HAVRIX

Material activo: антиген вируса гепатита А
Quando ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
Códigos CID-10 (testemunho): Z24.6
Quando CSF: 14.03.01.01
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading ЗАО (Rússia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Суспензия для в/м введения для детей Homogéneo, branco; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipientes: hidróxido de alumínio 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (preservativo), aminoácidos (mistura), fosfato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de potássio, polissorbato 20, cloreto de potássio, cloreto de sódio, sulfato de neomicina (следы), água d / e.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (0.5 ml) – seringas descartáveis (1) – embalagens de papelão.
1 dose (0.5 ml) – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.
1 dose (0.5 ml) – frascos de vidro incolor (10) – caixas de papelão.
1 dose (0.5 ml) – frascos de vidro incolor (25) – caixas de papelão.
1 dose (0.5 ml) – frascos de vidro incolor (100) – caixas de papelão.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogéneo, branco; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Excipientes: hidróxido de alumínio 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxietanol 5 mg (preservativo), aminoácidos (mistura), fosfato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de potássio, polissorbato 20, cloreto de potássio, cloreto de sódio, sulfato de neomicina (следы), água d / e.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dose (1 ml) – seringas descartáveis (1) – embalagens de papelão.
1 dose (1 ml) – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.
1 dose (1 ml) – frascos de vidro incolor (10) – caixas de papelão.
1 dose (1 ml) – frascos de vidro incolor (25) – caixas de papelão.
1 dose (1 ml) – frascos de vidro incolor (100) – caixas de papelão.

Ação farmacológica

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Estudos clínicos têm demonstrado, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mUI / ml). Dados, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Meses, позволяют сделать заключение, oque 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mUI / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® em 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, em 86.3 % – Dia 15, em 95.2 % – на 17-й день, e 99% – на 19-й день, ou seja,. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 da semana).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Estados Unidos, Grã Bretanha, Israel, Itália), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 semanas.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 e 12 meses após a primeira dose.

Foi encontrado, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmacocinética

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® não fornecido.

Testemunho

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Regime de dosagem

Хаврикс^® você não pode entrar em /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, e crianças 12-24 Meses – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 anos é 1 ml, para crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Meses. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Efeito colateral

Вакцина обычно хорошо переносится.

As reacções locais: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% casos); покраснение и припухлость (частота – sobre 4% от общего числа вакцинаций).

Reações comuns: dor de cabeça, mal-estar, vómitos, febre, тошнота и потеря аппетита (частота – de 0.8% para 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 não.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, como em adultos, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, diarréia, mialgia, artralgia, reacções alérgicas (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Gravidez e aleitamento

EM связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Precauções

Хаврикс^® não oferece proteção contra hepatite, causadas por outros patógenos, como o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E, bem como outros patógenos conhecidos, afetando o fígado.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) pelo menos 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Os pacientes, hemodiálise, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, bem como pessoas, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Esses incluem: pessoa, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Onde é registrado o surto de hepatite A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; pessoa, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); pessoa, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (incl. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, pessoa, ведущие беспорядочную половую жизнь, viciados em drogas, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; pessoa, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, DE, delta, pessoa, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Doença auto-imune, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® não relataram.

Interações Medicamentosas

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, improvável, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Condições de oferta de farmácias

Вакцина в упаковке, contém 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, contém 10, 25 e 100 garrafas, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Condições e os prazos

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Não congelar. Validade – 3 ano. Não use após a data de validade, no pacote.