МАГНЕВИСТ
Material activo: Ácido Gadopentetovaya
Quando ATH: V08CA01
CCF: Contraste droga diagnóstico para imagiologia por ressonância magnética
Códigos CID-10 (testemunho): Z03
Quando CSF: 30.01.02
Fabricante: BAYER SCHERING PHARMA AG (Alemanha)
Forma de dosagem, composição e embalagem
A solução para o ligar / na Claro, incolor ou nas proximidades, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2SOBRE вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 | |
Excipientes: meglumina, диэтилентриаминпентауксусная кислота, água d / e.
15 ml – garrafas de vidro (10) – caixas de papelão.
20 ml – garrafas de vidro (10) – caixas de papelão.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – caixas de papelão.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – caixas de papelão.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – caixas de papelão.
Ação farmacológica
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (por exemplo, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (por exemplo, миокардиальную Na+-K+-ATF canino). Магневист® не активирует систему комплемента и, Consequentemente, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Farmacocinética
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (por exemplo, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® Não depende da dose.
Distribuição
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (equivalentemente 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. A uma dose de 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (equivalentemente 0.2 мл Магневиста®/kg) Através dos 3 Minas e 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Dedução
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 e h 24 ч почками выводится 83% e 91% дозы препарата соответственно, as fezes lançadas menos de 1% para 5 dias. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2 é sobre 120 ml / min.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
Em pacientes com insuficiência renal (QC mais 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC inferior 20 ml / min) T1/2 até 30 não, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Testemunho
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, incl. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metástases;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, neuroma acústico, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (por exemplo, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, pescoço, грудной и брюшной полости, Mama, органов таза, sistema músculo-esquelético e de imagem vascular de todo o corpo):
— для выявления опухоли, inflamação, lesões vasculares;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflamação, lesões vasculares;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Regime de dosagem
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 para 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
Às краниальной и спинальной МРТ para Adulto e crianças (incl. новорожденных и грудных) и подростков A dose recomendada é de 0.2 ml / kg de peso corporal. Em casos, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg ou 0.4 ml / kg (adulto) deve ser efectuada através de 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Às МРТ всего тела adulto e crianças senior 2 anos рекомендуют введение Магневиста® dose 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Introdução à dose 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® durante MRT всего тела em crianças com menos de 2 anos пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (incl. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
Em adultos e crianças com mais de 2 anos в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Em новорожденных и у детей в возрасте до 2 anos требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Efeito colateral
Efeitos colaterais, связанные с применением Магневиста®, geralmente leve, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Determinar a frequência de efeitos colaterais: frequentemente >(1/100); às vezes (≤1 / 100, mas >1/1000); raramente – (≤1 / 1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
A partir do corpo como um todo: às vezes – sentindo o calor, dor de cabeça; raramente – dor nas costas, боль в груди или в суставах, mal-estar, aumento da transpiração, desmaio, febre.
As reacções locais: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, edema, processo inflamatório, necrose, flebite, tromboflebit.
As reações alérgicas: raramente – angioedema, conjuntivite, tosse, rinite, chikhaniye, broncoespasmo, laringospazm, отек гортани/глотки, hipotensão, choque, reacções cutâneas (urticária).
A partir do sistema nervoso central e periférico: às vezes – tontura, dor de cabeça, parestesia; raramente – excitação (ažitaciâ), confusão, convulsões, tremor, astenia, coma, sonolência, distúrbios da fala,
A partir dos sentidos: raramente – lacrimação, dor nos olhos, dor de ouvido, visão embaçada, audição, olfatório.
Sistema cardiovascular: raramente – diminuição da pressão sanguínea, arritmia, paragem cardíaca, perifericheskaya vasodilatação, hipotensão, desmaio, taquicardia reflexa, cianose.
O sistema respiratório: raramente – falta de ar, insuficiência respiratória, tosse, parada respiratória, edema pulmonar.
A partir do sistema digestivo: às vezes – náusea, vómitos; raramente – dor de estômago, diarréia, disgeusia, boca seca, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
A partir do sistema urinário: raramente – incontinencia urinaria, micção freqüente; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Reações dermatológicas: raramente – comichão, eritema (за счет вазодилатации), erupção cutânea, edema.
De Outros: raramente – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Contra-indicações
- Hipersensibilidade à droga.
DE cautela следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsia, gravidez. Em doentes com insuficiência renal grave (CC inferior 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Gravidez e aleitamento
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (sobre 0.04% da dose administrada). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, amamentados.
Precauções
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (incluindo choque anafiláctico), большинство из которых возникают в течение 30 minutos após a administração, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (a partir de várias horas a vários dias).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptores).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (por exemplo, с помощью батофенантролина) durante o primeiro 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.
Overdose
Sintomas: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, aumento da diurese, gipervolemia, degidratatsiya.
Tratamento: Você precisa monitorar a função renal (especialmente em doentes com insuficiência renal). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Interações Medicamentosas
Os pacientes, tomar beta-bloqueadores, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Condições de oferta de farmácias
A droga é liberado sob a prescrição.
Condições e os prazos
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, protegido da luz. Validade – 5 anos.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
