Flixotide

Material activo: Fluticasona
Quando ATH: R03BA05
CCF: GCS para inalação
Códigos CID-10 (testemunho): J44, J45
Quando CSF: 04.03
Fabricante: GlaxoSmithKline Trading Company (Rússia)

FORMULÁRIO DE DOSAGEM, ESTRUTURA E EMBALAGEM

Aerossol para inalação dose de в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Excipientes: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 doses – ингаляторы алюминиевые (1) com dispositivo de medição – caixas de papelão.
120 doses – ингаляторы алюминиевые (1) com dispositivo de medição – caixas de papelão.

Ação farmacológica

GCS para uso por inalação. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (asma brônquica, bronquite crônica, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, linfócitos, macrófagos, neutrófilos, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (Histamina, prostaglandinas, leucotrienos, Citocina).

При хронической обструктивной болезни легких (DPOC) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, permitindo que você reduza a frequência de seu uso.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 não, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Farmacocinética

Absorção

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “primeira passagem” através do fígado (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Distribuição

Ligação às proteínas plasmáticas é 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_d – sobre 300 eu.

Metabolismo

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Dedução

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. T_1/2 é sobre 8 não. A depuração renal – Menos 0.2%. Com menos da produção de urina 5% Ele viu no metabolito.

Testemunho

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (incl. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) em adultos e crianças 1 e mais velhos;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Regime de dosagem

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, mesmo na ausência de sintomas.

Às базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 dias após o início do tratamento. Os pacientes, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

Para Adultos e adolescentes mais velhos 16 anos начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – de 100-250 g 2 vezes / dia, moderado – de 250-500 g 2 vezes / dia, grave – de 500-1000 g 2 vezes / dia. Então, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Em crianças mais velhas 4 anos рекомендуется применять аэрозоль, composta 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dose. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 vezes / dia. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Então, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Crianças com idades compreendidas entre 1 Ano de 4 anos É incentivada a nomear 100 g 2 vezes / dia.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (por exemplo “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crónica adulto É incentivada a nomear para 500 g 2 vezes / dia.

Os pacientes com нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Efeito colateral

As reacções locais: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, rouquidão, broncoespasmo paradoxal.

As reações alérgicas: em alguns casos – erupção cutânea, angioedema, диспноэ или бронхоспазм, reacções anafiláticas.

Reacções sistémicas: a perda da função do córtex adrenal, osteoporose, retardamento do crescimento em crianças, Catarata, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, Síndrome de Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Tem: problemas mentais (ansiedade, distúrbios do sono, mudanças de comportamento, incl. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); frequentemente – contundente, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Contra-indicações

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Crianças até à idade 1 ano;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует назначать препарат при циррозе печени, glaucoma, gipotireoze, infecções sistémicas (bacteriano, fúngica, паразитарных, Viral), osteoporose, tuberculose pulmonar, Gravidez e aleitamento.

Gravidez e aleitamento

O uso da droga durante a gravidez só é possível no caso, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Precauções

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Tenha especial cuidado no tratamento de corticosteróides inalados em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou inativa.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

O uso prolongado de qualquer GCS inalado, especialmente em altas doses, Poderão ocorrer efeitos sistémicos, No entanto, a probabilidade de o seu desenvolvimento é muito menor, do que quando corticosteróides no interior. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, osteoporose, задержку роста у детей, cataratas, Glaucoma. Por conseguinte, é particularmente importante, para um efeito terapêutico na dose de corticosteróides inalados foi reduzida para a dose mínima eficaz, controlo da doença.

Transferência de pacientes, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) Menos 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 da semana. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / dia (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 da semana.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, normalmente, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (por exemplo, синдром Churg-Strauss). Geralmente, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (por exemplo, alergia nasal, eczema), que medicamentos sistêmicos anteriormente suprimidos. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, incl. ГКС для местного применения.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, avaliar a condição do paciente, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Uso em Pediatria

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, recebendo corticosteróides inalados por um longo tempo.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Overdose

A sobredosagem aguda препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. função adrenocortical é restaurada dentro de alguns dias.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: lesão grave, intervenção cirúrgica, infecção, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Em casos, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Interações Medicamentosas

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Validade – 2 ano.