Dekapeptil DEPOT

Material activo: Triptorelina
Quando ATH: L02AE04
CCF: Um análogo do hormônio liberador de gonadotrofinas – depósito
Códigos CID-10 (testemunho): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Quando CSF: 15.07.04.01
Fabricante: FERRING GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para suspensões de drogas / m e p / para a introdução de acção prolongada como um pó ou massa porosa de branco ou amarelo claro; solvente fechado – líquido incolor ou amarelo claro, com um odor característico de polissorbato 80.

Excipientes: um copolímero dos ácidos láctico e glicólico, propileno kaprilokaprat.

Solvente: polissorbato 80, dextrano 70, cloreto de sódio, di-hidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, Hidróxido de sódio, água d / e.

Volume da seringa 2.25 ml (1) em conjunto com o solvente (seringas descartáveis 1 ml 1 PC.), O elemento de ligação (1 PC.) e agulhas, etc., e / (1 PC.) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

O ingrediente activo do fármaco depósito Dekapeptil – triptorrelina – análogo sintético do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRG). O resultado a substituição do resíduo de aminoácido 6a da molécula GnRH natural é mais pronunciada de afinidade para o receptor de GnRH e mais, do que a da molécula nativa, meia-vida.

O efeito inicial de administração Dekapeptil depósito é estimular a secreção de FSH e LH da hipófise. Após uma estimulação prolongada (triptorelina concentração constante no sangue) pituitária torna-se insensível à acção de GnRH. Isto reduz o nível de gonadotropina no sangue, resultando em níveis mais baixos de hormônios sexuais a menopausa níveis ou postcastration. Estes efeitos são reversíveis.

Farmacocinética

Testes de farmacocinética foram realizados em pacientes com diagnóstico confirmado de endometriose ou miomas uterinos, pacientes com carcinoma da próstata e voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Absorção

Nas primeiras horas após o / m injecção de depósito Dekaleptil registrado C_máximo plasma triptorrelina, marcadamente reduzida durante 24 não. No quarto dia após a / m de concentração de triptorelina injecção no sangue atinge o segundo pico, após o qual a concentração diminui, a fim de nulos para biekspanentsialnom 44 dias.

Após a administração n / k aumento da concentração do ingrediente activo é mais lenta em comparação com o / m. A redução da concentração de triptorelina no sangue é mais lenta, duração para reduzir a concentração de nulos 65 dias.

Repetido, em intervalos de 28 dias, Injecções de depósito Dekapeptil, não conduzem a um aumento da sua concentração no sangue. Quando o / m e s / a uma concentração de triptorrelina no sangue às vésperas da injeção foi reduzido para 85 pg / ml 100 pg / ml, respectivamente.

Nos homens, a biodisponibilidade constante do depósito de triptorelina componente activo é 38.3% primeiro 13 dias. Além disso, a libertação da droga torna-se linear com um valor médio diário 0.92% da dose administrada.

Em mulheres, através 27 estudo dia, média determinada 35.7% a partir da dose inicialmente administrada, em que 25.5% a dose é lançado no primeiro 13 dias, seguido de libertação linear, média, de 0.73% da dose administrada diariamente.

Dedução

A semi-vida no plasma de triptorelina – 18.7 m, enquanto que para a hormona libertadora de gonadotropina natural, o número é de 7.7 m. O apuramento de triptorrelina (503 ml / min) em 3 vezes mais lento, do hormônio liberador naturais (1766 ml / min) e que consiste em dois componentes, – Excreção rápida e lenta. Menos 4% triptorelina na forma inalterada excretada na urina.

Testemunho

Mulheres

- A endometriose;

- miomas uterinos;

- O tratamento de infertilidade utilizando tecnologias de reprodução assistida (IVF).

Homens

- Carcinoma dependente de hormona de próstata.

Regime de dosagem

O depósito de droga é administrada Dekapeptil n / a (em n / a gordura da barriga) ou / m 1 uma vez em cada 4 da semana. Local de injecção deve ser mudado.

Às miomas uterinos e endometriose a droga é administrada 1 uma vez em cada 4 da semana, O tratamento começa no primeiro 5 dias do ciclo menstrual, a duração do tratamento 3 para 6 Meses.

Às tecnologias de reprodução assistida (IVF) – uma vez 2-3 ou 22 dias do ciclo menstrual.

Às carcinoma da próstata hormono-dependente – 1 uma vez em cada 4 da semana, demoradamente.

Regras de administração

1. Aqui a embalagem do depósito de droga a partir do frigorífico Dekapeptil.

2. Retire a tampa da seringa com um liofilizado.

3. Abra o pacote com um adaptador, sem removê-lo.

4. Parafuso da seringa com um liofilizado no adaptador e remova-o da embalagem.

5. Parafuso da seringa com o solvente, na extremidade livre do adaptador e para assegurar um ajuste apertado seringas com um adaptador.

