ATIFIN

Material activo: Terʙinafin
Quando ATH: D01BA02
CCF: Agente antifúngico
Códigos CID-10 (testemunho): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B37.2, B37.3, B37.4
Quando CSF: 08.01.02
Fabricante: KRKA d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas branco ou quase branco, volta, lenticular, с насечкой на одной стороне и фаской.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, povidone, talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), sílica coloidal anidra, estearato de magnesio.

7 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.

Pílulas branco ou quase branco, volta, lenticular, с насечкой на одной стороне и фаской.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, povidone, talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), sílica coloidal anidra, estearato de magnesio.

7 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Agente antifúngico, относящийся к группе аллиламинов. Тербинафин обладает широким спектром противогрибкового действия.

В низких концентрациях проявляет фунгицидную активность в отношении дерматофитов: Red Trychophyton, Mentagrophytes Trychophyton, Tonsurans Trychophyton, Trichophyton verrucosum, Trychophyton violeta, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum; moldes: Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius; alguns fungos dimórficos e leveduras: principalmente, Candida albicans. На грибы и мицелиальные формы рода Candida тербинафин оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза эргостерола – основного компонента клеточной мембраны гриба, ингибируя фермент сквален-эпоксидазу. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 (СYР450), поэтому тербинафин не влияет на гормоны и лекарственные препараты, метаболизм которых связан с СYР450.

При применении внутрь накапливается в коже, ногтях и в волосах в количестве, оказывающем фунгицидное действие.

Системное лечение разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur неэффективно.

Farmacocinética

Absorção

После приема внутрь хорошо всасывается: Através dos 0.8 ч всасывается 1/2 a dose. Alimentação não afectar a biodisponibilidade de terbinafina. Através Dos 1-2 h depois de uma recepção de única 250 mg C_máximo тербинафина в плазме крови достигает 0.97 ug / ml. Biodisponibilidade 80%.

Distribuição

Através Dos 4.6 horas após a ingestão 1/2 принятой дозы распределяется в организме.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови – 99%. Быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи, ногтевые пластинки и секрет сальных желез. Скапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, cabelo, pele e tecido subcutâneo. Через несколько недель лечения накапливается в ногтях в концентрациях, proporcionando acção fungicida.

Metabolismo

Тербинафин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Não se acumula no organismo.

Dedução

T_1/2 тербинафина составляет 16-18 não, T_1/2 терминальной фазы – 200-400 não.

Выводится в виде метаболитов с мочой – 80%, com as massas kalovymi – 20% a dose. Выделяется вместе с грудным молоком.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Возраст пациента не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, resultando em altas concentrações de terbinafina no sangue.

Testemunho

- Infecções fúngicas do couro cabeludo (micose, microsporia);

- Infecções fúngicas da pele e unhas (micose, микоспория, atleta);

- A onicomicose;

- Heavy micose comum da pele suave do tronco e extremidades, requerendo tratamento sistémico;

- Candidíase das membranas da pele e mucosas.

Regime de dosagem

Препарат следует принимать внутрь после приема пищи.

Продолжительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Adultos o medicamento é prescrito para 250 mg 1 tempo / dia (1 tab.).

Режим дозирования у crianças

Продолжительность лечения в зависимости от локализация процесса и тяжести заболевания

Os pacientes com выраженными нарушениями функции печени и/или почек (CC<50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови >300 mmol / L) следует принимать препарат по 125 mg 1 tempo / dia.

Efeito colateral

Побочные реакции обычно средней и легкой степени тяжести и носят временный характер.

Часто встречающиеся побочные реакции

Na parte do sistema digestivo: чувство переполненного желудка, dispepsia, náusea, perda de apetite, dor de estômago, diarréia; às vezes – нарушение вкусового восприятия (incl. потеря его, которая восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); raramente – icterícia colestática, hepatite, бессимптомное увеличение уровня трансаминаз печени. Несмотря на недоказанность причинной связи этих нарушений с применением тербинафина, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение Атифином следует прекратить.

A partir do sistema nervoso central e periférico: raramente – parestesia, giposteziya, tontura; raramente – depressão, чувство повышенной тревоги.

