GARDASIL

Material activo: Proteína L1 do papilomavírus humano
Quando ATH: J07BM01
CCF: Uma vacina para a prevenção de doenças, causada pelo papilomavírus humano
Códigos CID-10 (testemunho): A63.0, B97.7, C51, C53
Às KFU: 14.03.01.26
Fabricante: MERCK SHARP & Dohms B.V. (Holanda)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Suspensão para o / m opaco, branco.

Excipientes: adjuvante de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (225 g), cloreto de sódio (9.56 mg), L-histidina (780 g), polissorbato 80 (50 g), borato de sódio (35 g), água d / e.

0.5 ml – frascos 3 ml (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – frascos 3 ml (10) – embalagens de papelão.
0.5 ml – Volume da seringa 1.5 ml (1) com um dispositivo para a administração segura (ou sem), completo com 1 ou 2 agulhas esterilizadas (ou sem agulhas) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – Volume da seringa 1.5 ml (6) com um dispositivo para a administração segura (ou sem), completo com 6 ou 12 agulhas esterilizadas (ou sem agulhas) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Vacinas de HPV quadrivalente (HPV). É uma suspensão estéril para os m /, preparado a partir de uma mistura de partículas semelhantes a vírus altamente purificados (VVCH) Proteína principal da cápside recombinante (L1) Os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18. Proteínas L1 são produzidos por fermentação separado recombinante de Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Tensão 1895) DER e forma de auto-montagem. DER para cada tipo são purificados e adsorvido sobre adjuvante contendo alumínio (gidroksifosfatsulfat alumínio amorfo).

Um esquema de vacinação, conduz à formação de anticorpos específicos para os quatro tipos de HPV – 6, 11, 16 e 18 – um título de protecção mais de 99% vacinado por um período de pelo menos 36 meses em todas as faixas etárias.

A vacina não tem praticamente 100% eficaz na prevenção da induzida 6, 11, 16 e 18 Cânceres genitais HPV, displasia epitelial pré-cancerosas e verrugas genitais.

Farmacocinética

Os dados sobre a farmacocinética da vacina Gardasil^® não.

Testemunho

A prevenção destas doenças, causada pelo papilomavírus humano tipos 6, 11, 16 e 18, em crianças e adolescentes com idades entre 9 para 17 anos e mulheres jovens entre as idades de 18 para 26 anos:

- O câncer cervical, vulva e vagina;

- As verrugas genitais (Condiloma acuminado);

Prevenção displásicas condições pré-cancerosas em crianças e adolescentes com idades entre 9 para 17 anos e mulheres jovens entre as idades de 18 para 26 anos:

- Adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS);

- Neoplasia intraepitelial cervical 2 e 3 graus (СIN 2/3);

- Neoplasia intra-epitelial Vulvar 2 e 3 graus (VINHO 2/3);

- Neoplasia intra-epitelial vaginal 2 e 3 graus (VaIN 2/3);

- Neoplasia intraepitelial cervical 1 graus (CIN 1).

Regime de dosagem

Vaktsinu Gardasil^® introduzido na / m no músculo deltóide ou área vasto lateral da coxa. A vacina não foi concebido para ligar / na.

Para crianças e adolescentes entre as idades de 9 para 17 s jovens e mulheres entre as idades de 18 para 26 anos uma dose única de vacina 0.5 ml.

O curso recomendada de vacinação consiste em um 3 doses e segue o esquema (0-2-6 Meses): a primeira dose - no dia marcado; uma segunda dose - através 2 meses após o primeiro; terceira dose - através 6 meses após o primeiro.

Permitido calendário de vacinação rápida, em que a segunda dose é administrada através 1 meses após a primeira vacinação, eo terceiro - através 3 meses após a segunda vacinação.

Em caso de violação do intervalo entre esquema de vacinação da vacinação é considerada completa, E se 3 vacinação realizada durante 1 ano.