6. O solvente destilado em uma seringa com liofilizada e, em seguida, ultrapassar a mistura na direcção oposta. Destila-se, pelo menos 10 Tempo. A mistura deve ser destilar suavemente entre as duas seringas até que uma suspensão leitosa homogénea. Não realize a primeira 2-3 playout ao deslocamento total de fluido a partir de uma seringa para outra.

Efeito colateral

Na parte do sistema reprodutivo: efeitos colaterais causados ​​por uma diminuição no nível de hormonas sexuais (testosterona e estrogênio) no sangue, o que pode levar ao aparecimento de homens e mulheres sintomas tais como instabilidade do humor, depressão, o enfraquecimento da libido, dores de cabeça freqüentes, distúrbios do sono, ganho de peso, marés, aumento da sudorese, náusea, diminuição do apetite, mialgii, artralgii, desmineralização óssea (Propafenone); feminino – secura da mucosa vaginal, sangramento uterino; machos – redução da potência, ginecomastia, reduzir o tamanho dos testículos.

Os achados laboratoriais: raramente – homens e mulheres podem experimentar transaminases hepáticas elevadas (LDH, GGT, OURO, AJA), o colesterol no plasma.

As reações alérgicas: coceira, eritema, febre, anafilaxia.

As reacções locais: dor no local de administração.

Todos os efeitos colaterais tendem a ter severidade moderada e desaparecem após o tratamento.

Contra-indicações

- Gormononezavisimaâ O câncer de próstata;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Idade das Crianças;

- Hipersensibilidade à triptorrelina ou outros ingredientes.

DE cautela deve ser prescrita Dekapeptil depósito quando o programa de tecnologias de reprodução assistida (IVF) pacientes com ovários policísticos particularmente em casos, quando o número de folículos, determinado utilizando ultra-som, melhor 10, e pacientes com manifestações clínicas de osteoporose ou um risco elevado de desenvolver.

Gravidez e aleitamento

O uso da droga Dekapeptil depósito durante a gravidez é contra-indicada.

Durante o tratamento deve parar de amamentar.

Precauções

Ao utilizar masculino

No tratamento de cancro da próstata dependente de hormonas, na presença de metástases no tratamento da coluna e / ou urinárias pode ser acompanhada por uma exacerbação temporária dos sintomas da doença subjacente: dificuldade em urinar, ostealgias, Os sintomas de compressão da medula espinhal, sensação de tensão nos músculos, inchaço dos pés. No caso de estes sintomas devem consultar um médico. Como uma terapia adicional pode ser usado drogas anti-andrógenos para facilitar uma exacerbação inicial dos sintomas da doença subjacente.

Quando aplicado nas mulheres

Antes do tratamento é necessário realizar um estudo a fim de evitar uma possível gravidez no momento de início da terapêutica.

Miomas uterinos e endometriose

Tratamento de miomas uterinos deve estar sob o controlo de US, por causa da rápida redução do tamanho do útero pode, em alguns casos, pode levar a hemorragia uterina. Durante o tratamento, não é amenorreia, depois 7-12 semanas após a última injecção, a função ovariana é restaurada. Quando, Se durante o tratamento com a menstruação normal Reservados, deve consultar um médico.

Parece terapia de combinação adequada Dekapeptilom depósito seguido por cirurgia. A designação da droga leva a uma redução significativa no tamanho do mioma uterino, o que facilita a operação técnica, e, em alguns casos, permite que você execute órgão-cirurgia, utilizando técnicas de laparoscopia para a preservação da função reprodutora, o que é especialmente importante em pacientes jovens.

Durante o curso do tratamento, até o aparecimento de menstruação após ele deve ser usado apenas métodos de contracepção hormonal. O uso de drogas não é recomendado estrogensoderjath.

Devido ao possível efeito sobre a densidade óssea, a duração do tratamento de mulheres com endometriose, ou cancro uterino não deve exceder 6 Meses.

Infertilidade, tecnologias de reprodução assistida (IVF)

Dekapeptil depósito atribuídos, a fim de estabilizar o nível de hormonas sexuais endógenos, seguida pela administração de gonadotrof inas exógenas para estimular o crescimento de folículos. O uso da droga depósito Dekapeptil evita folículos lútea espontâneo prematuro estimuladas, o que aumenta a eficácia do programa de FIV como um todo. Porque, que o uso da droga depósito Dekapeptil pode causar hiper-estimulação do ovário, requer um acompanhamento clínico regular,, incluindo o monitoramento de ultra-som. Descrito gestações múltiplas após o tratamento Dekapeptilom depot.

Overdose

Nenhum caso de sobredosagem foram notificados Dekapeptil depot.

Interações Medicamentosas

Interação medicamentosa Dekapeptil depósito de droga com outros medicamentos não são descritas.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado num local seco, inacessível para crianças entre 2 ° e 8 ° C. Validade – 3 ano. Não use após a data de validade.

À suspensão foi vida de prateleira – 3 atas.