Dysport: instruções de uso do medicamento, estrutura, Contra-indicações

Material activo: ботулинический токсин типа A
Quando ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. O inibidor da liberação de acetilcolina
Códigos CID-10 (testemunho): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Quando CSF: 02.10.02
Fabricante: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (França)

Dysport: forma de dosagem, composição e embalagem

Excipientes: albumina humana (125 g), lactose (2.5 mg).

* – 1 ED é equivalente a LD₅₀ dose para ratos após a injeção intraperitoneal.

Unidades de Dysport do fármaco são específicos e não podem ser comparadas com as de outros fármacos, contendo toxina botulínica.

Garrafas de vidro de volume 3 ml (1) – embalagens de papelão.

Dysport: efeito farmacológico

Miorelaksant. O efeito terapêutico é devido aos efeitos biológicos de Clostridium toxina botulínica tipo A, que bloqueia a liberação de acetilcolina na sinapse neuromuscular, que leva à remoção de espasmo muscular na injecção. A recuperação da transmissão neuromuscular ocorre gradualmente, como a formação de novas terminações nervosas e restaurar os contactos com a placa terminal motora pós-sináptica.

Dysport: farmacocinética

Os dados sobre a farmacocinética da droga Dysport^® não disponível.

Dysport: testemunho

Para uso em adultos:

• Espasmo nictitante;
• espasmo hemifacial;
• torcicolo espasmódico;
• espasticidade muscular após um acidente vascular cerebral;
• dobras hipercinéticas (rugas) pessoa.

Para uso em crianças mais velhas 2 anos:

• deformação dinâmica do pé, causada pela espasticidade, para paralisia cerebral.

Dysport: o regime de dosagem

Blefaroespasmo bilateral e unilateral, espasmo hemifacial

Para doentes adultos e idosos para o tratamento do blefarospasmo bilateral A dose de partida recomendada é 120 U por olho. O fármaco é administrado s / c num volume 0.1 ml (20 ED) medially, em volume de 0.2 ml (40 ED) – lateralmente, para a conexão entre as partes preseptalnoy e orbitais de ambos o menor, e os músculos orbitais superiores de cada olho. Para injecções na pálpebra superior a agulha deve ser direcionado para longe do centro, não tocar no músculo, o levantamento da pálpebra superior. Abaixo está um diagrama, mostrando o local da injecção.

ESQUEMA

A manifestação do efeito clínico pode ser esperado dentro 2-4 dias, o efeito terapêutico máximo se desenvolve dentro 2 semanas.

Para prevenção de recaídas administração do fármaco deve ser repetida a cada 8 ou semanas, dependendo da situação clínica. Cada introdução subsequente da dose deve ser reduzida para 80 ED no olho. Por Exemplo, 0.1 ml (20 ED) e medial 0.1 ml (20 ED) lateralmente acima e abaixo do olho de acordo com o método, apresentado acima. No futuro, a dose do medicamento pode ser reduzida para 60 ED no olho, devido à exclusão da inserção medialmente na pálpebra inferior. As doses subsequentes são determinadas dependendo do efeito obtido..

Às blefaroespasmo unilateral as injeções devem ser limitadas à área do olho afetado. Um tratamento semelhante é feito com espasmo hemifacial.

torcicolo espasmódico

O conteúdo do frasco é diluído 1 ml 0.9% solução injetável de cloreto de sódio. 1 ml desta solução contém 500 ED Dysporta^®. Doses, recomendado para tratamento de torcicolo, usado em Adulto, ter peso corporal normal e desenvolvimento satisfatório dos músculos do pescoço. A redução da dose do medicamento é possível com perda de peso grave ou os idosos, com massa magra reduzida.

Para o tratamento de torcicolo espasmódico A dose única inicial recomendada é 500 ED, o medicamento é administrado em doses divididas 2 ou 3 músculos do pescoço mais ativos.

Às torcicolo rotacional 500 ED da droga é administrado da seguinte forma: 350 AU no músculo esplênio da cabeça ipsilateral à direção de rotação da cabeça e 150 ED no músculo esternocleidomastóideo, rotação contralateral.