A vacina está pronta para utilização, ressuspensão ou diluição adicional não exigida. Antes do uso, o frasco de vacina / seringa agitada até obter uma suspensão turva e homogénea. A perda de homogeneidade, incluído o aparecimento de suspensões de partículas e descoloração indicam vacina inadequação.

Vacina seringa cheia destina-se a uma única utilização, e apenas uma pessoa.

Garrafas de abertura e procedimento de vacinação é realizada em estrita conformidade com as regras de assepsia e anti-séptico. Fitting administração antes e depois do processo de injecção 70% álcool.

Deve entrar toda a dose recomendada.

Termos de a administração da vacina

Frascos com uma dose única de vacina: discar 0.5 ml de suspensão a partir do frasco com uma única dose de vacina com uma agulha estéril para uma seringa descartável, contendo sem conservantes, anti-sépticos e detergentes. Digite a dose inteira. A garrafa, com os restos do lance vacina.

As seringas com uma dose única de vacina: inserir completamente todos os conteúdos da seringa.

Estéril descartável, seringas pré-cheias de dose única completos com um dispositivo de segurança: para a administração da vacina, usar a agulha fechada. Se você deve usar uma agulha diferente, certifique-, que a agulha está bem preso à seringa, e que a sua duração não exceda 2.5 cm, que é um pré-requisito para o funcionamento adequado do dispositivo de segurança.

Remover a tampa da extremidade da seringa. Pressionar tanto a projeção anti-rotação, fixar a seringa, e anexar agulha Luer girando no sentido horário. Remova a tampa protetora da agulha.

Durante a injecção, como referido anteriormente, pressione com firmeza no pistão, Segure a seringa sob as guias do dedo e introduzir toda a dose. Dispositivo de protecção da agulha não funciona, se não colocar a dose inteira. Retirar a agulha. Solte o êmbolo e deixe que a seringa para se deslocar até o fechamento completo de toda a agulha. Para obter a documentação de vacinação etiquetas removíveis separados, lentamente puxando-. Após o procedimento para lançar a seringa em um recipiente apropriado.

Efeito colateral

Após a introdução da vacina, em alguns casos pode desenvolver reacções locais e gerais: De acordo ensaios clínicos realizados os seguintes eventos adversos ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1% e mais, do que o placebo.

As reacções locais: ≥1% – vermelhidão, inchaço, dor e coceira no local da injeção. O tempo de reacção não é mais do que 5 dia e não requer nenhuma medicação destino.

Reações comuns: ≥ 1% – dor de cabeça, aumento transitório da temperatura corporal; em alguns casos - gastroenterite, inflamação dos órgãos pélvicos.

Dada a possibilidade teórica de reacções alérgicas de tipo imediato em indivíduos sensíveis, após a administração da vacina necessária para fornecer vigilância médica durante 30 m.

A vacinação deve ser feito em um centro médico, equipados com meios de terapia antichoque.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade para os ingredientes activos e excipientes da vacina;

- Se você tiver sintomas de hipersensibilidade a Gardasil^® doses subseqüentes de administração da vacina é contra-indicada.

Contra-indicações relativas: sangramento transtornos devido à hemofilia, trombocitopenia ou doentes a tomar anticoagulantes em. Se necessário, use uma vacina nestes doentes deve avaliar os potenciais benefícios da vacinação e os riscos envolvidos. Quando a vacinação em tais casos, é necessário tomar medidas para reduzir o risco de hematoma postinjection.

Gravidez e aleitamento

Categoria B. Não existem estudos adequados e bem controlados segurança do Gardasil^® durante a gravidez foi realizado. O potencial impacto da vacina na função reprodutiva de mulheres e sobre o feto não foi estudado.

Dados, testemunhando, que a introdução da vacina a vacina^® Ela tem um efeito adverso sobre a fertilidade, gravidez ou o feto não está disponível.

Vaktsinu Gardasil^® Ela pode ser administrada a mulheres durante a lactação (amamentação).

