НАЗАРЕЛ

Material activo: Fluticasona
Quando ATH: R01AD08
CCF: GCS para uso intranasal
Códigos CID-10 (testemunho): J30,1, J30,3
Quando CSF: 04.04.01
Fabricante: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Tcheco Республика)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Spray de nazalynыy dozirovannыy в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Excipientes: polissorbato 80, celulose microcristalina + carmelose sódica (дисперсивная целлюлоза), dextrose, cloreto de benzalcónio (50% solução), фенилэтанол, água.

60 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – embalagens de papelão.
120 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – embalagens de papelão.
150 doses – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, linfócitos, macrófagos, neutrófilos, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (incl. Histamina, prostaglandinas, leucotrienos, Citocina) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chikhaniye, rinite, congestão nasal, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Farmacocinética

Absorção

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_máximo в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / mL). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Distribuição

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_d - Sobre 318 eu. Ligação às proteínas plasmáticas é 91%.

Metabolismo

Efeito tratada “primeira passagem” através do fígado. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Dedução

T_1/2 é 3 não. Faça principalmente através do intestino. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, Menos 5%.

Testemunho

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Regime de dosagem

O fármaco é utilizado nasalmente.

Adultos e crianças 12 e mais velhos nomear 2 dose (100 g) em cada narina 1 tempo / dia, de preferência de manhã. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 vezes / dia (a dose diária máxima – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). A dose diária máxima não deve exceder 400 g (de 4 дозы в каждый носовой ход).

Os doentes idosos не требуется коррекции дозы.

Crianças com idades compreendidas entre 4 para 12 anos nomear 1 dose (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, de preferência de manhã. A dose diária máxima não deve exceder 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Condições de utilização da droga

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 Tempo. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Em seguida, você precisa:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 vezes por semana. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Usar tampa de proteção. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Efeito colateral

Frequentemente наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, gosto desagradável e odor, ardente, congestão nasal, hemorragia nasal; raramente – perfuração do septo nasal (geralmente em pacientes, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

As reações alérgicas: erupção cutânea; raramente – reacções anafiláticas, broncoespasmo, angioedema (преимущественно отек лица, cavidade oral e faringe).

O uso prolongado de altas doses, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporose, retardamento do crescimento em crianças, Catarata, aumento da pressão intra-ocular.

Contra-indicações

- Crianças menores de 4 anos;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

DE cautela следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (incluindo comprimidos, Cremes, pomada, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Gravidez e aleitamento

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Improvável, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Não obstante, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Precauções

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Desnecessariamente. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 vezes / dia durante 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Interações Medicamentosas

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavirom) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Síndrome de Cushing, a inibição da função do córtex adrenal).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (Eritromicina, cetoconazol) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.