JeROLIN®

Material activo: Loratadina
Quando ATH: R06AX13
CCF: Bloqueador Gistaminovыh H₁-receptores. Medicação alergia
Códigos CID-10 (testemunho): H10,1, J30,1, J30,3, L20,8, L23, L24, L28.0, L29, L30,0, L50
Quando CSF: 13.01.01.02
Fabricante: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Hungria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

◊ Pílulas branco ou quase branco, volta, plano, chanfrada, Gravado “É 531” de um lado e Valium – outro.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, Sílica anidra coloidal, amido pré-gelatinizado, estearato de magnesio.

5 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.

◊ Xarope amarelo pálido, Claro, uniforme, com um odor frutado característico; sem sedimentos e inclusões mecânicas.

Excipientes: Benzoato de sódio, sacarose (3 g 5 ml), propileno glicol, glicerina, O ácido cítrico anidro, aroma de baunilha AB-710, sabor morango 22754-00, Água purificada.

120 ml – frascos de vidro escuro (1) completar com colher de medição – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Bloqueador tricíclico seletivo de histamina H₁-receptores de ação prolongada. Tem antialérgico, ação antipruritic e antiexudative.

Inibe a liberação de histamina e leucotrieno C4 dos mastócitos.

Ela impede o desenvolvimento e facilita as reacções alérgicas. Diminui a permeabilidade capilar, impede o desenvolvimento de edema, alivia espasmos musculares lisos.

Não afeta o sistema nervoso central e não causa dependência (tk. não penetra no BBB).

O início de acção observado após 30 m, o efeito máximo é observado depois 8-12 não. A duração da ação após uma dose oral única é 24 não.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a loratadina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal.. T_máximo é 1.3-2.5 h e aumenta com a ingestão de alimentos em 1 não.

Distribuição e metabolismo

Ligação às proteínas plasmáticas – 97%. C_ss loratadina e seu metabólito no plasma são alcançados em 5 Recepção de SUT.

Metabolizado no fígado para formar o metabólito ativo descarboetoxiloratadina com a participação da isoenzima CYP3A4 e em menor extensão – CYP2D6. Não atravesse a certificação.

Dedução

T_1/2 loratadina – 3-20 não (média 8.4), metabolito aktivnogo – 8.8-92 não (média 28 não). Excretado pelos rins e bile.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Em pacientes com insuficiência renal crônica, a farmacocinética permanece praticamente inalterada.

Em pacientes idosos C_máximo no plasma é aumentada pela 50%, T_1/2 loratadina e metabólito ativo aumentam para 6.7-37 não (média 18.2 não) e 11-38 não (média 17.5 não).

Para dano hepático alcoólico C_máximo no plasma sanguíneo e T_1/2 loratadina e metabólito ativo aumentam proporcionalmente à gravidade da doença.

Testemunho

Para adultos

- A rinite alérgica sazonal e perene;

- A conjuntivite alérgica;

- urticária crônica idiopática;

- dermatoses pruriginosas;

- reações pseudo-alérgicas, causada pela liberação de histamina;

- Uma reação alérgica a picadas de insetos.

Para crianças acima de 2 anos

– rinite alérgica sazonal e conjuntivite;

- reações alérgicas na pele (incl. urticária idiopática).

Regime de dosagem

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, não mastigue, beber líquido.

Adultos e crianças com peso superior a 30 kg a droga é prescrita em dose 10 mg (1 aba. ou 10 ml de xarope) 1 tempo / dia.

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 12 anos de peso corporal <30 kg – 5 mg / dia (1/2 aba. ou 5 ml de xarope).

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 6 anos Erolin deve ser prescrito^® sob a forma de xarope, pois engolir comprimidos pode ser difícil para eles. A dose habitual é 5 mg (5 ml de xarope) em um dia. Se o medicamento for bem tolerado, a dose pode ser aumentada gradualmente.

Os pacientes com doenças hepáticas e renais (CC<30 ml / min) insuficiência nomear 5 mg (1/2 aba. ou 5 ml de xarope)/dia ou por 10 mg (1 aba. ou 10 ml de xarope)/todos os dias.

Deve-se ter cuidado ao prescrever Erolin^® pacientes idosos (senior 60 anos) doses, recomendado para adultos com função renal normal, devido ao desenvolvimento mais frequente de efeitos colaterais.

