ATGAM

Material activo: Imunoglobulina antitimotsitarnyi
Quando ATH: L04AA03
CCF: Imunoglobulina OKT3
Códigos CID-10 (testemunho): D61, Z94
Quando CSF: 14.02.01
Fabricante: FARMÁCIA & UPJOHN COMPANHIA (Estados Unidos)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Concentrado para solução para perfusão um líquido transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou rosado, ou tonalidade acastanhada; durante o armazenamento pode formar pequenos resíduos granulares ou escamoso, Isso não afeta a atividade.

Excipientes: glicina, água d / e.

5 ml – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.
5 ml – frascos de vidro incolor (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

As drogas imunossupressoras. Atgam^® é immunodepressantom seletivo, reduz o número de timuszavisimyh de linfócitos em circulação, formando rosetas com eritrócitos de carneiro. Acredita-se, O que é antilimfocitarnoe ação reflete as alterações nas funções dos linfócitos t, responsável pela imunidade mediada por células e resposta imune humoral. Além da atividade de antilimfocitarnoj, Atgam^® contém uma pequena concentração de anticorpos contra o sangue outros elementos uniforme. Reso para antígenos e cynomolgus Atgam^® reduz o número de linfócitos nas áreas timuszavisimyh do baço e dos gânglios linfáticos. Na nomeação a droga junto com outras ferramentas de immunodepressivnymi, como um antimetabolite e SCS, anticorpos de educação do paciente para gama-globulinu cavalos fazer não significativamente.

Farmacocinética

Na nomeação Atgama^® em combinação com outros immunodepressivnymi significa um período de meia-vida, equino IgG no plasma é de 5,7 ± 3 dias.

Testemunho

-para evitar o transplante de rim de reacções de rejeição de enxerto (Quando você atribuir simultaneamente com a terapia padrão aumenta a frequência de sentenças favoráveis durante o período de exclusão);

-um atraso do primeiro episódio de rejeição de reações transplante transplante de rim (como um complemento a outros métodos de terapia immunodepressivna);

— tratamento de anemia aplástica, na ausência de provas para transplante de medula óssea (Quando você atribuir além da terapia de manutenção padrão Atgam^® pode causar remissão completa ou parcial da hematopoiéticas, sobrevivência melhorada em casos de doenças de etiologia imune comprovada ou suspeita).

A data, a eficácia e a segurança da droga em outros casos, Além de Transplantes renais e anemia aplástica, ainda não foi avaliado.

Regime de dosagem

Atgam^® destina-se apenas para o on/na introdução.

Não é adequado para aplicação de injeção de drogas com integridade comprometida, a falta de marcações, Quando você alterar as propriedades físicas do (descoloração, a presença de partículas estranhas), Quando ILM, armazenamento inadequado.

Orientação na criação de animais

Para em / infusão no daily dose Atgama^® Adicionar à solução para diluir as regras de assepsia. Concentração não deve exceder 4 mg / ml. Misture a solução, suavemente a tremer ou girar a garrafa. Preparação (diluído ou puro) Você não deve apertar, como a formação de espuma pode ocorrer e/ou desnaturação de proteína.

A solução resultante preserva a estabilidade física e química para 24 h quando você usar os seguintes solventes: solução de cloreto de sódio para injeção; solução injectável, composta 5% glicose e 0.225% cloreto de sódio; solução injectável, composta 5% glicose e 0.45% cloreto de sódio.

Adicionar Atgama^® para uma solução de dextrose a injeção não é recomendada, Porque a baixa concentração de sal pode causar a formação de lodo. Soluções para as infusões com uma reação ácida quarta-feira também podem resultar em algum tempo, a instabilidade física. Se a solução Atgama^® Você não pode usar imediatamente após a criação, É recomendável que você armazene na geladeira, o tempo de solução de armazenamento total não deve exceder 24 não (incluindo a infusão). Antes da introdução da droga diluída deve ser aquecida à temperatura.

Testes de pele

Para identificar pacientes com alto risco de reação anafilática antes de terapia para realizar testes de pele. No âmbito da abordagem tradicional conservadora, principalmente recomendado o teste de nakozhnogo (teste com o teste de escolha.): no lado interno do antebraço, partida em 5 Ver a partir da articulação do pulso, pau de pele é conduzida a uma profundidade de 1-1.5 mm, através da preparação de nerazvedennogo de gota. Para este efeito, usar agulhas/injeções injetáveis, com limitador de profundidade, ou o dispositivo de punção para obtenção de sangue capilar, assim como alergia picada-lancetas.

