellitus com ótimo controle metabólico do diabetes complicações tardias desenvolvem mais tarde em estão a progredir mais lentamente. Portanto, recomenda-se realizar atividades, para otimizar o controle metabólico, incluindo a monitorização dos níveis de glicose no sangue.

Isso é consequência das características farmacodinâmicas dos análogos de insulina de ação curta, Aquele gipoglikemii de desenvolvimento quando sua aplicação começa mais cedo, do que quando aplicar insulina humana solúvel.

NovoRapid^® FlexPen^® deve ser aplicado em contacto directo com a ingestão de alimentos. Deve levar em conta a alta velocidade do efeito da droga no tratamento de pacientes, com doenças concomitantes ou tomar medicamentos, absorção lenta de alimentos. Na presença de doenças concomitantes, natureza infecciosa especialmente, a necessidade de insulina, normalmente, aumentos. Violação do rim ou do fígado pode levar a uma redução na necessidade de insulina.

Ao transferir um paciente à insulina outra tipos-primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser alterados ou presságios tornam-se menos pronunciados, em comparação com quando usando o tipo anterior de insulina.

Transferência do paciente para um novo tipo de insulina ou insulina produto de outro fabricante deve efectuar-se sob estrita supervisão médica. Ao alterar a concentração, tipo, fabricante e tipo (insulina humana, insulina animal, análogo da insulina humana) produtos de insulina e/ou método de fabricação pode precisar alterar as doses de. Os pacientes, rolando no tratamento com NovoRapid^® FlexPen^®, Você pode precisar de aumentar a frequência das injecções ou alterar a dose em relação ao anteriormente utilizadas doses de insulina. A dose se necessário, ajuste, pode ser feito já na primeira introdução da preparação ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.

Além Disso, mudando a dose pode ser necessária quando se muda de dietas e aumento da atividade física. Exercício físico, executada imediatamente depois de comer, pode aumentar o risco de hipoglicemia. Pular refeições ou não planejados de atividade física pode levar ao desenvolvimento de hipoglicemia.

Uma melhoria significativa do metabolismo de hidrato de carbono a compensação pode levar a dor aguda como neuropatia, Isso geralmente é reversível.

A longo prazo melhora no controle glicêmico reduz o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapia de insulina com uma nítida melhoria no controle glicêmico pode ser acompanhada por um agravamento temporário da retinopatia diabética.

NovoRapid^® FlexPen^® contém metarezol, que, em casos raros pode causar reações alérgicas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

A capacidade dos pacientes de concentrar a atenção e velocidade de reação podem ser violado no momento da hipoglicemia e hiperglicemia, Isso pode ser perigoso em situações, Quando essas habilidades são especialmente necessários (por exemplo, enquanto conduz, ou trabalhar com máquinas e mecanismos). Os pacientes devem ser encorajados a tomar medidas para prevenir o desenvolvimento de hipoglicemia e hiperglicemia quando dirigindo e trabalhando com os mecanismos. Isto é especialmente importante para pacientes com ausência de ou redução da gravidade dos sintomas-Arautos de desenvolver hipoglicemia ou sofrem de episódios frequentes de hipoglicemia. Nestes casos, deve ser dada consideração para a execução de tais obras.

Overdose

Sintomas: gipoglikemiâ.

Tratamento: hipoglicemia leve, o paciente pode remover-se, tendo dentro de glicose, açúcar ou alimentos ricos em carboidratos (os pacientes são encorajados a constantemente transportar açúcar, confecção, bolachas ou sumo de fruta açucarado). Em casos graves,, perda de paciente de consciência, I / O é introduzido 40% Dextrose (Glicose); em / m ou m/para – glucagon (0.5-1 mg). Depois de recuperar a consciência comentários paciente levam comida, rica em hidratos de carbono, para evitar uma repetição do gipoglikemii.

Interações Medicamentosas

Efeito hipoglicemiante da insulina aumentar os hipoglicemiantes orais, Inibidores da MAO, Os inibidores da ECA, inibidores da anidrase carbônica, beta-bloqueadores não selectivos, bromocriptine, Octreotide, sulfonamidas, esteróide anabolizante, tetracikliny, clofibrate, cetoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, preparações de lítio, preparativos, contendo etanol.

Efeito hipoglicemiante da insulina enfraquecer contraceptivos orais, GCS, hormonas da tiróide, diuréticos, Heparina, antidepressivos tricíclicos, sympathomimetic, danazol, klonidin, Bloqueadores dos canais de cálcio, diazoksid, morfina, fenitoína, nicotina.

Sob a influência da reserpina e, possivelmente, como um enfraquecimento de salicilatos, e fortalecimento da droga.

Incompatibilidade farmacêutica

Drogas, contendo um tiol ou sulfito, Quando adicionado à causa de insulina sua destruição.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura entre 2° c e 8° c (no frigorífico), Mas não ao lado do congelador; Não congelar. Para proteger da luz loja NovoRapid^® FlexPen^® com tampa de protecção. Validade – 30 Meses.

Após o primeiro uso da NovoRapid^® FlexPen^® Não guarde na geladeira. Armazenar a uma temperatura não superior a 30° c para 4 semanas desde o início do uso de.