INFANRIKS

Material activo: toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide coqueluche, pertactina, hemaglutinina filamentosa
Quando ATH: J07AJ52
CCF: Vacina para prevenir a difteria, tétano, pertussis
Códigos CID-10 (testemunho): Z27.1
Quando CSF: 14.03.01.10
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.. (Bélgica)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Suspensão para o / m nublado, cor esbranquiçada, separando-se em repouso em um líquido transparente incolor e um precipitado branco, completamente quebrado quando sacudido.

Excipientes: alumínio (na forma de hidróxido) - 0.5 mg, 2-fenoxietanol (preservativo) - 2.5 mg, cloreto de sódio 4.5 mg, água para 0.5 ml, formaldeído (остаточное содержание – не более 0.2 mg / ml).

A vacina atende aos requisitos da OMS para a produção de substâncias de origem biológica e vacinas contra a difteria, tétano e pertussis.

0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) completo com agulhas (1 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) completo com agulhas (2 PC.) – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) completo com agulhas (2 bolha em 5 PC.) – пачки картонные.
0.5 ml (1 dose) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – блистеры (2) completo com agulhas (4 quadrinhos de 5 PC.) – пачки картонные.

Ação farmacológica

Vacina contra difteria, tétano e pertussis.

Resposta imunológica à imunização primária

Através Dos 1 meses após um esquema de vacinação primária de três doses, realizado no primeiro 6 meses de vida, mais do que 99% imunizado com a vacina Infanrix^® crianças, os títulos de anticorpos para toxóides diftérico e tetânico são mais do que 0.1 UI / mL. Anticorpos para antígenos de coqueluche (toxóide coqueluche /KA/, hemaglutinina filamentosa /FGA/ e pertactina) são produzidos por mais de 95% vacinado.

Resposta imunológica à revacinação

Após revacinação com vacina Infanrix^® em 2 ano de vida (13-24 do mês) todas as crianças, que foram imunizados principalmente com a vacina Infanrix^®, os títulos de anticorpos contra toxóides diftérico e tetânico são superiores a 0.1 UI / mL. Uma resposta imune secundária aos antígenos da coqueluche é observada em mais de 96% crianças.

Eficácia protetora as vacinas atingem em média 88%.

Farmacocinética

Dados farmacocinéticos da vacina Infanrix^® não fornecido.

Testemunho

- vacinação primária contra difteria, tétano e tosse convulsa em crianças com 3 meses;

- revacinação de crianças, que já foram imunizados 3 doses de vacina acelular contra coqueluche-difteria-tétano ou vacina de célula inteira contra coqueluche-difteria-tétano.

Ao iniciar um esquema de vacinação com vacina de célula inteira contra coqueluche-difteria-tétano, doses subsequentes de vacina acelular contra coqueluche-difteria-tétano podem ser administradas e vice-versa.

Regime de dosagem

Uma dose única da vacina é 0.5 ml.

O esquema de vacinação primária consiste em 3 doses de vacina, introduzido de acordo com o Calendário Nacional de Vacinações Preventivas da Rússia em 3, 4.5 e 6 meses de vida; a revacinação é realizada em 18 meses.

Antes da administração, a vacina é bem agitada até formar uma suspensão turva homogênea e examinada cuidadosamente.. Se partículas estranhas forem detectadas, flocos inquebráveis ​​ou alterações na aparência, a vacina não é usada.

Vacina Infanrix^® administrado por via intramuscular e locais de injeção alternativos durante o curso da vacinação.

Vacina Infanrix^® sob nenhuma circunstância devem ser administrados por via intravenosa.

Efeito colateral

Estudos clínicos

Perfil de segurança, apresentado abaixo, baseado em dados, recebido de mais de 11 400 pacientes.

Ao receber a vacina Infanrix^® foi observado um aumento na ocorrência de reações locais e febre quando uma dose de reforço foi administrada após completar o esquema primário de vacinação.

A incidência de reações adversas é determinada da seguinte forma:: Frequentemente (≥10%), frequentemente (≥1%, <10%), às vezes (≥ 0.1%, <1%), raramente (≥ 0,01%, <0.1%), raramente (<0.01%).

Do sistema linfático: очень редко – лимфаденопатия¹.

A partir do sistema nervoso e da psique: очень часто – раздражительность, sonolência; часто – беспокойство², choro incomum; иногда – головная боль¹.

O sistema respiratório: иногда – кашель¹, bronquite¹, rinite, faringite.

A partir do sistema digestivo: часто – потеря аппетита², distúrbios gastrointestinais (diarréia e vômito).

Da pele e seus anexos: часто – зуд; иногда – сыпь; rara urticária, dermatite.

Reações gerais e locais: очень часто – покраснение, inchaço no local da injecção (≤ 50 mm), febre ≥38°C; часто – болезненность², inchaço no local da injecção (> 50 mm)³; иногда – уплотнение в месте инъекции, sensação de cansaço¹, febre ≥39,1°C, inchaço difuso no local da injeção, em alguns casos, incluindo tecido próximo.

Vigilância vigilância

A partir do sistema hematopoético: trombocitopenia⁴.

Na parte do sistema imunitário: reacções alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides.

A partir do sistema nervoso: colapso ou estado de choque (episódio hipotensivo-hiporresponsivo), convulsões (com ou sem febre) durante 2-3 dias após a administração da vacina.

Da pele e seus anexos: angioedema.

O sistema respiratório: apnéia.

Reações gerais e locais: inchaço no local da injecção³.

