АРИКСТРА

Material activo: fondaparinux sódico
Quando ATH: B01AX05
CCF: O anticoagulante de ação direta – селективный ингибитор фактора Xa
Códigos CID-10 (testemunho): I20.0, I21, I26, I74, I82
Quando CSF: 01.12.11.06.02
Fabricante: GlaxoSmithKline (França)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para a p / a introdução Claro, incolor, sem inclusões visíveis mecânicos.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, Hidróxido de sódio, água d / e.

0.5 ml – шприцы стеклянные емкостью 1 ml (5) – bandejas de plástico (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Антитромботический препарат. Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Longe). Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III. Избирательно связываясь с антитромбином III, фондапаринукс натрия потенциирует (sobre 300 Tempo) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор IIa) и не влияет на тромбоциты.

При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания (AВC) или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены редкие сообщения об удлинении АЧТВ при употреблении фондапаринукса в дозировке 2.5 mg.

Фондапаринукс не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa активности можно применять только фондапаринукс, для этого не подходит международный стандарт гепарина или низкомолекулярные гепарины. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Farmacocinética

Absorção

После п/к введения фондапаринукс натрия полностью и быстро абсорбируется из места инъекции (biodisponibilidade absoluta 100%). Depois de um único s / dose de injeção c 2.5 мг молодым здоровым добровольцам C_máximo в плазме крови достигалась через 2 ч после введения и составляла в среднем 0.34 mg / l. Концентрации в плазме крови, составляющие половину вышеприведенной C_máximo, достигались через 25 minutos após a administração.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса является линейной в диапазоне доз 2-8 мг п/к. Quando administrado 1 vezes / dia (C)_ss conseguida através 3-4 dia, при этом значения C_máximo и AUC увеличиваются в 1.3 vezes.

Средние фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших субституционные операции на тазобедренном суставе и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / dia, Nós estávamos: C_máximo – 0.39 mg / l (31%), T_máximo – 2.8 não (18%) e C_min – 0.14 mg / l (56%).

Os doentes idosos, перенесших операции по поводу перелома тазобедренного сустава и получавших Арикстру в дозе 2.5 mg / dia, концентрации фондапаринукса в равновесном состоянии составляли: C_ss^máximo – 0.50 mg / l (32%), C_ss^min – 0.19 mg / l (58%).

У пациентов с симптомами тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии проводили коррекцию дозы Арикстры в зависимости от массы тела: peso de nascimento menor 50 кг вводили дозу 5 mg, при массе тела 50-100 mg – 7.5 mg, peso corporal mais 100 kg – 10 mg. Такая коррекция дозы обеспечивала сходные C_máximo e C_min во всех весовых группах.

Distribuição

У здоровых взрослых людей после п/к или в/в введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая часть его находится в крови и только небольшой объем – в экстравенозной жидкости. V_d é 7-11 eu. In vitro фондапаринукс в высокой степени (não menos 94%) специфически связывается с белком АТIII. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы (incl. с тромбоцитарным фактором IV и эритроцитами) insignificantemente.

Metabolismo

In vivo метаболизм фондапаринукса не был изучен, tk. у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Dedução

Фондапаринукс выводится преимущественно почками в неизмененном виде. У здоровых людей 64-77% da dose é excretada na urina, em 72 não. T_1/2 é sobre 17 ч у молодых здоровых лиц и около 21 não – у пожилых здоровых лиц. У пациентов с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7.82 ml / min.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

У пациентов с почечной недостаточностью выведение фондапаринукса происходит медленнее, tk. он в основном выводится почками в неизмененном виде. Os pacientes, получавших профилактическое лечение после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса на 25% ниже при почечной недостаточности легкой степени (CC 50-80 ml / min), em 40% ниже при почечной недостаточности умеренной степени (CC 30-50 ml / min) e 55% ниже при почечной недостаточности тяжелой степени (CC inferior 30 ml / min), по сравнению с показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Значения конечного T_1/2 составляли при почечной недостаточности умеренной степени 29 não, Em severa – 72 não.

Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и степенью тяжести почечной недостаточности наблюдалась при лечении пациентов с тромбозом глубоких вен. В фармакокинетической модели использовались данные о пациентах с КК менее 23.5 ml / min, перенесших операции на нижних конечностях и получавших фондапаринукс. В результате фармакокинетического моделирования было показано, что использование фондапаринукса у пациентов с КК от 20 para 30 мл/мин в дозе 1.5 мг в день или 2.5 мг через день соответствует таковому у пациентов с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции почек (CC 30-80 ml / min), receber o medicamento a uma dose de 2.5 mg / dia.