Às laterocollises (inclinar a cabeça para o ombro) dose 500 ED é distribuído da seguinte forma: 350 ED é injetado ipsilateralmente no músculo da cabeça do esplênio e 150 ED – ipsilateralmente no músculo esternocleidomastóideo. Em casos, acompanhado por levantando o ombro devido ao músculo ou músculo trapézio, levantador da escápula, pode necessitar de tratamento de acordo com a hipertrofia muscular aparente ou de acordo com a eletromiografia.

Quando a droga é injetada 3 dose muscular 500 ED é distribuído da seguinte forma: 300 ED é injetado no músculo esplênio, 100 ED – no músculo esternocleidomastóideo, 100 ED – no terceiro músculo.

Às anterocollis (incline a cabeça para frente) administrado por 150 AU para ambos os músculos esternocleidomastóideos.

Às retrocolisão (incline a cabeça para trás) dose 500 ED é distribuído da seguinte forma: administrado por 250 UNIDADES em cada músculo esplênio da cabeça. Isso pode ser seguido por injeções da droga bilateralmente nos músculos trapézios. (para 250 unidades por músculo). As injeções repetidas podem ser administradas mais tarde 6 semanas, se não houver efeito suficiente.

Deve ser tido em conta, que injeções bilaterais nos músculos esplênicos podem aumentar o risco de fraqueza muscular do pescoço.

Com a administração subsequente do medicamento, de acordo com o efeito clínico e os efeitos colaterais observados, a dose pode ser otimizada.. Doses recomendadas – 250-1000 ED. Ao usar o medicamento em uma dose superior a 1000 ED aumenta o risco de efeitos colaterais, especialmente disfagia. Portanto, o uso do medicamento em uma dose mais 1000 ED não recomendado.

A melhora clínica no torcicolo espástico é observada dentro de 1 semanas após a injeção. Recomenda-se re-administrar o medicamento a cada 8-12 semanas ou conforme necessário para prevenir a recorrência.

O tratamento de todas as outras formas de torcicolo é realizado de acordo com esquemas individuais., que são selecionados pelo médico com base em dados EMG nos músculos mais ativos. A EMG deve ser usada para diagnosticar todas as formas complexas de torcicolo ou ao examinar pacientes sem dinâmica positiva após a administração do medicamento. EMG também é usado ao administrar Dysport^® em músculos profundos ou em pacientes com excesso de peso com músculos do pescoço fracamente palpáveis.

Espasticidade da mão após um acidente vascular cerebral em adultos

Injetado no frasco da droga 1 ml 0.9% solução de cloreto de sódio, obtendo uma solução, composta 500 ED Dysporta^® em 1 ml. A dose máxima é 1000 ED, a ser distribuído entre os seguintes 5 músculos: m.flexor digitorum profundo, m.flexor digital superficial, m. flexor ulnar do carpo, m.flexor radial do carpo, m.bíceps braquial.

Ao escolher um local de injeção, deve-se orientar por pontos de eletromiografia padrão., e o local de injeção imediata é determinado por palpação. em todos os músculos, exceto bíceps braquial, injeções são realizadas em um ponto. M.biceps brachii é injetado em 2 pontos. A distribuição de dose recomendada entre os músculos é mostrada na tabela..

A dose total inicial do medicamento pode ser reduzida para 500 AU para prevenir a fraqueza excessiva dos músculos injetados nesses casos, quando os músculos-alvo são pequenos em volume, quando a injeção no m.biceps brachii não é realizada, ou quando os pacientes são injetados em vários pontos do mesmo músculo.

A melhora clínica ocorre dentro de 2 semanas após a injeção. As injeções podem ser repetidas a cada 16 semanas ou conforme necessário para manter o efeito, mas não com mais frequência, que cada 8 semanas.

Tratamento de dobras hipercinéticas (imitar rugas) pessoa

A principal área de aplicação do medicamento para fins de correção cosmética é a metade superior do rosto.. A metade inferior do rosto e pescoço são tratados com muito menos frequência com injeções de toxina botulínica. (nestas áreas é preferível usar outros métodos).

O conteúdo do frasco é diluído 2.5 ml 0.9% solução de cloreto de sódio para injeção. Nesta criação 1 ml de solução contém 200 ED Dysporta^®.