Se depois 20 minutos depois de esfaquear a pele de ação não ocorre educação pápulas ou bolha, Você deve continuar testando através de/para as injeções: a superfície de flexor da pele do antebraço ou no punho traseiro 70% álcool, em seguida, tuberkulinovym ou insulina seringa injetada 0.02 ml Atgama^®, divorciou-se 0.9% solução de injeção de cloreto de sódio em concentração 1:1000 (em termos de volume) com a injeção de controle simultâneo 0.9% solução de cloreto de sódio injeção no mesmo volume a uma distância 5 cm. Avaliação dos resultados é feita através de 20 m.

Educação na introdução Atgama^® a bolha com um diâmetro, superior a 3 mm ou mais de diâmetro da bolha no local do controle de injeção com 0.9% solução de cloreto de sódio, assim como nakozhnyj positivo teste indicativo de hipersensibilidade à droga e a probabilidade de uma reação alérgica sistêmica quando na/com a introdução da droga.

A sensibilidade e a especificidade deste teste não clinicamente comprovada. As reações alérgicas, tais como o choque anafilático, Met e em pacientes com testes negativos de pele. No caso de reação local positiva para Atgam^® Considere a alternativa de tratamento.

Os benefícios potenciais da droga e o risco potencial devem ser cuidadosamente ponderados. Se você tiver um teste positivo de pele, decidiu realizar a terapia Atgamom^®, tratamento deve ser realizado em, garantir a realização de terapia intensiva de tipo alérgico imediato. Reacções sistémicas, tais como erupção cutânea generalizada, taquicardia, dispneia, hipotensão arterial ou choque anafilático excluir mais aplicando Atgama^®.

A introdução do medicamento

O produto pode conter granuloobraznye ou floco-como inclusões. Para evitar a sua introdução na corrente sanguínea é sempre (independentemente da disponibilidade de) deve ser implementado pelo sistema de infusão de filtração com poros de diâmetro de 0.2 para 1.0 Mícron. O local mais conveniente para a introdução de uma anastomose baixa-fluxo-artério-venosa ou derivação, ou centro de Viena com alta velocidade de fluxo sanguíneo. Introdução à Viena com fluxo de sangue de alta velocidade minimiza a possibilidade de desenvolvimento de flebite e trombose. Duração da dose Atgama^® deve ser pelo menos 4 não. Durante a infusão da droga perto da cama do paciente deve sempre ter o equipamento de reanimação adequada. Você deve monitorar constantemente o paciente para possíveis reações alérgicas durante a infusão.

Receptores de Transplantes renais

A rejeição de transplante de atraso: a dose recomendada da droga – de 10 para 15 mg/kg/dia diariamente para 14 dias, Então um dia, durante 14 dias. Total 21 dose durante 28 dias. A primeira dose, não sendo mais cedo do que 24 hora antes ou não mais tarde do que 24 horas após transplante.

Tratamento de rejeição de transplante: introdução da primeira dose quando sinais primeiro atacam exclusão. No futuro, a droga pode ser injetada durante o dia até atingir o número total de doses, igual 21.

Geralmente Atgam^® usado em conjunto com azitioprinom e os MCS, que são mais comumente usados para suprimir a resposta imune. Os reappointments de drogas Atgam^® Você deve ter um cuidado especial e examinar cuidadosamente o doente em relação os sintomas de reações alérgicas.

Nos poucos estudos têm crianças usado uma dose de 5 para 25 mg / kg / dia.

Anemia Aplasticheskaya

A dose recomendada é de 10-20 mg/kg/dia diariamente para 8-14 dias. Além disso, a droga pode ser administrada todos os dias para 14 dias antes de atingir o número total de doses, igual 21. Tal como acontece com a introdução de Atgama^® podem desenvolver trombocitopenia, pacientes, receberam a droga sobre anemia aplástica, podem exigir transfusão de thrombocyte em massa.

Em ensaios clínicos controlados em pacientes com anemia aplástica, Atgam recebido^®, Através dos 3 mês registrado estatisticamente significativa maior frequência melhorando em relação ao tratamento padrão suporta. Melhoria foi caracterizada por aumento estável no sangue periférico e diminuir a necessidade de transfusões de sangue.

Efeito colateral

Experiência básica sobre o uso de Atgama^® acumulado em pacientes após transplante de rim, receber tratamento imunossupressor padrão (azatioprina, GCS). Freqüentemente: febre, calafrios, leucopenia, trombocitopenia, erupção cutânea, urticária, vermelhidão difusa da pele, coceira.

