FLEMOKLAV SOLUTAB

Material activo: Amoksiцillin, Clavulanato
Quando ATH: J01cr02
CCF: Os antibióticos de penicilina com um largo espectro inibidor de beta-lactamase
Códigos CID-10 (testemunho): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O 08.0, O85, T79.3, Z29.2
Quando CSF: 06.01.02.04.02
Fabricante: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Holanda)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Comprimidos dispersíveis oblongo, do branco ao amarelo com manchas marrons ponto, sem riscos, rotulado “421” e o logotipo da empresa.

Excipientes: celulose microcristalina, krospovydon, vanilina, Aroma de Damasco, saxarin, estearato de magnesio.

4 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.

Comprimidos dispersíveis oblongo, do branco ao amarelo com manchas marrons ponto, sem riscos, rotulado “422” e o logotipo da empresa.

Excipientes: celulose microcristalina, krospovydon, vanilina, Aroma de Damasco, saxarin, estearato de magnesio.

4 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.

Comprimidos dispersíveis oblongo, do branco ao amarelo com manchas marrons ponto, sem riscos, rotulado “424” e o logotipo da empresa.

Excipientes: celulose microcristalina, krospovydon, vanilina, Aroma de Damasco, saxarin, estearato de magnesio.

4 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.

Comprimidos dispersíveis oblongo, branco para amarelo, sem riscos, rotulado “425” e a parte gráfica do logotipo da empresa; permitido as manchas mancha marrons.

Excipientes: Fibra de celulose, celulose microcristalina, krospovydon, vanilina, sabor tangerina, sabor a limão, saxarin, estearato de magnesio.

7 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Antibiótico de largo espectro; preparação combinada de ácido amoxicilina e clavulânico – inibidor de β-lactamases. Ela é activa contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos (incluindo estirpes, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicillin bactericida, oprimindo peptidoglicana síntese das paredes celulares de bactérias. O ácido clavulânico inibe a β-lactamaza II, III, Tipo IV e V – sobre a classificação de Richmond-Sykes). Não é ativo contra um tipo de inibidor de β-lactamase, produzido por Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. O ácido clavulânico tem uma alta troponostew para penicillinazam, Graças ao qual forma um complexo com a enzima de estábulo, que previne a degradação enzimática de amoxicilina influenciada por β-lactamases e estende o alcance de sua ação.

Flemoklav Solutab^® activa contra bactérias aeróbicas gram-positivas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (Além de cepas resistentes à meticilina), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; bactérias gram-positivas anaeróbias: Clostridium spp. (exceto Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; As bactérias aeróbicas Gram-negativas: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonela spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; bactérias gram-negativas anaeróbias: Bacteroides spp., incluindo o Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinética

Amoksiцillin

Absorção

Após a ingestão é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal. A absorção de amoxicilina oral aplicação é 90-94%. Biodisponibilidade absoluta atinge 94%. Comendo simultânea não afeta as remoções.

C_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 1-2 h após a administração. Depois de uma dose única 500 mg/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) a concentração média de amoxicilina (Através dos 8 não) é 0.3 mg / l.

Após uma dose única 875 mg/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) C_máximo Amoxicillin no plasma é 12 ug / ml.

Distribuição

Após uma dose única 875 mg/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) É amoxicillin AUC 33 mcg × h/l. Ligação de proteínas do soro é aproximadamente 17-20%.

Amoxicillin penetra através da barreira placentária e em pequenas quantidades de leite materno.

Metabolismo

Uma pequena porção de amoxicilina é metabolizada por hidrólise da beta-laktamnogo anéis para metabólitos inativos (Básico – ácido penicilic e penamal′dovaâ).

Dedução

Sobre 60-80% Amoxicillin extraído através dos rins, na primeira 6 h depois da dosagem. T_1/2 é 0.9-1.2 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Se a função renal (QC dentro 10-30 ml / min) T_1/2 é 6 não, e no caso de anurii varia entre 10 e 15 não. Exibido em hemodiálise.

Clavulanato

Absorção

Após a ingestão é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal. Biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 60%. Comendo simultânea não afeta as remoções. C_máximo no plasma é aproximadamente 1-2 h após a administração. Depois de uma dose única 500/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) atinge a concentração média de ácido clavulânico 0.08 mg / l (Através dos 8 não).

