Material activo: Folitropina alfa
Quando ATH: G03GA05
CCF: Hormônio folículo-estimulante humana recombinante
Códigos CID-10 (testemunho): E23.0, N97, Z31.1
Quando CSF: 15.06.05.01
Fabricante: Merck Serono S.p.A. (Itália)
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (0.5 ml) | |
| folitropina alfa | 22 g (300 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
0.5 мл – шприц-ручки (1) completo com agulhas descartáveis (5 PC.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (0.75 ml) | |
| folitropina alfa | 33 g (450 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
0.75 мл – шприц-ручки (1) completo com agulhas descartáveis (7 PC.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (1.5 ml) | |
| folitropina alfa | 66 g (900 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
1.5 мл – шприц-ручки (1) completo com agulhas descartáveis (14 PC.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
O hormônio folículo-estimulante humana recombinante. A droga é produzido por engenharia genética, cultura de células, de ovário de hamster chinês. Tem ação gonadotrópica: Estimula o crescimento e maturação do folículo / folículos, Contribui para o desenvolvimento de folículos múltiplos durante a hiperestimulação ovariana controlada para programas de reprodução assistida.
Absorção
Quando s / para um valor da biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 70%.
Tem sido demonstrado, que as mulheres com a secreção de gonadotropinas endógenas suprimida, folitropina alfa efetivamente estimular o desenvolvimento folicular ea esteroidogénese, apesar inacessível para medir pequenos níveis de LH.
Distribuição e excreção
Depois de repetidas injeções Gonal-F® a acumulação do fármaco triplo observada no sangue, em comparação com uma injecção única. Css Sangue alcançada dentro 3-4 dias. Vd é 10 eu.
Depois de o ligar / na folitropina alfa é determinado no fluido extracelular. T inicial1/2 o corpo é de cerca de 2 não, T definitiva1/2 – примерно 24 não.
1/8 folitropina alfa dose administrada excretada na urina. Общий клиренс – 0.6 eu /.
Mulheres
- Estimulação do ovário, na ausência de crescimento e maturação de folículos (incl. a síndrome dos ovários policísticos) e em caso de falha de tratamento com citrato de clomifeno;
- Hiperestimulação ovariana controlada em tecnologias de reprodução assistida;
- Estimulação ovariana quando as mulheres condições hipogonadotrófico (em combinação com uma preparação de N).
Homens
- Estimulação da espermatogênese no hipogonadismo hipogonadotrófico em homens (em combinação com gonadotrofina coriónica humana).
O fármaco é administrado c / s.
Mulheres
Às infertilidade anovulatória com ciclo menstrual preservada ou a violação da periodicidade O tratamento começa no primeiro 7 ciclo dias. A estimulação é realizada sob orientação do ultra-som (medir o tamanho dos folículos) e / ou os níveis de estrogénio. Estimulação começa com uma dose diária 75-150 MIM, aumentando-a sobre 37.5 ME-75 ME через 7-14 dias até o efeito desejado. Максимальная доза при одной инъекции – 225 MIM. Na ausência de dinâmica positiva depois 4 semanas, o tratamento deve ser interrompido. No ciclo seguinte, a estimulação deve ser iniciada com uma dose mais elevada de.
Depois de atingir o tamanho ideal de folículos através 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f®
administrada uma vez recombinante de gonadotropina coriónica humana (hCG) dose 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 MIM. No dia da injecção de hCG e no dia seguinte, o paciente é recomendado sexo.No caso de uma resposta ovárica excessiva à estimulação deve ser interrompida a administração de gonadotropina coriónica humana. No ciclo seguinte prescrito inferior, em comparação com o anterior, dose.
Às controlados conduta hiperestimulação ovariana para tecnologias de reprodução assistida Gonal-F® administrada numa dose diária 150-225 MIM, a partir de 2-3 ciclo dia. A dose diária pode variar, mas geralmente não excede 450 MIM. O tratamento continuou até um folículo de tamanho adequado por ultra-som (média 5-20 dias). Através Dos 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f® administrada uma vez numa dose de hCG recombinante 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 ME para induzir a maturação folicular final.
Para suprimir aumento de LH endógeno e mantê-la em um nível baixo usando análogos de GnRH.