Вследствие ограниченности имеющихся к настоящему времени данных, Арикстра не должна применяться у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Acredita-se, что концентрация свободного фондапаринукса в плазме не меняется при легкой и средней степени нарушения функции печени, поэтому на основании фармакокинетики в корректировке дозы у таких пациентов нет необходимости. После однократного п/к введения фондапаринукса пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (функциональный класс В по классификации Чайлд-Пью), C_máximo и AUC снижались на 22-39% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение концентрации фондапаринукса в плазме объясняется уменьшением связывания с антитромбином III из-за сниженного уровня этого фермента в плазме у пациентов с нарушением функции печени, в результате чего увеличивается выведение фондапаринукса почками. Фармакокинетика фондапаринукса при тяжелой степени печеночной недостаточности не изучалась.

Исследований по применению фондапаринукс натрия у детей и подростков в возрасте до 17 лет не проводилось.

Pacientes com idade superior a 75 лет выведение фондапаринукса замедляется. При введении фондапаринукса в дозе 2.5 мг с профилактической целью после операций по поводу перелома костей тазобедренного сустава или по замещению тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был приблизительно на 25% меньше у пациентов в возрасте старше 75 лет по сравнению с пациентами в возрасте моложе 65 anos. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом фондапаринукса и возрастом наблюдалась у пациентов с тромбозом глубоких вен.

При коррекции дозы в соответствии с массой тела не было обнаружено различий в фармакокинетике в зависимости от пола.

Запланированных исследований фармакокинетических различий у лиц различной расовой принадлежности не проводилось. Mas, испытания, проводившиеся с участием здоровых лиц азиатского происхождения (Япония), не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц белой расы. Не отмечено различий в клиренсе препарата между пациентами европиоидной и негроидной расы, перенесшими ортопедические операции.

Em pacientes com peso inferior a 50 кг общий клиренс фондапаринукса снижен приблизительно на 30%.

Testemunho

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у больных, подвергающихся “большим” ортопедическим операциям на нижних конечностях (incl. при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде; операции по замещению коленного сустава; операции по замещению тазобедренного сустава);

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риски тромбоэмболических осложнений;

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;

— лечение острого тромбоза глубоких вен;

— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;

— лечение острого коронарного синдрома, проявлением которого является инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения смерти, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Regime de dosagem

П/к препарат вводят поочередно в левую и правую переднелатеральную и левую и правую заднелатеральную стенки живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат Арикстра следует применять только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

A on / na introdução (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) препарат вводят в катетер в исходной форме или с разведением в небольших объемах с 0.9% solução de cloreto de sódio (25 ml ou 50 ml). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер следует промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузию следует проводить в течение 1-2 m.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 раз/сут после операции.

Начальную дозу вводят не ранее, que 6 ч после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения продолжается в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, não menos 5-9 dias. A experiência mostra, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 dias. Для таких пациентов необходимо принять решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 dias.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений: рекомендуемая доза Арикстры составляет 2.5 мг п/к 1 tempo / dia. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 para 14 dias.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии: рекомендуемая доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет для Os pacientes com peso inferior a 50 kg – 5 mg; para pacientes com um peso corporal 50-100 kg - 7.5 mg; para pacientes com peso superior 100 kg – 10 mg.

Duração do tratamento não é menos de 5 dias. Лечение следует прекращать не ранее, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 para 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, normalmente, não mais tarde 72 não. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 para 9 dias.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: A dose recomendada é de 2.5 мг п/к 1 tempo / dia. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрезкожное коронарное вмешательство (ЧКВ/PCI) следует проводить по возможности не ранее, que 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, que 2 horas após a remoção do cateter.

При проведении операции revascularização do miocárdio (AKS) Арикстру, possivelmente, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: A dose recomendada é de 2.5 mg 1 tempo / dia. Первую дозу вводят в/в, все последующие – п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB следует проводить, possivelmente, o mais tardar, 24 ч после введения последней дозы фондапаринукса. Если ЧKB проводится менее, que 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера следует определять на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом возобновлялось не ранее, que 2 horas após a remoção do cateter.