Efeito colateral

Erolin^®, normalmente, bem tolerado.

A incidência de efeitos colaterais em ambas as faixas etárias é a mesma, como com placebo. Os efeitos colaterais dependem da sensibilidade individual, têm vida curta e desaparecem completamente após a descontinuação do medicamento.

Em Adulto

CNS: dor de cabeça, fatiguability, sonolência, aumento da fadiga.

A partir do sistema digestivo: boca seca, náusea, vómitos, aumento do apetite, desconforto no estômago, gastrite; raramente – alteração da função hepática.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, taquicardia.

De Outros: reações alérgicas na forma de erupção cutânea; raramente – choque anafilático, alopecia.

Em crianças

A partir do sistema nervoso central e periférico: hipercinesia, fatiguability; raramente – dor de cabeça, nervosismo, sedação.

Contra-indicações

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Crianças até à idade 3 anos (para um medicamento em forma de comprimido);

- Crianças até à idade 2 anos (para o medicamento na forma de xarope);

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela o medicamento deve ser usado para disfunção hepática grave, insuficiência renal (CC <30 ml / min).

Gravidez e aleitamento

Aplicação de Erolin^® Gravidez somente pode, se o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

A loratadina é excretada no leite materno, portanto, se necessário, utilizar durante a lactação deve parar de amamentar.

Precauções

É necessário controlar o tempo de uso do Erolin^® para cada paciente.

Os pacientes devem parar de tomar o medicamento por pelo menos 4 dias antes de realizar testes de alergia cutânea para evitar resultados falsos negativos.

Cada comprimido da droga Erolin^® Contém 63.8 g. à lactose, o que deve ser considerado ao prescrever o medicamento para pacientes com deficiência de lactase e doenças hereditárias raras (intolerância à galactose e síndrome de má absorção de glicose/galactose).

EM 5 xarope de ml contém 3 g de sacarose, o que deve ser considerado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas

No início do tratamento, Durante um período de tempo determinado individualmente, dirigir veículos e realizar trabalhos com risco aumentado de acidentes requer cuidados especiais devido ao risco de efeitos colaterais como sonolência. No futuro, ao usar Erolin^® (como outros anti-histamínicos) os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.

Overdose

Sintomas: sonolência, taquicardia, dor de cabeça (após a administração 40-180 mg loratadina). Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente um médico.

Tratamento: Não existem antídotos específicos. Os pacientes, consciente, eméticos devem ser prescritos. O uso de preparados de ipeca está indicado mesmo no caso, se ocorrer vômito espontâneo. Após o esvaziamento gástrico, deve-se prescrever carvão ativado e grandes quantidades de líquidos.. Se as tentativas de induzir o vômito não tiverem sucesso, ou há contra-indicações, o estômago deve ser enxaguado através de um tubo. Terapia sintomática e de suporte é indicada. Após medidas emergenciais, pacientes necessitam de acompanhamento médico.

Interações Medicamentosas

Quando usado junto com Erolin^® com eritromicina, cimetidina ou cetoconazol podem aumentar a concentração de loratadina e seus metabólitos no plasma sanguíneo. A concentração de cimetidina e cetoconazol no plasma sanguíneo permanece inalterada, enquanto o conteúdo de eritromicina diminui em 15%.

Não há observações suficientes sobre a segurança do Erolin^® com inibidores de enzimas hepáticas microssomais (fluconazol, fluoxetina).

Indutores de oxidação microssomal (fenitoína, etanol, barbitúricos, rifampicina, fenilbutazona, antidepressivos tricíclicos) pode reduzir a eficácia do Erolin^®.

Loratadina não potencializa o efeito do etanol no sistema nervoso central.

Condições de oferta de farmácias

A droga é resolvido para aplicação como um agente feriados Valium.

Condições e os prazos

A droga está na forma de comprimidos devem ser guardados fora do alcance das crianças em ou acima de 25 ° C, sob a forma de xarope – de 2° a 25°C.

Prateleira Tablets vida – 5 anos. Prazo de validade do xarope – 3 ano.

Depois de aberto o frasco, o xarope é adequado para uso dentro 6 meses sujeitos às condições de armazenamento.