ALTEVYR

Material activo: Interferão alfa
Quando ATH: L03AB05
CCF: Interferon. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
Códigos CID-10 (testemunho): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, (C) 92,1
Quando CSF: 09.01.05.01
Fabricante: ФАРМАПАРК ООО (Rússia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Solução injectável Claro, incolor.

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextrano 40, água d / e.

0.5 ml – ampola (5) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – ampola (5) – embalagens Valium planimétrica (2) – embalagens de papelão.
0.5 ml – garrafas (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – garrafas (5) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – embalagens Valium planimétrica (3) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – embalagens Valium planimétrica (3) – embalagens de papelão.

Solução injectável Claro, incolor.

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, Tween-80, dextrano 40, água d / e.

1 ml – ampola (5) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
1 ml – ampola (5) – embalagens Valium planimétrica (2) – embalagens de papelão.
1 ml – garrafas (1) – embalagens de papelão.
1 ml – garrafas (5) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – embalagens Valium planimétrica (3) – embalagens de papelão.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – embalagens Valium planimétrica (3) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacocinética

Absorção

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% para 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_máximo no plasma é 4-12 não, T_1/2 – 2-6 não. Através Dos 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolismo

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Dedução

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Testemunho

Na terapia combinada em adultos:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, mielolakose crônica, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Regime de dosagem

Применяют п/к, / M e / em. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (em casos, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milhão. MIM 3 uma vez por semana durante 16-24 semanas. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

A hepatite C crônica: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milhão. MIM 3 uma vez por semana durante 24-48 semanas. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 semanas. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® injetado s / c em uma dose 3 milhão. UI / m² 3 vezes por semana. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 meses.

Leucemia Volosatokletochnыy: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milhão. UI / m² 3 vezes por semana. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 meses. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Leucemia mielóide crônica: рекомендуемая доза Альтевира^® como monoterapia – 4-5 milhão. UI / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milhão. UI / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milhão. UI / m² diariamente). Препарат необходимо отменить через 8-12 semanas, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Linfoma não-Hodgkin: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milhão. UI / m² 3 uma vez por semana durante 2-3 meses. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introduzida no / dose 15 milhão. UI / m² 5 uma vez por semana durante 4 semanas, затем п/к в дозе 10 milhão. UI / m² 3 uma vez por semana durante 48 semanas. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mieloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milhão. UI / m² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milhão. UI / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

O cancro do rim: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 para 10 milhão. UI / m² 3 vezes por semana.

Preparação da solução para a de ligar / na

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, adicionado a 100 ml estéril 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Efeito colateral

Reações comuns: Frequentemente – febre, fraqueza (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, desaparecem dentro 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), calafrios; menos frequência – mal-estar.

CNS: Frequentemente – dor de cabeça; menos frequência – astenia, sonolência, tontura, irritabilidade, insônia, depressão, суицидальные мысли и попытки; raramente – nervosismo, ansiedade.

Na parte do sistema músculo-esquelético: Frequentemente – mialgia; menos frequência – artralgia.

A partir do sistema digestivo: Frequentemente – diminuição do apetite, náusea; menos frequência – vómitos, diarréia, boca seca, alteração no paladar; raramente – dor abdominal, dispepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sistema cardiovascular: frequentemente – diminuição da pressão sanguínea; raramente – taquicardia.

Reações dermatológicas: menos frequência – alopecia, aumento da transpiração; raramente – erupção cutânea, comichão.

A partir do sistema hematopoético: возможны обратимые лейкопения, granulocitopenia, diminuição da hemoglobina, trombocitopenia.

De Outros: raramente – perda de peso, tiroidite auto-imune.

Contra-indicações

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca expressa);

- Insuficiência renal e / ou hepática grave (incl. вызванная наличием метастазов);

- Epilepsia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (incl. história);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (incl. DPOC);

- Diabetes descompensada;

— гиперкоагуляция (incl. tromboflebit, embolia pulmonar);

— выраженная миелодепрессия;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicada na gestação e lactação (amamentação).

Precauções

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® em 2 раза с контролем анализа крови через 1 semana. Если указанные изменения сохраняются, o fármaco deve ser descontinuada.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 semana.

Os pacientes, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdose

Данные по передозировке препарата Альтевир^® não fornecido.

Interações Medicamentosas

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, ciclofosfamida, doxorrubicina, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Não congelar. Validade – 18 meses.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Não congelar.