GONAL-F (A solução para a p / a introdução)
Material activo: Folitropina alfa
Quando ATH: G03GA05
CCF: Hormônio folículo-estimulante humana recombinante
Códigos CID-10 (testemunho): E23.0, N97, Z31.1
Quando CSF: 15.06.05.01
Fabricante: Merck Serono S.p.A. (Itália)
Forma de dosagem, composição e embalagem
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (0.5 ml) | |
| folitropina alfa | 22 g (300 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
0.5 ml – caneta (1) completo com agulhas descartáveis (5 PC.) – Recipientes de plástico (1) – caixas de papelão.
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (0.75 ml) | |
| folitropina alfa | 33 g (450 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
0.75 ml – caneta (1) completo com agulhas descartáveis (7 PC.) – Recipientes de plástico (1) – caixas de papelão.
A solução para a p / a introdução Claro, incolor, Opalescence ligeira.
| 1 pena da seringa (1.5 ml) | |
| folitropina alfa | 66 g (900 MIM) |
Excipientes: poloxamer 188, sacarose, metionina, dïgïdrofosfata mono-hidrato de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, m-cresol, ácido fosfórico, Hidróxido de sódio, água d / e.
1.5 ml – caneta (1) completo com agulhas descartáveis (14 PC.) – Recipientes de plástico (1) – caixas de papelão.
Ação farmacológica
O hormônio folículo-estimulante humana recombinante. A droga é produzido por engenharia genética, cultura de células, de ovário de hamster chinês. Tem ação gonadotrópica: Estimula o crescimento e maturação do folículo / folículos, Contribui para o desenvolvimento de folículos múltiplos durante a hiperestimulação ovariana controlada para programas de reprodução assistida.
Farmacocinética
Absorção
Quando s / para um valor da biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 70%.
Tem sido demonstrado, que as mulheres com a secreção de gonadotropinas endógenas suprimida, folitropina alfa efetivamente estimular o desenvolvimento folicular ea esteroidogénese, apesar inacessível para medir pequenos níveis de LH.
Distribuição e excreção
Depois de repetidas injeções Gonal-F® a acumulação do fármaco triplo observada no sangue, em comparação com uma injecção única. Css Sangue alcançada dentro 3-4 dias. Vd é 10 eu.
Depois de o ligar / na folitropina alfa é determinado no fluido extracelular. T inicial1/2 o corpo é de cerca de 2 não, T definitiva1/2 – sobre 24 não.
1/8 folitropina alfa dose administrada excretada na urina. A depuração total – 0.6 eu /.
Testemunho
Mulheres
- Estimulação do ovário, na ausência de crescimento e maturação de folículos (incl. a síndrome dos ovários policísticos) e em caso de falha de tratamento com citrato de clomifeno;
- Hiperestimulação ovariana controlada em tecnologias de reprodução assistida;
- Estimulação ovariana quando as mulheres condições hipogonadotrófico (em combinação com uma preparação de N).
Homens
- Estimulação da espermatogênese no hipogonadismo hipogonadotrófico em homens (em combinação com gonadotrofina coriónica humana).
Regime de dosagem
O fármaco é administrado c / s.
Mulheres
Às infertilidade anovulatória com ciclo menstrual preservada ou a violação da periodicidade O tratamento começa no primeiro 7 ciclo dias. A estimulação é realizada sob orientação do ultra-som (medir o tamanho dos folículos) e / ou os níveis de estrogénio. Estimulação começa com uma dose diária 75-150 MIM, aumentando-a sobre 37.5 ME-75 ME через 7-14 dias até o efeito desejado. A dose máxima para uma injecção – 225 MIM. Na ausência de dinâmica positiva depois 4 semanas, o tratamento deve ser interrompido. No ciclo seguinte, a estimulação deve ser iniciada com uma dose mais elevada de.
Depois de atingir o tamanho ideal de folículos através 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f® administrada uma vez recombinante de gonadotropina coriónica humana (hCG) dose 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 MIM. No dia da injecção de hCG e no dia seguinte, o paciente é recomendado sexo.
No caso de uma resposta ovárica excessiva à estimulação deve ser interrompida a administração de gonadotropina coriónica humana. No ciclo seguinte prescrito inferior, em comparação com o anterior, dose.
Às controlados conduta hiperestimulação ovariana para tecnologias de reprodução assistida Gonal-F® administrada numa dose diária 150-225 MIM, a partir de 2-3 ciclo dia. A dose diária pode variar, mas geralmente não excede 450 MIM. O tratamento continuou até um folículo de tamanho adequado por ultra-som (média 5-20 dias). Através Dos 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f® administrada uma vez numa dose de hCG recombinante 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 ME para induzir a maturação folicular final.