Frequência de reacções adversas foi maior no tratamento da anemia aplástica. Frequentemente: febre, calafrios, erupção cutânea, artralgia, trombocitopenia. Em pacientes com anemia aplástica e outras doenças hematológicas, Atgam recebido^®, Observou-se um ligeiro aumento do fígado (AJA, OURO, A fosfatase alcalina) e rim (creatinina sыvorotochnыy). Foram registados alguns estudos clínicos e de laboratório (incl. lakopenia com limfocitozom relativo, reduzindo a ESR, albuminúria) sinais de doença do soro.

Em pacientes com anemia aplástica ou rim transplantirovannoj, Atgam recebido^®, registrado após reações adversas: dor de cabeça, náusea, vómitos, diarréia, dispneia, gipotenziya, suor noturno, estomatite, dor no peito, de volta, no local da infusão, arteriovenoznogo derivação trombose, Tromboflebite periférica.

Raramente: angioedema, excitação, tontura, letargia ou fraqueza, mal-estar, dor em epigastria ou soluço, laringospazm, parestesia, linfadenopatia, infecção, encefalite, reativação de Herpes simplex, divergência das bordas da ferida, giperglikemiâ, hipertensão arterial, edema pulmonar, ekssoudativei bidirecional pleurisia, taquicardia, convulsões, reacção anafiláctica, Tapagem das veias ilíacas, trombose das artérias renais, proteinúria, necrólise epidérmica tóxica.

Estudos pós-comercialização

Durante 5 anos depois de receber a droga no mercado, a frequência das reações adversas relatadas foi: febre – 51%; calafrios -16%; trombocitopenia – 30%; leucopenia -14%; erupção cutânea – 27%; infecção generalizada -13%.

EM 5-10% Tem havido casos: variações dos indicadores da função renal; sintomas, semelhante à doença do soro; dispneia/apneia; artralgia; dor no peito, de, de volta; diarréia; náuseas e / ou vómitos.

Reações Adversas, observada com uma frequência de < 5%

Sistema cardiovascular: hipertensão arterial, hipotensão, taquicardia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca descompensada, trombose venosa profunda, tromboflebit, vasculite, Trombose da artéria renal, sangramento do nariz.

A partir do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, fraqueza, convulsões, parastezii, confusão, desorientação, descoordenação de movimentos, tremor, tontura, rigidez muscular, Suando.

A partir do sistema digestivo: hemorragia/perfuração gastrointestinal, dor epigástrica, o estômago e abdômen, anormalidades em provas de função hepática.

Metabolismo: giperglikemiâ.

A partir do sistema urinário: insuficiência renal aguda, ruptura de aumento/rim.

O sistema respiratório: tosse, laringospazm, edema de laringe, dor de garganta, estomatite.

A partir do sistema hematopoético: neutropenia, granulocitopenia, Aplasia, pancitopenia, anemia hemolítica/hemólise, anemia, eozinofilija, linfadenopatia.

De Outros: anafilaxia, inchaço/congestionamento no local da infusão, infecção na injeção, Dor na perna/mialgia, hepatite viral, reativação de Herpes simplex.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade à droga;

-hipersensibilidade a outras drogas de soro de cavalo.

Gravidez e aleitamento

Atgam^® Não se aplica nem em mulheres grávidas, Nenhuma das mulheres lactantes. A influência da droga sobre o desenvolvimento fetal não está instalada. É desconhecido se Atgam é alocada^® com leite materno .

O uso da droga durante a gravidez só é possível no caso, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto. Atgam em nutrizes^® deve ser usado com cautela.

Precauções

O produto destina-se apenas para uso em um ambiente hospitalar!

Aplicar Atgam^® devem os médicos, com experiência de terapia immunodepressivna transplante renal ou em pacientes com anemia aplástica. Os pacientes, receber Atgam^®, devem ser tratados em escritórios, equipado com laboratório adequado e equipamentos médicos e dotada de pessoal qualificado.

Tratamento Atgamom^® descontinuar, Se desenvolve qualquer um dos seguintes sintomas:

1. Anafilaxia.

2. Trombocitopenia expressa e resistente (plaquetas – abaixo 70 000/eu) em pacientes com um rim transplantado.

3. Leucopenia acentuada e persistente (leucócitos – abaixo de 1000 / µ l) em pacientes com um rim transplantado.

Mesmo, tal como acontece com o uso de drogas, derivados do sangue humano, Há a possibilidade de transmissão de infecciosas.

