АМБРОБЕНЕ

Material activo: Amʙroksol
Quando ATH: R05CB06
CCF: Муколитический и отхаркивающий препарат
Códigos CID-10 (testemunho): J15, J20, J42, J45, J47, P22
Quando CSF: 12.02.02
Fabricante: Merckle GmbH (Alemanha)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

◊ Pílulas branco, volta, lenticular, com marca de separação unilateral.

Excipientes: mono-hidrato de lactose, amido de milho, estearato de magnesio, O dióxido de silício altamente.

10 PC. – embalagens Valium planimétrica (2) – caixas de papelão.
10 PC. – embalagens Valium planimétrica (5) – caixas de papelão.

◊ Cápsulas retard с непрозрачной верхней частью коричневого цвета и прозрачной бесцветной нижней частью; conteúdo de cápsulas – от белых до слегка желтоватых шариков.

Excipientes: celulose microcristalina, целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия, metilhidroxipropilcelulose, eudragit RS 30D, triэtiltsitrat, кремний коллоидный осажденный, gelatina, Dióxido de titânio, óxido de ferro (amarelo, Vermelho, preto).

10 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – caixas de papelão.
10 PC. – embalagens Valium planimétrica (2) – caixas de papelão.

◊ Solução para administração oral e inalação Claro, бесцветный до слегка желтоватого цвета, inodoro.

Excipientes: sorbato de potássio, ácido clorídrico, Água purificada.

40 ml – garrafas de vidro escuro com rolha-gotas (1) concluir com um copo de medição – caixas de papelão.
100 ml – garrafas de vidro escuro com rolha-gotas (1) concluir com um copo de medição – caixas de papelão.

◊ Xarope Claro, бесцветный до слегка желтоватого цвета, с запахом малины.

Excipientes: Sorbitol líquido (noncrystallizing), propileno glicol, aroma de framboesa, saxarin, Água purificada.

100 ml – frascos de vidro escuro (1) concluir com um copo de medição – embalagens de papelão.

Solução injectável Claro, Incolor a ligeiramente amarelada, inodoro.

Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, cloreto de sódio, динатрия моногидрогенфосфат гептагидрат, água d / e.

2 ml – frascos de vidro escuro (5) – лотки пластмассовые (1) – caixas de papelão.

Ação farmacológica

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Amʙroksol – активный метаболит бромгексина улучшает реологические свойства мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, способствуя ее выведению из дыхательных путей.

Амброксол стимулирует активность серозных клеток желез оболочки бронхов, выработку ферментов, расщепляющих связи между полисахаридами мокроты, образование сурфактанта и непосредственно активность ресничек бронхов, препятствуя их слипанию.

После приема внутрь терапевтический эффект наступает через 30 minutos e persiste por 6-12 não (в зависимости от принятой дозы).

При парентеральном введении действие препарата наступает быстро и продолжается в течение 6-10 não.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. C_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 1-3 não.

С белками плазмы связывается около 80% produto. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, excretado no leite materno.

Metabolismo e excreção

Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Sobre 90% амброксола выводится с мочой: deles 90% в виде метаболитов и 10% na forma inalterada.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Às doença hepática grave клиренс амброксола понижается на 20-40%.

Às função renal humano pesado aumenta T_1/2 амброксола и его метаболитов.

Testemunho

Все формы препарата применяют при заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и затруднением ее отхождения:

— острые и хронические бронхиты;

- Pneumonia;

- Asma brônquica;

- A bronquiectasia;

— в составе комплексной терапии для стимуляции синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (solução injectável).

Regime de dosagem

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости (copo de água, chá ou sumo).

Pílulas adultos e crianças com idade superior a 12 anos primeiro 2-3 dias, nomear 1 aba. 3 vezes / dia (90 mg / dia). В последующем переходят на 2-разовый прием препарата по 1/2 tab. / dia (30 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 6 para 12 anos primeiro 2-3 dias, nomear 1/2 aba. 2-3 vezes / dia (30-45 mg / dia). В последующем переходят на двухразовый прием препарата по 1/2 tab. / dia (30 mg / dia).

Cápsulas retard adultos e crianças com idade superior a 12 anos nomear 1 tampões. / dia (75 mg / dia).

Xarope следует принимать с помощью мерного стаканчика: em 1 xarope de ml contém 3 мг амброксола.

Crianças menores 2 anos atribuir o produto na 2.5 ml de xarope 2 vezes / dia (15 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 6 anos atribuir o produto na 2.5 ml de xarope 3 vezes / dia (22.5 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 6 para 12 anos atribuir o produto na 5 ml de xarope 2-3 vezes / dia (30-45 mg / dia).

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos в течение первых дней по 10 ml de xarope 3 vezes / dia (90 mg / dia). В последующем по 10 ml de xarope 2 vezes / dia (60 mg / dia).

Амбробене в форме сиропа является наиболее удобной лекарственной формой для лечения пациентов детского возраста.