Para suprimir aumento de LH endógeno e mantê-la em um nível baixo usando análogos de GnRH.
Às infertilidade anovulatória com a ausência do ciclo menstrual, como resultado de deficiência de FSH e LH dosar regime e médico define individualmente. Tipicamente, Gonal-F® administrada diariamente por até 5 semanas, simultaneamente com LH. O tratamento com Gonal-F® começar com uma dose 75-150 ME juntamente com uma dose de alfa lutropinom 75 MIM. Se necessário, a dose Gonal-F® pode ser aumentada pela 37.5-75 ME cada 7-14 dias. Na ausência de uma resposta adequada à estimulação durante 5 semanas de terapia deve ser interrompida e retomada no novo ciclo a uma dose mais elevada.
Depois de atingir o tamanho ideal do folículo / folículos através 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f® e lutropina alfa administrado uma vez numa dose de hCG recombinante 250 dose de ug de hCG ou 5000-10 000 MIM. No dia da injecção de hCG e no dia seguinte, o paciente é recomendado sexo. Alternativamente, pode ser realizada a inseminação intra-uterina.
No caso de uma resposta ovárica excessiva ao tratamento de estimulação deve ser interrompido, e de revogar a nomeação de hCG. A estimulação foi repetido no próximo ciclo, a partir de baixo em comparação com a dose de um ciclo anterior.
Homens
Gonal-F® nomeado, normalmente, dose 150 MIM 3 vezes por semana durante pelo menos 4 meses em combinação com hCG. Se não houver nenhum efeito positivo durante este tempo, o tratamento pode ser continuado até que 18 meses.
Regras de administração
Com a auto-uso da droga, os pacientes devem ler atentamente as instruções.
Embalagem a droga é para uso pessoal. Após a primeira injecção de a próxima injecção deve ser feito no dia seguinte ao mesmo tempo.
1. A injecção deve ser realizado sob assepsia e anti-séptico.
2. Para a injecção tem de se decompor sobre a superfície limpa 2 propitannыh swab spirtom, caneta pré-cheia de seringa e agulha para injecção.
Preparação de preparação caneta pré-cheia Gonal-F® para a primeira utilização: remover as alças da tampa, colocar a agulha como descrito na reivindicação 3. Em seguida, preencha a caneta, definindo a seta dose de ponteiro ponto oposto 37.5 disco preto para a dose. Aperte o botão para injetar até parar, remover a tampa exterior da agulha, então – a protecção interior da agulha, segurando a caneta seringa com uma agulha verticalmente (a agulha deve ser dirigida para cima). Bata levemente sobre a localização do cartucho, que eventuais bolhas de ar se reúnem na base da agulha. Orientando a agulha para cima, libertar totalmente a injecção. Na ponta da agulha possa aparecer uma gota. Isso significa, que a pena da seringa pré-cheia está pronta para a injeção. Uma menor quantidade de perda de fluido, localizada na ponta da agulha, irrelevante, tk. pena da seringa especialmente preenchido com algum excesso. Se o líquido sobre a ponta da agulha não aparece, você deve repetir o processo de preparação. Depois segue-se a dose ajustada, tal como descrito na reivindicação 4.
Para a próxima injecção deve colocar a agulha e definir a dose, tal como descrito no sub-cláusulas. 3 e 4 respectivamente.
3. Colocação da agulha. Dê uma nova agulha. Se o pacote é agulhas quebradas, ele deve ser jogado fora e dar uma nova agulha. Retire o selo de protecção de a tampa exterior da agulha, Retire o selo de protecção de a tampa interior da agulha. Segurando firmemente a agulha para a tampa interna para inserir a ponta da caneta agulha com linha, transformá-lo no sentido horário até ouvir o engate. Utilize apenas agulhas, anexado ao identificador ou identificador definido para este separado.
4. Dose de Instalação. Definir a dose desejada por rotação do disco de ajuste de dose até, até que a dose não vai subir na seta. Dial permite definir a dose para dose intervalo 37.5 MIM. A dose mínima e máxima de dose está no intervalo a partir de 37.5 ME до 300 MIM. Após o estabelecimento da dose necessária deve marcá-lo, pressionando a injecção até parar. É necessário acompanhar de perto a dose ajustada para o disco, tk. após clicar no botão para mudar a injeção ele não será mais. Se você pressionar o botão para definir a dose de injeção e voltas, a dose marcada de forma incorrecta, injecções não deve ser feito. Retirar a dose equivocadamente marcado e repita o set novamente. Você deve verificar o monitoramento de disco vermelho para a dose, Para ter a certeza, digitado a dosagem correta: quando o botão é liberado para injecção, figura em um monitoramento de disco vermelho, reflectindo dose marcada, É contra a dose, montado em um disco preto contra uma seta dose ajustada. Se a dose marcada menos, do que o desejado, a dosagem não é terminado. Neste caso, é necessário agir em conformidade com o n.º 2.
