NIKVITIN

Material activo: Nicotina
Quando ATH: N07BA01
CCF: Fármaco para o tratamento da dependência da nicotina
Códigos CID-10 (testemunho): F17
Quando CSF: 02.17
Fabricante: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Grã Bretanha)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

◊ Sistema terapêutico transdérmico de (TST) com uma superfície de contacto 7 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 2.5 см×2.8 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 7”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipientes: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 e 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – caixas de papelão.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – caixas de papelão.

◊ Sistema terapêutico transdérmico de (TST) com uma superfície de contacto 15 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 3.4 см×4.4 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 14”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipientes: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 e 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – caixas de papelão.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – caixas de papelão.

◊ Sistema terapêutico transdérmico de (TST) com uma superfície de contacto 22 cm²; представляет собой многослойный пластырь прямоугольной формы с номинальными размерами 4.65 см×4.75 см; основа розовато-бронзового цвета с маркировкой “NCQ 21”; нижняя сторона серебристого цвета, покрыта прозрачной удаляемой защитной пленкой.

Excipientes: сополимер этилена и винилацетата, полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат/сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленовая пленка, полиизобутилен 1 200 000 e 35 000, силиконизированная полиэфирная пленка.

1 PC. – пакетики из ламината (7) – caixas de papelão.
1 PC. – пакетики из ламината (14) – caixas de papelão.

Ação farmacológica

Fármaco para o tratamento da dependência da nicotina (fumar tabaco). Nicotina, основной алкалоид табака, – вещество природного происхождения. Он является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное воздействие на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.

При отказе от курения у зависимых курильщиков возможно развитие синдрома отмены, который сопровождается характерной тягой к курению, aumento da irritabilidade, labilidade emocional, нарушением концентрации внимания, ansiosamente, sono, distúrbios do sono, легкими соматическими расстройствами (dor de cabeça, mialgia, prisão de ventre, fadiga) и увеличением аппетита и/или прибавкой массы тела. У некоторых пациентов симптомы отмены, такие как тяга к курению, могут быть облегчены стабильным поддержанием более низкого, чем при курении, уровня никотина в плазме.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, decorrente da cessação total de fumar nesses, que decidiu parar de fumar; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, que não podem ou não querem dar completamente de fumar.

Клиническими исследованиями было показано, что Никвитин облегчает симптомы отмены курения. При его применении выраженность тяги к курению уменьшилась не менее чем на 35% независимо времени суток в течение первых двух недель отказа, comparado com o grupo placebo (p<0.05).

Farmacocinética

Absorção

После аппликации пластыря на кожу происходит быстрое чрескожное всасывание никотина, высвобождающегося из адгезивного слоя. Концентрация никотина в плазме достигает стабильного уровня через 2-4 ч после первого применения Никвитина и остается постоянной в течение 24 h até, пока пластырь не будет снят. Sobre 68% Nicotina, высвободившегося из пластыря, попадает в системный кровоток, оставшаяся часть высвободившегося никотина испаряется через края пластыря.

При непрерывном ежедневном применении препарата Никвитин (накладывание на 24 não), дозозависимые устойчивые концентрации никотина в плазме достигаются и поддерживаются в течение суток при второй аппликации Никвитина. Эти устойчивые максимальные концентрации примерно на 30% superior, чем после первого применения препарата.

Концентрации никотина в плазме пропорциональны дозе трех вариантов дозировки Никвитина.

Средние устойчивые концентрации в плазме составляют примерно 17 нг/мл для пластыря 21 mg / dia, 12 нг/мл для пластыря 14 mg/dia e 6 нг/мл для пластыря 7 mg / dia. Para comparação, курение сигарет в течение получаса дает среднюю концентрацию никотина в плазме примерно 44 ng / mL.

Указанный ранее пиковый уровень никотина в крови, наблюдаемый при вдыхании сигаретного дыма, не отмечается при применении Никвитина.

Distribuição

После снятия пластыря Никвитин концентрации никотина в плазме снижаются, с четким периодом полураспада 3 não, вследствие продолжающейся абсорбции никотина на кожном участке; для сравнения, при в/в введении период полураспада составляет 2 não. Através Dos 10-12 ч после снятия пластыря у некурящих пациентов наличие никотина в крови уже не выявляется.

