БУДЕНОФАЛЬК

Material activo: Budesonida
Quando ATH: A07EA06
CCF: SCS para uso oral. Препарат для лечения болезни Крона
Códigos CID-10 (testemunho): K50
Quando CSF: 04.01
Fabricante: Dr.. FALK PHARMA GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Cápsulas gelatina dura, tamanho №1, de cor vermelha, opaco; conteúdo de cápsulas – круглые пеллеты (grânulos) branco.

Excipientes: сахарные пеллеты (sacarose 80%, amido de milho 20%), mono-hidrato de lactose, povidona K25, эудражит L, эудражит S, эудражит RS, эудражит RL, talco, diʙutilftalat, gelatina, Dióxido de titânio (E171), кошениль красная A (пунцовый цвет 4R, E124), óxido de ferro vermelho (E172), laurilo de sódio, Água purificada.

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (10) – embalagens de papelão.

* denominação comum internacional, recomendado pela OMS – ʙudezonid.

Ação farmacológica

Препарат для лечения болезни Крона. Будесонид является негалогеновым ГКС. Anti-inflamatório, antialérgico, антиэкссудативное и противоотечное действие. Действие препарата обусловлено уменьшением выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределением и подавлением миграции воспалительных клеток, ингибированием воспалительных реакций и мембраностабилизирующим действием.

Индукция некоторых протеинов (por exemplo, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А₂, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Desnecessariamente. процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

По сравнению с классическими ГКС будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

Farmacocinética

Absorção

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро всасывается в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.

Metabolismo

Sobre 90% будесонида метаболизируется в печени при “primeira passagem” и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Testemunho

— легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

Regime de dosagem

A dose diária recomendada é 1 cápsula (contém 3 мг будесонида) 3 vezes / dia (manhã, ao meio-dia e à noite).

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 minutos antes de comer, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (por exemplo, um copo de água). Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое (микросферы) с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.

Курс лечения составляет обычно 8 semanas. Geralmente, полный эффект наступает через 2-4 da semana.

Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

Efeito colateral

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (Síndrome de Cushing). Эти побочные эффекты зависят от дозы, duração do tratamento, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.

Клинические испытания показали, что частота побочных эффектов, característica do GCS, при использовании Буденофалька значительно меньше (sobre 2 vezes) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Não obstante, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.

Могут развиваться следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, estrias vermelhas, petéquias, equimose, acne esteróide, cicatrização de feridas prejudicada, dermatite de contato.

Na parte do sistema músculo-esquelético: fraqueza muscular, osteoporose, асептический некроз бедренной кости и головки плечевой кости.

Na parte do órgão de visão: glaucoma, Catarata.

CNS: depressão, euforia, irritabilidade.

Sistema cardiovascular: aumento da pressão arterial, um risco aumentado de trombose, vasculite (retirada após tratamento prolongado).

Na parte do sistema endócrino: Síndrome de Cushing (cara de lua, tronco obeso, diabetes, tolerância à glicose reduzida, retenção de sódio com formação de edema, kaliopenia, diminuição da função ou a atrofia do córtex adrenal, violação da secreção de hormônios sexuais (amenorréia, girsutizm, impotência).

Na parte do sistema imunitário: влияние на иммунный ответ (aumento do risco de doenças infecciosas).

При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Contra-indicações

— инфекционные заболевания кишечника (Bacteriano, Fungo, амебная, вирусная инфекции);

- Hepática grave;

- Idade das Crianças;

— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата.

DE cautela следует назначать препарат при туберкулезе, hipertensão, diabetes, osteoporose, пептической язве, glaucoma, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.

Gravidez e aleitamento

При беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, o benefício esperado para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Em Mulheres em idade fértil до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Precauções

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.

Overdose

Данные о передозировке препарата Буденофальк не предоставлены.

Interações Medicamentosas

При одновременном применении с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

При одновременном применении Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Ингибиторы цитохрома Р450 (кетоназол, troleandomicina, Eritromicina, ciclosporina) могут усиливать действие Буденофалька.

A co-administração de cimetidina e budesonida pode resultar num ligeiro aumento nos níveis plasmáticos de budesonida, однако это не имеет клинического значения.

Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (por exemplo, kolestiraminom), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком, pelo menos, em intervalos de 2 não.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.