ENTSEPUR ADULTO

Material activo: антиген вируса клещевого энцефалита
Quando ATH: J07BA01
CCF: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Códigos CID-10 (testemunho): Z24.1
Quando CSF: 14.03.01.27
Fabricante: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Suspensão para o / m opaco, беловатого цвета, sem impurezas estrangeiros.

0.5 ml (1 dose)
антиген вируса клещевого энцефалита (штамм K 23), размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный очищенный1.5 g

Excipientes: трисгидроксиметиламинометан, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de alumínio, água d / e.

0.5 ml – seringas de vidro com agulhas (1) – blisters (1) – embalagens de papelão.

 

Ação farmacológica

Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 dia) – em 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 dia) – em 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 dia) – em 99% вакцинированных.

При использовании схемы Вэкстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 dias:

после второй прививки (21 dia) – em 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 dia) – em 99% вакцинированных.

 

Farmacocinética

 

Testemunho

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков в возрасте с 12 anos.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.

 

Regime de dosagem

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А.

VacinaçãoDoseСхема А
Первая прививка0.5 ml0 dia
Вторая прививка0.5 mlAtravés Dos 1-3 Meses
Третья прививка0.5 mlAtravés Dos 9-12 мес после второй вакцинации

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, pelo menos, 3 anos, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, que 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (Emergência) vacinação, применяется схема В.

VacinaçãoDoseСхема В
Первая прививка0.5 ml0 dia
Вторая прививка0.5 mlНа 7-й день
Третья прививка0.5 mlНа 21-й день

Сероконверсия развивается не ранее, que 14 дней после второй прививки, т.е на 21 dia. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 Meses, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 para 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, se necessário, следует провести дополнительную вакцинацию.

Revaktsinatsiya

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема А (традиционная)Первая ревакцинацияПоследующие ревакцинации
idade a partir de 12 para 49 anos3 anoCada 5 anos
Idade mais 49 anos3 anoCada 3 ano

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Схема В (Emergência)Первая ревакцинацияПоследующие ревакцинации
idade a partir de 12 para 49 anosAtravés Dos 12-18 MesesCada 5 anos
Idade mais 49 anosAtravés Dos 12-18 MesesCada 3 ano

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). Se necessário, (por exemplo, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, dose, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

 

Efeito colateral

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: Frequentemente – 10%; frequentemente – de 1% para 10%; às vezes – de 0.1% para 1%, raramente – de 0.01% para 0.1%, raramente – < 0.01%, incluindo a esporádicos.

Baseado em, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

As reacções locais: Frequentemente – проходящие боли; frequentemente – vermelhidão, edema; raramente – гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Reacções sistémicas: Frequentemente – mal-estar geral; frequentemente – sintomas de gripe (Suando, calafrios), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea; raramente – vómitos; raramente – diarréia.

Na parte do sistema músculo-esquelético: frequentemente – artralgia e mialgia; raramente – артралгии и миалгии в области затылка.

Na parte do sistema imunitário: raramente – linfadenopatia.

A partir do sistema nervoso central e periférico: Frequentemente – dor de cabeça; raramente – parestesia (por exemplo, coceira, entorpecimento).

As reações alérgicas: raramente – генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, edema de laringe, dispneia, broncoespasmo, gipotenziya, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 não. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (Síndrome de Guillain Barre).

 

Contra-indicações

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, que 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

 

Gravidez e aleitamento

Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый у беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом клещевого энцефалита.

 

Precauções

Geralmente, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, tais como erupções cutâneas, отек губ и надгортанника, laringo- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Indivíduos, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (pessoas, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, e através 4 e h 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, incl. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

 

Overdose

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

 

Interações Medicamentosas

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

Os pacientes, recebendo terapia imunossupressora, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 da semana, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

 

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

 

Condições e os prazos

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Não congelar. Mantenha fora do alcance de crianças.

Validade – 24 Meses. Não use após a data de validade, no pacote.

Botão Voltar ao Topo