KSEOMİN

Material activo: toxina botulínica tipo A
Quando ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. O inibidor da liberação de acetilcolina
Códigos CID-10 (testemunho): G24.3, G24.5
Quando CSF: 02.10.02
Fabricante: MERZ PHARMA GmbH & companhia. KGaA (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para a droga de uma solução para o / m branco.

Excipientes: sacarose, albumina de soro humano.

Garrafas (1) – bandejas de plástico (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Miorelaksant. O inibidor da liberação de acetilcolina. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fase: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, assim, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, média, durante 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, normalmente, 3-4 Meses, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Farmacocinética

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Testemunho

- Blefarospasmo;

— идиопатическая цервикальная дистония (torcicolo espasmódico), преимущественно ротационной формы.

Regime de dosagem

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Espasmo nictitante

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза ((m). orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, média, durante 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, normalmente, 3-4 Meses, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Meses), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 vezes. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

torcicolo espasmódico

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (hipertrofia, atrofia), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, elevador da escápula, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (músculo).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (em particular, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, superior 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 e 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, média, durante 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Meses, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 semanas.

Растворение препарата

A diluição da droga não pode abrir uma garrafa, Remova o plugue.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Imediatamente antes de diluir o conteúdo do frasco, a parte central da rolha deve ser tratada com álcool..

A solução para injecção é preparada, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% solução de cloreto de sódio. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

A droga não é usada, se após a dissolução da solução resultante é opaco, ou conter partículas visíveis e flocos. O fármaco é dissolvido na quantidade requerida, de acordo com a tabela.

Dosagens, recomendada para Xeomin, Elas não podem ser utilizados para a tradução se utilizar outras drogas, contendo toxina botulínica.

Como a droga não contêm agentes antimicrobianos, recomenda-se a utilizá-lo imediatamente após a dissolução. Se necessário, o fármaco dissolvido pode ser armazenado no frasco de origem a 24 horas num frigorifico a 2 ° C a 8 ° C, desde, que a dissolução foi levada a cabo sob condições assépticas.

Efeito colateral

Espasmo nictitante

Frequentemente: ptose (6.1%), olhos secos (2%).

Com pouca freqüência: parestesia, conjuntivite, boca seca, erupção cutânea, dor de cabeça, fraqueza muscular.

Além Disso, usando drogas similares, contendo toxina botulínica tipo A, e é usado nos ensaios clínicos da droga juntamente com Xeomin, observou os seguintes efeitos secundários. Eles são possíveis quando se utiliza o Xeomin droga.

Frequentemente: ceratite superficial, lagoftalmia, irritação, fotofobia, lacrimação.

Com pouca freqüência: keratit, ectrópio, diplopia, tontura, erupções cutâneas difusas, dermatite, século volvulus, paralisia facial focal, a fraqueza dos músculos faciais, fadiga, distúrbios visuais, visão embaçada.

Raramente: inchaço local da pele da pálpebra.

Raramente: ostraya zakrыtougolynaya glaucoma, keratohelcosis.

torcicolo espasmódico

Frequentemente: disfagia (10%), fraqueza muscular (1.7%), dor nas costas (1.3%).

Com pouca freqüência: inflamação ou sensação de pressão no local da injecção, dor de cabeça, astenia, aumento da transpiração, tremor, rouquidão, colite, vómitos, diarréia, boca seca, ostealgias, mialgia, erupções cutâneas, coceira, descamação da pele, dor nos olhos.

Além Disso, usando drogas similares, contendo toxina botulínica tipo A, e é usado nos ensaios clínicos da droga juntamente com Xeomin, observou os seguintes efeitos secundários. Eles são possíveis quando se utiliza o Xeomin droga.

Frequentemente: dor.

Frequentemente: tontura, pressão alta, entorpecimento, fraqueza generalizada, sintomas catarrais, mal-estar geral, boca seca, náusea, dor de cabeça, rigidez muscular, a irritação no local da injecção, rinite, infecções do tracto respiratório superior.

Com pouca freqüência: falta de ar, diplopia, febre, ptose, distúrbios da fala.

A disfagia é geralmente de gravidade variável (de muito leve a grave, com a possibilidade de aspiração); Em casos raros, isso requer atenção médica. A disfagia pode persistir por 2-3 semanas após a injecção, caso no entanto registado de um disfagia três meses. Disfagia razvivaetsya dependente da dose. De acordo com estudos clínicos, disfagia é rara, Se a dose total não exceda 200 UI por procedimento.

Os efeitos secundários frequentes

A seguinte informação é baseada em dados sobre os efeitos de outros produtos complexos, contendo toxina botulínica tipo A. Para obter informações sobre reacções adversas graves, que pode estar associada com uma lesão do sistema cardiovascular (tal, como arritmias e enfarte do miocárdio, incl. fatal), desprezível. Foram essas mortes são causadas por injeções de toxina botulínica tipo A, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, contendo toxina botulínica tipo A.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, urticária, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Contra-indicações

— нарушения нервно-мышечной передачи (miastenia grave, Síndrome de Lambert-Eaton);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Até 18 anos;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.

Precauções

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Todos os materiais de apoio, está em contacto com a droga, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Além Disso, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; respectivamente, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Overdose

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Tratamento: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Interações Medicamentosas

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Condições de oferta de farmácias

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Condições e os prazos

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, à temperatura ambiente (não superior a 25° c). Validade – 3 ano.