NOVOMIKS30 FleksPen

Material activo: инсулин аспарт двухфазный
Quando ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
Códigos CID-10 (testemunho): E10, E11
Às KFU: 15.01.01.03
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Suspensão s / administração c branco, Homogéneo (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); ao estar estratificada, formando-se um precipitado branco e um sobrenadante incolor ou praticamente incolor; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Excipientes: manitol, fenol, cresol, Cloreto de zinco, cloreto de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, sulfato de protamina, Hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água d / e.

* 1 U corresponde ao 35 mcg anidro Insulina aspart.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – caneta multidose descartáveis ​​para múltiplas injecções (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 FlexPen^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Interage com uma membrana celular externa citoplasmática do receptor específico de modo a formar complexo receptor de insulina, estimulando processos intracelulares, incl. Várias enzimas fundamentais (geksokinaza, piruvato, glikogensintetazy). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, estimulação da lipogênese, glikogenogeneza, reduzir a taxa de produção de glicose hepática.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 e 2 препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, Insulina aspart (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (de 0 para 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® эффект развивается через 10-20 m. O efeito máximo é um 1-4 horas após a injecção. Продолжительность действия препарата достигает 24 não.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 e 2 encontrado, что НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c depois 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c superior 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, do que os pacientes, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmacocinética

Absorção

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 FlexPen^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 FlexPen^® C_máximo инсулина в сыворотке в среднем на 50% superior, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_máximo em média 2 metade. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_máximo составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 C_máximo conseguida através 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 não menos 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Dedução

Média T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, é 8-9 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® não realizado.

Testemunho

- Diabetes.

Regime de dosagem

O medicamento destina-se a S / C de administração. Препарат НовоМикс^®30 FlexPen^® você não pode entrar em /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 para 1 L / kg de peso corporal. При резистентности к инсулину (por exemplo, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 FlexPen^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 FlexPen^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; se necessário – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. É necessário mudar o local de injecção dentro da região anatómica, para prevenir o desenvolvimento de lipodistrofia. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® dependente da dose, introdução de lugar, a intensidade do fluxo de sangue, temperatura e nível de atividade física. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 FlexPen^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®

Перед применением НовоМикс^®30 FlexPen^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 FlexPen^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Caneta seringa Flexpen^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 FlexPen^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Efeito colateral

Reações Adversas, relacionado com o efeito sobre o metabolismo de hidratos de carbono: frequentemente – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, suor frio, nervosismo, tremor, ansiedade, необычную усталость или слабость, desorientação, dificuldade de concentração, tontura, expressa a sensação de fome, deficiência temporária, Dor de cabeça, náusea, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, morte e mau funcionamento cerebral temporária ou permanente.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 FlexPen^® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: às vezes (> 1/1000, < 1/100); raramente (>1/10 000, < 1/1000); raramente (< 1/10 000), incluindo casos individuais.

A partir do sistema nervoso central e periférico: raramente – perifericheskaya neuropatia. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, Isso geralmente é reversível.

Na parte do órgão de visão: raramente – нарушения рефракции (возможны в начале терапии, обычно обратимы), diabeticheskaya retinopatia. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

As reações alérgicas: raramente – urticária, erupção cutânea; raramente – reacções anafiláticas (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, coceira, aumento da transpiração, distúrbios gastrointestinais, angioedema, dificuldade para respirar, тахикардию и снижение АД. Reacções alérgicas locais (vermelhidão, edema, coceira) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

As reacções locais: raramente – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, As reacções de hipersensibilidade (vermelhidão, edema, coceira; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

De Outros: raramente – inchaço (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Contra-indicações

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 anos, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 FlexPen^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Gravidez e aleitamento

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. A necessidade de insulina, normalmente, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Pouco depois do parto precisa de insulina rapidamente retornou ao nível de, Isso foi antes da gravidez.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Introdução de insulina, uma mãe de enfermagem não é uma ameaça para uma criança. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 FlexPen.

EM estudos experimentais на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Precauções

Недостаточная доза или прекращение лечения, especialmente em diabetes tipo 1 (инсулинзависимом) pode levar ao desenvolvimento de hiperglicemia ou cetoacidose diabética – estados, при которых имеется риск летального исхода.

Depois o hidrato de carbono de compensação Exchange, por exemplo, при интенсифицированной инсулинотерапии, pacientes podem alterar os sintomas típicos para eles, o arautos da hipoglicemia, o que os pacientes precisam ser informados.

НовоМикс^®30 FlexPen^® deve ser aplicado em contacto directo com a ingestão de alimentos. Deve levar em conta a alta velocidade do efeito da droga no tratamento de pacientes, com doenças concomitantes ou tomar medicamentos, absorção lenta de alimentos. Na presença de doenças concomitantes, natureza infecciosa especialmente, a necessidade de insulina, normalmente, aumentos. Violação do rim ou do fígado pode levar a uma redução na necessidade de insulina.

Pular refeições ou não planejados de atividade física pode levar ao desenvolvimento de hipoglicemia. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 FlexPen^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 horas após a injecção. Relativo, em alguns casos, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Transferência do paciente para um novo tipo de insulina ou insulina produto de outro fabricante deve efectuar-se sob estrita supervisão médica. Ao alterar a concentração, tipo, fabricante e tipo (insulina humana, insulina animal, análogo da insulina humana) produtos de insulina e/ou método de fabricação pode precisar alterar as doses de. Os pacientes, переходящим на лечение НовоМикс^®30 FlexPen^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Além Disso, mudando a dose pode ser necessária quando se muda de dietas e aumento da atividade física. Exercício físico, executada imediatamente depois de comer, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 FlexPen^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 FlexPen^® bombas de insulina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, que devem ser considerados quando se administra a droga a pacientes, envolvidos em atividades potencialmente perigosas. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Isto é especialmente importante para pacientes com ausência de ou redução da gravidade dos sintomas-Arautos de desenvolver hipoglicemia ou sofrem de episódios frequentes de hipoglicemia. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Sintomas: podem desenvolver hipoglicemia.

Tratamento: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, confecção, bolachas ou sumo de fruta açucarado. Em casos graves,, perda de consciência, I / O é introduzido 40% Dextrose; em / m ou m/para – glucagon (0.5-1 mg). Depois de recuperar a consciência comentários paciente levam comida, rica em hidratos de carbono, para evitar uma repetição do gipoglikemii.

Interações Medicamentosas

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inibidores da MAO, Os inibidores da ECA, inibidores da anidrase carbônica, beta-bloqueadores não selectivos, bromocriptine, Octreotide, sulfonamidas, esteróide anabolizante, tetracikliny, clofibrate, cetoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramina, preparações de lítio, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, medicação de hormônio da tireoide, diuréticos, Heparina, antidepressivos tricíclicos, sympathomimetic, danazol, klonidin, Bloqueadores dos canais de cálcio, diazoksid, morfina, fenitoína, nicotina.

Sob a influência da reserpina e, possivelmente, como um enfraquecimento de salicilatos, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 FlexPen^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Interação farmacêutica

Drogas, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. A droga deve ser armazenada em geladeira a uma temperatura de 2° a 8° c (вдали от морозильной камеры); Não congelar, защищать от света. Validade – 2 ano.

После первого использования НовоМикс^®30 FlexPen^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 semanas. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 FlexPen^® следует закрывать колпачком.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.