Após uma dose única 875 mg/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) C_máximo ácido clavulânico no plasma sanguíneo é 3 ug / ml.

Distribuição

Após uma dose única 875 mg/125 mg (ácido clavulânico/amoxicilina) O ácido clavulânico AUC é 6 mcg × h/l.

Ligação de proteínas do soro é 22%. Ácido clavulânico penetra através da barreira placentária. Dados fiáveis sobre a destinação do leite materno não é.

Metabolismo

Ácido clavulânico sofre intenso metabolismo por hidrólise e descarboxilação mais tarde.

Dedução

Sobre 30-50% ácido clavulânico extraído através dos rins, na primeira 6 h depois da dosagem. T_1/2 aproximadamente 1 não.

É um espaço livre total para ácido amoxicilina e clavulânico 25 eu /.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Se a função renal (KK a partir de 20 para 70 ml / min) T_1/2 é 2.6 não, e quando anurii varia 3-4 não. Exibido em hemodiálise.

Testemunho

Doenças infecto-inflamatórias, causada por susceptíveis a infecções de malária:

- Infecções do trato respiratório superior e ENT (incl. inflamação na orelha, sinusite, amigdalite, faringite);

- Infecções do trato respiratório inferior (incl. exacerbação da bronquite crônica, DPOC, pneumonia adquirida na comunidade);

- infecções ósseas e articulares, incl. osteomielite (apenas para comprimidos 875 mg/125 mg);

— infecções em obstetrícia e Ginecologia (apenas para comprimidos 875 mg/125 mg);

- Infecções da pele e tecidos moles;

é a infecção dos rins e do trato urinário (incl. cistite, pielonefrite).

Regime de dosagem

Adultos e crianças com mais de 12 anos e crianças menores 12 anos de idade com um peso corporal mais 40 kg Flemoklav Solutab^® dose 875 mg/125 mg prescrito 2 vezes / dia (cada 12 não).

Crianças menores 12 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg atribuir Flemoklav Solutab^® em doses menores.

Adultos e crianças com peso superior a 40 kg o medicamento é prescrito para 500 mg/125 mg 3 vezes / dia. Às pesado, crônica, infecções recorrentes Esta dose pode ser dobrada.

O regime de dosagem para crianças apresentado na tabela. Dose diária é geralmente 20-30 mg de amoxicilina e 5-7.5 mg de ácido clavulânico por kg de peso corporal.

Às infecções graves Estas doses podem ser duplas (A dose diária máxima é de 60 mg de amoxicilina e 15 mg de ácido clavulânico por kg de peso corporal).

Duração do tratamento depende da gravidade da infecção e não exceder 14 dias.

Às insuficiência renal retarda a excreção de rins de amoxicilina ácido clavulânico. Dependendo da gravidade da insuficiência renal dose Flemoklava Solutab^® (por amoxicilina) Não deve exceder as informações fornecidas na tabela.

Flemoklav Solutab^® dose 875 mg/125 mg pode ser usado somente quando velocidade de filtragem de clubockova mais 30 ml / min. Se isso não requer ajuste da dose.

Às disfunção hepática a droga deve ser prescrita com cautela. É necessário monitorar a função hepática.

Para evitar efeitos colaterais do sistema digestivo, é aconselhável tomar a droga no início da refeição. Engula os comprimidos, com um copo de água, ou dissolvê-lo em meio copo de água (mínimo 30 ml), Mexa cuidadosamente antes de usar.

Efeito colateral

A incidência de eventos adversos, classificadas da seguinte maneira: frequentemente (≥1 / 100, <1/10), com pouca freqüência (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10 000, <1/1000), raramente (<1/10 000).

A partir do sistema hematopoético: raramente – trombocitose, anemia gemoliticheskaya; raramente – leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Estas reações indesejáveis são reversíveis e desaparecem após a interrupção da terapia.

Por coagulação: raramente – um aumento no tempo de protrombina e tempo de sangramento. Estas reações indesejáveis são reversíveis e desaparecem após a interrupção da terapia.

A partir do sistema nervoso: raramente – tontura, dor de cabeça, convulsões (em caso de violação dos rins ou overdose de drogas); raramente – hiperatividade, ansiedade, alarme, insônia, perturbação de consciência, comportamento violento.

