AWACIM 80 - instruções de uso do medicamento, estrutura, Contra-indicações
Vacina contra hepatite A.
Substância activa – vírus da hepatite A inativado inteiro.
AWACIM 80: composição e forma de lançamento
Uma dose (0,5 ml) em uma seringa de vidro com capacidade 1 ml, colocado em um pacote de célula transparente fechado; uma embalagem de célula fechada é colocada em uma caixa de papelão com instruções de uso.
Composição de 1 dose (0,5 ml):
Ingrediente ativo: vírus da hepatite A(1)(2) inativado - 80 unidades de antígeno(3)
(1) estirpe GBM, cultivada em cultura de células diplóides humanas MRC-5,
(2) formaldeído inativado e adsorvido em hidróxido de alumínio,
(3) o conteúdo de antígeno é expresso usando o padrão de referência interno do fabricante.
Excipientes: hidróxido de alumínio (em termos de alumínio) - 0,15 mg, 2-fenoxietanol - 2,5 eu, formaldeído - 12,5 g, Quarta-feira Hanks 199(4) -para 0,5 ml, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o valor do pH. Neomicina (mistura de produção) - Não mais do que 5 ug / ml.
(4) Quarta-feira Hanks 199 (sem vermelho de fenol) é uma mistura de aminoácidos (D,L-alanina, Cloridrato de L-arginina, D,ácido L-aspártico, Cloridrato de L-cisteína monohidratado, Dicloridrato de L-cistina, D,Monohidrato de ácido L-glutâmico, L-glutamina, glicina, L-histidina mono-hidrato de cloridrato de, D,L-изолейцин, L-hidroxiprolina, D,L-лейцин, Cloridrato de L-lisina, D,L-metionina, D,L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, D,L-treonina, D,L-triptofano, L-tirosina dissódica, D,L-valina), Sais minerais (cloreto de cálcio anidro, nitrato de ferro nonahidratado, cloreto de potássio, sulfato de magnésio heptahidratado, cloreto de sódio, Di-hidrogenofosfato de potássio, gidrofosfat de sódio anidro), vitaminas (vitamina C, D-biotina, ergocalciferol, pantotenato de cálcio, cloreto de colina, ácido fólico, Inositol, Gerente, um ácido nicotínico, nicotinamida, ácido para-aminobenzóico, cloridrato de piridoxal, cloridrato de piridoxina, riboflavina, cloridrato de tiamina, acetato de retinol, fosfato de sódio alfa-tocoferol) e outros componentes (sulfato de adenina, trifosadenina dissódica, fosfato de adenosina, colesterol, desoxirribose, dextrose, glutationa reduzida, cloridrato de guanina, hipoxantina dissódica, ribose, acetato de sódio, Tomilho, polissorbato 80, uracila, xantina dissódica), dissolvido em água para injeção.
AWACIM 80: efeito farmacológico
Vacina Avaxim 80 feita a partir do vírus da hepatite A – cultivada, purificada e depois inativada com formaldeído. Forma proteção contra o vírus da hepatite A induzindo a formação de anticorpos em títulos, excedendo aqueles, obtido por imunização passiva com imunoglobulina. Nos ensaios clínicos realizados da vacina Avaxim 80 A soroconversão foi definida como a presença de anticorpos para o vírus da hepatite A (VGA) em concentrações, superior 20 mUI / ml. Através Dos 14 dias após a primeira dose da vacina, a proporção de indivíduos com título de anticorpos protetores (>20 mUI / ml) foi 93,6%. Dentro de um mês após a primeira injeção, quase 100% pacientes atingiram um nível protetor de anticorpos.
A imunidade é preservada por pelo menos 36 meses e pode ser reforçada por revacinação. Dados sobre a duração da preservação de anticorpos após a imunização com a vacina Avaxim 80 atualmente faltando. Ao mesmo tempo, os dados disponíveis sugerem, que os anticorpos para o HAV persistem por pelo menos 10 anos após a revacinação.
AWACIM 80: indicações e dosagem
Profilaxia específica da hepatite viral A em crianças de 12 Meses antes 15 anos inclusive.
Antes da vacinação, a seringa é bem agitada até obter uma suspensão homogênea.. A vacina é administrada por via intramuscular, no músculo deltoide do ombro em dose única 0,5 ml.