Se necessário cada vez que a mesma dose, dose de seta deve permanecer na mesma posição.
5. Selecionado por recomendação de um médico no local da injecção devem ser tratados com um algodão embebido em álcool. A inserção de uma agulha na pele e pressione para injecção. Deixar a agulha na pele de pelo menos 10 sec. Segure o botão para baixo até, enquanto a agulha permanece na pele. Isto assegura, que a dose necessária tem sido totalmente.
6. Retirar a agulha. Após cada injecção, a agulha deve ser descartado. Firmemente segurando a caneta sobre o reservatório para o fármaco, cuidadosamente colocado na tampa externa na agulha. Aperte a tampa exterior da agulha e desenrosque a agulha rodando no sentido contrário. Descarte a agulha usada. Coloque a tampa de protecção na caneta.
7. Armazenamento caneta pré-cheia. Após a injecção, a agulha usada para remover tal como descrito na reivindicação 6. Para colocar a tampa da caneta. Manter a caneta deve ser em um lugar seguro, de preferência, na embalagem original. Depois, pena da seringa está vazia, ele deve ser descartado.
Nota: escala, o que pode ser visto através do recipiente para drogas, um indicador do volume da droga, que fica no reservatório. Ele não pode ser usado para o ajuste de dose. Controlo de disco vermelho botão de injecção de dose é utilizada para controlar a, É totalmente foi recrutado última dose. Ele muda a sua posição, indicando a quantidade de fármaco no reservatório. Se a dose marcada insuficiente, para completar a injecção, Existem duas possibilidades: e) introduzir a dose, que permaneceu na caneta de injecção, e em seguida, tomar uma nova caneta de insulina, definir em que o resto da dose necessária e digite-; para) Descarte a antiga pena da seringa, tomar um novo e digite a dose necessária.
Os pacientes devem ser advertidos para a necessidade de consultar um médico, Se uma grande dose foi introduzida, do que é necessário, ou, no caso de faltar a próxima dose; não deve ser administrada a dose duas vezes por dia.
Efeito colateral
Determinar a frequência de efeitos colaterais: Frequentemente (>1/10, <1/100), frequentemente (>1/100, < 1/1000), raramente (>1/10 000, <1/1000), raramente (< 1/10 000).
Mulheres
Na parte do sistema endócrino: Frequentemente – cistos ovarianos; frequentemente – síndrome de hiperestimulação ovariana (SGYA) gravidade ligeira ou moderada; raramente – forma grave de síndrome de hiperestimulação ovariana, torção de cisto no ovário (como uma complicação de OHSS), apoplexia ovário, Gravidez ectópica (ao especificar uma história de doença tubária), polycyesis. Mild OHSS é acompanhada por dor no abdômen, toshnotoy, vómitos, ganho de peso, um aumento no ovário, incl. devido à formação de cistos. Quando moderada a forma grave da síndrome de hiperestimulação ovariana, Além Disso, acentuada falta de respiração, oligurija, ascite, gidrotoraks, derrame pleural, acúmulo de líquido na cavidade pericárdica; possível insuficiência pulmonar aguda, tromboembolismo.
CNS: frequentemente – dor de cabeça.
A partir do sistema digestivo: frequentemente – dor de estômago, náusea, vómitos, diarréia, oque, arrotando.
Sistema cardiovascular: raramente – coagulação do sangue aumentada (tromboembolismo), embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico, enfarte do miocárdio.
O sistema respiratório: raramente – em doentes com agravamento da asma ou exacerbação da doença.
As reações alérgicas: raramente – Reações alérgicas sistêmicas leves (eritema, erupção cutânea, inchaço da face, urticária, dificuldade para respirar), reacções alérgicas graves (incl. anafilaxia).
De Outros: febre, artralgia.
As reacções locais: Frequentemente – dor leve a moderada, vermelhidão, contundente, inchaço no local da injecção.
Homens
Na parte do sistema endócrino: frequentemente – ginecomastia, varicocele.
Reações dermatológicas: frequentemente – acne (acne).
De Outros: frequentemente – ganho de peso.
As reacções locais: Frequentemente – dor leve a moderada, vermelhidão, contundente, inchaço no local da injecção.