A dose total recomendada para uma única injeção de todas as quatro áreas (área da testa, área da testa, canto externo do olho e parte de trás do nariz) não deve exceder 200 ED Dysporta^®.

• correção da área da sobrancelha;
• correção de testa;
• correção da parte de trás do nariz;
• correção do canto externo do olho.

Para correção de dobras verticais em área da testa injeções da droga são feitas em m. corrugator supercilii de acordo com 10-20 ED 2-4 pontos e m.procerus por 5-10 ED 1-2 contagem. Dose total de 30 para 100 ED.

Eliminação de dobras hipercinéticas em área da testa produzido injetando a droga na área de tensão máxima m.frontalis. O número de pontos de injeção pode ser arbitrário. Todos eles devem estar localizados em 2 cm acima da linha da sobrancelha em uma linha ou em forma de V. As injeções são feitas em uma dose total 20-90 ED Dysporta^® baseado em 5-15 ED por ponto, total de pontos 4-6.

Correção de rugas em canto externo do olho (“pé de corvo”) realizado s/c introduzindo em pontos, localizado na 1 cm lateral ao canto externo do olho, calculado 5-15 ED Dysporta^® por ponto de inserção. Número de pontos de 2 para 4 para cada olho. A dose total máxima recomendada em ambos os lados é 120 ED.

A frequência de injeções repetidas depende do momento da restauração da atividade muscular mimetizadora.. A duração do efeito é 3-4 Meses. Se uma dose adequada do medicamento foi administrada durante a primeira injeção, então, durante a segunda e subsequentes injeções, a dose total de Dysport^® pode ser reduzido a 15-20 UA para áreas relevantes. Nesse caso, é possível aumentar o período de ação do medicamento para 6-9 Meses. Se a dose inicial do medicamento foi insuficiente, então, com injeções repetidas, deve ser aumentado.

Para correção de rugas na parte de trás do nariz injeções são feitas no meio do abdômen dos músculos nasais. A dose é dividida de acordo com 5-10 ED 1-2 pontos em cada músculo.

Ação relaxante muscular de Dysport^® nos músculos mímicos da face manifesta-se clinicamente em 2-3 dia após a injeção e atinge um máximo em 14-15 dia. Doses de Dysport^®, usado em medicina estética, não tem efeitos colaterais sistêmicos.

Deformação dinâmica do pé, causada por espasticidade na paralisia cerebral em crianças mais velhas 2 anos

O conteúdo do frasco é dissolvido em 1 ml 0.9% solução de cloreto de sódio para injeção, obtendo uma solução, composta 500 ED 1 ml.

A droga é injetada por via intramuscular nos músculos da panturrilha. A dose inicial recomendada é de 20 U/kg de peso corporal e é dividido igualmente entre os músculos da panturrilha. Se apenas um músculo gastrocnêmio for afetado, o fármaco é administrado na dose 10 U / kg. A dose ideal é determinada individualmente, e o tratamento subsequente devem ser planejados após a avaliação dos resultados da dose inicial. Para evitar o desenvolvimento de efeitos colaterais, não exceda a dose máxima. 1000 ED. De preferência, a droga é injetada no m.gastrocnemius, no entanto, é possível introduzir em m.sóleo e m.tibial posterior. Para determinar os músculos mais ativos, você pode usar o método de eletromiografia. A dose inicial do medicamento é reduzida para evitar fraqueza excessiva dos músculos injetados nesses casos, quando os músculos-alvo do paciente são pequenos em volume ou quando a droga precisa ser injetada em grupos musculares adicionais. Durante a avaliação subsequente dos resultados do tratamento, a dose administrada pode variar de 10 para 30 ED 1 kg do peso corporal do paciente e é distribuído entre os músculos de ambas as pernas. A melhora clínica ocorre dentro de 2 semanas após a administração do medicamento. As injeções podem ser repetidas a cada 16 semanas ou conforme necessário para manter o efeito, Mas não mais de 8 semanas.

Termos de solução injectável

A tampa plástica protetora do controle da primeira abertura é removida do frasco..

