МАКРОПЕН

Material activo: Midekamicin
Quando ATH: J01FA03
CCF: Os antibióticos macrólidos
Códigos CID-10 (testemunho): A04.5, A36, A37, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B96.0, J01, J03, J04, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, L01, L02, L03, L08.0, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Quando CSF: 06.07.01
Fabricante: KRKA d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película branco, volta, ligeiramente biconcave, com bordas chanfradas e um entalhe de um lado; de apresentações – белая масса с шероховатой поверхностью.

Excipientes: polacrilina potássio, estearato de magnesio, talco, celulose microcristalina.

A composição do invólucro: ácido metacrílico, macrogol, Dióxido de titânio, talco.

8 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Granulado para suspensão oral bem, laranja, с легким запахом банана, без видимых примесей; приготовленная водная суспензия оранжевого цвета, с легким запахом банана.

Excipientes: metilparagidroksiʙenzoat, propilparagidroksibenzoat, ácido limão, fosfato de hidrogénio de sódio (anidro), sabor de banana, pó, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), gipromelloza, пеногаситель силиконовый, sacarina sódica, manitol.

20 g – frascos de vidro escuro (1) completar com colher de drogas – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Os antibióticos macrólidos. Ингибирует синтез белков в бактериальных клетках. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. В низких дозах препарат оказывает бактериостатическое действие, в высоких – bactericida.

Активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionela spp., Ureaplasma urealyticum; As bactérias gram-positivas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; As bactérias gram negativas: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Farmacocinética

Absorção

После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.

C_máximo в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата составляют соответственно 0.5-2.5 mg / l 1.31-3.3 мкг/л и достигаются через 1-2 horas após a ingestão.

Distribuição

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. МПК сохраняется в течение 6 não.

Мидекамицин связывается с белками на 47%, его метаболиты – em 3-29%.

Metabolismo

Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием 2 metabólitos, обладающих противомикробной активностью.

Dedução

T_1/2 aproximadamente 1 não. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (sobre 5%) urina.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

При циррозе печени значимо увеличиваются концентрации в плазме, AUC e T_1/2.

Testemunho

Doenças infecto-inflamatórias, causada por susceptíveis a infecções de malária:

- Infecções respiratórias (incl. вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum): tonzillofaringit, otite média aguda, sinusite, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia adquirida na comunidade;

- Infecções do aparelho geniturinário, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;

-infecções da pele e tecido subcutâneo;

— лечение энтеритов, вызванных Campylobacter spp.;

— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Regime de dosagem

Препарат следует принимать перед едой.

Adultos e crianças com peso superior a 30 kg Макропен^® nomear 400 mg (1 tab.) 3 vezes / dia. A dose máxima diária para adultos – 1.6 g.

Para детей с массой тела менее 30 kg dose diária está 20-40 mg / kg de peso corporal 3 aceita ou 50 mg / kg de peso corporal 2 admissão, às infecções graves – 50 mg / kg de peso corporal 3 admissão.

Схема назначения Макропена^® в форме суспензии для детей (dose diária 50 mg / kg de peso corporal 2 admissão) представлена в таблице.

Длительность лечения составляет от 7 para 14 dias, às лечении хламидийных инфекций – 14 dias.

Com o objectivo de профилактики дифтерии a droga é prescrita em dose 50 mg / kg / dia, razdelennoy de 2 admissão, durante 7 dias. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.

Com o objectivo de профилактики коклюша a droga é prescrita em dose 50 mg / kg / dia durante 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Para приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: diminuição do apetite, estomatite, náusea, vómitos, diarréia, sensação de peso no epigastria, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; em alguns casos – тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

As reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, comichão, eozinofilija, broncoespasmo.

De Outros: fraqueza.

Contra-indicações

- Insuficiência hepática grave;

- Crianças até à idade 3 anos (Pílula);

— повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.

DE cautela o medicamento deve ser prescrito durante a gravidez, lactação, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.

Gravidez e aleitamento

Применение Макропена^® Gravidez somente pode, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена^® lactação deve parar de amamentar.

Precauções

Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном^® возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Manitol, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (corante amarelo sunset) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Не сообщалось о влиянии Макропена^® на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Overdose

Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен^®, não.

Sintomas: náusea, vómitos.

Tratamento: terapia sintomática.

Interações Medicamentosas

При одновременном применении Макропена^® с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении Макропена^® Ciclosporina, anticoagulantes (varfarinom) замедляется выведение последних.

Макропен^® не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Os comprimidos devem ser armazenados numa seco, inacessível para crianças em temperatura não superior a 25 ° C. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С. Validade – 3 ano.

A suspensão obtida pode ser usada para 14 дней при условии хранения в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при температуре не выше 25°С.