Contra-indicações
- tumores hipotálamo-hipófise;
- Hipersensibilidade à droga.
Mulheres
- Gravidez;
- Tumores volumosos ou cistos ovarianos (não devido a síndrome dos ovários policísticos);
- Hemorragia uterina de etiologia desconhecida;
- Carcinoma âičnika;
- Cancer de utero;
- Câncer de mama;
- Anomalias dos miomas uterinos e genitais, não é compatível com a gravidez;
- Insuficiência ovariana primária;
- Prezhdevremennaya menopausa.
Homens
- Insuficiência testicular primária.
Gravidez e aleitamento
O medicamento não é indicado durante a gravidez e lactação.
Precauções
Desnecessariamente. Gonal-F® Ela pode causar reacções adversas graves, deve designar um médico-especialista, lidando diretamente com os problemas de infertilidade. Começando o tratamento deve ser precedido por um casal infértil pesquisa, em particular, Nós devem ser investigados para descartar hipotireoidismo, insuficiência adrenal, hiperprolactinemia, tumores do hipotálamo-hipófise, se necessário – prescrever a terapêutica adequada.
É necessário avaliar a permeabilidade das trompas de falópio, a fim de selecionar o método de tecnologia de reprodução assistida. Não deve haver nenhuma obstrução das trompas de falópio, Se o paciente não participar no programa de fertilização in vitro. Em pacientes com porfiria, , bem como a presença de parentes porfiria, durante o tratamento com Gonal-F® Ele requer um acompanhamento atento. Com a deterioração da condição ou os primeiros sinais da doença podem obrigar à interrupção da terapia. Em tratamento de drogas requer uma avaliação dos ovários usando o ultra-som como um separado, e em conjunção com a determinação de estradiol no plasma sanguíneo. A preparação deve ser aplicada na dose eficaz mínima em fêmeas, e homens.
Na nomeação de hCG aumenta o risco de OHSS e superovulação múltipla. Deste modo, quando uma resposta ovárica excessiva à estimulação de hCG não é indicada, eo paciente se abstenha de ter relações sexuais durante pelo menos 4 dias ou o uso de métodos de contracepção. A probabilidade de eventos climáticos extremos em pacientes, submetidas a hiperestimulação ovariana controlada em tecnologias de reprodução assistida, reduzir pela aspiração dos folículos.
O risco de gravidez múltipla, em tecnologias reprodutivas assistidas depende do número de embriões transferidos, gravidez mais comum com gêmeos. Depois de frequência indução da ovulação de gravidezes e nascimentos múltiplos é aumentada em comparação com a concepção natural.
A frequência de interrupção da gravidez após a indução da ovulação e programas de reprodução assistida é ligeiramente superior, do que na população, mas comparável com o das mulheres, sofrendo de outras formas de infertilidade.
A probabilidade de gravidez ectópica após o uso de programas de Tecnologia de Reprodução Assistida variam de 2% para 5%, comparado com 1-1.5% na população em geral.
Altos níveis de FSH no soro sangüíneo dos homens pode indicar insuficiência testicular primária. Neste caso, o tratamento com Gonal-F® ineficientemente.
Para avaliar a resposta à estimulação com GONAL-f® controle da análise do sêmen é recomendado por 4-6 meses após o início da terapia.
É necessário obter informação sobre todos os tipos de reacções alérgicas, pacientes que têm, bem como todas as medicações, Os pacientes que receberam tratamento prévio com Gonal-F®.
Os pacientes devem ser advertidos para a necessidade de informar o médico eo aparecimento de efeitos secundários graves ou efeitos, não descrito acima.
É necessário marcar na pega com a data de preparação do primeiro dia de utilização. Não usar a solução após a preparação 28 dias a partir da data da primeira utilização. Pode ser armazenado em preparação para 28 dias à temperatura ambiente não superior a 25 ° C. A droga deve ser destruído, Se durante esse período não é utilizado.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão
Gonal-F® Ela não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Overdose
Atualmente, os casos de overdose de drogas Gonal-F® não relataram. Ao aplicar o medicamento em doses excessivas, aparentemente, devemos esperar que o desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovariana.
Interações Medicamentosas
Com a combinação da droga Gonal-F® outras drogas estimulantes (hCG, citrato klomyfena) A resposta ovárica é reforçada; contra o pano de fundo a dessensibilização da hipófise de análogos de GnRH – diminui (Ela exige um aumento da dose).
Sobre preparação compatibilidade Gonal-F® com outras drogas, não há dados disponíveis.
Condições de oferta de farmácias
A droga é liberado sob a prescrição.
Condições e os prazos
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, protegido da luz, na sua embalagem original a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano.