Às infertilidade anovulatória com a ausência do ciclo menstrual, como resultado de deficiência de FSH e LH dosar regime e médico define individualmente. Tipicamente, Gonal-F® administrada diariamente por até 5 semanas, simultaneamente com LH. O tratamento com Gonal-F® começar com uma dose 75-150 ME juntamente com uma dose de alfa lutropinom 75 MIM. Se necessário, a dose Gonal-F® pode ser aumentada pela 37.5-75 ME cada 7-14 dias. Na ausência de uma resposta adequada à estimulação durante 5 semanas de terapia deve ser interrompida e retomada no novo ciclo a uma dose mais elevada.
Depois de atingir o tamanho ideal do folículo / folículos através 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f® e lutropina alfa administrado uma vez numa dose de hCG recombinante 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 MIM. No dia da injecção de hCG e no dia seguinte, o paciente é recomendado sexo. Alternativamente, pode ser realizada a inseminação intra-uterina.
No caso de uma resposta ovárica excessiva ao tratamento de estimulação deve ser interrompido, e de revogar a nomeação de hCG. A estimulação foi repetido no próximo ciclo, a partir de baixo em comparação com a dose de um ciclo anterior.
Homens
Gonal-F® nomeado, normalmente, dose 150 MIM 3 vezes por semana durante pelo menos 4 meses em combinação com hCG. Se não houver nenhum efeito positivo durante este tempo, o tratamento pode ser continuado até que 18 meses.
Regras de administração
Com a auto-uso da droga, os pacientes devem ler atentamente as instruções.
Embalagem a droga é para uso pessoal. Após a primeira injecção de a próxima injecção deve ser feito no dia seguinte ao mesmo tempo.
1. A injecção deve ser realizado sob assepsia e anti-séptico.
2. Para a injecção tem de se decompor sobre a superfície limpa 2 propitannыh swab spirtom, caneta pré-cheia de seringa e agulha para injecção.
Preparação de preparação caneta pré-cheia Gonal-F® para a primeira utilização: remover as alças da tampa, colocar a agulha como descrito na reivindicação 3. Em seguida, preencha a caneta, definindo a seta dose de ponteiro ponto oposto 37.5 disco preto para a dose. Aperte o botão para injetar até parar, remover a tampa exterior da agulha, затем – внутренний колпачок иглы, segurando a caneta seringa com uma agulha verticalmente (a agulha deve ser dirigida para cima). Bata levemente sobre a localização do cartucho, que eventuais bolhas de ar se reúnem na base da agulha. Orientando a agulha para cima, libertar totalmente a injecção. Na ponta da agulha possa aparecer uma gota. Isso significa, que a pena da seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Uma menor quantidade de perda de fluido, localizada na ponta da agulha, irrelevante, tk. pena da seringa especialmente preenchido com algum excesso. Se o líquido sobre a ponta da agulha não aparece, você deve repetir o processo de preparação. Depois segue-se a dose ajustada, tal como descrito na reivindicação 4.
Para a próxima injecção deve colocar a agulha e definir a dose, tal como descrito no sub-cláusulas. 3 e 4 respectivamente.
3. Colocação da agulha. Dê uma nova agulha. Se o pacote é agulhas quebradas, ele deve ser jogado fora e dar uma nova agulha. Retire o selo de protecção de a tampa exterior da agulha, Retire o selo de protecção de a tampa interior da agulha. Segurando firmemente a agulha para a tampa interna para inserir a ponta da caneta agulha com linha, transformá-lo no sentido horário até ouvir o engate. Utilize apenas agulhas, anexado ao identificador ou identificador definido para este separado.
4. Dose de Instalação. Definir a dose desejada por rotação do disco de ajuste de dose até, até que a dose não vai subir na seta. Dial permite definir a dose para dose intervalo 37.5 MIM. A dose mínima e máxima de dose está no intervalo a partir de 37.5 ME до 300 MIM. Após o estabelecimento da dose necessária deve marcá-lo, pressionando a injecção até parar. É necessário acompanhar de perto a dose ajustada para o disco, tk. após clicar no botão para mudar a injeção ele não será mais. Se você pressionar o botão para definir a dose de injeção e voltas, a dose marcada de forma incorrecta, injecções não deve ser feito. Retirar a dose equivocadamente marcado e repita o set novamente. Você deve verificar o monitoramento de disco vermelho para a dose, Para ter a certeza, digitado a dosagem correta: quando o botão é liberado para injecção, figura em um monitoramento de disco vermelho, reflectindo dose marcada, É contra a dose, montado em um disco preto contra uma seta dose ajustada. Se a dose marcada menos, do que o desejado, a dosagem não é terminado. Neste caso, é necessário agir em conformidade com o n.º 2.
