AIMAFIKS

Material activo: фактор свертывания IX человеческий
Quando ATH: B02BD04
CCF: A preparação do factor IX da coagulação do sangue
Códigos CID-10 (testemunho): D67, D68.4
Fabricante: Kedrion S.p.A. (Itália)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Valium para solução para perfusão белого или бледно-желтого цвета; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, glicina, Heparina, антитромбин III.

Solvente: água d / e – 5 ml.

Garrafas De Vidro (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (seringa 10 ml, agulha – “borboleta” cateter, adaptador de agulha, Filtro de agulha, лейкопластырь асептический) – caixas de papelão.

Valium para solução para perfusão белого или бледно-желтого цвета; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, glicina, Heparina, антитромбин III.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Garrafas De Vidro (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (seringa 10 ml, agulha “borboleta” cateter, adaptador de agulha, Filtro de agulha, лейкопластырь асептический) – caixas de papelão.

Valium para solução para perfusão белого или бледно-желтого цвета; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio, glicina, Heparina, антитромбин III.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Garrafas De Vidro (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (seringa 10 ml, agulha “borboleta” cateter, adaptador de agulha, Filtro de agulha, лейкопластырь асептический) – caixas de papelão.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

Ação farmacológica

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Sim.

Fator IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, assim, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

Farmacocinética

T_1/2 фактора IX длится от 16 para 30 não, média – 24 não.

Testemunho

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (Hemofilia B) и приобретенном дефиците фактора IX.

Regime de dosagem

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% da norma.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (kg) х желательное увеличение фактора IX (%) x 1.2

Важно учитывать, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (em % da norma) no período relevante:

Sob certas circunstâncias, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, e algo, que é calculado acima. Em particular, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (Actividade do factor IX no plasma do paciente).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 dia.

У больных с наличием антител к фактору IX (inibidores) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 m. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Solução, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Efeito colateral

Raramente: аллергические или анафилактические реакции, febre, появление антител к фактору IX.

Contra-indicações

— высокий риск тромбоза, tromboembolismo;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

Estudos experimentais на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, desenvolvimento de um embrião ou feto, течение беременности и пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

Precauções

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (concentrado de complexo de protrombina), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 e o tipo de 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Não aplicável, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

Overdose

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

Interações Medicamentosas

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Validade – 2 ano (mantendo a integridade do pacote e a plena observância das condições de armazenamento).

Cozido de solução deve ser usada imediatamente.