A diluição da droga não pode abrir uma garrafa, Remova o plugue. Imediatamente antes de diluir o conteúdo do frasco, a parte central da rolha deve ser tratada com álcool.. O liofilizado é diluído, injetando o volume correto no frasco 0.9 % solução de cloreto de sódio para injeção, perfurando a rolha com uma agulha estéril 23 ou 25. A solução resultante é um líquido transparente incolor.. Uma vez que a preparação não contém um conservante, recomenda-se usá-lo imediatamente após a dissolução. O medicamento pode ser armazenado no máximo 8 h a uma temperatura de 2° a 8°C após a dissolução, forneceu, que a dissolução foi realizada em condições assépticas.

Regras para o processamento de ferramentas e descarte de resíduos

Imediatamente após a injeção, a solução restante no frasco ou seringa deve ser inativada com uma solução diluída de hipoclorito de sódio., contém 1% cloro. Todos os materiais auxiliares devem ser destruídos usando métodos, destinados à destruição de resíduos biológicos. O produto derramado deve ser removido com um pano absorvente., embebido em solução de hipoclorito de sódio.

Dysport: efeito colateral

As reações alérgicas: erupção cutânea.

As reacções locais: sensação de queimação durante 1-2 m.

De Outros: sintomas de gripe. Ao corrigir dobras faciais hipercinéticas, esse efeito colateral está ausente..

Às tratamento de blefaroespasmo e espasmo hemifacial efeitos colaterais podem ocorrer se o médico não seguir as regras para realizar a injeção (Reprodução, cálculo preciso da dose administrada, escolha correta dos pontos de injeção, direção da agulha e profundidade de inserção) e a difusão excessiva associada da droga em grupos musculares adjacentes ao local da injeção. Também é necessário levar em consideração as características anatômicas e fisiológicas dos músculos injetados do paciente.. A blefaroptose é a mais comum. Vários pacientes tiveram diplopia ou sintomas, indicando a propagação do efeito relaxante muscular nos músculos vizinhos da face (esses eventos ocorrem durante 2-4 semanas após a injeção). Pode causar olhos secos e ceratite devido à diminuição da frequência de piscar (nestes casos, o uso de lágrimas artificiais é indicado). Talvez o aparecimento de hematoma e inchaço das pálpebras de natureza a curto prazo. Também é possível a ocorrência de oftalmoplegia externa reversível ao usar o medicamento em altas doses..

Às tratamento do torcicolo espasmódico efeito colateral é o resultado de uma injeção profunda ou ao injetar nos músculos e pontos errados, o que leva à fraqueza excessiva dos músculos próximos. A disfagia é a mais comum. Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo da droga, foi observada disfagia em 29% pacientes, que foram prescritos Dysport^® dose 500 ED, e 10% pacientes, placebo. A disfagia é dose-dependente e ocorre mais frequentemente quando a droga é injetada no músculo esternocleidomastóideo.. Com o desenvolvimento da disfagia, é necessário abster-se de comer volumoso até que os sintomas desapareçam. Em pacientes com disfagia grave, o acúmulo de saliva foi observado durante a laringoscopia. Em casos raros, esses pacientes podem necessitar de aspiração, especialmente em casos de obstrução das vias aéreas.

Possibilidade de fraqueza muscular do pescoço, boca seca, mudanças de voz.

Em casos raros, foi observada fraqueza geral, deficiência visual (incluindo diplopia e visão turva), dificuldade para respirar (ao usar o medicamento em altas doses).

Esses efeitos colaterais desaparecem dentro de 2-4 semanas.

A formação de anticorpos antibotulínica foi observada em um pequeno número de pacientes., tratado com Dysport^® no tratamento do torcicolo. Clinicamente, isso se manifestou por uma diminuição do efeito terapêutico., que exigia um aumento constante da dose do fármaco.

Às tratamento da espasticidade da mão em adultos após um acidente vascular cerebral: comum – fraqueza dos músculos adjacentes ao local da injeção, sintomas de gripe (6.1%), boca seca, dor no local da injecção, faringite, fraqueza generalizada, prisão de ventre, diarréia, sonolência (não mais 4.1% cada). A maioria desses efeitos colaterais desaparece dentro de 2 semanas.