Se necessário cada vez que a mesma dose, dose de seta deve permanecer na mesma posição.
5. Selecionado por recomendação de um médico no local da injecção devem ser tratados com um algodão embebido em álcool. A inserção de uma agulha na pele e pressione para injecção. Deixar a agulha na pele de pelo menos 10 sec. Segure o botão para baixo até, enquanto a agulha permanece na pele. Isto assegura, que a dose necessária tem sido totalmente.
6. Retirar a agulha. Após cada injecção, a agulha deve ser descartado. Firmemente segurando a caneta sobre o reservatório para o fármaco, cuidadosamente colocado na tampa externa na agulha. Aperte a tampa exterior da agulha e desenrosque a agulha rodando no sentido contrário. Descarte a agulha usada. Coloque a tampa de protecção na caneta.
7. Armazenamento caneta pré-cheia. Após a injecção, a agulha usada para remover tal como descrito na reivindicação 6. Para colocar a tampa da caneta. Manter a caneta deve ser em um lugar seguro, de preferência, na embalagem original. Depois, pena da seringa está vazia, ele deve ser descartado.
Nota: escala, o que pode ser visto através do recipiente para drogas, um indicador do volume da droga, que fica no reservatório. Ele não pode ser usado para o ajuste de dose. Controlo de disco vermelho botão de injecção de dose é utilizada para controlar a, É totalmente foi recrutado última dose. Ele muda a sua posição, indicando a quantidade de fármaco no reservatório. Se a dose marcada insuficiente, para completar a injecção, Existem duas possibilidades: e) introduzir a dose, que permaneceu na caneta de injecção, e em seguida, tomar uma nova caneta de insulina, definir em que o resto da dose necessária e digite-; para) Descarte a antiga pena da seringa, tomar um novo e digite a dose necessária.
Os pacientes devem ser advertidos para a necessidade de consultar um médico, Se uma grande dose foi introduzida, do que é necessário, ou, no caso de faltar a próxima dose; não deve ser administrada a dose duas vezes por dia.
Determinar a frequência de efeitos colaterais: Frequentemente (>1/10, <1/100), frequentemente (>1/100, < 1/1000), raramente (>1/10 000, <1/1000), raramente (< 1/10 000).
Mulheres
Na parte do sistema endócrino: очень часто – кисты яичников; часто – синдром гиперстимуляции яичников (SGYA) gravidade ligeira ou moderada; редко – тяжелая форма СГЯ, torção de cisto no ovário (como uma complicação de OHSS), apoplexia ovário, Gravidez ectópica (ao especificar uma história de doença tubária), polycyesis. Mild OHSS é acompanhada por dor no abdômen, toshnotoy, vómitos, ganho de peso, um aumento no ovário, incl. devido à formação de cistos. Quando moderada a forma grave da síndrome de hiperestimulação ovariana, Além Disso, acentuada falta de respiração, oligurija, ascite, gidrotoraks, derrame pleural, acúmulo de líquido na cavidade pericárdica; possível insuficiência pulmonar aguda, tromboembolismo.
CNS: frequentemente - dor de cabeça.
A partir do sistema digestivo: frequentemente – dor abdominal, náusea, vómitos, diarréia, oque, arrotando.
Sistema cardiovascular: очень редко – повышение свертываемости крови (tromboembolismo), embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico, enfarte do miocárdio.
O sistema respiratório: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
As reações alérgicas: очень редко – легкие системные аллергические реакции (eritema, erupção cutânea, inchaço da face, urticária, dificuldade para respirar), reacções alérgicas graves (incl. anafilaxia).
De Outros: febre, artralgia.
As reacções locais: очень часто – легкие или умеренные боль, vermelhidão, contundente, inchaço no local da injecção.
Homens
Na parte do sistema endócrino: часто – гинекомастия, varicocele.
Reações dermatológicas: часто – появление угрей (acne).
De Outros: часто – увеличение массы тела.
As reacções locais: очень часто – легкие или умеренные боль, vermelhidão, contundente, inchaço no local da injecção.
- tumores hipotálamo-hipófise;
- Hipersensibilidade à droga.