Para crianças com menos de 2 anos de idade, a vacina é administrada na parte superior externa da coxa..
A vacina não deve ser injetada nas nádegas (devido à espessura variável do tecido adiposo subcutâneo), nem intradermicamente, uma vez que essas vias de administração podem prejudicar a resposta imune.
Não entre no leito vascular! Antes de inserir, certifique-se de, que a agulha não entrou no vaso sanguíneo.
Não misture esta vacina com outras vacinas na mesma seringa.
Para garantir a imunidade a longo prazo, a revacinação é realizada com a mesma dose através 6 Meses, ou antes 36 meses após a primeira dose.
As recomendações existentes indicam que não há necessidade de revacinação após 2 vacinações em indivíduos imunocompetentes..
Antes de usar, você deve ler atentamente as instruções para uso médico.
Não use a vacina se estiver descolorida ou tiver partículas estranhas..
A vacina restante não utilizada ou resíduos médicos devem ser destruídos (descartado) de acordo com os requisitos nacionais.
AWACIM 80: overdose
Foram notificados casos de sobredosagem. Não houve eventos adversos como resultado de superdosagem..
AWACIM 80: efeitos colaterais
Para indicar a frequência de desenvolvimento de reações colaterais indesejadas (COMBINE) usa a classificação NDP da Organização Mundial da Saúde: muito comum ≥10 %; frequente ≥1 % e <10 %; pouco frequente ≥0,1 % e <1 %; raro ≥0,01 % e <0,1 %; muito raro <0,01 %, frequência desconhecida (quando, de acordo com os dados disponíveis, não for possível estimar a incidência de RAM).
Dados, obtidos durante os ensaios clínicos.
Todas as reações adversas foram leves, transitórios e desaparecem por conta própria sem tratamento.
Distúrbios metabólicos e nutricionais.
Freqüente: diminuição do apetite.
Problemas Mentais.
Freqüente: irritabilidade, insônia.
A partir do sistema nervoso.
Freqüente: dor de cabeça.
A partir do tracto gastrintestinal.
Freqüente: dor abdominal, diarréia, náusea, vómitos.
Pele e tecido subcutâneo.
pouco frequente: erupção cutânea, urticária.
Dos tecidos musculoesqueléticos e conjuntivos.
Freqüente: artralgia, mialgia.
Distúrbios gerais e distúrbios no local da injeção.
Freqüente: dor leve no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, endurecimento e inchaço no local da injeção, aumento moderado da temperatura corporal, fraqueza.
As reações adversas foram registradas com menos frequência após a revacinação., do que após a vacinação primária.
Indivíduos soropositivos para hepatite A também foram bem tolerados., como em indivíduos soronegativos.
Reação, observado em crianças com hemofilia, foram semelhantes às reações, observado em adultos.
Dados, obtido durante as observações pós-comercialização.
Abaixo estão informações sobre eventos adversos., recebidas de notificações espontâneas após o registro da vacina em vários países do mundo. Os eventos adversos observados foram muito raros. (< 0,01 %), no entanto, é impossível calcular com precisão a frequência de sua ocorrência., portanto, sua frequência foi determinada como "desconhecida".
Distúrbios do Sistema Nervoso.
A síncope vasovagal.
O paciente e/ou seus pais devem ser informados da necessidade de informar o médico sobre todos os casos de reações adversas indesejadas., incluindo aqueles não listados nestas Instruções de Uso.
AWACIM 80: Contra-indicações
- alergia ao ingrediente ativo ou a um dos excipientes, incluído na vacina;
- reação de hipersensibilidade sistêmica ou reação com risco de vida à administração anterior da vacina Avaxim 80 ou vacinas, contendo componentes semelhantes;
- doença, febril, doença infecciosa aguda ou crônica na fase aguda. A vacinação é feita através 2-4 semanas após a recuperação ou durante a convalescença ou remissão. Para SARS leve, infecções intestinais agudas, etc.. as vacinas são realizadas imediatamente após a normalização da temperatura.