Precauções

A eficácia ea segurança de Gardasil^® subcutânea e administração intradérmica não têm sido estudados, administração no entanto, estes métodos não são recomendados.

Gardasil^® Não se pretende para o tratamento do cancro do colo do útero, vaginal ou vulvar, CIN, VIN ou VaIN condilomatose ou ativo. A droga não protege contra doenças, causada por outros tipos de HPV e outras etiologias.

Tal como acontece com qualquer vacina, sempre obrigados a ter medicamentos adequados para o alívio imediato de uma reação anafilática.

A decisão sobre a introdução da droga ou o adiamento da vacinação em conexão com a doença atual ou recente, acompanhada por febre, Ele é em grande parte dependente da etiologia e gravidade da doença. Uma ligeira febre e uma ligeira infecção do tracto respiratório superior geralmente não é uma contra-indicação para a vacinação.

Em indivíduos com uma deficiente resposta imunitária devido ao uso de drogas imunossupressoras (corticosteróides sistêmicos, antimetabolites, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos), Defeito genético, A infecção pelo HIV, e outras causas do efeito protector pode ser reduzida.

Vaktsinu Gardasil^® deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia e quaisquer distúrbios de coagulação do sangue, porque depois i / m injeção de tais pessoas podem desenvolver hemorragia.

O pessoal médico deve fornecer todas as informações necessárias sobre a vacinação e as vacinas aos pacientes, pais e responsáveis, incluindo informações sobre os benefícios e riscos associados.

Vacinado devem ser advertidos sobre a necessidade de evitar a gravidez durante o ciclo de vacinação, a necessidade de informar o seu médico ou enfermeira sobre quaisquer reacções adversas, bem como sobre, que a vacinação não substitui ou substituir exames de rastreio de rotina. Para resultados eficazes um curso de vacinação deverá estar concluído na íntegra, se for de outra forma um.

Não existem dados sobre a segurança e eficácia da vacina Gardasil^® em adultos com mais de 26 anos.

Uso em Pediatria

Em crianças em Até 9 anos segurança e eficácia da vacina Gardasil^® ainda não foi avaliado.

Devoluções para as propriedades físicas específicas e da vacina, e todos os casos de aumento da reactogenicidade ou complicações desenvolvimento de guia postvaktsinnyh:

- Em FSIS Instituto de Pesquisa Estado de Padronização e Controle de Preparações Médico Biológicos. LA. Tarasevich em 119002 Moscou, Pista. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / fax: (495)241-39-22;

- Para a representação dos produtos da empresa na Rússia e CIS: “Merck Sharp & Dohme Idea, Ink.”, Suíça.

Overdose

Há relatos de administração da vacina Gardasil^® doses, do que o recomendado. Em geral, a natureza e a severidade de eventos adversos em sobredosagem foram comparáveis ​​aos com a introdução de uma dose única da vacina recomendada.

Interações Medicamentosas

Estudos clínicos mostram, que a vacina a vacina^® Ele pode ser administrado simultaneamente (outra porção) vacina contra a hepatite B recombinante.

Analgésicos, fármacos anti-inflamatórios, antibióticos e os suplementos vitamínicos não teve nenhum efeito sobre a eficácia de, imunogenicidade e segurança da vacina.

Os contraceptivos hormonais, corticosteróides inalados para aplicação tópica e parentérica não afectou a resposta imune à vacina a vacina^®.

Os dados sobre o uso concomitante de medicamentos imunossupressores sistémicos e vacinas Gardasil^® não.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Jogo de seis de uso único seringas estéreis ou 10 Garrafas para instituições de saneamento e de cuidados de saúde.

Condições e os prazos

A vacina deve ser mantido fora do alcance das crianças, protegido da luz, a uma temperatura compreendida entre 2 ° e 8 ° C.; Não congelar. Validade – 3 ano. Nenhum uso para alterações visuais nas propriedades físicas da pasta.