При в/в введении радиоактивного изотопа никотина наблюдается распределение дозы в соответствии с кровотоком, без селективного захвата каким-либо органом. V_d é de aproximadamente 2.5 l / kg.

Metabolismo

Метаболизируется, principalmente, fígado; клиренс плазмы составляет в среднем 1.2 l / min; почки и легкие также метаболизируют никотин.

Identificou mais 20 метаболитов никотина. Acredita-se, что все они фармакологически неактивны. Os principais metabolitos – котинин и транс-3-гидроксикотинин. Стабильные концентрации котинина превышают таковые у никотина в 10 Tempo. T_1/2 никотина составляет примерно 1-2 não, а котинина – 15-20 não.

Dedução

И никотин, и его метаболиты выводятся через почки, sobre 10% никотина в неизмененном виде выводится с мочой. Sobre 30% может выводиться в мочу при максимальной фильтрации и полном окислением мочи (pH<5).

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Разницы в кинетике никотина у мужчин и женщин при применении Никвитина не наблюдалось. У тучных мужчин при применении Никвитина отмечены значительно более низкие показатели AUC и C_máximo по сравнению с таковыми у мужчин с нормальной массой тела. Линейная регрессия AUC против общей массы тела показала ожидаемую зависимость (AUC снижается при повышении массы).

При применении препарата на верхней части тела и верхней внешней части руки кинетика никотина была одинаковой.

Testemunho

— для облегчения симптомов отмены никотина, incl. тяги к сигаретам при отказе от курения.

Possivelmente, при отказе от курения, параллельно с применением Никвитина необходимо определенным образом изменить стиль жизни.

Regime de dosagem

До начала терапии пациенту необходимо прийти к твердому решению бросить курить.

В период отказа любая попытка курения может вызвать рецидив. Поэтому во время курса лечения курить не рекомендуется. Не следует параллельно применять другие никотин-содержащие продукты. Для более успешного достижения желаемого результата рекомендуется соответствующая психологическая поддержка.

Adultos (incluindo os idosos) рекомендуется накладывать пластырь Никвитин 1 tempo / dia, ao mesmo tempo, желательно сразу после подъема. Участок кожи для наложения пластыря должен быть чистым, сухим и свободным от волос. После наложения пластырь необходимо на 10 сек плотно прижать ладонью. Пластырь нельзя накладывать на поврежденную, покрасневшую или раздраженную кожу. Не накладывать на участки кожных складок.

Пластырь Никвитин следует накладывать немедленно после извлечения из пакетика. Не снимать в течение суток. Através Dos 24 ч использованный пластырь снимают. Новый накладывают на другой участок кожи. Оставлять один и тот же пластырь на коже более 24 ч и накладывать пластырь на один и тот же участок кожи, pelo menos, em uma semana, é proibido. Одномоментно можно накладывать и носить только один пластырь.

При желании пластырь можно снимать перед сном. Однако для уменьшения утренней тяги к курению рекомендуется носить его в течение 24 não.

Лечение Никвитином начинают с применения пластыря 21 мг/сут и снижают по следующей схеме:

Легким курильщикам (кто выкуривает менее 10 сигарет в сутки) рекомендуется начинать со 2 Fase (14 mg) em 6 недель и снизить дозу до 7 mg 2 da semana (Total 8 semanas).

При применении Никвитина 21 mg / dia, в случае появления значимых побочных эффектов, не проходящих в течение нескольких дней, следует уменьшить дозу до 14 мг/сут и продолжать лечение с применением данной дозы до окончания 6 semanas, а затем перейти на применение препарата в дозе 7 mg / dia durante 2 semanas. Se os sintomas persistirem, Converse com seu médico.

Для достижения оптимального результата следует полностью провести 10-недельный курс лечения (ou 8 недель для легких курильщиков и пациентов, которые сократили дозу по причинам, указанным выше).

Максимальная продолжительность курса лечения – 10 semanas. Превышение курса не рекомендуется вследствие риска развития никотиновой зависимости или токсических реакций.

В случае отсутствия желаемого результата или возврата к курению, позже курс может быть повторен.