AWACIM 80: interações com outras drogas e álcool
Vacina Avaxim 80 pode ser administrado simultaneamente a diferentes partes do corpo com vacinas, incluídos no Calendário Nacional de Imunizações e contendo um ou mais dos seguintes componentes: toxóides difteria, tétano; vacinas contra hepatite B, coqueluche (célula acelular ou inteira), hemofílico tipo b, poliomielite (vivo ou desativado), Sarampo, caxumba e rubéola endêmicas.
Uma vez que esta vacina é inativada, sua combinação com outras vacinas inativadas geralmente não afeta a eficácia da vacinação, desde que as vacinas sejam administradas em diferentes partes do corpo.
Vacina Avaxim 80 pode ser usado como dose de reforço em caso de, se outra vacina inativada contra hepatite A foi usada para vacinação primária.
Vacina Avaxim 80 pode ser administrado simultaneamente com imunoglobulina para hepatite A, para diferentes partes do corpo. Não afeta a taxa de soroconversão, mas pode resultar em títulos de anticorpos mais baixos.
AWACIM 80: precauções para tomar
Vacina Avaxim 80 deve ser usado com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação devido à possibilidade de sangramento após injeção intramuscular. Após a injeção, esses pacientes devem aplicar um curativo de pressão em pelo menos 2 m.
Excepcionalmente em pacientes com trombocitopenia, ou em pacientes com risco de sangramento, a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
Em pessoas com hipersensibilidade ao formaldeído ou neomicina (ou outro antibiótico da mesma classe) A vacinação deve ser feita com cautela.
Antes da vacinação, o profissional de saúde deve tomar todas as medidas necessárias para prevenir o desenvolvimento de reações anafiláticas ou anafilactóides no momento da vacinação, para isso, ele deve ter acesso aos medicamentos necessários, incluindo adrenalina.
A terapia imunossupressora ou condições de imunodeficiência podem ser a causa de uma resposta imune fraca à vacina. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final do tratamento ou até a recuperação..
Não obstante, vacinação de pessoas com imunodeficiências crônicas, como a infecção pelo HIV, recomendado mesmo se, se a resposta imune à vacina pode ser reduzida devido à doença subjacente.
A inserção de uma agulha durante a vacinação pode causar síncope psicogênica (fraqueza, perda de consciência). A vacinação deve ser realizada em locais com possibilidade de atendimento médico para desmaios e em condições, para evitar ferimentos em caso de queda.
AWACIM 80: uso durante a gravidez e durante a amamentação
Devido aos dados limitados sobre o uso da vacina em mulheres grávidas, seu uso durante a gravidez não é recomendado.. A decisão de vacinar as mulheres durante a gravidez só deve ser tomada se houver uma indicação clara baseada em uma avaliação do equilíbrio entre benefício e risco..
Desconhecido, a vacina é excretada no leite materno. A vacina deve ser usada com cautela em mulheres que amamentam..
Imunização com a vacina Avaxim 80 especialmente recomendado em regiões, em desvantagem na incidência de hepatite A, bem como pessoas, viajar para países desfavorecidos (regiões), Onde é registrado o surto de hepatite A?, e pessoas de contato nos focos de hepatite A.
Crianças também podem ser vacinadas, sem um risco aumentado de infecção, se seus representantes legais (guardiões) quer protegê-los de contrair hepatite A.
Vacina Avaxim 80 não oferece proteção contra hepatite, causadas por outros patógenos, como o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E, bem como outros patógenos conhecidos, afetando o fígado.
A imunização pode não ser eficaz em indivíduos infectados, vacinados durante o período de incubação da hepatite A.
A soropositividade para hepatite A não é uma contraindicação à vacinação.
O médico deve ser informado da vacinação recente ou concomitante da criança com qualquer outro medicamento., incluindo sem receita.
Estudos sobre o efeito da vacina na capacidade de dirigir carros e outros mecanismos não foram realizados.
AWACIM 80: condições de armazenamento
Em um lugar protegido da luz, a uma temperatura de 2-8 ° C (Não congelar).
Condições de transporte:
Transporte a temperaturas de 2 para 8 ° C. Não congelar.
AWACIM 80: informações gerais
- Formulário de vendas: na prescrição
- Atual em cerca: Vírus da hepatite A inativado inteiro
- Fabricante: Sanofi Pasteur
- Fazenda. Grupo: Drogas, estimulando processos imunológicos
