IG. VIENA N.I.V.

Material activo: A imunoglobulina humana normal
Quando ATH: J06BA02
CCF: Preparação, que afectam o sistema imunitário. Imunoglobulina
Códigos CID-10 (testemunho): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Quando CSF: 14.05
Fabricante: Kedrion S.p.A. (Itália)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para o ligar / na transparente ou ligeiramente opalescente.

Excipientes: maltose, água d / e.

20 ml – garrafas (1) – embalagens de papelão.
50 ml – garrafas (1) concluir com um conta-gotas para a / perfusão – embalagens de papelão.
100 ml – garrafas (1) concluir com um conta-gotas para a / perfusão – embalagens de papelão.
200 ml – garrafas (1) concluir com um conta-gotas para a / perfusão – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Preparação, que afectam o sistema imunitário. Tem imunoglobulina G ativa (IG G), presente no plasma de uma pessoa saudável.

A introdução do medicamento IG. VIENA N.I.V. restaura os baixos níveis de imunoglobulina G no plasma humano ao normal. O mecanismo de acção na púrpura trombocitopénica idiopática não é totalmente compreendido.

A droga IG. VIENA N.I.V. Contém, principalmente, imunoglobulina G , que tem um amplo espectro de anticorpos contra diferentes agentes infecciosos. A composição de subclasses de imunoglobulinas G para a preparação dos seus jogos na composição do plasma humano normal.

A droga é preparada a partir de plasma reunido de pelo menos, que 1000 Doador. A produção inclui a inactivação / remoção de vírus, e confirma a falta de seguimento da hepatite B ao antigénio de superfície, HCV, HIV-1 e HIV-2, e medição dos níveis de ALT.

A droga IG. VIENA N.I.V. um meio de terapia de substituição para a deficiência de anticorpos primário e secundário e é indicada para a prevenção e tratamento de doenças infecciosas, associada com imunodeficiência.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

O no / na introdução da biodisponibilidade do fármaco completa.

Rapidamente distribuída entre o plasma eo fluido extravascular, equilibrar entre o interior – e os volumes atingidos extravasculares, sobre, Através dos 3-5 dias.

Dedução

T_1/2 a partir do plasma de imunoglobulina humana normal para o ligar / nos iguais 3 Semanal, tem variações individuais, especialmente em doentes com imunodeficiência primária. A imunoglobulina G e o seu complexo é decomposto em células do sistema reticuloendotelial.

Testemunho

Síndrome de imunodeficiência primária:

- Agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinemia;

- A imunodeficiência comum variável;

- Imunodeficiência combinada grave;

- Síndrome de Wiskott-Aldrich.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya púrpura (ITP), incl. forma aguda em crianças.

Imunodeficiência secundária:

- A leucemia linfocítica crônica;

- AIDS em crianças;

- Transplante de medula óssea.

Regime de dosagem

As doses e regime de dosagem dependem do diagnóstico e da idade do paciente, escolha do tratamento (profilaxia ou terapia zamestitelynaya).

Durante o terapia de substituição em imunodeficiências primárias e secundárias a droga é prescrita em dose 100-400 mg (2-8 ml)/kg de peso corporal com um intervalo de 1 Meses, para restaurar os níveis de IgG ao normal. Se o nível desejado de IgG no sangue não é atingido, pode aumentar a dose para 800 mg (16 ml)/kg de peso corporal ou a frequência de administração.

Às pacientes transplantados imunodeprimidos Usados ​​/ introdução IgG antes e após a cirurgia. As doses são seleccionados individualmente; dose inicial habitual é 500 mg (10 ml)/kg / semana, dose de manutenção – 500 mg / kg / mês. Para evitar citomegalovírus infecção hospitalar ou hepatite B títulos de vírus estão determinados para justificar o regime de dosagem.

Às púrpura trombocitopênica idiopática (ITP) a droga é prescrita em dose 400 mg (8 ml)/kg de peso corporal diariamente ou 1000 mg (20 ml)/kg de peso corporal a cada dois dias durante 5 dias. As doses de manutenção administradas em aumento clinicamente estabelecido no número de plaquetas.

Antes da utilização, o medicamento é aquecida até à temperatura ambiente ou temperatura do corpo. A droga é introduzido / no gotejamento uma taxa inicial 10-20 cap. / min para 20-30 m. Com boa velocidade de resistência pode ser aumentada gradualmente para 40 tampão. / min até ao fim da introdução.

Efeito colateral

Reacções alérgicas e anafiláticas: possível – calafrios, dor de cabeça, febre, reacções alérgicas, artralgia, dor nas costas; raramente – uma diminuição acentuada da pressão arterial, choque anafilático (mesmo que o paciente não apresentava sensibilidade nas administrações anteriores).

A partir do sistema digestivo: vómitos, náusea.

Contra-indicações

- Intolerância da imunoglobulina dadora, especialmente nos casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente tem um anticorpo para IgA.

Gravidez e aleitamento

Em ensaios clínicos controlados não foi estabelecida a segurança de IgG em mulheres grávidas, portanto, é necessária precaução ao administrar a droga durante este período.

Prática clínica a longo prazo de imunoglobulinas não revelam o impacto negativo sobre a gravidez, sobre o feto e recém-nascido.

O fármaco é excretado no leite materno, o que pode conduzir ao transporte de anticorpos protectores no corpo do recém-nascido.

Precauções

Em / na introdução de imunoglobulina, resultando em um aumento transiente no anticorpo, que pode dar um resultado falso positivo em testes sorológicos.

Para evitar reacções alérgicas graves devem aderir estritamente ao regime posológico recomendado. Com o desenvolvimento de uma reação alérgica deve desacelerar ou parar a administração do medicamento. Com o desenvolvimento de reações anafiláticas ou terapia de choque deve ser realizada protivoshokovym. No início da administração do fármaco deve monitorizar o estado do doente durante, pelo menos 20 m.

Antes de ser utilizado, para verificar a transparência e cor da solução de. Não utilize a solução turva ou precipitar. Solução não utilizada deve ser descartada.

Overdose

Casos de overdose IG. VIENA N.I.V. não divulgado.

Interações Medicamentosas

A utilização simultânea de imunoglobulina podem reduzir a eficácia de vacinas vivas (incl. vacina contra o sarampo, Rubéola, caxumba, varicela) um período de 6 Sol. para 3 Meses.

A droga IG. VIENA N.I.V. não deve ser misturada na mesma seringa com outras drogas.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado num local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C. Não congelar. Validade – 2 ano.