При проведении операции AKS Арикстру, possivelmente, не назначают в течение 24 ч до операции и в течение 48 ч после АКШ.

Para pacientes insuficiência hepática коррекции дозы Арикстры не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Арикстру следует назначать с осторожностью.

Em пациентов с нарушением функции почек при КК > 30 ml / min às профилактике венозной тромбоэмболии Não é necessário ajuste da dose. Em пациентов с КК от 20 para 30 ml / min, а также у тех пациентов, для которых польза от применения фондапаринукса превышает риск его использования, A dose recomendada é de 1.5 мг каждый день или 2.5 mg cada 48 não.

Os pacientes, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Às лечении венозной тромбоэмболии em пациентов с КК ≥ 30 ml / min коррекция дозы Арикстры не требуется. Para pacientes com CC < 30 ml / min назначать фондапаринукс не следует.

Арикстру следует применять с осторожностью у pacientes idosos (senior 75 anos), tk. с возрастом возможно снижение функции почек. Em pacientes idosos, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Em Os pacientes com peso inferior a 50 kg имеется риск развития кровотечения. При проведении хирургического вмешательства у таких пациентов необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры.

Efeito colateral

A frequência das reacções adversas é representado pela seguinte gradação: Frequentemente (>1/10), frequentemente (>1/100, <1/10); às vezes (>1/1000, <1/100); raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente (<1/10 000).

A partir do sistema hematopoético: frequentemente – anemia, hemorragia (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и ретроперитонеальных кровотечений), púrpura; às vezes – trombocitopenia, thrombocythemia, изменения тромбоцитов, distúrbios de coagulação.

Metabolismo: raramente – kaliopenia.

CNS: às vezes – dor de cabeça, raramente – ansiedade, confusão, tontura, sonolência, perda de consciência.

Sistema cardiovascular: raramente – gipotenziya.

O sistema respiratório: raramente – falta de ar, tosse.

A partir do sistema digestivo: às vezes – náusea, vómitos, нарушение показателей функции печени, aumento das enzimas hepáticas; raramente – dor de estômago, dispepsia, gastrite, prisão de ventre, diarréia, повышение содержания билирубина в сыворотке крови.

Reações dermatológicas: às vezes – erupção cutânea, coceira, выделения из раны.

De Outros: frequentemente – inchaço; às vezes – febre; raramente – послеоперационная раневая инфекция, dor no peito, dor nas pernas, sensação de cansaço, rubor da face (marés), reacções alérgicas, reacções no local da injecção.

Данные нежелательные реакции следует рассматривать с учетом клинический ситуации.

Contra-indicações

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

- Insuficiência renal grave (CC<30 ml / min);

- Hipersensibilidade à droga.

Não recomendado применять Арикстру непосредственно перед и во время проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧKB) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Монотерапия Арикстрой не рекомендуется у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST при непервичном ЧКВ. В таких случаях следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены при непервичном ЧКВ.

DE cautela следует применять Арикстру, как и другие антикоагулянты, у пациентов с повышенным риском кровотечения, таких как врожденные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови в форме кровотечений, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, после недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций, при тяжелых нарушениях функции печени. К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 anos, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC inferior 50 ml / min). При назначении Арикстры пациентам, отнесенным к группам риска, Aconselha-se precaução.

DE cautela следует применять Арикстру в сочетании с другими лекарственными препаратами, повышающими риск развития кровотечения (por exemplo, с ингибиторами GPIIb/IIIа или тромболитиками) при лечении нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Gravidez e aleitamento

Накопленные к настоящему времени данные о применении Арикстры при беременности недостаточны. Арикстру не следует назначать при беременности за исключением случаев, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Desconhecido, выделяется ли фондапаринукс с грудным молоком у человека. Se necessário, o uso durante a lactação deve parar de amamentar.

EM estudos experimentais encontrado, что фондапаринукс выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс.

Precauções

Арикстра предназначена только для п/к и в/в (стартовая доза у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) aplicações. Не применять в/м!

Не рекомендуется использование фондапаринукса непосредственно перед и во время проведения первичного ЧKB у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Монотерапия фондапаринуксом не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST, и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST после ЧKB, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов. Имеющиеся клинические данные по сочетанному применению фондапаринукса и нефракционированных гепаринов ограничены.