Na parte do sistema músculo-esquelético: frequentemente – artralgia, mialgia.

A partir do sistema hematopoético: raramente – neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia.

As reações alérgicas: frequentemente – urticária, eritema multiforme, raramente – reacções alérgicas sistémicas (реакции подобные сывороточной болезни, angioedema), raramente – тяжелые кожные реакции (necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, fotossensibilidade). При прогрессировании кожных высыпаний лечение тербинафином следует прекратить.

De Outros: frequentemente – dor de cabeça, mau pressentimento, sensação de cansaço; raramente – exacerbação da psoríase, усиленное выпадение волос.

Contra-indicações

- Gravidez;

- Amamentação;

- Crianças com idade inferior a 2 anos (нет достаточного количества данных о применении препарата у детей с массой тела <12 kg);

— повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.

DE cautela a droga deve ser usada na insuficiência hepática e/ou renal, alcoolismo, doenças do sangue, tumores, doenças metabólicas, патологиях сосудов конечностей, psoriaze.

Gravidez e aleitamento

Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности применения тербинафина у беременных.

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания, поскольку тербинафин выделяется с грудным молоком.

Precauções

Нерегулярное применение Атифина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

На продолжительность терапии могут влиять наличие сопутствующих заболеваний и состояние ногтей в начале курса лечения.

Se depois 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, tem de voltar a determinar o agente causador e a sua sensibilidade à droga.

A aplicação sistémica de onicomicose justifica-se apenas no caso de destruição total da maioria dos prego, disponibilidade expressa hiperqueratose subungueal, ineficácia da terapêutica local anterior. No tratamento da onicomicose resposta clínica é geralmente visto depois de alguns meses após a cura micológica e interrupção do tratamento, devido à velocidade de rebrota de unhas saudáveis. A remoção da placa da unha no tratamento de onicomicose das escovas para 3 semanas e parar para onicomicose 6 semanas não é necessário.

При наличии тяжелой почечной недостаточности (CC<50 ml / min, креатинин в крови >300 mmol / L), при нарушении функции печени дозу тербинафина следует уменьшить вдвое. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть сниженным. При сниженной функции печени назначают 1/2 взрослой дозы. Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови. Em casos raros, através 3 мес лечения возникает холестаз и гепатит. Se houver sinais de disfunção hepática (fraqueza, персистирующая тошнота, perda de apetite, dor de estômago, icterícia, потемнение мочи или бесцветный стул) o fármaco deve ser descontinuada.

Назначение Атифина пациентам с псориазом требует повышенной осмотрительности, porque muito raramente terbinafina pode causar exacerbação da psoríase.

При лечении Атифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. Durante o tratamento (Através dos 2 Sun.) и по окончании следует провести противогрибковую обработку обуви, peúgas e meias.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Атифин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.

Overdose

Sintomas: náusea, vómitos, Dor na parte inferior do abdômen, в эпигастральной области.

Tratamento: lavagem gástrica, seguida da nomeação de carvão activado e / ou terapêutica sintomática.

Interações Medicamentosas

Тербинафин практически не влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (incl. ciclosporina, terfenadina, tolbutamid, triazolam, contraceptivos orais).

Тербинафин не влияет также на клиренс антипирина, дигоксина и варфарина.

Тербинафин ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата катехоламинов (incl. desipramine, fluvoxamina), bloqueadores beta (incl. metoprolol, propranolol), антиаритмических (incl. flekainid, propafenona), ингибиторов МАО типа В (incl. selegilina) e antipsihoticheskih (incl. clorpromazina, haloperidol) meios.

Лекарственные препараты-индукторы изоферментов CYP450 (incl. rifampicina) pode acelerar a excreção do corpo de terbinafina.

Лекарственные препараты-ингибиторы изоферментов CYP450 (incl. cimetidina) могут замедлять метаболизм и выведение тербинафина из организма.

При одновременном применении Атифина с индукторами/ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

При одновременном применении тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.

При одновременном применении тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и увеличивает T_1/2 кофеинана 31%.

При одновременном применении тербинафина с этанолом и другими гепатотоксичными препаратами повышается риск развития гепатотоксического эффекта.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.