Sistema cardiovascular: raramente – vasculite.

A partir do sistema digestivo: frequentemente – dor abdominal, náusea (muitas vezes a overdose), vómitos, flatulência, diarréia (principalmente, reação por parte do sistema digestivo são transitórios na natureza e raramente pronuncia-se; Você pode reduzir a intensidade de sua, tomar a droga no início da refeição); colite psevdomembranoznыy (em caso de diarreia grave e persistente contra o pano de fundo da admissão da droga ou para 5 semanas após a conclusão da terapia), na maioria dos casos, chamado Clostridium difficile; raramente – candidíase intestinal, colite gemorragicheskiy, diskoloraciâ camada de superfície do esmalte do dente.

Pelo fígado: frequentemente – ligeiro aumento das enzimas hepáticas; raramente – hepatite e icterícia colestática. Sintomas de disfunção hepática ocorrem durante o tratamento ou após a cessação da terapia, No entanto, em alguns casos, podem tirar algumas semanas após a descontinuação da droga; mais comumente visto em pacientes mais velhos e homens 60 anos; Há muito rara em crianças (< 1/10 000). Aumenta o risco de reações indesejadas ao aplicar o produto mais 14 dias. Alteração da função hepática, normalmente, reversível, No entanto, às vezes existem graves e em casos muito raros (< 1/10 000) (Apenas pacientes com comorbidade ou enquanto admissão drogas potencialmente gepatotoksicnah) pode ser letal.

Com o aparelho geniturinário: com pouca freqüência – coceira, dor e corrimento vaginal; raramente – nefrite intersticial.

As reações alérgicas: frequentemente – erupções cutâneas e prurido; korepodobnaya, exantema, aparecendo na 5-11 o dia após o início da terapia. Logo depois de começar a tomar a droga com alta probabilidade de urticária é uma manifestação de uma reação alérgica e exige a preparação. Raramente – Dermatite esfoliativa ou bolhoso (eritema multiforme exsudativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), choque anafilático, febre drogas, eozinofilija, angioedema (angioedema), edema de laringe, doença do soro, anemia gemoliticheskaya, sensibilização vasculite, nefrite intersticial.

De Outros: com pouca freqüência – superinfeção bacteriana ou fúngica (com a terapia a longo prazo ou cursos repetidos de terapia).

Contra-indicações

-fígado (incl. icterícia) Quando tomar ácido clavulânico/amoxicilina na história;

- A mononucleose infecciosa;

- Leucemia linfocítica;

- Insuficiência renal (clubockova filtragem ≤ 30 ml / min) – para os comprimidos de dispersão 875 mg/125 mg;

-crianças até a idade de 12 anos de idade com um peso corporal inferior a 40 kg (para os comprimidos de dispersão 875 mg/125 mg);

-aumento da sensibilidade à amoxicilina, o ácido clavulânico e outros componentes da droga;

-hipersensibilidade a outros antibióticos beta-laktamnam (Penicilinas e cefalosporinas).

DE cautela deve designar o produto na insuficiência hepática grave, insuficiência renal crônica, doenças do tracto digestivo (incl. colite na história, associados ao uso de penicilinas).

Gravidez e aleitamento

Ao aplicar Flemoklava Solutab^® Quando a gravidez não foi observado sua influência negativa sobre o feto ou recém-nascido. O uso da droga no II e III trimestre de gravidez é possível após avaliação médica do risco/benefício. No primeiro trimestre da gravidez o uso de Flemoklava Solutab^® Você deve evitar.

Em um estudo de administração profilática de Amoxicilina/Clavulanato em mulheres com ruptura prematura das membranas aumento do risco de enterocolite necrosante em neonatos.

Amoxicilina e clavulânico ácido penetra através da barreira placentária e o sangue-destacam-se com leite materno. O uso de drogas durante a amamentação.

No caso de uma sensibilização da criança, diarreia ou candidíase mucosas amamentação deve ser interrompidas..

Precauções

Quando se toma Flemoklava Solutab^® Há uma possibilidade de resistência cruzada e alta sensibilidade com outro penitsillinami de colesterol ou.

No caso de reações anafiláticas droga recepção deve cessar imediatamente e mantenha a terapia apropriada: para tratar o choque anafilático pode exigir epinefrina introdução urgente (adrenalina), A SCS e a eliminação de insuficiência respiratória.