Частота случаев возникновения массивных кровотечений у пациентов, принимавших фондапаринукс за 6-24 ч перед проведением чрескожного коронарного вмешательства и назначением средней дозы нефракционированных гепаринов 8000 MIM, оценивается в 2%. Os pacientes, получивших последнюю дозу фондапаринукса менее, que 6 ч до непервичных ЧKB и средней дозой нефракционированных гепаринов 5000 MIM, оценивается в 4.1%.

В контролируемых исследованиях отмечался низкий, но повышенный риск катетерных тромбозов при проведении непервичного ЧKB при монотерапии фондапаринуксом, по сравнению с активным контролем. Частота образования тромбов в проводниковых катетерах при непервичном ЧKB у пациентов с нестабильной стенокардией и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST составила 1% при применении фондапаринукса, comparado com 0.3% при применении эноксапарина; при первичном ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST при применении фондапаринукса – 1.2%, по сравнению с контролем – 0%.

При профилактике и лечении венозной тромбоэмболии препараты, повышающие риск развития кровотечений, не следует назначать совместно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, используемых при лечении венозных тромбоэмболических осложнений. При необходимости комбинированной терапии, ее следует проводить под строгим контролем.

При профилактике венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры. Эту дозу следует вводить не ранее, que 6 h depois da operação, только после окончательного гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6 ч может быть связано с повышением риска развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 anos, пациенты с массой тела менее 50 kg, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CC < 50 ml / min).

При применении Арикстры одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых больных возможно уменьшение выведения фондапаринукса и вследствие этого увеличение экспозиции. Поэтому Арикстру у пожилых пациентов следует применять с осторожностью.

Пациенты с массой тела менее 50 кг более подвержены риску кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с уменьшением массы тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью.

Sobre 70% фондапаринукса выводится в неизмененном виде через почки. Время выведения фондапаринукса увеличивается с повышением тяжести нарушения функции почек и может повышать риск развития кровотечений. У пациентов с нарушением функции почек, особенно при КК < 30 ml / min, повышается риск развития массивных кровотечений и венозной тромбоэмболии.

Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 20 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для профилактики венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется. Клинических данных о применении фондапаринукса у пациентов с КК < 30 мл/мин недостаточно, поэтому назначение препарата Арикстра для лечения венозной тромбоэмболии у таких пациентов не рекомендуется.

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST, имеющих КК 20-30 ml / min, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения польза/риск. Фондапаринукс не рекомендуется пациентам с КК < 20 ml / min.

При тяжелых нарушениях функции печени в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови повышается риск кровотечения, поэтому применять Арикстру у этой категории пациентов следует с осторожностью.

Эффекты фондапаринукса не связаны с тромбоцитарным фактором IV и не затрагивают плазматические реакции у пациентов с гепарининдуцированной тромбоцитопенией II типа. Арикстру следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводились специальные клинические исследования по изучению эффективности и безопасности Арикстры у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.

Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс. Достоверной связи между употреблением препарата и развитием тромбоцитопении не установлено.

Растворы для инъекций следует до применения визуально контролировать на отсутствие взвешенных частиц и изменение окраски.

П/к инъекцию следует выполнять таким же способом, как и при использовании обычного шприца.

Предварительно наполненные шприцы Арикстра были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждения после инъекции.

С неиспользованным препаратом и отходами следует обращаться в соответствии с местными предписаниями.

Uso em Pediatria

Эффективность и безопасность применения Арикстры у crianças e adolescentes com idade inferior a 17 anos до настоящего времени не установлена.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Влияние Арикстры на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности не изучено.

Overdose

Sintomas: hemorragia.

Tratamento: remoção da droga, обследование пациента. Возможно применение хирургического гемостаза, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы, plasmaferese.

Interações Medicamentosas

Фондапаринукс не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450(CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4) em vitro. Поэтому не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного данными изоферментами, na Vivo.

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы, за исключением антитромбина III, insignificantemente, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными веществами на уровне участков связывания с белками плазмы крови.

В клинических исследованиях фондапаринукса, Foi mostrado, что его совместное назначение с пероральными антикоагулянтам и (varfarinom), antiplaquetária (ácido acetilsalicílico), NSAIDs (piroksikamom) и сердечными гликозидами (digoksinom), не влияет на фармакокинетику фондапаринукса. Фондапаринукс не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения в ходе лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику дигоксина в равновесном состоянии.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор Арикстры не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças à temperatura de 15 ° a 25 ° C; Não congelar. Validade - 2 ano.