Às tratamento da deformidade dinâmica do pé, causada por espasticidade na paralisia cerebral em crianças maiores de 2 anos: scelalgia, faringite (para 8%), fraqueza muscular, levando a lesões acidentais (cai) (para 7%), bronquite e febre (para 6%). Com uma frequência de 1 para 5% pode ter uma infecção viral, infecção do trato respiratório superior, astenia, asma, rinite, convulsões, tosse, vómitos, frio, diarréia, incontinencia urinaria, marcha anormal, gastroenterite, laringite e sonolência. A frequência de muitas dessas reações (faringite, bronquite, febre, infecções virais, rinite, infecção do trato respiratório superior, tosse, vómitos, frio) análogo ele, observado em pacientes, placebo. Astenia e incontinência urinária ocorreram com a introdução do Dysport^® dose elevada (20-30 U / kg) e pode ser o resultado da exposição sistêmica à toxina.

Às correção de dobras hipercinéticas (imitar rugas) pessoa: ptose reversível da pálpebra superior (3%), dor no local da injecção, dor de cabeça (1.3%), hematoma no local da injecção (3-10%), abaixando ou levantando as sobrancelhas (Menos 1%). A diplopia é extremamente rara.. A causa provável do desenvolvimento de ptose da pálpebra superior é a difusão da droga no músculo, o levantamento da pálpebra superior, ao corrigir rugas verticais acima da ponte do nariz ou rugas horizontais na testa. A ptose é reversível e desaparece no final 3-4 semanas após a injeção. É possível minimizar a probabilidade de ocorrência e gravidade desses efeitos colaterais seguindo rigorosamente os métodos de administração do medicamento Dysport.^® ao corrigir dobras hipercinéticas (imitar rugas) face e levando em consideração as características anatômicas e fisiológicas de cada paciente.

Dysport: Contra-indicações

• gravidez;
• fase aguda das comorbidades.

Dysport: Gravidez e aleitamento

Dysport^® contra-indicado durante a gravidez.

Dysport: Instruções Especiais

Tratamento com Dysport^® deve ser feito por um especialista, experiente no diagnóstico e tratamento dessas doenças e treinado no método de administração deste medicamento.

Cuidados especiais devem ser tomados ao re-administrar o medicamento a pacientes, que tiveram reações alérgicas a uma injeção anterior. O risco de uma reação alérgica deve ser levado em consideração ao avaliar o possível benefício do tratamento..

Com cautela e sob estrita supervisão médica, o medicamento é prescrito para pacientes com manifestações subclínicas ou clínicas de lesões de transmissão neuromuscular.. Esses pacientes podem ter hipersensibilidade a drogas como Dysport.^®, que pode causar fraqueza muscular pronunciada.

Unidades de ação da droga Dysport^® são específicos e não podem ser comparados com os de outras drogas, contendo toxina botulínica.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

A questão da possibilidade de se envolver em atividades potencialmente perigosas, exigem uma maior atenção e psicomotoras reações de velocidade, deve ser decidido somente após avaliar a resposta individual do paciente.

Dysport: overdose

Sintomas: fraqueza muscular generalizada.

Tratamento: terapia de suporte indicada, IVL com paralisia dos músculos respiratórios. Não há antídoto específico. Introdução do toxóide (soro anti-botulínica) ineficientemente.

Dysport: interação medicamentosa

Em um aplicativo com drogas, afetando a transmissão neuromuscular, como antibióticos aminoglicosídeos, exige cautela, tk. pode aumentar o efeito de Dysport^®.

Dysport: condições de dispensa nas farmácias

O medicamento não está disponível para venda gratuita através da rede de farmácias.

Dysport: termos e condições de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado e transportado por todos os tipos de transporte coberto a uma temperatura de 2° a 8°C.; Não congelar. Validade – 2 ano.

Precauções especiais de armazenamento

A droga é liberada, armazenados e utilizados exclusivamente em instituições médicas especializadas com equipe médica qualificada e treinada.

Dysport^® armazenado em uma caixa separada etiquetada fechada na geladeira de uma instituição médica, onde a droga é injetada.

Dysport^®não pode ser dado a um paciente.