Casos de otite média foram relatados muito raramente.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – у детей, que completaram um ciclo de vacinação primária com vacina acelular contra coqueluche, há um risco maior de desenvolver inchaço no local da injeção após uma dose de reforço em comparação com crianças, que completaram um ciclo de vacinação primária com vacina DTP de células inteiras. Essas reações são resolvidas, média, para 4 dias.

³ – у детей, que completaram um ciclo de vacinação primária com vacina acelular contra coqueluche, há uma alta probabilidade de desenvolver inchaço no local da injeção após a administração de uma dose de reforço, em comparação com crianças, completaram um ciclo de vacinação primária com vacina de células inteiras. Inchaço no local da injeção (>50 mm) e área próxima pode ocorrer com mais frequência (muito frequentemente e frequentemente respectivamente), quando uma dose de reforço é administrada entre as idades de 4 para 6 anos. Essas reações se resolvem por conta própria dentro 4 dias.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Contra-indicações

- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desta vacina, e também no caso, se o paciente apresentou sintomas de hipersensibilidade após uma administração anterior da vacina Infanrix^®;

- reação pronunciada (temperatura superior a 40°C, hiperemia ou inchaço mais 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado de choque, desenvolvido durante 48 horas após a administração da vacina; choro contínuo, duradouro 3 h ou mais, surgiu durante 48 horas após a administração da vacina; convulsões, acompanhada ou não de estado febril, surgindo durante 3 dias após a vacinação) na administração anterior da vacina Infanrix^®

- encefalopatia, desenvolvido durante 7 dias após a administração anterior da vacina, contendo componente pertussis. Neste caso, o esquema vacinal deve ser continuado com a vacina difteria-tétano.

Precauções

Antes da vacinação, você deve estudar o histórico médico da criança, prestando atenção à administração anterior de vacinas e à ocorrência associada de reações adversas, e também realizar uma inspeção.

A administração da vacina deve ser adiada se a criança tiver uma doença aguda., acompanhado por um aumento na temperatura. No caso de doença infecciosa leve, a vacinação pode ser realizada após a normalização da temperatura.

Tal como acontece com qualquer outra vacina, você deve ter tudo que precisa pronto para impedir uma possível reação anafilática ao Infanrix^®. Portanto, a pessoa vacinada deverá estar sob acompanhamento médico para 30 minutos após a imunização.

Infanrix^® deve ser usado com cautela em pacientes com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, uma vez que nesses pacientes a injeção IM pode causar sangramento. Para evitar sangramento, aplique pressão no local da injeção, sem esfregar, por não menos do que 2 m.

A infecção pelo HIV não é uma contra-indicação à vacinação.

Ao administrar a vacina a pacientes, em terapia imunossupressora, ou pacientes com condições de imunodeficiência, uma resposta imunológica adequada pode não ser alcançada.

Se algum dos efeitos colaterais estiver temporariamente relacionado à administração de vacina de célula inteira ou acelular contra coqueluche-difteria-tétano, a decisão de administrar doses subsequentes deve ser cuidadosamente considerada. Exceções são possíveis sob certas condições externas, como a alta incidência de tosse convulsa, quando os benefícios potenciais superam os possíveis riscos, especialmente, se essas reações adversas não estivessem associadas a complicações persistentes.

As seguintes condições foram contra-indicações para a administração de vacinas DTP de células inteiras e podem ser consideradas precauções gerais, incl. ao administrar vacinas DTP acelulares:

- temperatura igual ou superior a 40,5°C durante 48 h após a vacinação, não relacionado a outros motivos, além de administrar a vacina;

- colapso ou estado de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo), desenvolvido durante 48 horas após a administração da vacina;

- choro contínuo, duradouro 3 h ou mais, surgiu durante 48 horas após a administração da vacina;

A ceftriaxona sódica é um pó cristalino branco a laranja-amarelado., acompanhada ou não de estado febril, surgindo durante 3 dias após a vacinação.

Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, incluindo espasmos infantis, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, administração de uma vacina com componente pertussis (célula inteira ou acelular) deve ser adiado até que a condição se estabilize. A decisão de prescrever a vacina contra coqueluche deve ser tomada individualmente, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos..

História de convulsões febris, e um histórico familiar de convulsões não é uma contra-indicação, mas requer atenção especial.

O risco potencial de apnéia e a necessidade de monitorar a função respiratória durante 48-72 h durante o curso da vacinação primária de crianças, nascido prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) e, especialmente, crianças com síndrome do desconforto respiratório. Devido à necessidade de vacinar as crianças deste grupo, A vacinação não deve ser adiada ou negada.

Overdose

Dados de overdose da vacina Infanrix^® não fornecido.

Interações Medicamentosas

De acordo com as regras, adotado na Rússia, Infanrix^® Ele pode ser administrado simultaneamente (um dia) com outras vacinas do Calendário Nacional de Vacinação Preventiva e vacinas inativadas do Calendário de Vacinação Preventiva para indicações epidêmicas. Contudo, outras vacinas devem ser administradas em outras áreas do corpo..

É permitido misturar a vacina Infanrix^® com vacina Hiberix^® (vacina contra Haemophilus influenzae tipo b). Neste caso, o solvente, прилагаемый к vacina Hiberix^®, deve ser substituída pela vacina Infanrix^®.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças, em temperatura de 2° a 8°C; Não congelar. Validade - 3 ano. Medicamentos vencidos não devem ser usados.

O transporte do medicamento é realizado nas mesmas condições.