Efeito colateral

При применении Никвитина могут быть побочные эффекты, сходные с таковыми при введении никотина в организм любыми путями, incl. и путем курения. Они связаны с фармакологическими эффектами никотина, некоторые из которых являются дозозависимыми. При применении Никвитина в рекомендуемых дозах серьезные побочные эффекты зарегистрированы не были. При применении Никвитина в дозах, Quer superior recomendado, fumantes, которые при курении не затягиваются, есть вероятность возникновения тошноты, слабости и головной боли.

Indivíduos, бросающих курить (различными способами), могут быть такие проявления как астения, dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, кашель или гриппоподобный синдром. Такие реакции как депрессия, irritabilidade, ansiedade, изменчивость настроения, ansiedade, pijama, ослабленная концентрация, бессонница могут быть связаны с синдромом отмены вследствие прекращения курения.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении Никвитина являются реакции в месте наложения пластыря.

Нижеперечисленные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических испытаний или выявлены спонтанно.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: Frequentemente (≥ 1/10), frequentemente (≥1 / 100 e < 1/10), às vezes (≥ 1/1000 e < 1/100), raramente (≥ 1/10 000 e <1/1000) e, muito raramente ( < 1/10 000).

Na parte do sistema imunitário: às vezes – hipersensibilidade; raramente – reacções anafiláticas.

CNS: Frequentemente – distúrbios do sono, включая аномальный сон и бессонницу, dor de cabeça, tontura; frequentemente – nervosismo, tremor.

Sistema cardiovascular: frequentemente – palpitação (palpitação); às vezes – taquicardia.

O sistema respiratório: frequentemente – falta de ar, faringite, tosse.

A partir do sistema digestivo: Frequentemente – náusea, vómitos; frequentemente – dispepsia, dor de estômago, diarréia, boca seca, prisão de ventre.

Reações dermatológicas: frequentemente – aumento da transpiração; raramente – dermatite atópica, dermatite de contato, fotossensibilidade.

Na parte do sistema músculo-esquelético: frequentemente – artralgia, mialgia.

A partir do corpo como um todo: frequentemente – dor no peito, dor nas extremidades, боль в месте нанесения пластыря, astenia, fadiga; às vezes – mal-estar, sintomas de gripe.

As reacções locais: Frequentemente – транзиторная сыпь, coceira, ardente, picada, entorpecimento, edema, боли и крапивница. Большинство местных реакций имеют слабую выраженность и быстро проходят после снятия пластыря. Может отмечаться боль или ощущение тяжести в конечности или в месте наложения пластыря.

Contra-indicações

— инфаркт миокарда в анамнезе (незадолго до лечения);

— нестабильная или прогрессирующая стенокардия;

- Angina de Prinzmetal;

— тяжелая сердечная аритмия;

— недавнее цереброваскулярное заболевание;

- Hipersensibilidade à droga.

Пластырь Никвитин не следует применять некурящим людям, нерегулярным курильщикам и детям.

Gravidez e aleitamento

Неблагоприятное действие никотина на здоровье матери и плода уже установлены. Происходит снижение массы тела, повышение риска самопроизвольного аборта и гибели плода в перинатальный период. Имеются сообщения о самопроизвольном аборте в период применения Никвитина. Никвитин нельзя исключать из числа факторов воздействия.

Пациенткам необходимо рекомендовать бросить курить, не применяя терапевтические системы замещения никотина, но если это невозможно, то следует оценить соотношение риск/преимущества использования Никвитина.

Precauções

При курении или использовании дополнительного источника никотина во время применения Никвитина существует вероятность развития побочных эффектов в результате роста уровня никотина, существенно превышающий таковой только при курении или применении других никотиновых препаратов.

Имеются сообщения о развитии тахикардии на фоне применения Никвитина.

Перед применением Никвитина консультация врача обязательна в случаях наличия:

— сердечно-сосудистых заболеваний (angina estável, insuficiência cardíaca, doenças cerebrovasculares, вазоспастические заболевания, тяжелая патология периферических сосудов);

— неконтролируемой артериальной гипертензии, поскольку никотин может быть фактором риска развития злокачественной гипертензии;

— атопического или экзематозного дерматита (вероятность локальной гиперчувствительности к пластырю);

— тяжелого нарушения функции почек и печени, активной пептической язвы;

— гипертиреоза, феохромоцитомы или инсулин-зависимого сахарного диабета.