Provavelmente superinfeção (em particular – candidíase), especialmente em pacientes com doenças crônicas e/ou distúrbios da função do sistema imunológico. No caso de drogas de recepção superinfeção substituem e/ou modificar a terapia antibacteriana em conformidade.

Pacientes com graves distúrbios gastrointestinais, causando vômitos e/ou diarreia, consulta Flemoklava Solutab^® impraticável até, até você resolver os sintomas acima, tk. possível violação de absorção de drogas no intestino.

O surgimento de diarréia grave e persistente pode estar associado com o desenvolvimento de colite psevdomembranoznogo, Neste caso, a medicação subvertida e nomear o tratamento necessário. No caso de colite hemorrágica também exigem produtos de remoção imediata e terapia corretiva. O uso de drogas, enfraquecer irritativos intestinal nesses casos é contra-indicada.

Se qualquer um do fígado medicamento deve ser administrado com cautela e sob constante supervisão médica. Não use o medicamento mais 14 dias sem uma avaliação de função hepática.

Pano de fundo a admissão da droga pode ser um aumento no tempo de protrombina. Então Flemoklav Solutab^® Ele deve ser administrado com cautela a pacientes, recebendo terapia anticoagulante (Você deve monitorar a coagulabilidade do sangue).

Devido a alta concentração de amoxicilina na urina, Ele pode ser depositado nas paredes do cateter urinário, Portanto, tais pacientes precisam de cateteres mudanças periódicos. Diurese forçada acelera a excreção de amoxicilina e reduz a sua concentração no plasma.

Durante o período de Flemoklava Solutab^® métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina, bem como o teste pode dar resultados falso-positivos de urobilinogênio.

No tratamento de kursovom, era necessário monitorar a função dos órgãos da hematopoiese, fígado e rins.

Em caso de ocorrência de convulsões enquanto terapia medicação anulada.

Deve ser tido em conta, o que em 1 Tablet dispergiruemoj 875 mg/125 mg contém 25 potássio mg.

Overdose

Sintomas: náusea, vómitos, diarréia com possíveis violações de equilíbrio de água e eletrólitos.

Tratamento: designar o carvão ativado e c osmodioretiki, É necessário manter o equilíbrio de água e eletrólitos, terapia sintomática. Quando cólicas receitar diazepam. Com insuficiência renal, conduta grave hemodiálise.

Interações Medicamentosas

Juntamente com o uso de algumas drogas bacteriostáticas (por exemplo, cloranfenicol, sulfonamidas) antagonismo foi observado com o ácido clavulânico/amoxicilina in vitro.

Klavulanovuû de amoxicilina/ácido não deve ser administrado concomitantemente com o dissulfiram.

Preparações simultâneas, inibição da excreção renal de amoxicilina (probenecid, fenilbutazona, oksifenbutazon e, pelo menos, ácido acetilsalicílico, indometacina e sulfinpirazon), contribui para o aumento das concentrações e uma amoxicilina de encontrar mais tempo no plasma de sangue e bílis. Excreção de ácido clavulânico quando ele não está quebrado.

Se você estiver aplicando com Flemoklavom Solutab^® antiácidos, Glucosamina, preparações de laxantes, aminoglikozida devagar e reduzir a absorção de amoxicilina, Ácido ascórbico aumenta a absorção de amoxicilina.

Aplicação simultânea Flemoklava Solutab^® com allopourinolom pode aumentar o risco de erupções cutâneas.

Aminopenicilliny pode reduzir a concentração de soro sulfasalazina.

Amoxicilina reduz metotrexato de rim klirens, Isso pode levar a aumento do risco de toxicidade. Juntamente com a admissão de amoxicilina requer monitoramento de metotrexato no soro.

A utilização simultânea de ácido clavulânico/amoxicilina e digoxina pode levar a maior absorção de digoxina.

Durante a aplicação Flemoklava Solutab^® e indiretos anticoagulantes podem aumentar o risco de sangramento.

Em casos raros, pano de amoxicilina diminuiu a eficácia de contraceptivos orais, Portanto, o paciente deve ser aconselhado a usar do nonhormonal métodos de contracepção.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano. Dispersão de pílula de vida de prateleira 875 mg/125 mg – 2 ano.