Basiliximab

Quando ATH:
L04AC02

Característica.

Tímida quimérico / anticorpo monoclonal humano (IG G_1k), obtido por tecnologia de ADN recombinante.

Solúvel em água. O peso molecular de cerca de 144 kDa.

Ação farmacológica.
Imunossupressora.

Aplicação.

A prevenção da rejeição aguda do enxerto (como parte da terapia imunossupressora combinação com a ciclosporina e corticosteróides) em pacientes com transplante de rim.

Contra-indicações.

Hipersensibilidade.

Gravidez e aleitamento.

Não houve toxicidade materna, эmbriotoksichnosti, teratogenicidade em macacos Cinomolgos a introdução deles basiliximab. Imunotóxico estudos não foram realizados em filhos.

Considerando-se, basiliximab que é uma imunoglobulina G (IG G_1k), e moléculas de IgG passar através da barreira da placenta, e o facto, que o receptor de IL-2 pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento do sistema imunitário, utilização durante a gravidez é possível, se o efeito da terapia supera o risco potencial para o feto. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não tenham organizado.

Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes antes do tratamento, bem como para 4 Meses após a sua conclusão.

Categoria resultar em acções FDA - B. (O estudo da reprodução em animais não revelaram qualquer risco de efeitos adversos sobre o feto, e estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não ter feito.)

Mulheres a amamentar deve decidir a questão da cessação da amamentação (desconhecido, Não penetra basiliximab no leite materno. Muitas drogas, incl. Os anticorpos humanos, excretado no leite materno das mulheres. Existe um risco potencial de efeitos adversos).

Efeitos colaterais.

De acordo com dados de quatro, duplo-cego, ensaios clínicos randomizados controlados com placebo, foram observados efeitos colaterais em 96% pacientes (Em grupo, droga tratada, e o grupo, placebo). Os efeitos adversos mais frequentemente observados no trato gastrointestinal (69%, no grupo placebo — 67%).

A partir do tracto digestivo: ≥ 10% — constipação, dor abdominal, náusea, vómitos, dispepsia, diarréia; 3-10%-esofagite, flatulência, gastroenterite, hemorragia gastrointestinal, giperplaziya direita, chão, estomatite ulcerativa.

A partir do sistema nervoso e órgãos sensoriais: ≥ 10% do tremor, dor de cabeça, insônia; 3-10%-astenia, mal-estar, tontura, neuropatia, gipesteziya, parestesia, ažitaciâ, alarme, depressão, Catarata, conjuntivite, visão embaçada.

Sistema cardio-vascular e sangue (hematopoiese, hemostasia: ≥ 10% de hipertensão, anemia; 3-10% agravamento da hipertensão, gipotenziya, angina, insuficiência cardíaca, dor no peito, arritmia, Fibrilação atrial, taquicardia, doença, hematoma, gemorragija, púrpura, trombocitopenia, trombose, policitemia, leucopenia.

A partir do sistema respiratório: ≥ 10% — falta de ar, infecção do trato respiratório superior; 3-10% de bronquite, broncoespasmo, tosse, faringite, pneumonia, doenças pulmonares, edema pulmonar, rinite, sinusite.

Na parte do sistema músculo-esquelético: 3-10% de dor nas costas, mialgia, artralgia, artropatia, fraturas, convulsões.

Com o aparelho geniturinário: ≥ 10% de infecções do trato urinário; 3-10% do inchaço genital, impotência, albuminúria, doenças da bexiga, dizurija, micção freqüente, hematúria, aumentar em azoto não proteico, oligurija, comprometimento da função renal, necrose tubular renal, ureteropathy, retenção urinária.

Para a pele: ≥ 10% da acne, Complicações de feridas cirúrgicas; 3-10% herpes simplex, herpes zoster, hypertryhoz, doenças de pele, ulceração da pele.

As reações alérgicas: 3-10%-coceira, erupção cutânea, inchaço da face, edema generalizado.

De Outros: Síndrome de dor ≥ 10%, edema periférico, febre, infecção viral, hyperkalemia / hipocalemia, hipercolesterolemia, gipofosfatemiя, hiperuricemia; 3-10%-acidental trauma, infecção, moniliaz, inchaço das pernas, calafrios, sepsia, Acidose, degidratatsiya, hipercalcemia / hipocalcemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, ganho de peso, cisto.

Malignidade. Em ensaios clínicos controlados no transplante renal aumento significativo no número de doença linfoproliferativa maligna em pacientes em um fundo de basiliximab não foi observado (A freqüência foi <1%). No entanto, não se pode excluir um risco aumentado de doenças malignas na aplicação da terapia imunossupressora.

Infecção. O número total de infecções por citomegalovírus foi similar em pacientes no fundo basiliximab (17%) placebo (15%), recebendo terapia imunossupressora dupla ou tripla. No entanto, em pacientes com a terapia tripla frequência por imunossupressão de infecção grave por CMV foi maior (11%), do que o placebo (5%).

Estudos pós-comercialização. Reacções de hipersensibilidade aguda pronunciadas, incluindo anafilaxia, caracterizado por hipotensão, taxikardiej, Insuficiência Cardíaca, falta de ar, pieira, broncoespasmo, edema pulmonar, Parada respiratória, krapivnicej, erupção cutânea, coceira e / ou espirrar, bem como o síndrome de libertação de citoquinas, Tem sido relatada com o uso de basiliximab.

Cooperação.

Em estudos clínicos com uma nomeação conjunta com outros imunossupressores (incl. azatioprina, corticosteróides, ciclosporina, micofen�ico mofetil) interacções entre registada.

Dosagem e Administração.

B / bolus ou infusão (a droga previamente diluída em 5 ml de água para injecção, em seguida, trazer o volume até 50 ml 0,9% solução de cloreto de sódio ou 5% solução de glucose) por 20-30 min, adultos e crianças com peso superior a 40 kg-dose 20 mg de 2 horas antes do transplante e através 4 dia após a cirurgia (no caso de rejeição do órgão transplantado não for administrada uma segunda dose). Para crianças com peso inferior a 40 kg de dose total de 20 mg (2 administração do 10 mg).

Precauções.

Basiliximab só podem utilizar médicos, experiência na terapêutica imunossupressora após transplante de órgão. Os pacientes devem ser advertidos do risco possível, associada com a terapia imunossupressora.

Durante e por um curto período de tempo após a infusão de basiliximab requer a monitorização da função cardíaca e pulmonar (para evitar possíveis reação anafilática).

Casos de desenvolvimento de reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, tanto o primeiro, eo segundo basiliximab administração. Em caso de reacções de hipersensibilidade basiliximab novo pedido contra-indicada.

Ao usar basiliximab estão em maior risco de infecção da ferida. Deve ser tido em conta, que os pacientes, recebido imunossupressores, aumento do risco de infecções sistémicas, e doenças malignas linfoproliferativas.

Seja cauteloso nomear pacientes com doenças infecciosas (pode aumentar), tumores malignos , incl. história (imunossupressão aumenta a probabilidade de doenças tumorais). Procedimentos odontológicos deve ser concluída antes do início da terapia, carregá-los com cuidado durante o tratamento (possível aumento na incidência de infecções microbianas, retardando o processo de cura).