В случае тяжелых или персистирующих локальных реакций в месте применения (выраженнная эритема, coceira, edema) или генерализованной кожной реакции (urticária, сыпь или генерализованное кожное высыпание), Никвитин следует отменить и проконсультироваться с врачом.

Пациентам с контактной сенсибилизацией следует иметь в виду возможность развития выраженных реакций при курении или параллельном применении других никотин-содержащих продуктов.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой и средней степени тяжести, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой и средней тяжести печеночной недостаточности, поскольку клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов.

Вне зависимости от применения никотин-замещающей терапии в период отказа от курения границы уровня глюкозы в крови могут быть более вариабельны, поэтому очень важно, чтобы больные сахарным диабетом продолжали мониторинг уровня глюкозы крови при использовании пластыря Никвитин. Os pacientes, госпитализированным по поводу инфаркта миокарда, тяжелой аритмии или инсульта, при нестабильных показателях гемодинамики лучше использовать нефармакологические методы отказа от курения.

При отсутствии результата может быть рассмотрена возможность применения пластыря Никвитин, но ввиду ограниченности данных по безопасности применения препарата у данной группы больных терапия должна быть начата только под наблюдением врача. После выписки пациенты могут применять никотин-замещающую терапию самостоятельно.

В случае клинически значимого усиления реакций со стороны сердечно-сосудистой системы или других симптомов, связанных с применением никотина, необходимо уменьшить дозу или отменить Никвитин.

При покраснении, отеке кожи или появлении сыпи, не проходящих в течение 4 dias, или при генерализованных кожных реакциях, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. Вероятность указанных реакций выше у лиц с дерматитом в анамнезе. Следует избегать контакта пластыря со слизистой оболочкой глаз и носа. После применения надо помыть руки только водой, поскольку мыло может усилить абсорбцию никотина.

Uso em Pediatria

Данных по безопасности и эффективности препарата у детей и подростков-курильщиков нет. Применение Никвитина у детей не рекомендуется. Применение у подростков (idoso 12-17 anos) возможно только после консультации с врачом.

Количество никотина, которое хорошо переносится взрослыми курильщиками, может вызвать отравление, вплоть до смертельного, при применении у детей, incl. случайном. Даже после использования пластыри содержат достаточное количество никотина, чтобы вызвать неблагоприятные последствия для здоровья детей.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Никвитин не влияет на способность водить машину и пользоваться сложной техникой.

Overdose

Случаи проглатывания или одновременного применения разных лекарственных форм Никвитина неизвестны.

Sintomas передозировки Никвитином такие же, как и при отравлении никотином: palidez, suor frio, náusea, salivação, vómitos, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, tontura, deficiências auditivas e visuais, tremor, fraqueza, confusão, hipotensão; в случае приема никотина в слишком высокой дозе возможны прострация, convulsões, выраженные нарушения дыхания и, в более редких случаях, нарушения сердечно-сосудистой деятельности, hipotensão.

Лечение передозировки при местном применении: в случае передозировки или появления симптомов передозировки нужно немедленно снять пластырь. Необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. A pele, на котором находился пластырь, промыть водой и вытереть; применять мыло не рекомендуется, tk. это может усилить абсорбцию никотина. Será apreciado, что всасывание никотина в кровь будет продолжаться в течение нескольких часов после снятия пластыря, поскольку в коже образуется депо.

Лечение передозировки в результате проглатывания: при заглатывании пластыря больному следует дать активированный уголь, поскольку выделение никотина в ЖКТ будет продолжаться еще в течение нескольких часов, затем обратиться за медицинской помощью.

Лечение отравления никотином: назначение диазепама или барбитуратов – для купирования судорог, atropyna – для профилактики бронхиальной гиперсекреции и диареи, дыхательных аналептиков и в/в введение достаточного количества инфузионных растворов – для профилактики развития артериальной гипотензии и коллапса.

Interações Medicamentosas

Parar de fumar, с применением никотин-заместительной терапии или без нее, может изменить эффект действия применяемых лекарств. Коррекция дозы может потребоваться для следующих препаратов:

Condições de oferta de farmácias

A droga é resolvido para aplicação como um agente feriados Valium.

Condições e os prazos

Препарат следует хранить только в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Validade – 3 ano.