Mulheres
- Gravidez;
- Tumores volumosos ou cistos ovarianos (não devido a síndrome dos ovários policísticos);
- Hemorragia uterina de etiologia desconhecida;
- Carcinoma âičnika;
- Cancer de utero;
- Câncer de mama;
- Anomalias dos miomas uterinos e genitais, não é compatível com a gravidez;
- Insuficiência ovariana primária;
- Prezhdevremennaya menopausa.
Homens
- Insuficiência testicular primária.
O medicamento não é indicado durante a gravidez e lactação.
Desnecessariamente. Gonal-F® Ela pode causar reacções adversas graves, deve designar um médico-especialista, lidando diretamente com os problemas de infertilidade. Começando o tratamento deve ser precedido por um casal infértil pesquisa, em particular, Nós devem ser investigados para descartar hipotireoidismo, insuficiência adrenal, hiperprolactinemia, tumores do hipotálamo-hipófise, при необходимости – назначают соответствующую терапию.
É necessário avaliar a permeabilidade das trompas de falópio, a fim de selecionar o método de tecnologia de reprodução assistida. Não deve haver nenhuma obstrução das trompas de falópio, Se o paciente não participar no programa de fertilização in vitro. Em pacientes com porfiria, , bem como a presença de parentes porfiria, durante o tratamento com Gonal-F® Ele requer um acompanhamento atento. Com a deterioração da condição ou os primeiros sinais da doença podem obrigar à interrupção da terapia. Em tratamento de drogas requer uma avaliação dos ovários usando o ultra-som como um separado, e em conjunção com a determinação de estradiol no plasma sanguíneo. A preparação deve ser aplicada na dose eficaz mínima em fêmeas, e homens.
Na nomeação de hCG aumenta o risco de OHSS e superovulação múltipla. Deste modo, quando uma resposta ovárica excessiva à estimulação de hCG não é indicada, eo paciente se abstenha de ter relações sexuais durante pelo menos 4 dias ou o uso de métodos de contracepção. A probabilidade de eventos climáticos extremos em pacientes, submetidas a hiperestimulação ovariana controlada em tecnologias de reprodução assistida, reduzir pela aspiração dos folículos.
O risco de gravidez múltipla, em tecnologias reprodutivas assistidas depende do número de embriões transferidos, gravidez mais comum com gêmeos. Depois de frequência indução da ovulação de gravidezes e nascimentos múltiplos é aumentada em comparação com a concepção natural.
A frequência de interrupção da gravidez após a indução da ovulação e programas de reprodução assistida é ligeiramente superior, do que na população, mas comparável com o das mulheres, sofrendo de outras formas de infertilidade.
A probabilidade de gravidez ectópica após o uso de programas de Tecnologia de Reprodução Assistida variam de 2% para 5%, comparado com 1-1.5% na população em geral.
Altos níveis de FSH no soro sangüíneo dos homens pode indicar insuficiência testicular primária. Neste caso, o tratamento com Gonal-F® ineficientemente.
Para avaliar a resposta à estimulação com GONAL-f® controle da análise do sêmen é recomendado por 4-6 meses após o início da terapia.
É necessário obter informação sobre todos os tipos de reacções alérgicas, pacientes que têm, bem como todas as medicações, Os pacientes que receberam tratamento prévio com Gonal-F®.
Os pacientes devem ser advertidos para a necessidade de informar o médico eo aparecimento de efeitos secundários graves ou efeitos, não descrito acima.
É necessário marcar na pega com a data de preparação do primeiro dia de utilização. Não usar a solução após a preparação 28 dias a partir da data da primeira utilização. Pode ser armazenado em preparação para 28 dias à temperatura ambiente não superior a 25 ° C. A droga deve ser destruído, Se durante esse período não é utilizado.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão
Gonal-F® Ela não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Atualmente, os casos de overdose de drogas Gonal-F® não relataram. Ao aplicar o medicamento em doses excessivas, aparentemente, devemos esperar que o desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovariana.
Com a combinação da droga Gonal-F® outras drogas estimulantes (hCG, citrato klomyfena) A resposta ovárica é reforçada; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – снижается (Ela exige um aumento da dose).
Sobre preparação compatibilidade Gonal-F® com outras drogas, não há dados disponíveis.
A droga é liberado sob a prescrição.
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, protegido da luz, na sua embalagem original a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade - 2 ano.
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