Porque Atgam^®, como medicamento imunossupressor, geralmente aplicado em conjunto com o SCS e antimetabólitos, Você deve examinar cuidadosamente os pacientes em relação à radiação, trombocitopenia ou infecções relacionadas. Alguns estudos observaram um aumento na frequência de infecção por citomegalovírus em pacientes, Atgam recebido^®. Este risco pode ser reduzido através de uma redução das doses de outras drogas imunossupressoras, nomeado junto com Atgamom^®. Em caso de adesão da infecção deverá designar imediatamente um tratamento adequado. Tendo em conta as circunstâncias clínicas, seu médico deve decidir, se neste caso para continuar o tratamento Atgamom^®.

Com o desenvolvimento de efeitos colaterais, recomenda-se seguir tratamento

1. Anafilaxia (não frequente, mas grave complicação, pode desenvolver-se em qualquer momento do tratamento da toxicodependência) – deve cessar imediatamente a droga infuziu, tipo b/m 0.3 – 1.0 ml de epinefrina (adrenalina; 1:1000), aplicar GKS, Ventilação auxiliar, outra ressuscitação. O tratamento não deve ser reaberto Atgamom^®.

2. Gemoliz (geralmente definida somente laboratório, manifestações clinicamente expressas da hemólise são raras) – eritrocitarna transfusão maciça, Opcionalmente, no/na introdução de manitol, furosemida, bicarbonato de sódio e outras soluções de infusão. Firme e contínuo de hemólise requer tratamento Atgamom^®.

3. Trombocitopenia – em pacientes com um transiente de rim transplantado, o número de plaquetas geralmente retorna ao original sem interrupção do tratamento Atgamom^®. Pacientes com anemia aplástica, transfusão de plaquetas pode ser necessária a massa.

4. Síndrome do Desconforto Respiratório (pode ser uma manifestação da reação de anafilaktoidnoj) – descontinuar a droga de infusão. Se o perigo continua, Insira a epinefrina (adrenalina), SCS ou uma combinação destas drogas.

5. Dor no peito, de, de volta (pode ser uma manifestação de anafilaxia ou hemólise) – tratamento, Como dito acima por hemólise e choque anafilático.

6. Gipotenzia arterial/recolher (pode ser indicativo de anafilaxia) – descontinuar a infusão Atgama^® e, se necessário estabilizar os hipertensos drogas.

7. Calafrios e febre (o fenômeno mais comum) – É recomendável que o uso profilático e/ou terapêutico de anti-histamínicos, destacam-se antipiréticos ou MCS.

8. Flebite (pode ser chamado de infusão Atgama^® em veias periféricas) – deve entrar nas veias com alta velocidade de fluxo sanguíneo solução de recuperação, por exemplo, anastomose arteriovenoznyj.

9. Prurido e hiperemia da pele – prescrever anti-histamínicos.

10. Sintomas, semelhante à doença do soro, – pacientes com anemia aplástica nomear para dentro ou / SCS. Geralmente estes sintomas temporários são resolvidas e complicações a longo prazo não são observadas. CORTICOSTEROIDES profiláticos podem reduzir a frequência destas reações.

Uso em Pediatria

Atgam^® utilizado em Pediatria com segurança em pacientes de transplante renal com anemia aplástica em doses, comparáveis com os de adultos.

Overdose

Espera-se como um Atgam carreg-dose^® é um indivíduo. Até à data a maior dose única diária, usado em um paciente com um rim transplantado, feito 7 g com a introdução da concentração 10 mg/ml em solução de cloreto de sódio para injeção, Enquanto havia sem sintomas de intoxicação aguda. O maior número de doses (de 10 para 20 mg / kg / dia), que podem ser inseridos para o paciente, Ainda não determinado. Alguns pacientes após transplante renal imposta antes de 50 doses dentro 4 meses, outros receberam um curso de 28 dias de 21 dose, para o tratamento da rejeição aguda reações necessárias três ou mais cursos de tratamento. O número de casos de manifestações tóxicas de qualquer um dos esquemas não tinha aumentado.

Interações Medicamentosas

Já que pacientes, receber Atgam^®, ao mesmo tempo nomear CORTICOSTEROIDES ou outros agentes imunossupressores, com a diminuição da dose pode manifestar algumas reações anteriormente ocultas para Atgam^®. Neste caso, para pacientes, receber Atgam^®, devem ser cuidadosamente monitorizados.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenada e transportada a uma temperatura de 2° a 8 ° C no escuro, alcance das crianças; Não congelar. Validade – 3 ano. Não use após a data de validade.