Solução para administração oral e inalação внутрь следует принимать при помощи мерного стаканчика: em 1 ml de solução contém 7.5 мг амброксола.

Crianças menores 2 anos atribuir o produto na 1 ml 2 vezes / dia (15 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 6 anos atribuir o produto na 1 ml 3 vezes / dia (22.5 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 6 para 12 anos atribuir o produto na 2 ml 2-3 vezes / dia (30-45 mg / dia).

Adultos e adolescentes primeiro 2-3 dias, nomear 4 ml 3 vezes / dia (90 mg / dia). Nos dias seguintes – de 4 ml 2 vezes / dia (60 mg / dia).

При применении Амбробене в виде inalações используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляций). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% solução de cloreto de sódio (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

Пациентам с бронхиальной астмой во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма перед ингаляцией амброксола следует применять бронхолитики.

Crianças menores 2 anos ингалируют по 1 ml 1-2 vezes / dia (7.5-15 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 6 anos ингалируют по 2 ml 1-2 vezes / dia (15-30 mg / dia).

Adultos e crianças com idade superior a 6 anos ингалируют по 2-3 ml 1-2 vezes / dia (15-45 mg / dia).

Solução injectável следует вводить в/в (bolus ou infusão lenta). O solvente usado 0.9% cloreto de sódio, 5% Dextrose, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6.3.

Babies обычно препарат назначают в суточной дозе из расчета 1.2-1.6 mg / kg de peso corporal.

Crianças menores 2 anos nomear 1 ml (1/2 amp.) 2 vezes / dia (15 mg / dia).

Crianças com idades compreendidas entre 2 para 6 anos nomear 1 ml (1/2 amp.) 3 vezes / dia (22.5 mg / dia).

Crianças com idade inferior a 6 anos nomear 2 ml (1 amp.) 2-3 vezes / dia (30-45 mg / dia).

Adultos nomear 1 amp. 2-3 vezes / dia (30-45 mg / dia). В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 amp. 2-3 vezes / dia (60-90 mg / dia).

Às респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза препарата составляет 30 mg, normalmente, распределяется на 4 отдельных введения.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм Амбробене.

Tratamento crianças em idade 2 anos следует проводить только под контролем врача.

Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Продолжительность курса лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более 4-5 dias.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: raramente – babando, gastralgia, náusea, vómitos, diarréia, prisão de ventre.

O sistema respiratório: raramente – сухость во рту и дыхательных путях, rinorréia.

As reações alérgicas: raramente – erupção cutânea, edema angioneurótico da face, Parada respiratória, температурная реакция с ознобом; em alguns casos – dermatite de contato, choque anafilático.

De Outros: fraqueza, dor de cabeça, dizurija, erupção cutânea.

При быстром в/в введении: интенсивные головные боли, чувство усталости и тяжести в ногах, оцепенение, aumento da pressão arterial, falta de ar, hipertermia, calafrios.

Contra-indicações

- Úlcera gástrica e duodenal;

— эпилептический синдром;

-crianças até a idade de 6 anos (Pílula, капсул ретард, Solução de injecção);

-crianças até a idade de 12 anos (для капсул ретард);

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует применять препарат при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).

DE cautela и только под наблюдением врача следует применять Амбробене при нарушении моторики бронхов и больших объемах выделяемого секрета во избежание опасности возникновения застоя секрета в бронхах.

Gravidez e aleitamento

Поскольку до настоящего времени нет достоверных данных об отрицательном влиянии амброксола на плод и новорожденного, применять Амбробене при беременности, especialmente no I trimestre, и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Precauções

Особых указаний к препарату не предоставлено.

Overdose

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 mg / kg / dia.

Sintomas: повышение выделения слюны, náusea, vómitos, diminuição da pressão sanguínea.

Tratamento: lavagem gástrica em primeiro 1-2 h depois da dosagem, прием жиросодержащих продуктов. Следует контролировать показатели гемодинамики. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Interações Medicamentosas

Одновременное применение Амбробене с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (por exemplo, contendo codeína), не рекомендуется из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Одновременное применение Амбробене с антибиотиками (incl. amoksiцillin, cefuroxime, Eritromicina, doxiciclina) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути. Подобное взаимодействие с доксициклином широко используется в терапевтических целях.

Нельзя использовать для инъекции смеси Амбробене с растворами, имеющими рН выше 6.3.

Condições de oferta de farmácias

Drogas em forma de comprimido, капсул ретард, раствора для приема внутрь и ингаляций, сиропа разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Uma preparação sob a forma de uma solução injectável por prescrição.

Condições e os prazos

Pílulas, капсулы ретард следует хранить в недоступном для детей месте в обычных условиях. Validade – 5 anos.

Раствор для приема внутрь и ингаляций следует хранить при температуре не выше 25°С. Validade – 5 anos.

Срок годности сиропа – 4 ano.

Lista B. Раствор для инъекций следует хранить в обычных условиях. Validade – 4 ano.