FLUARIX

Material activo: antígenos do vírus da influenza, Dividido, purificado, инактивированных
Quando ATH: J07BB02
CCF: Вакцина для профилактики гриппа
Códigos CID-10 (testemunho): Z25.1
Quando CSF: 14.03.01.19
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Rússia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Суспензия для в/м и п/к введения** sob a forma de um incolor, слегка опалесцирующей жидкости.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de hidrogénio e sódio dodeca, polissorbato 80 (Tween 80)/октоксинол-10 (тритон Х-100), Di-hidrogenofosfato de potássio, α-токоферола сукцинат, cloreto de potássio, магния хлорида гексагидрат, água d / e.

Не содержит мертиолят.

* hemahhlyutynyn.
** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (1) – blisters (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (1) completo com agulha – blisters (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (5) – blisters (2) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы одноразовые стеклянные (5) completo com agulha – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс^® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% para adultos 18-60 anos >60% – para adultos 60 e mais velhos).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс^®, изученный у детей в возрасте от 6 para 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс^® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Farmacocinética

Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс^® não fornecido.

Testemunho

— профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 anos.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, insuficiência renal crônica, заболеваниями обмена веществ (diabetes), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Regime de dosagem

Флюарикс^® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для crianças em idade 36 мес и взрослых 0.5 ml, para crianças em idade 6 Meses antes 35 Meses 0.25 ml.

Crianças a partir dos 6 Meses antes 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, em intervalos de, pelo menos, 4 semanas.

Crianças a partir dos 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Efeito colateral

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

As reacções locais (dor, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. As reacções alérgicas graves, tais como o choque anafilático, встречались чрезвычайно редко.

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

EM 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс^® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 semanas após a recuperação ou durante a convalescença ou remissão. Para SARS leve, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Gravidez e aleitamento

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса^®. Поэтому при беременности Флюарикс^® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс^® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс^® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс^® в период лактации не известно.

Precauções

Флюарикс^® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (descoloração, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс^® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Overdose

Данные о передозировке отсутствуют.

Interações Medicamentosas

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс^® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Não congelar. Validade – 1 ano. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.