Albumina humana

Material activo: A albumina humana
Quando ATH: B05AA01
CCF: Preparação de albumina humana
Códigos CID-10 (testemunho): E86, G93.6, R57.1, R57,8
Quando CSF: 21.05.02
Fabricante: OCTAPHARMA Pharmazeutika PRODUKTIONSGES m.b.H. (Áustria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Solução para perfusão 5% Claro, de quase incolor a amarelo pálido, cor verde amarela ou luz.

Excipientes: cloreto de sódio, acetiltriptofano, ácido caprílico, ácido clorídrico, Hidróxido de sódio, água d / e.

100 ml – garrafas de vidro (1) e titular – embalagens de papelão.
250 ml – garrafas de vidro (1) e titular – embalagens de papelão.
500 ml – garrafas de vidro (1) e titular – embalagens de papelão.

Solução para perfusão 20% Claro, de quase incolor a amarelo pálido, cor verde amarela ou luz.

Excipientes: cloreto de sódio, acetiltriptofano, ácido caprílico, ácido clorídrico, Hidróxido de sódio, água d / e.

50 ml – garrafas de vidro (1) e titular – embalagens de papelão.
100 ml – garrafas de vidro (1) e titular – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Plasma de drogas, obtida por fraccionamento do plasma humano.

Solução de albumina 5% um izoonkoticheskim plasma. Solução de albumina 20% É hiperoncóticas, e o efeito de colóide osmótica-excede a do plasma é de cerca de 4 vezes. O no / na introdução do fármaco o aumento da pressão oncótica no espaço intravascular, o que leva a um aumento e manter o BCC. A duração do efeito em pacientes diferentes pode variar. Em alguns pacientes, o aumento no plasma pode ser mantido durante algumas horas. A albumina é também uma proteína de transporte, ligação e transporte das hormonas na corrente sanguínea, enzimas, medicamentos.

Farmacocinética

Distribuição

A taxa de troca total é uma fracção de albumina 4-5 g / kg de peso corporal; Desse montante, 40-45% Eles estão na corrente sanguínea, e 55-60% - No espaço extravascular. Sob condições patológicas (queimaduras graves ou choque séptico) distribuição normal de albumina quebrado, o qual está associado com um aumento significativo na permeabilidade capilar.

Metabolismo e excreção

T_1/2 médias de albumina 19 dias. A excreção ocorre intracelularmente, com a participação de proteases lisossomais.

Em voluntários saudáveis, pelo menos 10% em / no albumina derivada do leito vascular no primeiro 2 horas após a infusão. Entretanto, os pacientes, criticamente em perigo, pode economizar quantidades substanciais de albumina, a taxa de perda do leito vascular é imprevisível.

Testemunho

- Reposição e manutenção em casos de CBC, quando existe um défice, e mostra a utilização de colóides, em particular, durante o choque hipovolêmico e hemorrágico;

- Plasmaférese terapêutica (substituição de troca de plasma);

- Como uma ajuda na realização de operações com o uso de circulação extracorpórea;

- Hemodiluição pré-operatória e de componentes sanguíneos autólogos de colheita;

- Inchaço do cérebro (solução hiperoncótica).

Regime de dosagem

Concentração de droga, a dose ea taxa de infusão deve ser ajustada individualmente em cada caso.

Dose, necessária para administração, Ele depende do peso corporal, gravidade da lesão ou doença e da perda contínua de líquidos e proteínas. Para determinar a dose apropriada deve avaliar a adequação do bcc, em vez do nível de albumina no plasma.

A solução é introduzida na albumina / gotejamento. A taxa de infusão deve ser escolhido dependendo da condição do paciente e indicações.

Para 5% solução De uma dose única média de albumina 200-300 ml, a dose máxima - 500-800 ml. A taxa de administração recomendada - não mais 60 gotas / min.

Para 20% solução de uma dose única de albumina 100 ml. A taxa de administração recomendada - não mais 40 gotas / min.

Quando trocar plasma substituição da taxa de infusão pode ser maior, e deve respeitar a taxa de remoção.

Em crianças dose ajustada individualmente, tendo em conta a evidência, o estado e o peso corporal do paciente clínico. A dose única de recomendado 0.5-1 g / kg. O medicamento pode ser usado em prematuros.

O medicamento pode ser usado em pacientes, hemodiálise.

Recomendações para o tratamento com a droga

Antes de aplicar uma solução do fármaco deve ser cuidadosamente inspeccionar. Se a solução for turva ou contiver inclusões, ele não pode ser usado, tk. essas mudanças podem ser indicativos do decaimento da proteína ou a contaminação microbiana.

Antes da introdução do fármaco deve ser mantida à temperatura ambiente. O medicamento deve ser administrado imediatamente após a abertura do frasco. O equilíbrio não utilizada, a droga deve ser destruído.

Solução de albumina 20% se necessário, pode ser diluído com solução salina ou 5% dextrose (Glicose). Para este efeito, é impossível aplicar a água para injecção.

Efeito colateral

Para o período de uso da droga pós-comercialização observou as seguintes reações adversas.

A incidência de reacções adversas é classificada como se segue:: Frequentemente (>1/10); frequentemente (>1/100, <1/10); com pouca freqüência (>1/1000, <1/100); raramente (>1/10 000, <1/1000); raramente (<1/10 000, incl. relatos isolados).

Ao aplicar a droga reações adversas são raras. Eles geralmente desaparecem por conta própria, ou com uma diminuição na taxa de terminação de administração. Em reações graves a administração deve ser interrompida e início de tratamento adequado.

Na parte do sistema imunitário: reacção anafiláctica - raramente; muito raramente - choque anafilático.

A partir do sistema nervoso e da psique: muito raramente - uma dor de cabeça, confusão.

Sistema cardiovascular: raramente - hipotensão; muito raramente - taquicardia, bradicardia, hipertensão arterial, rubor.

O sistema respiratório: muito raramente - falta de ar.

A partir do sistema digestivo: muito raramente - náuseas.

Reações dermatológicas: raramente - urticária, angioedema, exantema eritematoso, aumento da transpiração.

De Outros: muito raro - febre, tremor, dor na região lombar.

Contra-indicações

- Insuficiência cardíaca crônica descompensação;

- Edema pulmonar;

- A anemia grave;

- Gipervolemia;

- Hipersensibilidade à albumina ou outros componentes da droga.

DE cautela o medicamento deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal crónica, insuficiência cardíaca crônica na compensação de fase, anemia crônica compensada, hipertensão, varizes esofágicas, diátese hemorrágica, trombose, a hemorragia interna em curso.

Em pacientes idosos, para evitar sobrecarregar o sistema cardiovascular é recomendado para evitar administração 20% solução, mas quando administrada 5% uma solução para evitar a introdução de alta velocidade.

Gravidez e aleitamento

A segurança do medicamento em mulheres grávidas em ensaios clínicos controlados não foi estudado. Experiência clínica disponível com solução de albumina dá nenhuma razão para esperar qualquer efeito nocivo sobre a gravidez, no feto ou recém-nascido, Como a albumina humana é um componente normal do plasma sanguíneo humano.

O impacto da droga sobre a função reprodutiva em animais não estudei.

Precauções

No caso de reacções alérgicas ou anafilácticas deve interromper imediatamente a administração do fármaco e iniciar o tratamento adequado. Em caso de choque deve iniciar o tratamento anti-choque de acordo com os padrões aplicáveis ​​de tratamento.

Durante a infusão da droga é necessária para assegurar o acompanhamento rigoroso e regular dos parâmetros do circulatório, incl. DE, Frequência Cardíaca, pressão venosa central, pressão “zaklinivaniya” artéria pulmonar, diurese, concentrações de eletrólitos no plasma, hematócrito / hemoglobina.

Com a introdução de albumina deve monitorar a concentração de sódio e potássio no plasma sanguíneo do paciente e para tomar as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio de eletrólitos. Deve-se ter, que a concentração de sódio 5% e 20% As soluções da mesma.

Se necessário, a substituição das quantidades relativamente grandes necessários parâmetros de coagulação do sangue e de controlo do hematócrito. Deve assegurar a substituição apropriada dos outros componentes do sangue (fator de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos vermelhos).

Introdução solução de albumina durante a desidratação é possível somente depois de assegurar primeiro uma oferta adequada de líquidos (dentro, parentérica).

Desde 20% solução de albumina podem efectivamente aumentar a pressão osmótica colóide, no processo de introdução do paciente deve ser monitorado para a detecção atempada de sobrecarga circulatória e hiperhidratação.

A albumina não pode ser diluída com água para injecções, uma vez que a introdução da solução para o paciente pode causar hemólise.

As medidas padrão para prevenção de infecções, causado pelo uso de drogas, produzidos a partir de sangue ou plasma humano, Eles incluem a selecção de dadores, verificar porções individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção, ea inclusão do processo de fabrico eficazes para a inactivação / eliminação de vírus. Não obstante, quando o uso de drogas, produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não podemos excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou recentemente identificados e outros patógenos.

Não houve relatos da transferência de vírus de soluções de albumina, produzido por métodos convencionais de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.

Cada administração de fármaco do paciente é recomendado para registar o nome da droga e o número de série na história da doença ou o histórico médico do paciente, a fim, para que você possa rastrear o relacionamento do paciente com a introdução de uma série de produtos específicos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Não houve efeito da droga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Overdose

Sintomas: em casos, quando a taxa de dose e infusão muito alta ou não corresponde circulatório do paciente, podem desenvolver sobrecarga de fluidos e seus sintomas característicos da sobrecarga do sistema cardiovascular (falta de ar, Veias jugulares, dor de cabeça). É também possível aumento no sangue e / ou da pressão venosa central, o desenvolvimento de edema pulmonar.

Tratamento: aos primeiros sintomas de sobrecarga do sistema cardiovascular, parar a administração do fármaco e estabelecer um acompanhamento permanente dos parâmetros da circulação sanguínea. De acordo com o testemunho - terapêutica sintomática. Não há antídotos específicos.

Interações Medicamentosas

Interações específicas de albumina humana com outros fármacos conhecidos.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° a 25 ° C; Não congelar. Validade – 3 ano.